Фгбу регистрация лекарственных средств

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

Материал опубликован 16 февраля 2015 в 13:16.
Обновлён 27 мая 2016 в 12:12.

Генеральный директор: Олефир Юрий Витальевич

Фактический (почтовый) адрес: 103051, Москва, Петровский бульвар, д. 8

Контактный телефон: + 7 (495) 625-43-42

Телефон справочной службы: +7 (495) 625-44-39

Форма для обращения граждан на сайте организации: http://www.regmed.ru/feedback.aspx

Официальный сайт: www.regmed.ru

Задачи и функции:

— научное и информационно-методическое обеспечение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

— проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;

— научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

— разработка современных научно-методических основ экспертизы иммунобиологических, фармацевтических, доклинических и клинических данных в отношении лекарственных средств;

— обеспечение исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов;

— содействие защите потребителей от недобросовестности изготовителя (продавца) лекарственных средств путем обеспечения необходимого уровня достоверности и объективности результатов подтверждения соответствия лекарственных средств.

Источник

Фгбу регистрация лекарственных средств

Первым шагом в процессе вывода лекарственного препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1. все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственной регистрации не подлежат:

1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
5. фармацевтические субстанции;
6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

1. лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по вопросам регулирования обращения лекарственных средств, включая вопросы регистрации лекарственных препаратов, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru).

В Минздраве России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет несколько отделов: Отдел клинических исследований лекарственных препаратов, отдел регистрации лекарственных препаратов, отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов, отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. На данный момент ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Являясь федеральным государственным бюджетным учреждением, ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу только для Минздрава России при получении задания.

За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины).

Для взаимодействия заявителям регистрации лекарственного препарата с Минздравом России организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются на бумажном носителе и в электронном виде (оба варианта). На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами. Сайт доступен только на русском языке.

Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица.

Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х последовательных частей: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

Каждая часть включает несколько параллельных этапов:

Предрегистрационные процедуры (проводятся параллельно) (не все являются обязательными)

GMP инспектирование производителя российскими инспекторами

(проводится в случае если производитель еще не получил такой документ в РФ)

Клиническое исследования лек.препарата в РФ (проводится только для тех препаратов, которые требуют его проведение в РФ)

Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (ОТД) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы

Источник

Фгбу регистрация лекарственных средств

О проведении эксперимента по лицензированию фармацевтической деятельности

Информационное письмо от 23.06.2021 № 02И-802/21

О правилах розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом

Приказ Росздравнадзора от 29.03.2021 № 2536

О внесении изменений в ведомственную целевую программу «Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья», утвержденную приказом Росздравнад.

Информационное письмо от 26.03.2021 № 03И-374/21

О лицензионных требованиях по стоматологии

Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности

в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 № 1722 по состоянию на 12.02.2021

Информационное письмо от 14.01.2021 № 01И-27/21

О выписке из реестра лицензий и размере платы за выписку

Информационное письмо от 14.01.2021 № 01И-26/21

Об использовании морозильного оборудования

Информационное письмо от 12.01.2021 № 02И-9/21

О вступлении в силу нормативно-правовых актов

Информационное письмо от 28.12.2020 № 01И-2453/20

О внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-.

Информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01И-2442/20

О необходимости оперативного внесения сведений о вакцине ГамКОВИД-Вак в систему маркировки

Информационное письмо от 18.12.2020 № 01И-2372/20

О соблюдении требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н

Информационное письмо от 17.12.2020 № 01И-2369/20

О реализации требований постановления Правительства Российской Федерации № 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов

Информационное письмо от 08.12.2020 № 02И-2294/20

О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерацию лекарственного препарата Мелфалан

Письмо Росздравнадзора от 19.11.2020 № 01-68292/20

О разработке типового образца СОП (оптовая торговля лекарственными средствами)

Письмо Росздравнадзора от 18.11.2020 № 01-67950/20

О разработке типового образца СОП (медицинские организации)

Информационное письмо от 30.10.2020 № 01И-2065/20

О соблюдении обязательных требований

Информационное письмо от 30.10.2020 № 01И-2064/20

О работе в системе ФГИС МДЛП

Информационное письмо от 23.10.2020 № 01И-2007/20

О работе в системе ФГИС МДЛП

Информационное письмо от 01.10.2020 № 01И-1865/20

О проведении конференции «ФармМедОбращение 2020»

Информационное письмо от 27.07.2020 № 01И-1437/20

О проведении конференции «ФармМедОбращение 2020»

Публичный отчет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по итогам работы в 2019 году

Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1193/20

О соблюдении температурного режима

Информационное письмо от 14.05.2020 № 01И-896/20

О соблюдении требований

Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-824/20

О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерацию лекарственного препарата гидроксихлорохина

Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-823/20

О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерации лекарственного препарата Онкоспар

Информационное письмо Росздравнадзора от 15.04.2020 № 01И-664/20

О переносе сроков проведения XXII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»

Информационное письмо от 03.04.2020 № 02И-592/20

О реализации лекарственных средств

Информационное письмо от 31.03.2020 № 02И-563/20

О реализации лекарственных средств

Информационное письмо от 16.01.2020 № 01И-71/20

О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами

Информационное письмо от 25.12.2019 № 01И-3098/19

О проведении XXII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»

Постановление Правительства РФ от 15.11.2019 № 1459

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

Информационное письмо от 03.10.2019 № 02И-2406/19

О выявлении примесей нитрозаминов

Постановление Правительства РФ от 24.09.2019 № 1242

О внесении изменений в Положение об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (вступает в силу с 03.10.2019)

Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118

О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62

Информационное письмо от 05.07.2019 № 01И-1676/19

О приглашении на коллегию Росздравнадзора 23-24 июля 2019 г.

Информационное письмо от 20.05.2019 № 01И-1269/19

О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов

Указ Президента РФ от 06.06.2019 № 254

О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года

Информационное письмо от 10.06.2019 № 01И-1442/19

О соблюдении температурного режима

Информационное письмо от 20.05.2019 № 01И-1269/19

О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов

Информационное письмо от 08.04.2019 № 01И-945/19

В дополнение к письму Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19

Постановление Правительства РФ от 22.02.2019 № 182

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Ответы на часто задаваемые вопросы держателей регистрационных удостоверений по вопросам правоприменения приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС

Информационное письмо от 04.03.2019 № 02И-614/19

О лекарственном препарате Эриспирус

Информационное письмо от 19.02.2019 № 02И-427/19

О лекарственном препарате Эпистат

Информационное письмо от 14.02.2019 № 02И-409/19

О лекарственном препарате Эреспал

Информация для граждан по вопросам медико-социальной экспертизы от 26.12.2018

Перечень объектов государственного контроля за обращением медицинских изделий, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 03.08.2018 № 5093 (приложение № 1)

Перечень объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 19.07.2018 № 4695 (приложение № 1, 2, 3)

Перечень объектов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 24.07.2018 № 4789 (приложения № 1, 2, 3)

Информационное письмо от 13.06.2018 № 01И-1449/18

О проведении XX ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2018»

Информационное письмо от 18.07.2018 № 01И-1766/18

О проведении международной Конференции «Фармаконадзор. Современные вызовы и возможности»

Информационное письмо от 26.06.2018 № 01И-1595/18

О соблюдении температурного режима

Информационное письмо от 25.06.2018 № 01И-1572/18

О расторжении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

Информационное письмо от 23.05.2018 № 01И-1291/18

Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям

Приказ Минздрава России от 05.04.2018 № 149н

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-975/18

О новых данных по безопасности лекарственного препарата БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), раствор для приёма внутрь

Постановление Правительства РФ от 28.03.2018 № 337

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н

Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медиц.

Информационное письмо от 15.02.2018 № 03И-367/18

Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «остеопатия»

Информационное письмо от 25.01.2018 № 03И-179/18

О вступлении в силу Федерального закона от 29.12.2017 № 465-ФЗ

Информационное письмо от 16.01.2018 № 03И-66/18

О проверках доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставления услуг в сфере охраны здоровья

Федеральный конституционный закон от 28.12.2017 № 5-ФКЗ

О внесении изменений в Федеральный конституционный закон «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — Республики Крым .

Информационное письмо от 19.12.2017 № 01И-3162/17

О заключении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

Структурированный справочник-классификатор, содержащий перечень лекарственных препаратов,

предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им.

Приказ Росздравнадзора от 07.12.2017 № 10076

О внесении изменений в План информатизации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2017 финансовый год и плановый период 2018-2019 годов, утвержденный приказом Росздравна.

Решение коллегии от 05.12.2017

Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2016 год

Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2015 год

Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2014 год

Информационное письмо от 07.12.2017 № 03И-3058/17

О вступлении в силу приказа Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291

О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохра.

План внутреннего финансового аудита Росздравнадзора на 2018 год

Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н

Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов

Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 567н

Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта

Анализ результатов мониторинга ценовой и ассортиментной доступности лекарственных препаратов за ноябрь 2017 года

Заседания комиссии от 06.11.2017

Заседания комиссии от 27.10.2017

Указ Президента Российской Федерации от 19.09.2017 № 431

О внесении изменений в некоторые акты Президента Российской Федерации в целях усиления контроля за соблюдением законодательства о противодействии коррупции

Информационное письмо от 07.12.2017 № 01И-3041/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Протокол заседания коллегии от 05.12.2017 № 4

Клинические рекомендации (протокол лечения) — Медикаментозное прерывание беременности от 14.10.2015

Письмо Минздрава России от 30.08.2017 № 15-4/10/2-6088

О лицензиях, включающих работы (услуги) по акушерству и гинекологии

Приказ Росздравнадзора от 05.12.2017 № 9974

О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, с.

Проект постановления Правительства РФ

Об утверждении правил реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения.

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2964/17

О вступлении в силу распоряжения Правительства Российской Федерации №2521-р

Постановление Правительство РФ от 22.11.2017 № 1404

О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся.

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2975/17

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Атрипла

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2972/17

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2971/17

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2970/17

О прекращении действия деклараций о соответствии

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2969/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2968/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2967/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2966/17

О гражданском обороте лекарственного средства «Индометацин Софарма»

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2965/17

О прекращении действия сертификата соответствия

Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2963/17

Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств

Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2962/17

Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств

Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2961/17

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2960/17

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Медиа-материалы

МАКСИМ СКУЛАЧЕВ — ведущий научный сотрудник МГУ им. М.В.Ломоносова и проекта «Ионы Скулачева», кандидат биологических наук, генеральный директор компании «Митотех», обладатель Scopus Award Russia за научно-инновационную деятельность в области биотехнологии и медицины 2014 года. Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.

Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.

РЕНАТА ЛИТВИНОВА — Режиссёр, сценарист, актриса

Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.

ДАМА СВЕТЛАНА КАСЬЯН, оперная прима. Первая женщина в мире, награждённая Папой Римским орденом святого Сильвестра и ставшая члени одноименного папского рыцарского ордена. Папа Римский Франциск ценит не только голос Светланы Касьян, но и ее общественную деятельность по борьбе с абортами.

Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.

Амария Рай — музыкант.

Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.

ДМИТРИЙ ПЕТРОВ — специальный корреспондент программы «ВЕСТИ» телеканала Россия 1

Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.

Михаил Жебрак- автор и ведущий программы «Пешком» на телеканале «Культура», писатель.

Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.

Саша Виста – вокалист, композитор, автор стихов, аранжировщик и продюсер. Лауреат премии конкурса вокалистов “Золотой Олень” в Румынии. Экс-артист театра «Ленком» в составе группы “Аракс”. Жил и работал в Швеции и Великобритании. Финалист конкурса на замещение Фила Коллинза в группе «Genesis». Сотрудничал с оркестром “Гнесинские виртуозы” музыкальной школы имени Гнесиных под управлением Михаила Хохлова. В творческом багаже три сольных альбома на русском языке, и два на английском. Автор музыки и стихов для ряда исполнителей, а также для театра и кино.

Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.

Источник