Фильтр пакеты это лекарственная форма

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

Тест «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Государственные требования к качеству измельченного, резано-прессованного, брикетированного сырья»

Проверь свои знания в тесте «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Государственные требования к качеству измельченного, резано-прессованного, брикетированного сырья»

1. Брикеты — это

1) твёрдая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием измельченного лекарственного растительного сырья или смеси различных видов растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления настоев и отваров
2) твёрдая дозированная или недозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной или неправильной формы, содержащих смесь активных действующих и вспомогательных веществ
3) твёрдая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением активных действующих веществ на микрочастицы инертных носителей с использованием сахарных сиропов
4) дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без&nbsp вспомогательных веществ

2. Виды продукции, подлежащие отбору проб

1) фасованное лекарственное растительное сырье (серия)
2) транспортная единица
3) лекарственное растительное сырье (свежее)
4) лекарственное растительное сырье «ангро» (партия)

3. Гранулы — это

1) лекарственная форма из резано-прессованного лекарственного растительного сырья для внутреннего применения
2) удобная форма фасованного ЛРС, выпускаемого в виде плиток прямолинейной или округлой формы
3) равномерная смесь различных видов резанного или цельного лекарственного растительного сырья
4) смесь мелко измельченных растительных и химических ингредиентов
5) определенное количество однородной продукции

4. Действующие вещества лекарственного растительного сырья в брикетах хорошо сохраняются, так как

1) подвергаются тепловому воздействию
2) подвергаются химическому воздействию
3) присутствуют вспомогательные вещества
4) меньше испытывают атмосферное влияние
5) разделены на 10 доз

5. Для определения допустимых отклонений на промышленное фасование берут при анализе гранул лекарственного растительного сырья

1) 10 невскрытых упаковок
2) 5 невскрытых упаковок
3) 10% от средней пробы
4) 20 невскрытых упаковок
5) 1 упаковку

6. Для определения микробиологической чистоты гранул лекарственного растительного сырья берут

1) 20 невскрытых упаковок
2) 10% от средней пробы
3) 2 упаковки
4) 5 невскрытых упаковок
5) 10 невскрытых упаковок

7. Для определения подлинности лекарственного растительного сырья, фасованного в фильтр-пакеты необходимо:

1) правильно выбрать метод просветления
2) провести исследование элементов порошка после мацерации
3) микроскопически установить морфологическую принадлежность исследуемого сырья
4) определить все имеющиеся диагностические элементы

8. Для определения размеров и массы брикетов выделяют аналитическую пробу в количестве

1) 5 брикетов
2) 10 брикетов
3) 20 брикетов
4) 10% от средней пробы
5) 1 брикет

9. Для определения содержания лекарственных веществ в таблетках берут навеску не менее

1) 5 штук
2) 10 штук
3) 15 штук
4) 20 штук
5) 25 штук

10. Из объединенной пробы фасованной продукции выделяется проба для определения микробиологической чистоты в количестве

1) 5 потребительских упаковок, общей массой не менее 50 г
2) 5 потребительских упаковок, общей массой не менее 100 г
3) 10 потребительских упаковок, общей массой не менее 50 г
4) 10 потребительских упаковок, общей массой не менее 100 г
5) 2 потребительских упаковок, общей массой не менее 50 г

11. Из средней пробы при анализе брикетов из лекарственного растительного сырья выделяют аналитические пробы

1) для определения измельченности и подлинности
2) для определения размеров и массы брикетов
3) для определения содержания осыпи
4) для определения распадаемости
5) для определения амбарных вредителей

12. Из транспортных единиц, попавших в выборку отбирают фасовочные единицы, (потребительские упаковки) в количестве

1) десяти
2) пяти
3) трех
4) двух

13. К дозированным лекарственным формам, получаемым прессованием лекарственных и вспомогательных веществ, относятся

1) гранулы
2) таблетки
3) брикеты
4) драже

14. Какие лекарственные формы могут быть приготовлены из лекарственного растительного сырья, отпускаемого в фильтр-пакетах?

1) мази, линименты
2) таблетки, капсулы
3) эмульсии, суспензии
4) настойки, экстракты

15. Какие пробы выделяют из объединенной пробы при товароведческом анализе брикетов?

1) определение допустимых отклонений на промышленное фасование
2) определение микробиологической чистоты
3) определение радионуклидов
4) определение влажности
5) определение содержания тяжелых металлов

16. Какое количество пачек с фильтр-пакетами берут на анализ лекарственного растительного сырья?

1) 5
2) 10
3) 20
4) 25
5) 30

17. Количество аналитических проб, выделяемых из средней пробы при анализе резано-прессованного лекарственного растительного сырья

1) две
2) три
3) четыре
4) пять
5) десять

18. Лекарственная форма из резано-прессованного лекарственного растительного сырья для внутреннего применения-это

1) брикеты
2) таблетки
3) гранулы
4) сборы
5) драже

19. Лекарственное растительное сырье для брикетирования

1) не подвергается тепловому воздействию
2) не подвергается химическому воздействию
3) не добавляются вспомогательные вещества
4) подвергается тепловому воздействию
5) подвергается химическому воздействию

20. Маркировка на пачках с фильтр-пакетами должна содержать следующую информацию

1) количество их в пачке
2) предприятие-изготовитель и его товарный знак
3) назначение
4) соответствие продукции требованиям СанПин 2.3.2.560-96 по содержанию радионуклидов

21. Нормативный документ, регламентирующий требования к качеству лекарственной формы «Таблетки»

1) ОФС.1.1.0005.15 «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»
2) ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств»
3) ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота»

22. Объем выборки фасованной продукции при товароведческом анализе при поступлении 5 транспортных упаковок составляет

1) все транспортные упаковки
2) 5 транспортных упаковок
3) 10 транспортных упаковок
4) 10% транспортных упаковок
5) рассчитывается по формуле √0,4 n

23. Определенное количество однородной по всем показателям фасованной продукции лекарственного растительного сырья, выпущенной в течение одного технологического цикла и сопровождаемой одним документом, удостоверяющим его качество, называется

1) серия лекарственного растительного сырья
2) выборка
3) партия лекарственного растительного сырья
4) фасованная продукция
5) объединенная проба

24. Плиточные брикеты лекарственного растительного сырья разделены на

1) 4
2) 6
3) 8
4) 10

25. По каким критериям классифицируют сборы?

1) по химическому составу
2) по способу применения
3) по терапевтическому действию
4) по морфологическим группам лекарственного растительного сырья
5) по востребованности

26. Порошки — лекарственная форма, состоящая из

1) твердых отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойством сыпучести
2) смеси мелко измельченных растительных и химических ингредиентов
3) равномерной смеси различных видов резанного или цельного лекарственного растительного сырья
4) смеси различных видов растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления настоев и отваров

27. При анализе гранул лекарственного растительного сырья для определения измельченных кусочков и осыпи берут

1) 4 пачки
2) 10 пачек
3) 5 пачек
4) 2 пачки

28. При анализе доброкачественности фильтр-пакетов выделяют следующие аналитические пробы

1) для определения подлинности и измельченности лекарственного растительного сырья
2) для определения золы и действующих веществ
3) определение микробиологической чистоты
4) определение токсичности

29. При анализе дозированного лекарственного растительного сырья в фильтр-пакетах аналитические пробы, выделенные из средней пробы, в соответствии с ОФС предназначены для определения

1) подлинности, измельченности и содержания примесей
2) влажности
3) содержания золы и действующих веществ
4) микробиологической чистоты
5) определения зараженности амбарными вредителями

30. При микроскопическом исследовании для установления диагностических признаков сырья гранулы

1) кипятят в 3% растворе натрия гидроксида в течение 2-3 мин
2) кипятят в горячей воде 15 мин
3) заливают холодной водой и доводят до кипения
4) кипятят в глицериновой воде 5 мин
5) не подвергают кипячению

31. При определении доброкачественности резано-прессованного сырья как лекарственной формы определяют

1) среднюю массу гранул
2) измельчение гранул и осыпи
3) распадаемость гранул
4) внешние признаки гранул
5) фармакологическую группу

32. При определении подлинности брикетов из лекарственного растительного сырья определяют

1) прочность
2) органолептические свойства
3) размеры
4) распадаемость

33. При определении прочности брикеты из лекарственного растительного сырья

1) бросают с высоты 1 м на гладкую поверхность
2) заливают горячей водой и медленно перемешивают, устанавливая время распадаемости
3) заливают холодной водой, кипятят на слабом огне, устанавливая время распадаемости
4) заливают кипящей водой и медленно перемешивают, устанавливая время распадаемости
5) не определяют этот показатель

34. При определении распадаемости брикетов лекарственного растительного сырья пробу заливают

1) горячей водой очищенной
2) кипящей водой очищенной
3) холодной водой очищенной
4) 10% спиртом этиловым
5) 96% спиртом этиловым

35. При определении распадаемости брикетов лекарственного растительного сырья проводят

1) два определения
2) три определения
3) пять определений
4) десять определений
5) одно определение

36. При составлении сборов используется следующий подход

1) одновременное применение лекарственного растительного сырья из нескольких основных фармакологических групп, направленное на устранение причины заболевания, уменьшение патогенетических изменений и усиление защитных механизмов организма
2) одновременное применение нескольких видов лекарственного растительного сырья из одной фармакологической группы, направленное только на устранение причины заболевания
3) одновременное применение нескольких видов лекарственного растительного сырья из одной фармакологической группы, направленное на уменьшение патогенетических изменений и усиление защитных механизмов организма
4) одновременное применение лекарственного растительного сырья различных морфологических групп
5) одновременное использование лекарственного растительного сырья одной морфологической группы

37. При товароведческом анализе для определения размеров и массы брикетов лекарственного растительного сырья выделяют аналитическую пробу в количестве

1) 5 брикетов
2) 10 брикетов
3) 20 брикетов
4) 10 % от средней пробы
5) 1 брикет

38. Приемку фасованной продукции лекарственного растительного сырья проводят

1) партиями
2) сериями
3) транспортными упаковками
4) потребительскими упаковками
5) не проводят

39. Приемку фасованной продукции проводят

1) сериями
2) партиями
3) упаковками

40. Резано-прессованное сырье — это

1) сырье в виде кусочков цилиндрической формы, диаметром 5 мм, длинной 8-12 мм
2) дозированная форма сырья в виде плиток прямоугольной или округлой формы
3) дозированная форма сырья в виде шаровидных кусочков различного диаметра
4) дозированная форма сырья в виде шаровидных кусочков строго определенного диаметра
5) определенное количество однородной продукции

41. Резано-прессованное сырье упаковывают в пачки по

1) 100,0 г
2) 200,0 г
3) усмотрению производителя
4) 50,0 г
5) 30,0 г

42. Сборами называются

1) смеси нескольких видов измельченного, реже цельного, лекарственного растительного сырья, к которым иногда добавляют соли, эфирные масла и другие вещества, используемые в качестве лекарственных средств
2) смесь мелко измельченных растительных и химических ингредиентов
3) дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ
4) лекарственная форма из резано-прессованного лекарственного растительного сырья для внутреннего применения

43. Согласно требованиям ГФ ХI изд. Лекарственное растительное сырье расфасовывается в

1) пачки
2) полиэтиленовые пакеты
3) фильтр-пакеты
4) брикеты

44. Срок годности большинства брикетов лекарственного растительного сырья

1) 6 месяцев
2) 12 месяцев
3) 1 год
4) 2 года
5) 3 года

45. Таблетки — это

1) дозированная лекарственная форма в виде плиток прямоугольной или округлой формы
2) лекарственная форма из резано-прессованного лекарственного растительного сырья для внутреннего применения
3) дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных и вспомогательных веществ
4) равномерная смесь различных видов резанного или цельного лекарственного растительного сырья
5) дозированная лекарственная форма, предназначенная для наружного применения

46. Таблетки, покрытые оболочкой, получают

1) прессованием
2) компактированием
3) наращиванием
4) гранулированием
5) измельчением

47. Укажите количество аналитических проб, которые выделяют из средней пробы при анализе фильтр-пакетов

1) 2
2) 3
3) 4
4) 5
5) 10

48. Упаковкой для таблеток являются:

1) конвалюты
2) контурная безъячейковая упаковка
3) контурная ячейковая упаковка
4) капсулы бумажные
5) капсулы вощаные

49. Фасованная продукция — это

1) определенное количество (масса лекарственного растительного сырья цельного, измельченного или порошка, помещенное в потребительскую упаковку или упаковку «ангро»)
2) определенное количество (масса лекарственного растительного сырья цельного, измельченного или порошка, помещенное во вторичную упаковку)
3) некоторое количество продукции с известными массой и объемом
4) некоторое количество продукции отвечающей нормативной документации
5) данного вида не существует

50. Фильтр-пакеты относятся к

1) фасованной продукции
2) нефасованной продукции
3) субстанциям
4) тритурациям
5) полуфабрикатам

Источник