Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств 2017

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Льготное лекарственное обеспечение

Контроль за реализацией льготного лекарственного обеспечения (обеспечение населения льготными лекарственными препаратами в рамках государственной социальной помощи, а также по программе семи высокозатратных нозологий)

Начиная с 2005 года из федерального бюджета было выделено значительное финансовое обеспечение на лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан. Жизненно важные лекарственные средства для многих пациентов стали более доступны, по ряду нозологических форм существенно улучшилось качество жизни пациентов.

Программа оказала серьезное влияние на развитие фармацевтического рынка в целом. Работа по совершенствованию лекарственного обеспечения населения продолжается в рамках утвержденной Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года.

В рамках контроля за реализацией органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами, а также контроля за целевым расходованием лекарственных препаратов по семи высокозатратным нозологиям, Росздравнадзором осуществляется мониторинг показателей льготного лекарственного обеспечения и проведение проверок непосредственно в местах предоставления медицинской и лекарственной помощи (медицинские и аптечные организации), органах управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.

Нормативная документация

Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н

Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными пред.

Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416

О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, .

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р

Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарст.

Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ

О государственной социальной помощи (ред. от 29.12.2020)

Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н

Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения (ред. от 08.10.2.

Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2020 № 3242-р

Об утверждении перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей инвалидов на 2021 год

Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н

Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (ред. от 02.12.2013)

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.12.2007 № 816

Об утверждении форм и порядка предоставления отчетности об осуществлении органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по орган.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н

Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения

Приказ Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328

Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан

Постановление Правительства РФ от 17.10.2007 № 682

О закупках в 2010 году лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисц.

Ответы на часто задаваемые вопросы

В соответствии с Федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи, а также обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в рамках государственной социальной помощи, относятся к полномочиям субъектов Российской Федерации. Порядок назначения лекарственных препаратов и выписки рецептов определен приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения». В соответствии с порядком отпуска лекарственных препаратов, утвержденным приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», в случае временного отсутствия в аптечной организации лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт принимается на отсроченное обслуживание.

В соответствии с п.4 ст.7 и ст.16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации» органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления в соответствии со своими полномочиями разрабатывают и реализуют программы, направленные на профилактику, раннее выявление и лечение заболеваний и принимают соответствующие меры по организации обеспечения детей лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями. Организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи (в том числе лекарственной) относится к полномочиям субъектов Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации» организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Источник

Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств 2017

Качественная Клиническая Практика

Формулярная система: что это такое и зачем это нужно

В своей практической деятельности врач, как правило, оперирует ограниченным перечнем лекарственных средств (ЛС). Из множества аналогичных препаратов он обычно выбирает тот, который ему хорошо известен, либо тот, который дешевле. Однако это не означает, что выбор сделан в пользу лучшего ЛС. В последнее время декларируется, что терапевтическая тактика должна основываться на фармакоэкономических подходах и требованиях доказательной медицины. Между тем широкая медицинская общественность еще пока слабо представляет себе, что скрывается за этими, ставшими уже популярными, понятиями. В нижеприведенных обзорных материалах использованы русскоязычные и англоязычные Интернет-материалы по данным проблемам.

Экономические реалии требуют от организаторов здравоохранения нового мышления, прежде всего в области экономического обоснования диагностических и лечебных технологий. Внедрение так называемой формулярной системы, принятой во многих странах за основу деятельности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), является одним из возможных путей оптимизации их работы.

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

Формулярная система — это информационно-экономическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики. Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов неким перечнем ЛС (называемым формулярным перечнем или списком ), что значительно облегчает процесс закупки медикаментов, уменьшает расходы ЛПУ и оптимизирует лекарственную терапию.

NB! Формулярная система может быть внедрена там, где осуществляется плановая закупка лекарственных средств для нужд учреждения здравоохранения.

Возможные положительные результаты внедрения формулярной системы:

· исключается употребление небезопасных и малоэффективных ЛС (уменьшается количество побочных эффектов и полипрагмазий);

· сокращается номенклатура закупаемых ЛС (уменьшаются расходы ЛПУ на закупку и хранение препаратов);

· сокращается продолжительность пребывания больного в стационаре (прямая экономия средств);

· наличие ограниченного списка ЛС позволяет разрабатывать и осуществлять целевые программы повышения квалификации персонала, создавать базы данных, содержащих полную и объективную информацию о лекарственных препаратах;

· формуляр является средством создания и обновления стандартов качества лечения в ЛПУ.

Основные функции формулярной системы:

· гарантия обеспечения пациентов качественным лечением;

· определение и разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний;

· использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС;

· обеспечение контроля за правильным использованием ЛС и принятия мер по предотвращению и исправлению ятрогенных ошибок;

· широкое распространение объективной информации, основанной на принципах доказательной медицины, среди участников процесса здравоохранения;

· внедрение системного профессионального образования.

Формуляр или формулярное руководство — это справочное руководство, включающее основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии. В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном и (или) государственном уровне практические рекомендации (стандарты лечения), основанные на доказательном подходе к проведению рациональной фармакотерапии.

NB! Формуляр – это собственно формулярный список и руководство по применению препаратов, включенных в него, обеспечивающее стандарты лечения.

Для ЛПУ разного профиля разрабатывают соответствующие формуляры, при необходимости на их основе составляют формуляр для региона (города, района, области и др.). Составлению формуляра должен предшествовать тщательный анализ структуры заболеваемости, сбор доказательно обоснованных сведений о наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС, исследование уровня их потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.

NB! Формуляр — это динамически развивающийся документ, отдельные статьи которого должны периодически уточняться и изменяться. Формуляр носит ограничительный характер и поощряет использование только включенных в него ЛС. Формуляр не аналогичен перечню жизненно важных (основных) ЛС, который служит для решения других задач .

Одной из особенностей формуляра является преимущественное использование в нем генерических названий ЛС. Считается, что генерическое название более информативно, так как отражает принадлежность препарата к химической структуре и определенному клинико–фармакологическому классу. Использование генерических названий позволяет производить генерическую замену (замену биоэквивалентных ЛС, содержащих одинаковое активное вещество, химически идентичное по силе, концентрации, дозе, лекарственной форме и пути введения), тогда как коммерческая номенклатура обязывает провизора отпускать только указанное в рецепте ЛС. В то же время ЛПУ может определить торговые названия препарата, которым отдается предпочтение при закупке, однако это должно быть сделано не по конъюнктурным соображениям, а на основе глубокого фармакоэкономического анализа, что для большинства белорусских ЛПУ ввиду отсутствия специалистов и клинико-фармакологической службы невозможно.

Для разработки Формулярного списка ЛПУ (больничного формуляра) и внедрения формулярной системы создается формулярный или формулярно-терапевтический комитет (комиссия).

Задачи формулярного комитета (ФК):

· разработка и внедрение профессиональной политики отбора ЛС;

· определение критериев оценки ЛС и составление рекомендаций относительно их включения (исключения) в формуляр;

· определение ограничительного перечня ЛС для практического применения;

· разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний (практических рекомендаций — стандартов лечения);

· создание и реализация программ постоянного мониторинга и оценки использования ЛС для обеспечения их рационального применения, закупки, необходимого информационного обеспечения;

· оказание помощи в разработке медико-фармацевтической информации, определение потребностей в программах повышения уровня профессиональных знаний в области применения ЛС.

Разработка формуляра включает сбор и анализ сведений:

· о проблемах пациента или популяции;

· о клинических особенностях заболевания (клиническая эпидемиология);

· об эффективности используемых ЛС и фармакотерапевтических схем (фармакоэпидемиология);

· об экономических характеристиках фармакотерапевтического процесса (фармакоэкономика);

· о результатах терапевтических подходов (исследование исходов).

Политика регулирования отбора и использования ЛС должна определять:

· критерии отбора ЛС для формуляра;

· включение и исключение ЛС из формуляра;

· требования к заполнению листов назначений;

· использование неформулярных ЛС;

· мониторинг побочных эффектов фармакотерапии;

· оценку использования ЛС;

· возможность применения ЛС, находящихся в процессе клинических испытаний;

· отношения ЛПУ с представителями фармацевтических компаний и дистрибьюторов.

Правила работы ФК:

· обоснование потребности в данном ЛС;

· исключение из больничного формуляра других ЛС, удовлетворяющих потребность в том же ЛС;

· стоимость ЛС должна быть оправдана его эффективностью;

· ограничение использования комбинированных ЛС, если они не имеют явных терапевтических преимуществ по сравнению с монопрепаратом;

· в формуляр нельзя включать ЛС, состав которых держится в секрете или их эффективность не установлена;

· обеспечение доступности информации о проведенных клинических испытаниях данного ЛС;

· ЛС должно быть всегда доступно для закупок у поставщиков

Формулярный список ЛС, составленный в соответствии с принятыми правилами, утверждается руководством ЛПУ и распространяется среди медицинского персонала. Главный врач издает приказ о применении и закупке ЛС в строгом соответствии с формулярным списком. С этого момента ЛПУ закупает только внесенные в формуляр ЛС.

В ходе формулярного процесса необходимо учитывать следующие ограничения по использованию ЛС:

1. Ограничения по диагнозу — определяют показания к правильному назначению ЛС в данном ЛПУ. Применение сравнительно более токсичных препаратов или средств с особыми свойствами допустимо только при тех заболеваниях, при которых ожидаемый эффект применения ЛС превышает потенциальный риск побочных эффектов.

2. Ограничения по уровню квалификации — определяют круг специалистов, которые имеют право использовать данные формулярные ЛС или препараты основных фармакотерапевтических групп. Например, назначать некоторые антибиотики для парентерального введения может только врач-инфекционист, тромболитики — только кардиолог или реаниматолог.

3. Фармакологические ограничения — определяют и утверждают дозы, кратность приема, продолжительность курса лечения для данного формулярного ЛС.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕФОРМУЛЯРНЫХ ЛС

Как правило, в ЛПУ разрешается использовать только ЛС, включенные в формулярный список. Однако в отдельных случаях могут потребоваться препараты, не включенные в больничный формуляр. Для таких случаев ФК устанавливает правила использования неформулярных ЛС.

Запрос на использование неформулярного ЛС определяется потребностями конкретного пациента. Лечащий врач заполняет форму, специально разработанную ФК, и оперативно направляет ее в аптечное учреждение. Провизору аптеки (а в идеале – клиническому фармакологу ЛПУ) следует обсудить с лечащим врачом обоснованность назначения неформулярного ЛС. Если обоснование применения неформулярного ЛС признается достаточно веским, ЛПУ закупает и выделяет необходимое количество препарата для пациента.

ФК должен регулярно анализировать все запросы на использование неформулярных препаратов. Если в результате такого анализа ФК выявит частые запросы на определенное ЛС и решит, что оно по эффективности превосходит препарат, представленный в формуляре, должно быть принято решение о замене формулярного ЛС. Напротив, если ФК сочтет частое использование неформулярного препарата необоснованным, это является основанием для разработки ФК специальных учебных программ для врачей или направления отдельных врачей на курсы повышения квалификации.

NB! Формулярные комиссии на новом уровне и более эффективно могут решать задачи, ставившиеся ранее перед создаными при ЛПУ и органах управления здравоохранения комиссиями по рациональному использованию ЛС.

Наличие формулярного списка ЛС в каждом ЛПУ позволяет реализовать целевые программы повышения квалификации сотрудников и получать более полную информацию об используемых препаратах. Кроме того, внедрение формуляра ЛС способствует разработке и усовершенствованию стандартов качества лечения в каждом ЛПУ.

ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФОРМУЛЯРНОГО ПРОЦЕССА

При разработке формуляра ЛС нужно учитывать фармакоэкономические аспекты их использования, позволяющие оптимизировать лечебный процесс. Полезным является определение показателя стоимость/эффективность лекарственной терапии.

Фармакоэкономический анализ должен включать рассмотрение непрямых расходов, связанных с проведением лекарственной терапии. В некоторых случаях целесообразно использовать более дорогостоящее ЛС при условии, что это позволит сократить совокупные расходы. Например, расходы, связанные с применением ЛС для перорального приема, значительно ниже, чем препаратов для парентерального введения.

· стоимость полного курса терапии для каждого ЛС;

· затраты, связанные с использованием ЛС, включая стоимость расходных материалов: контейнеров или бутылок для внутривенных вливаний, растворителей, шприцев, консервантов, систем для переливания и т.д.;

· затраты, сопутствующие применению данного ЛС, такие, как препараты для премедикации, изделия медицинского назначения и др.;

· затраты, связанные с лабораторными исследованиями, включая стоимость реактивов и оборудования для мониторинга;

· затраты, связанные с хранением ЛС;

· возможное влияние терапии на продолжительность пребывания пациента в стационаре.

Несмотря на сложность расчета финансовых затрат, связанных с возможным влиянием ЛС на продолжительность пребывания пациента в стационаре, экономический анализ должен включать упоминание о вероятности такого влияния ЛС.

Анализ экономических аспектов лекарственной терапии должен включать выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий (как позитивных, так и негативных) при применении ЛС. Подобные затраты являются частью общих расходов ЛУ, поэтому должны учитываться при составлении формуляра. Такой анализ особенно необходим в связи с сокращением бюджетных расходов на здравоохранение и повышением стоимости терапии.

Врачи при постоянном использовании ограниченного набора ЛС способны не только досконально изучить их фармакологические свойства, но и приобрести практический опыт работы с этими препаратами. Это значительно облегчает работу практических врачей, позволяет сократить количество врачебных ошибок и избежать осложнений лекарственной терапии, способствует повышению качества лечения, снижению смертности. В результате обеспечивается экономия больничного бюджета за счет сокращения сроков пребывания пациента в стационаре, повторных госпитализаций и расходов на лечение осложнений медикаментозной терапии. Наконец, внедрение формулярной системы способствует удалению с рынка неэффективных и некачественных препаратов, так как подобные препараты не будут включаться в формуляры, а следовательно, не будут закупаться.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ И РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. Абдусалямов А.А., Ахтамов Дж.А., Шавази Н.М. Формуляр? Формуляр. Формуляр! // Вестник врача общей практики. — 2000.— № 3.

2. Павлович С. Больницы станут «жить» по формуляру // Еженедельник АПТЕКА. — 2000. — № 28 (249).

3. Ушкалова Е.А. Роль формулярной системы в решении проблем рационального использования лекарств // Клин. фармакология и терапия. — 1998. — Т. 7, № 18.

4. Чучалин А.Г., Белоусов Ю.Б., Шухов В.С. Формулярная система: ключевые понятия // Рус. мед. журн. — 1999. — Т. 7, № 15.

Источник