Федеральное руководство по использованию лекарственных средств формулярная система 2017

Федеральное руководство по использованию лекарственных средств

ISBN 978-5-9904876-9-7 | © ООО «Видокс», 2016-2021

Предлагаемое руководство является истинным достижением ведущих отечественных ученых и клиницистов, работающих в разных областях медицины. В подготовке XVIII выпуска ФРЛ приняли участие более 150 авторов и экспертов – академиков, членов-корреспондентов, докторов и кандидатов медицинских наук из ведущих клинических центров, НИИ и медицинских вузов России. Выход в свет очередного выпуска Федерального руководства по использованию лекарственных средств (ФРЛ, формулярная система) по традиции приурочен к очередному Российскому национальному конгрессу «Человек и лекарство». Цель ФРЛ – повысить профессиональный уровень практикующих врачей, способствовать принятию ими самостоятельных решений в конкретных клинических ситуациях. Данное издание является необходимым инструментом в получении новых знаний и реализации принципа непрерывного медицинского образования.

В ФРЛ описываются лекарственные средства, приводится основная информация о них – международные непатентованные наименования, показания к применению, противопоказания, побочные эффекты, рекомендованные дозы, пути введения.

Препараты, включенные в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год» (распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. № 2885-р) отмечены в тексте римской цифрой [I], входящие в «Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций» – римской цифрой [II]. Препараты, входящие в оба перечня, отмечены двумя цифрами [I, II]. Следует обратить особое внимание на надлежащее оформление рецептурных бланков, изложенное в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (в ред. приказов Минздрава России от 2 декабря 2013 г. № 886н, 30 июня 2015 № 386н и 21 апреля 2016 г. № 254н).

Сведения по применению лекарственных средств, приведенные в большинстве глав ФРЛ, основаны на данных доказательной медицины.

В ФРЛ использованы следующие категории (уровни) доказательности, обозначенные в тексте верхними индексами:

A – доказательства основаны на законченных и хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) и метаанализе; использован совершенный математический аппарат. Доказательства позволяют делать рекомендации для их применения в определенной популяции. Необходимо постоянно проводить исследования с вовлечением большого числа центров.

B – доказательства получены на основе РКИ. Доказательства ограничены, так как в конечной части исследования было недостаточное количество больных. Рекомендации могут быть распространены на ограниченную популяцию.

C – доказательства не основаны на РКИ. Источник доказательства – нерандомизированные исследования.

D – рекомендации основаны на проведенной экспертами дискуссии, в результате которой был достигнут консенсус.

Уточнен и расширен список лекарственных средств в соответствии с «Государственным реестром лекарственных средств» по состоянию на 30 января 2017 г. Внесены изменения, основанные на современных российских и международных клинических рекомендациях по лечению основных заболеваний. В данном издании широко приводятся ссылки на современную литературу и законодательную базу по лекарственной терапии. Приводятся также интернет ресурсы, позволяющие оперативно получать самую последнюю информацию, в том числе данные о межлекарственных взаимодействиях.

ФРЛ не спонсируется фирмами, производящими и реализующими лекарственные средства.

Эксперты Руководства с благодарностью примут замечания и предложения, которые могут способствовать улучшению очередного издания.

А.Г. Чучалина (главный редактор),

УДК [616-085.2/.3 + 615.2/.3] (470)(083.1)

ББК 53.52 + 52.81 Ф32

Издание восемнадцатое, переработанное и дополненное

А.Г. Чучалин — главный редактор

Ю.А. Александровский, А.С. Аметов, О.И. Аполихин, А.А. Бунятян, П.А. Воробьев, Н.А. Геппе, А.Б. Гехт, А.И. Григорьев, Е.И. Гусев, И.И. Дедов, О.М. Драпкина, Е.А. Егоров, Е.В. Елисеева, Е.В. Зорян, Д.О. Иванов, В.Т. Ивашкин, Н.И. Ильина, А.Д. Каприн, Е.Н. Карева, Р.С. Козлов, Е.Г. Костюкова, В.И. Краснопольский, А.А.Кубанова, Т.Л. Лапина, И.В. Маев, В.В. Малеев, С.Н. Мосолов, Л.К. Мошетова, Е.Л. Насонов, Ю.Н. Остапенко, Т.С. Перепанова, В.И. Петров, В.И. Покровский, М.Р. Рахматулина, А.Г. Румянцев, И.И. Рюмина, В.Г. Савченко, Н.Х. Сетдикова, В.И. Скворцова, Л.В. Стаховская, Г.Т. Сухих, Д.А. Сычев, О.И. Терещенко, С.А. Тюляндин, Р.М. Хаитов, А.Л. Хохлов, Е.И. Чазов, И.Е. Чазова, Н.П. Шабалов, М.В. Шестакова, Л.Ф. Шимчук, Н.Л. Шимановский, И.С. Явелов, О.О. Янушевич.

Источник

Формулярная система. Организация, формулярный комитет.

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

Формулярная система. Основные понятия. Организация формулярной системы в больнице. Формулярный комитет (комиссия). Отбор лекарств для включения в формулярный перечень. Порядок утверждения перечня. Организация закупа лекарственных препаратов для больницы.

ВОЗ «Основные ЛС» рекомендуется для построения национальных перечней ЖНВЛС
Первая редакция модельного формуляра ВОЗ была выпущена в августе 2002 года на базе 12 модельного перечня основных ЛП.

Формулярная система. Особенности формулярной системы

1. Базируется на концепции основных ЛС ВОЗ.
2. Сущность концепции заключается в использовании ограниченного числа тщательно отобранных ЛП.
3. Формулярная система направлена на повышение эффективности управления лекарственным обеспечением и снижением расходов

В основе идут базирующиеся на национальном перечне ЖНВЛП.
Документы по стандартизации медицинских процедур, клинические рекомендации, протоколы.
ABC анализ и VEN анализ.

Формулярная система. Задача формулярной системы

Исключить использование неэффективных и небезопасных препаратов
Снизить общие расходы на закупку ЛС
Оптимизация процесса закупок за счёт сокращения номенклатуры и закупаемого количества ЛП
Повышение возможности использовать эффективные и безопасные технологии, лекарственные препараты, при сохранении объемов финансирование
Унификация и стандартизация деятельности практикующего врача
Уменьшение числа врачебных ошибок при использовании ЛП
Снижение риска возникновения нежелательных побочных реакций
Использование фармакоэкономически обусловленных ЛП и мед технологий.
Информация включённая в формуляр получено в ходе отечественных и зарубежных исследований.

Формуляр — перечень тщательно отобранных лекарственных средств для использования на территории страны – национальный формуляр
Региональный формуляр — на территории региона
Формуляр ЛПУ — на территории ЛПУ
И конкретным специалистам – персональный врачебный формуляр.

Разработкой и созданием формуляров, контролем и координацией деятельности занимается Формулярный Комитет.
Является экспертным органом президиума российской академии медицинских наук.

Развитая система формуляра предполагает его вертикальную структуру, включающую три уровня:

федеральный
территориальный
уровень ЛПУ.

Федеральный уровень. В целях эффективного и рационального использования ЛС, повышения качества медицинской помощи населению при Минздраве России создан формулярный комитет (приказ Минздрава России от 02.08.2000 № 304), одной из функций которого является анализ и оценка данных использования протоколов лечения в ЛПУ, взаимодействия, побочных эффектов ЛС, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований. Формулярный комитет также анализирует международный опыт, национальные стандарты, согласованные решения по фармакотерапии различных заболеваний, изучает научные доказательства клинической и экономической эффективности ЛС.

Территориальный уровень (уровень субъектов РФ). С целью разработки формулярной системы формируются территориальные (областные, республиканские, краевые и т.д.) формулярные комитеты, в состав которых включаются ведущие специалисты органов управления здравоохранением и ЛПУ. Внедрение территориальной формулярной системы позволяет решить следующие задачи:

составить формулярный список ЛС для лечения наиболее распространенных в регионе заболеваний;
обеспечить доступность ЛС, включенных в формулярный список;
использовать самые эффективные способы назначения и применения ЛС;
обеспечить надежную систему лекарственного снабжения ЛПУ региона;
организовать информационно-образовательное сопровождение процесса внедрения территориальной формулярной системы.

На уровне ЛПУ. На этом уровне для разработки формуляра также организуются формулярные комитеты, в состав которых входят: заместитель главного врача по лечебной работе, представитель аптеки (или ответственный за закупки ЛП в больнице), клинический фармаколог, заведующие отделениями, экономист, представитель бухгалтерии.

Члены формулярного комитета:

определяют организационные основы формулярной системы в больнице;
разрабатывают ограниченный список ЛС на основе анализа структуры заболеваемости, стандартов качества лечения и предшествующих закупок;
определяют использование ЛC, не вошедших в формуляр;
включают и исключают ЛС из формуляра;
оценивают использование ЛС;
устанавливают систему сообщения о побочных реакциях;
обеспечивают информационное обеспечение персонала о лекарствах, входящих в формуляр, и др.

Формулярная система. Задачи формулярного комитета:
1. На основе результатов клинико-экономических исследований даёт заключение о включении препарата в перечень ЖНВЛП и непосредственно в сам формуляр.
2. Проводит оценки лекарственных средств для перечня ДЛО, перечня редко применяемых ЛС и медицинских технологий, негативного перечня медицинских технологий (нецелесообразно на территории РФ), справочника лекарственных средств формулярного комитета, для протоколов больных и стандартов медицинской помощи.

В качестве информационного сопровождения формуляров используется:
Формулярное руководство (издание содержащее информацию по каждому включённому в перечень лекарству, а так же дополнительную информацию, схему лечения распространённых заболеваний, формулы для расчёта дозировок)

С 2000 года в РФ издаётся и регулярно обновляется федеральное руководство по использованию ЛС и руководство по рациональному использованию лекарственных средств — характеризует лекарственный перечень ЛП применяемых в первичном звене медицинской помощи.
Руководство предназначено для врачей общей практики, участковых терапевтов.

Программное сопровождение формуляров — позволяет сформировать запасы ЛС ЛПУ, определять годовую потребность лекарств в рамках программы гос гарантий.
Определять перечень и объём лекарственных препаратов закупаемых ЛПУ с учётом профиля, вида оказания медицинской помощи, источника и объёма финансирования.

Препарат:
Указывается МНН, форма выпуска, цена, фирма производитель, источники финансирования.
Приложение 3 к Приказу Минздрава Московской области от 23 декабря 2004 г. N 317
ПРИМЕРНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ БОЛЬНИЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Формулярная комиссия больничного учреждения является экспертным органом, создаваемым при больничном учреждении.
Положение о Формулярной комиссии больничного учреждения (далее – Комиссия) утверждается приказом главного врача больничного учреждения.
Члены Комиссии в своей работе руководствуются законодательством Российской Федерации, законодательством Московской области, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства здравоохранения Московской области, а также настоящим Положением.
Работа Комиссии осуществляется в соответствии с настоящим Положением.

2. ЦЕЛЬ СОЗДАНИЯ КОМИССИИ
Целью создания Комиссии является проведение анализа обеспечения больничного учреждения лекарственными средствами и подготовка экспертных заключений, которые могут быть использованы при принятии решений, направленных на повышение качества оказываемой больным медицинской помощи.

3. ЗАДАЧИ КОМИССИИ
3.1. Проведение анализа лекарственного обеспечения больных, находящихся на лечении в больничном учреждении.
3.2. Проведение клинико-экономического анализа эффективности используемых схем лечения и разработка экономически обоснованных предложений по улучшению лекарственного обеспечения лечебного процесса, проводимого у больных, находящихся на лечении в больничном учреждении.

4. ПОРЯДОК РАБОТЫ КОМИССИИ
4.1. Комиссия работает в соответствии с разработанным членами Комиссии и утвержденным главным врачом больничного учреждения планом работы.
4.2. Заседания Комиссии проводятся не реже 1 раза в квартал.
4.3. Заседания Комиссии считаются правомочными, если на них присутствует более половины членов Комиссии.
4.4. Решения Комиссии считаются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей от числа членов Комиссии, присутствующих на заседании.
4.5. Заседания Комиссии оформляются протоколами. Протоколы подписываются председателем и секретарем Комиссии.

5. СОСТАВ КОМИССИИ
5.1. В состав Комиссии входят:
– председатель Комиссии;
– секретарь;
– члены Комиссии.
5.2. Председатель Комиссии назначается приказом главного врача больничного учреждения, а секретарь избирается из состава членов Комиссии открытым голосованием простым большинством голосов членов Комиссии.
5.3. В состав членов Комиссии могут включаться представители других организаций, в том числе и общественных организаций, добровольно выразивших желание участвовать в работе Комиссии.
5.4. Персональный состав членов Комиссии утверждается приказом главного врача больничного учреждения.

6. ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЧЛЕНОВ КОМИССИИ
6.1. Члены Комиссии имеют равные права.
6.2. Члены Комиссии имеют право на:
– участие в работе Комиссии с правом решающего голоса при голосовании по вопросам, рассматриваемым на заседаниях Комиссии;
– изложение собственного мнения, которое в обязательном порядке должно быть отражено в протоколе заседания Комиссии;
– ведение переписки и получение необходимой для проведения анализа информации от организаций, участвующих в лекарственном обеспечении населения Московской области, независимо от формы собственности и организационно-правовой формы этих организаций;
– участие в проведении целевых и выборочных проверок лекарственного обеспечения больных, находящихся на лечении в отделениях больничного учреждения;
– приглашение на заседания Комиссии должностных лиц, имеющих отношение к лекарственному обеспечению населения (по согласованию с председателем Комиссии);
– отказ от дальнейшего участия в работе Комиссии.
6.3. Обязанностью председателя Комиссии является:
– разработка, согласование с членами Комиссии и представление плана работы Комиссии на утверждение главному врачу больничного учреждения;
– распределение обязанностей между членами Комиссии;
– организация проведения заседаний Комиссии;
– информирование главного врача больничного учреждения о принятых Комиссией решениях.
6.4. Обязанностью секретаря Комиссии является:
– ведение протоколов заседаний Комиссии;
– ведение делопроизводства Комиссии;
– ознакомление членов Комиссии с повесткой очередных заседаний Комиссии.
6.5. Обязанностью членов Комиссии является:
– участие в проведении целевых и выборочных проверок лекарственного обеспечения больных в структурных подразделениях больничного учреждения;
– представление на заседания Комиссии статистических и аналитических данных, характеризующих организацию лекарственного обеспечения в больничном учреждении;
– внесение предложений по улучшению лекарственного обеспечения лечебного процесса.

Источник