Федеральная служба по надзору росздравнадзор лекарственные средства

Содержание

Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Федеральный государственный надзор
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Лицензирование фармацевтической деятельности
Федеральная служба по надзору росздравнадзор лекарственные средства
Медиа-материалы

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Федеральный государственный надзор

Федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств (далее – государственный надзор) подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации и ввозимые на ее территорию. Порядок осуществления государственного надзора устанавливается Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный надзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) и территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в порядке, установленном п. 5.1.4 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

Государственный надзор включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств и применению лекарственных препаратов.

К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Контроль за полнотой и качеством осуществления государственного надзора включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений положений действующего законодательства виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Источник

Федеральная служба по надзору росздравнадзор лекарственные средства

О проведении эксперимента по лицензированию фармацевтической деятельности

Информационное письмо от 23.06.2021 № 02И-802/21

О правилах розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом

Приказ Росздравнадзора от 29.03.2021 № 2536

О внесении изменений в ведомственную целевую программу «Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья», утвержденную приказом Росздравнад.

Информационное письмо от 26.03.2021 № 03И-374/21

О лицензионных требованиях по стоматологии

Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности

в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 № 1722 по состоянию на 12.02.2021

Информационное письмо от 14.01.2021 № 01И-27/21

О выписке из реестра лицензий и размере платы за выписку

Информационное письмо от 14.01.2021 № 01И-26/21

Об использовании морозильного оборудования

Информационное письмо от 12.01.2021 № 02И-9/21

О вступлении в силу нормативно-правовых актов

Информационное письмо от 28.12.2020 № 01И-2453/20

О внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-.

Информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01И-2442/20

О необходимости оперативного внесения сведений о вакцине ГамКОВИД-Вак в систему маркировки

Информационное письмо от 18.12.2020 № 01И-2372/20

О соблюдении требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н

Информационное письмо от 17.12.2020 № 01И-2369/20

О реализации требований постановления Правительства Российской Федерации № 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов

Информационное письмо от 08.12.2020 № 02И-2294/20

О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерацию лекарственного препарата Мелфалан

Письмо Росздравнадзора от 19.11.2020 № 01-68292/20

О разработке типового образца СОП (оптовая торговля лекарственными средствами)

Письмо Росздравнадзора от 18.11.2020 № 01-67950/20

О разработке типового образца СОП (медицинские организации)

Информационное письмо от 30.10.2020 № 01И-2065/20

О соблюдении обязательных требований

Информационное письмо от 30.10.2020 № 01И-2064/20

О работе в системе ФГИС МДЛП

Информационное письмо от 23.10.2020 № 01И-2007/20

О работе в системе ФГИС МДЛП

Информационное письмо от 01.10.2020 № 01И-1865/20

О проведении конференции «ФармМедОбращение 2020»

Информационное письмо от 27.07.2020 № 01И-1437/20

О проведении конференции «ФармМедОбращение 2020»

Публичный отчет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по итогам работы в 2019 году

Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1193/20

О соблюдении температурного режима

Информационное письмо от 14.05.2020 № 01И-896/20

О соблюдении требований

Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-824/20

О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерацию лекарственного препарата гидроксихлорохина

Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-823/20

О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерации лекарственного препарата Онкоспар

Информационное письмо Росздравнадзора от 15.04.2020 № 01И-664/20

О переносе сроков проведения XXII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»

Информационное письмо от 03.04.2020 № 02И-592/20

О реализации лекарственных средств

Информационное письмо от 31.03.2020 № 02И-563/20

О реализации лекарственных средств

Информационное письмо от 16.01.2020 № 01И-71/20

О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами

Информационное письмо от 25.12.2019 № 01И-3098/19

О проведении XXII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»

Постановление Правительства РФ от 15.11.2019 № 1459

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

Информационное письмо от 03.10.2019 № 02И-2406/19

О выявлении примесей нитрозаминов

Постановление Правительства РФ от 24.09.2019 № 1242

О внесении изменений в Положение об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (вступает в силу с 03.10.2019)

Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118

О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62

Информационное письмо от 05.07.2019 № 01И-1676/19

О приглашении на коллегию Росздравнадзора 23-24 июля 2019 г.

Информационное письмо от 20.05.2019 № 01И-1269/19

О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов

Указ Президента РФ от 06.06.2019 № 254

О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года

Информационное письмо от 10.06.2019 № 01И-1442/19

О соблюдении температурного режима

Информационное письмо от 20.05.2019 № 01И-1269/19

Информационное письмо от 08.04.2019 № 01И-945/19

В дополнение к письму Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19

Постановление Правительства РФ от 22.02.2019 № 182

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Ответы на часто задаваемые вопросы держателей регистрационных удостоверений по вопросам правоприменения приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС

Информационное письмо от 04.03.2019 № 02И-614/19

О лекарственном препарате Эриспирус

Информационное письмо от 19.02.2019 № 02И-427/19

О лекарственном препарате Эпистат

Информационное письмо от 14.02.2019 № 02И-409/19

О лекарственном препарате Эреспал

Информация для граждан по вопросам медико-социальной экспертизы от 26.12.2018

Перечень объектов государственного контроля за обращением медицинских изделий, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 03.08.2018 № 5093 (приложение № 1)

Перечень объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 19.07.2018 № 4695 (приложение № 1, 2, 3)

Перечень объектов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 24.07.2018 № 4789 (приложения № 1, 2, 3)

Информационное письмо от 13.06.2018 № 01И-1449/18

О проведении XX ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2018»

Информационное письмо от 18.07.2018 № 01И-1766/18

О проведении международной Конференции «Фармаконадзор. Современные вызовы и возможности»

Информационное письмо от 26.06.2018 № 01И-1595/18

О соблюдении температурного режима

Информационное письмо от 25.06.2018 № 01И-1572/18

О расторжении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

Информационное письмо от 23.05.2018 № 01И-1291/18

Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям

Приказ Минздрава России от 05.04.2018 № 149н

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-975/18

О новых данных по безопасности лекарственного препарата БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), раствор для приёма внутрь

Постановление Правительства РФ от 28.03.2018 № 337

Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н

Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медиц.

Информационное письмо от 15.02.2018 № 03И-367/18

Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «остеопатия»

Информационное письмо от 25.01.2018 № 03И-179/18

О вступлении в силу Федерального закона от 29.12.2017 № 465-ФЗ

Информационное письмо от 16.01.2018 № 03И-66/18

О проверках доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставления услуг в сфере охраны здоровья

Федеральный конституционный закон от 28.12.2017 № 5-ФКЗ

О внесении изменений в Федеральный конституционный закон «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — Республики Крым .

Информационное письмо от 19.12.2017 № 01И-3162/17

О заключении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

Структурированный справочник-классификатор, содержащий перечень лекарственных препаратов,

предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им.

Приказ Росздравнадзора от 07.12.2017 № 10076

О внесении изменений в План информатизации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2017 финансовый год и плановый период 2018-2019 годов, утвержденный приказом Росздравна.

Решение коллегии от 05.12.2017

Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2016 год

Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2015 год

Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2014 год

Информационное письмо от 07.12.2017 № 03И-3058/17

О вступлении в силу приказа Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291

О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохра.

План внутреннего финансового аудита Росздравнадзора на 2018 год

Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н

Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов

Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 567н

Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта

Анализ результатов мониторинга ценовой и ассортиментной доступности лекарственных препаратов за ноябрь 2017 года

Заседания комиссии от 06.11.2017

Заседания комиссии от 27.10.2017

Указ Президента Российской Федерации от 19.09.2017 № 431

О внесении изменений в некоторые акты Президента Российской Федерации в целях усиления контроля за соблюдением законодательства о противодействии коррупции

Информационное письмо от 07.12.2017 № 01И-3041/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Протокол заседания коллегии от 05.12.2017 № 4

Клинические рекомендации (протокол лечения) — Медикаментозное прерывание беременности от 14.10.2015

Письмо Минздрава России от 30.08.2017 № 15-4/10/2-6088

О лицензиях, включающих работы (услуги) по акушерству и гинекологии

Приказ Росздравнадзора от 05.12.2017 № 9974

О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, с.

Проект постановления Правительства РФ

Об утверждении правил реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения.

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2964/17

О вступлении в силу распоряжения Правительства Российской Федерации №2521-р

Постановление Правительство РФ от 22.11.2017 № 1404

О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся.

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2975/17

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Атрипла

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2972/17

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2971/17

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2970/17

О прекращении действия деклараций о соответствии

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2969/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2968/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2967/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2966/17

О гражданском обороте лекарственного средства «Индометацин Софарма»

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2965/17

О прекращении действия сертификата соответствия

Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2963/17

Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств

Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2962/17

Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств

Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2961/17

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2960/17

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Медиа-материалы

МАКСИМ СКУЛАЧЕВ — ведущий научный сотрудник МГУ им. М.В.Ломоносова и проекта «Ионы Скулачева», кандидат биологических наук, генеральный директор компании «Митотех», обладатель Scopus Award Russia за научно-инновационную деятельность в области биотехнологии и медицины 2014 года. Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.

Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.

РЕНАТА ЛИТВИНОВА — Режиссёр, сценарист, актриса

ДАМА СВЕТЛАНА КАСЬЯН, оперная прима. Первая женщина в мире, награждённая Папой Римским орденом святого Сильвестра и ставшая члени одноименного папского рыцарского ордена. Папа Римский Франциск ценит не только голос Светланы Касьян, но и ее общественную деятельность по борьбе с абортами.

Амария Рай — музыкант.

ДМИТРИЙ ПЕТРОВ — специальный корреспондент программы «ВЕСТИ» телеканала Россия 1

Михаил Жебрак- автор и ведущий программы «Пешком» на телеканале «Культура», писатель.

Саша Виста – вокалист, композитор, автор стихов, аранжировщик и продюсер. Лауреат премии конкурса вокалистов “Золотой Олень” в Румынии. Экс-артист театра «Ленком» в составе группы “Аракс”. Жил и работал в Швеции и Великобритании. Финалист конкурса на замещение Фила Коллинза в группе «Genesis». Сотрудничал с оркестром “Гнесинские виртуозы” музыкальной школы имени Гнесиных под управлением Михаила Хохлова. В творческом багаже три сольных альбома на русском языке, и два на английском. Автор музыки и стихов для ряда исполнителей, а также для театра и кино.

Источник