Ферматрон это лекарственное средство

ИНСТРУКЦИИ

Необходимо 5 инъекций на курс лечения, одна инъекция раз в неделю.

Лекарственная форма: протез синовиальной жидкости 1% 2мл

Состав: протез синовиальной жидкости в 1 мл. активные вещества: натрия гиалуронат 9,75–11 мг, хлорид натрия 7,6–9,5 мг, фосфаты 0,15–0,25 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций — достаточное количество

Форма выпуска
Протез синовиальной жидкости. По 2 мл стерилизованного фильтрованием ФЕРМАТРОН ® Протез синовиальной жидкости помещено в стеклянный одноразовый готовый к использованию шприц. Шприц упакован в блистерную упаковку, а затем в картонную коробку. Наружная поверхность заранее заполненного шприца стерилизована оксидом этилена.

Производитель
«Хайэлтек Лтд.», Великобритания, Hyaltech Ltd. Ltd., Великобритания, дальнее зарубежье, Starlaw Business Park, Livingston EH54 8SF, Great Britain.

Действие на организм
Действие ФЕРМАТРОН ® — протез синовиальной жидкости обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами.

ФЕРМАТРОН ® протез синовиальной жидкости представляет собой прозрачный стерильный раствор 1% гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава.

Свойства компонентов
Гиалуронат натрия в составе является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина (длинноцепочечный полисахарид). Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен гиалуронату натрия, содержащемуся в организме человека. Гиалуронан, содержащийся в составе, дополняет естественный гиалуронан, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений коленного сустава. Гиалуронат натрия является естественным компонентом организма человека. ФЕРМАТРОН ® протез синовиальной жидкости имеет pH, сходный с pH синовиальной жидкости.

Рекомендуется
Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах пациентов, страдающих остеоартрозом легкой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава.

Противопоказания
Не вводить при воспалении или наличии признаков кожных заболеваний в месте инъекции.
Не применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.

Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения во время беременности и лактации не установлена.

Побочные действия
При внутрисуставном введении возможна временная проходящая боль и припухлость.
В редких случаях могут возникнуть воспалительная реакция, септический артрит или артралгия, которые могут быть связаны или не связаны с применением.

Взаимодействие
Совместимость одновременного внутрисуставного введения с другими веществами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Способ применения и дозы
Внутрисуставно.
Инъекции должны выполняться только врачом, прошедшим обучение соответствующей технике.
Перед введением место инъекции необходимо обработать антисептиком.
При наличии суставного выпота его необходимо отсосать до инъекции.
Содержимое шприца стерильно. Введение следует производить с помощью стерильной иглы соответствующего калибра (рекомендуется использовать от 18 до 21G/19 до 20G) (для ФЕРМАТРОН ® Плюс Протез синовиальной жидкости, Ферматрон® С Протез синовиальной жидкости/ФЕРМАТРОН ® Протез синовиальной жидкости соответственно).
Шприц имеет разъем Luer Lok™ (6%) для надежного присоединения иглы к шприцу.
Шприц и иглу утилизировать после разового применения.

Для больных с остеоартрозом коленных суставов легкой и средней степени тяжести рекомендуется вводить 2 мл препарата в синовиальную полость коленного сустава 1 раз в неделю в течение 1–3/1–5 нед (для ФЕРМАТРОН ® Плюс Протез синовиальной жидкости/ФЕРМАТРОН ® Протез синовиальной жидкости соответственно).
Медицинский работник должен уточнять режим дозирования для инъекций в синовиальное пространство тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов.
Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный, голеностопный и плечевой суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.
Длительность эффекта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава легкой или средней степени тяжести составляет до 6 мес.
Длительность эффекта при введении в тазобедренный, голеностопный и плечевой сустав не установлена.

Особые указания
Запрещается использовать, если упаковка повреждена.
Шприц, входящий в состав, — одноразовое устройство, предназначенное только для одного пациента. При использовании для второго пациента будет нарушена стерильность, и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции.
Не подлежит повторной стерилизации, т.к. это может нарушить функционирование устройства.
Необходимо использовать стерильную иглу, которую следует выбрасывать после одноразового применения.
Запрещается использовать после истечения срока годности.
Гиалуронат натрия получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.

Не предназначен для детей.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Источник

Ферматрон

Заказать Ферматрон в аптеках Москвы.

Инструкции:

Ферматрон, Раствор внутрисуставных инъекций

• 
• 

Торговое название

Латинское название

Фармакологическая группа

Изделие медицинского назначения, протез синовиальной жидкости.

Действующее вещество (МНН)

Лекарственная форма

Раствор внутрисуставных инъекций.

Описание

Представляет собой прозрачный, стерилизованный фильтрованием раствор 1% гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, объемом 2 мл, помещенный в предварительно заполненный стеклянный одноразовый готовый к использованию шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. Наружная поверхность заранее заполненного шприца стерилизована оксидом этилена.

Состав

1 мл раствора содержит:
Активное вещество: гиалуронат натрия — 10 мг.
Вспомогательные вещества: хлорида натрия Ph. Eur — 9 мг, двузамещенного фосфата натрия Ph. Eur. — 0.092 мг, воды для инъекций Ph. Eur. — до 1 мл.

Форма выпуска и упаковка

Ферматрон протез синовиальной жидкости в шприце объемом 2 мл, содержащий 1% гиалуронат натрия (20мг/2мл).
Шприц упакован в блистерную упаковку, затем в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2С до 25С. Не замораживать.

Срок годности

3 года. По истечении срока годности препарат необходимо утилизировать.

Условия отпуска

Производитель

Хайэлтек Лтд. (Hyaltech Ltd.), Великобритания

Представительство

СИСТЕМА ПЛЮС, АО, Россия

Фармакологические свойства

Ферматрон (содержит гиалуронат натрия в качестве активного вещества) — протез синовиальной жидкости; средство, восполняющее дефицит синовиальной жидкости. Представляет собой прозрачный стерильный раствор 1% гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава.
Гиалуронат натрия является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина (длинноцепочечный полисахарид); является естественным компонентом организма человека. Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен гиалуронату натрия (гиалуронану), содержащемуся в организме человека. Ферматрон дополняет естественный гиалуронан, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений коленного сустава.
Особенности препарата Ферматрон:
— имеет pH, сходный с pH синовиальной жидкости;
— восстанавливает вязко-эластичные и защитные свойства суставной жидкости;
— восстанавливает гомеостаз в хряще;
— стимулирует синтез эндогенной гиалуроновой кислоты;
— снижает воспалительные реакции;
— устраняет болевой синдром;
— увеличивает подвижность сустава;
— показан при любой стадии остеоартроза и после артроскопических вмешательств;
— вводится интраартикулярно с интервалом в 7 дней;
— клинически достоверный результат после четвертой инъекции;
— длительный эффект после окончания рекомендованного курса.

Показания

Протез синовиальной жидкости Ферматрон применяется для обезболивания и улучшения подвижности коленного, тазобедренного, голеностопного, плечевого суставов и других синовиальных соединений у больных, страдающих остеоартрозом легкой или средней степени тяжести, вызванного дегенеративными изменениями или травматическими повреждениями синовиального сустава.

Противопоказания

— воспаление или наличии признаков кожных заболеваний в месте инъекции;
— гиперчувствительность к компонентам Ферматрона (гиалуронату натрия).

Беременность и грудное вскармливание

Безопасность применения Ферматрона в период беременности и лактации не установлена. Назначение возможно по усмотрению хирурга-ортопеда.

Способ применения и дозы

Протез синовиальной жидкости Ферматрон вводится внутрисуставно. Инъекцию должен проводить только врач, прошедший специальное обучение.
Перед введением место инъекции необходимо обработать антисептиком.
При наличии суставного выпота его необходимо удалить до инъекции.
Содержимое шприца стерильно. Введение следует производить с помощью стерильной иглы калибра 19G — 20G. Шприц имеет разъем Luer Lok (6%) для надежного присоединения иглы к шприцу.
Для больных с остеоартрозом коленных суставов легкой и средней степени тяжести рекомендуется вводить 2 мл препарата Ферматрон в синовиальную полость коленного сустава 1 раз в неделю в течение 1 — 5 недель. Длительность эффекта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава легкой или средней степени тяжести составляет до 6 месяцев.
Медицинский работник должен уточнять режим дозирования для инъекций в синовиальное пространство тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный, голеностопный и плечевой суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем. Длительность эффекта при введении в тазобедренный, голеностопный и плечевой сустав не установлена.
Шприц и иглу следует утилизировать после разового применения.

Побочное действие

При внутрисуставном введении возможна временная проходящая боль и припухлость.
У больных с воспалительным остеоартрозом после введения препарата Ферматрон воспаление синовиального сустава может временно усилиться.
В редких случаях возможна воспалительная реакция (септический артрит, артралгия), которая может быть связана или не связана с введением Ферматрона.

Особые указания и меры предосторожности

Гиалуронат натрия, в составе препарата Ферматрон, получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищается. Однако, врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
Ферматрон — стерильный продукт. Запрещается использовать, если упаковка повреждена. Только для однократного применения. Шприц, входящий в состав, одноразовое устройство, предназначенное только для одного пациента. При использовании для второго пациента будет нарушена стерильность. Не подлежит повторной стерилизации.
Необходимо использовать стерильную иглу, которую следует выбрасывать после одноразового применения. Следует выполнять инструкции относительно безопасного использования и утилизации игл.
Не предназначен для детей.
При хранении в недопустимых условиях в шприце с раствором выпадает белый непрозрачный осадок в виде хлопьев, который говорит о недопустимости применения препарата.
Запрещается использовать после истечения срока годности.

Взаимодействие

Совместимость одновременного внутрисуставного введения препарата Ферматрон с другими веществами не исследовалась, поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Источник

Ферматрон — инструкция по применению

Протез синовиальной жидкости ФЕРМАТРОН® (Fermathron®)

содержащий 1 % раствор гиалуроната натрия

Гиалуронат натрия 20 мг / 2,0 мл

Назначение

Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах пациентов, страдающих остеоартрозом малой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава.

Описание

ФЕРМАТРОН представляет собой прозрачный стерильный раствор 1,0% гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. 2,0 мл стерилизованного фильтрованием препарата ФЕРМАТРОН помещено в стеклянный, одноразовый, готовый к использованию шприц. Шприц упакован в блистер и картонную коробку. Поверхность заранее заполненного шприца стерилизована оксидом этилена.

Описание и состав

Гиалуронат натрия является длинноцепочечным полисахаридом. Он состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-О-глюкозамина и является естественным компонентом организма человека. ФЕРМАТРОН имеет pH, сходный с pH синовиальной жидкости.

Состав медицинского изделия, мг/мл:

Натрия гиалуронат, мг/мл — 9,75-11,0
Хлорид натрия, мг/мл — 7,6-9,5
Фосфаты, мг/мл — 0,15-0,25
Вода для инъекций — Достаточное количество

Дозировка и способы применения

Инъекции препарата ФЕРМАТРОН должны выполняться только медицинским работником, прошедшим обучение соответствующей технике. Для больных с остеоартрозом коленных Тжтавов легкой или средней степени тяжести рекомендуется вводить 2,0 мл препарата в синовиальную полость коленного сустава раз в неделю в течение 1-5 недель.

Медицинский работник должен уточнять режим дозирования для инъекций в синовиальное пространство тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный, голеностопный и плечевой суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем. Перед введением препарата место инъекции необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть. При наличии суставного выпота его необходимо удалить до введения препарата ФЕРМАТРОН. Содержимое шприца стерильно. Введение следует производить с помощью стерильной иглы соответствующего калибра (рекомендуется использовать иглу от 19 до 20 G). Шприц оборудован разъемом Luer Lok™ (б %) для надежного присоединения иглы к шприцу. Шприц и иглу следует утилизировать после разового применения.

Показания к применению

Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах пациентов, страдающих остеоартрозом малой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава. Длительность эффекта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава малой или средней степени тяжести составляет до шести месяцев. Длительность эффекта в тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах не установлена. Действие препарата ФЕРМАТРОН обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Низкомолекулярный гиалуронат натрия в препарате ФЕРМАТРОН является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и Ы-ацетил-О-глюкозамина. Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен гиалуронату натрия, содержащемуся в организме человека. Гиалуронан, содержащийся в препарате ФЕРМАТРОН, дополняет естественный гиалуронан, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений синовиального сустава.

Противопоказания

Не вводить ФЕРМАТРОН при воспалении или наличии признаков кожных заболеваний в месте инъекции. Не применяйте у пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.

Предупреждения и предостережения

Запрещается использовать, если стерильная упаковка повреждена. Запрещается использовать после истечения срока годности. Гиалуронат натрия получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ. Не предназначен для детей. Безопасность применения препарата ФЕРМАТРОН во время беременности и лактации не установлена. Назначение препарата во время беременности и лактации выполняется на усмотрение хирурга-ортопеда. Для безопасного использования и утилизации использованных игл соблюдайте общегосударственные и местные правила и нормы. В случае травмы немедленно обратитесь к врачу. Шприц ФЕРМАТРОН — это одноразовое устройство, предназначенное только для одного пациента. При использовании ФЕРМАТРОН у второго пациента будет нарушена стерильность и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции. ФЕРМАТРОН не подлежит повторной стерилизации, так как это может нарушить функционирование устройства. ФЕРМАТРОН должен использоваться со стерильной иглой, которую следует утилизировать после одноразового применения.

Побочные реакции

При внутрисуставном введении возможна временная проходящая боль и припухлость. В редких случаях могут возникнуть воспалительная реакция, септический артрит или артралгия, которые могут быть связаны или не связаны с препаратом ФЕРМАТРОН.

Несовместимость

Совместимость одновременного внутрисуставного введения препарата ФЕРМАТРОН с другими веществами не спытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °C до 25 °C. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте. Продукт стерилен — только для однократного применения. Запрещается использовать после истечения срока годности. Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.

Гарантии

Протез синовиальной жидкости — продукт одноразового использования. Срок годности протеза синовиальной жидкости ограничен и составляет 36 месяцев с даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.

Защита окружающей среды и утилизация

Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Предосторожности при утилизации использованных шприцов и игл:

Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

Производитель

‘Хайэлтек Лтд.*, Соединенное Королевство Hyaltech Ltd., Starlaw Business Park, Livingston EH54 8SF, Great Britain Тел.: +44 (0) 1506 401000 www.hyaltech.com

Дистрибьютор

«Биомет Дойчланд ГмбХ» Biomet Deutschland GmBH www.zimmerbiomet.com

Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»)
Адрес ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2, Москва, 119071, Россия. Тел.: +7 495 786-39-63

Источник