Фасовка твердых лекарственных форм

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ И НАУЧНЫХ РАБОТНИКОВ
УПАКОВКА ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (ПОРОШКОВ, ТАБЛЕТОК, ГРАНУЛ, КАПСУЛ)

Методические рекомендации (МР) предназначены для использования в производственной деятельности аптек, аптечных складов, фармацевтических производственных предприятий (фармфабрик), химико-фармацевтических заводов и других предприятий, выпускающих лекарственные средства, при выборе тары, упаковки и определении потребности в тароупаковочных средствах (материалах и изделиях).

МР могут быть использованы также разработчиками новых лекарственных средств или нормативной документации на них, новых тароупаковочных и упаковочных изделий или нормативной документации на них, а также в научной и преподавательской фармацевтической деятельности.

Показаны общие требования к упаковке лекарственных порошков и таблеток, дана классификация лекарственных средств по показателям атмосфероустойчивости, сравнительная характеристика материалов и изделий по защитным свойствам, показано применение тароупаковочных и упаковочных средств в зависимости от места производства лекарств, указаны рекомендуемые нормативные документы и литературные источники.

МР подготовлены сотрудниками лаборатории технологии лекарственных средств фармацевтических производственных предприятий Научно-исследовательского института фармации Минздрава России (гл. науч. сотр., д-р фарм. наук, проф. А.И.Артемьев, ст. науч. сотр. Л.А.Приходько).

Введение

Основной функцией тары, упаковки и укупорки является изолирование взятой дозы (порции) лекарственного препарата не только от других доз того же препарата, но и от воздействия так называемых факторов внешней среды: света, атмосферного давления воздуха, атмосферных природных газов и паров, а также от находящихся в окружающей атмосфере паров других препаратов, химикатов и продуктов, хранящихся в том же или соседних помещениях.

Поэтому правильность выбора тары, упаковки и укупорки зависит от свойств упакованного препарата, состояние окружающей атмосферы, защитных свойств тароупаковочных и укупорочных материалов и изделий, производственных условий и продолжительности хранения препарата.

Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм

Упаковка для твердых лекарственных форм должна удовлетворять следующим требованиям:

1. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данной лекарственной формой.

2. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества порошков и таблеток в течение установленных сроков годности.

3. Тароупаковочные и укупорочные материалы и изделия должны быть разрешены Минздравом России к применению в медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний по заключению НПО «Экран» и к применению в фармации по результатам исследования на совместимость материалов с препаратами и определения защитных характеристик материалов и изделий по заключению Научно-исследовательского института фармации.

Разрешение, выданное по применению тароупаковочных и укупорочных материалов в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными препаратами.

4. Соответствие материалов тары и укупорки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учетом области и условий применения препаратов, состава и свойств препаратов и лекарственных форм, срока годности и условий хранения последних.

5. Материалы тары и укупорки не должны ад- или абсорбировать лекарственные и вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм.

6. Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также (в зависимости от устойчивости ингредиентов, входящих в состав порошков или таблеток) — для паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) — для микроорганизмов.

7. Материалы тары и укупорки должны быть химически и физико-химически совместимы с ингредиентами препаратов: не должны растрескиваться, расслаиваться (комбинированные материалы), мутнеть, изменять цвет, терять механическую прочность и пр.

8. Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра.

9. Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности.

10. Пленочные (полимерные и неполимерные, комбинированные и однослойные) материалы должны обладать достаточной прочностью на разрыв и прокол.

11. Тароупаковочный материал должен быть пригодным или подготовленным для этикетирования или нанесения печати.

12. Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть удобными для транспортировки и взятия препаратов.

Классификация лекарственных препаратов по видам

требуемой защиты воздействия атмосферных факторов

По химическим свойствам препараты следует подразделять на 7 групп:

1. Препараты, требующие защиты от воздействия атмосферной влаги: гигроскопичные медикаменты, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного действующей фармакопейной статьей (например, акрихин, кислота никотиновая, этакридин и др.), лекарственные вещества, характеризуемые по фармакопейной статье, как «очень легко растворимые» в воде (см. ГФ X, ст. 756), гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения (например, норсульфазол-натрий, сульфацил-натрий и др.), гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие экстракты, сухие органопрепараты, препараты, принадлежащие к группам 4, 5.

2. Препараты, требующие защиты от улетучивания паров воды (выветривающиеся): медикаменты, влагосодержание которых не должно быть ниже предела, установленного действующей Фармакопейной статьей (например, магния сульфат, натрия парааминосалицилат, натрия сульфат и др.).

3. Препараты, требующие защиты от улетучивания: летучие (без нагревания) вещества (например, камфара, ментол, йод и др.).

4. Препараты, требующие защиты от воздействия кислорода воздуха (окисляющиеся вещества): алифатические соединения с непредельными межуглеродными связями, циклические соединения с боковыми алифатическими группами, имеющими непредельные межуглеродные связи, фенольные и полифенольные соединения и их производные с незамещенными гидроксильными группами, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами, серосодержащие гетерогенные или гетероциклические соединения, сульфгидрильные соединения (органические производные сероводородной кислоты), ферменты, органопрепараты.

5. Препараты, требующие защиты от воздействия углекислого газа воздуха (реагирующие с CO2): соли щелочных металлов и слабых органических кислот, металлоорганические соединения (например, барбитал-натрий, гексенал и др.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин и др.).

6. Препараты, требующие защиты от воздействия прямого солнечного света (светочувствительные): медикаменты, относящиеся к 4-й группе (окисляющиеся кислородом воздуха), а также амино- и амидосоединения, цитраты, нитраты, нитро- и цитросоединения, галогенозамещенные соединения, полиуглеводороды и их производные, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, кортикостероиды, антибиотики, галеновые препараты.

7. Атмосфероустойчивые препараты, устойчивые к воздействию влаги, кислорода, углекислого газа и нелетучие.

Кроме того, следует учитывать возможность проникновения в тару и упаковку других газов и паров, выделяемых в атмосферу хранилища (складского помещения, материального шкафа, транспортной тары и т.п.) другими лекарственными препаратами и химикатами.

Особую группу составляют лекарственные препараты, используемые для приготовления инъекционных растворов и требующие защиты также от микробного атмосферного загрязнения и в связи с этим также от поглощения атмосферной влаги.

Таким образом, для целей выбора тароупаковочных и укупорочных средств (материалов и изделий) лекарственные препараты следует подразделять на группы:

— требующие защиты от улетучивания;

— требующие защиты от влагообмена с атмосферой (гигроскопичные, выветривающиеся, окисляющиеся кислородом воздуха, реагирующие с углекислым газом воздуха, требующие защиты от микробного атмосферного загрязнения);

— требующие защиты от газообмена с атмосферой (кислорода и углекислого газа воздуха, других газов и паров, находящихся в воздухе хранилища);

— требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры;

Классификация тароупаковочных и укупорочных

материалов по защитным свойствам

Тароупаковочные и укупорочные материалы подразделяются на группы:

— силикатные (стекло, фарфор);

— металлические (алюминиевые сплавы, алюминиевая фольга, жесть);

— целлюлозные (бумага, картон, целлофан, фанера, деревянные доски);

— полимерные: пластмассы (полиэтилен, полипропилен, полистирол, поливинилхлорид и др.), полимерные пленки из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида и др.;

— комбинированные пленки (целлофан, бумага, картон или алюминиевая фольга с полиэтиленовым или лаковым покрытием).

Силикатные, металлические материалы и комбинированные пленки на основе алюминиевой фольги защищают препараты от улетучивания, влаго- и газообмена, от атмосферной микрофлоры, а также от воздействия света (стекло должно иметь светозащитную окраску).

Полимерные материалы и комбинированные пленки на основе целлофана, бумаги и картона обеспечивают защиту препаратов от проникновения атмосферной микрофлоры; степень защиты препаратов от улетучивания, влаго- и газообмена зависит от применяемого конкретного материала, свойств препарата и нормативных требований к его стабильности и сроку годности, а также от условий хранения; материалы для светочувствительных препаратов должны иметь светозащитную окраску.

Целлюлозные материалы защищают препараты от взаимодействия с атмосферой в наименьшей степени, за исключением частного случая: фанера и деревянные доски защищают препараты от воздействия света. В настоящее время в фармации широко используются следующие полимерные и комбинированные упаковочные материалы: полиэтилен высокого и низкого давления, полипропилен, полистирол блочный и ударопрочный, поливинилхлорид, полиэтилен-целлофан, бумага-полиэтилен, целлофан-полиэтилен-фольга-полиэтилен.

Для изготовления крышек, пробок и прокладок используют следующие полимерные материалы: акрилонитрилбутадиенстирольный пластик, аминопласты, полипропилен, полиэтилен высокого и низкого давления, полистирол блочный и ударопрочный, смесь полиэтилена низкого и высокого давления, композицию полиэтилена высокого давления с полиизобутиленом; крышки навинчиваемые изготовляют также из алюминия с полимерным или лаковым покрытием.

Классификация тароупаковочных и укупорочных изделий

по защитным свойствам

Защитные свойства тары и упаковки зависят от материала, типа тары и упаковки, способа герметизации, типа укупорки.

Различают следующие типы тароупаковочных изделий:

— банка, флакон, канистра;

— бочка, ящик, коробка;

— комбинированная упаковка (упаковка «Сервак» или «блистерная»).

Различают следующие типы укупорочных изделий:

— крышка комбинированная (с элементами пробки);

Банки, флаконы, канистры, стаканчики, пробирки применяют в комплекте с укупорочными изделиями; пакеты и мешки могут быть завязанными, прошитыми или сваренными (склеенными) по шву; бочки, ящики, коробки используют в натуральном виде или оклеенными (обандероленными) по открытым линиям (швам), или с внутренним вкладышем из полимерной или комбинированной пленки или мешка (пакета); комбинированная или контурная упаковка представляет собой две одинаковых или различных (поливинилхлорид и алюминиевая фольга) пленки, сваренных (склеенных) вместе таким образом, чтобы оставались гнезда или ячейки для отдельных доз препарата.

Защитные свойства тароупаковочных изделий тем выше, чем толще материал (стенки) изделий и чем выше их герметичность.

Герметизирующая способность укупорочных изделий уменьшается в следующем порядке:

— крышка навинчиваемая в комплекте с пробкой;

— пробка с тремя ламелями (поясками);

— крышка натяжная и комбинированная;

— крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с полиэтиленовым покрытием;

— крышка навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без ламелей (поясков).

Герметичность тароупаковочных изделий уменьшается в следующем порядке:

— крышка навинчиваемая в комплекте с пробкой;

— пробка с тремя ламелями (поясками);

— крышка натяжная и комбинированная;

— крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с полиэтиленовым покрытием;

— крышка навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без ламелей (поясков).

Герметичность тароупаковочных изделий уменьшается в следующем порядке:

— пакет или мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренный (склеенный) по шву, комбинированная упаковка;

— банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой навинчиваемой в комплекте с пробкой или пробкой с тремя ламелями;

— банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой натяжной и комбинированной, или крышкой навинчиваемой с прокладкой;

— банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой навинчиваемой без пробки или прокладки, или пробкой без ламелей (поясков);

— пакет или мешок с завязанной или прошитой горловой частью;

— бочка, ящик или коробка, выложенные внутри пленкой, вкладышем или оклеенные (обандероленные) по швам;

— бочка, ящик, коробка (из картона) в натуральном виде;

Источник

2.3. ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

2.3.1. Упаковка твердых лекарственных форм

Твердые лекарственные формы (ТЛФ) объединяют разнообразные ЛФ, которые предполагают различные виды упаковки. Возможные виды упаковки твердых лекарственных форм приведены в таблице 2.2.

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Вид первичной и потреби-

1. Порошки, грану-

Банка из стекломассы с вин-

Навинчиваемая пластмассовая крышка

товой горловиной для ле-

с пластмассовой ровной или отборто-

ванной прокладкой с уплотнительны-

ми элементами или прокладкой кар-

тонной с двусторонним полиэтилено-

вым покрытием в зависимости от тре-

буемой степени герметизации

Полимерная банка для дет-

Натягиваемая пластмассовая крышка,

крышка с дозатором порошка

Пакет из полимерных или

2. Сборы, чаи, бри-

Пакет из полимерных мате-

риалов, бумаги или фильтр-

3. Таблетки, драже,

Контурная безъячейковая и

Банка из стекломассы с вин-

Навинчиваемая пластмассовая крышка

товой горловиной для ле-

с пластмассовой ровной или отборто-

ванной прокладкой с уплотнительны-

ми элементами или прокладкой кар-

контролем первого вскры-

тонной с двусторонним полиэтилено-

вым покрытием в зависимости от тре-

буемой степени герметизации.

Захватываемая крышка с накатывае-

мой резьбой и контролем первого

вскрытия с пластмассовой прокладкой

Пластмассовая пробка с уплотнитель-

контейнеры типа «Пуш-топ»

4. Пастилки, кара-

Контурная безъячейковая и

денцы, резинки ме-

Контурная безъячейковая и

Контурная ячейковая тара

Пробки резиновые или эластомерные,

пробирки или флаконы

колпачки алюминиевые или полимер-

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Стерильные стеклянные амПробки резиновые или эластомерные,

пулы или флаконы

колпачки алюминиевые или полимер-

Порошки, гранулы. Современной упаковкой дозированных порошков и гранул являются плоские пакеты («стик» или «саше») из полимерных и комбинированных пленочных материалов, которые обеспечивают точное дозирование препаратов, удобство использования и современный товарный вид.

Пакеты изготавливают путем склеивания или сваривания. Сварные швы могут иметь выемки, зубчатые или пилообразные края, пилообразный шов для отрывных пакетов, лазерные насечки. Прочность швов пакетов должна быть не ниже 0,7 величины прочности пленки при растяжении. Для пакетов из комбинированных материалов она зависит от качества сварки и массы упаковываемой продукции.

«Саше» (от франц. “sachet” – «мешочек») – это плоский трехили четырехшовный пакет. Порошки и гранулы могут упаковываться в «саше» размером: ширина – 25-50 мм, длина – 30-90 мм.

Технология упаковки. Пакет типа «саше» формируется из многослойных полимерных пленок или комбинированных материалов, в состав которых могут входить фольга, бумага и т.д. Для изготовления пакетов применяют пленку из ПЭ, ПВХ пластифицированного, эфиров целлюлозы, комбинированную ПЭ/целлофан, ПЭТФ/ПЭ, ПП/ПЭ, ПЭ/ПА/ПЭТ, фольга/ПЭ, ПЭ/фольга/ПЭ, бумага/ПЭ и др. Количество и свойства слоев (структура материала) определяются теми особенностями, которыми должен обладать упаковочный материал, и могут быть идеально подобраны для любого вида продукции.

Оборудование для упаковки в «саше» может быть как вертикальным, так

и горизонтальным. После того как пакет сформирован, происходит его наполнение. В зависимости от свойств упаковываемого продукта, наполнение может производиться при помощи объемного или шнекового дозатора. Автоматы оснащаются дисковыми (стаканчиковыми), шиберными, шнековыми

и вибрационными дозаторами. Последний этап – запайка пакета с образованием сварного шва. На пакете проставляется дата изготовления (термодата), проводится его отрезание и подача по конвейеру.

Упаковочная часть фасовочных автоматов, предназначенных для упаковки продуктов в пакеты из термосвариваемых материалов, отличается по типу изготавливаемого пакета, который бывает объемным и плоским .

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Объемный пакет «подушечка» или упаковка « стик-пак » (рис.2.1, а) имеет три сварных шва.

Для получения объемного паке-

сворачивается в рукав с круглым или

овальным сечением. Автомат перио-

дического действия оснащен тяну-

щими захватами в виде щипцов, про-

тягивающими свернутый в рукав упа-

Рис. 2.1. Пакеты с прямым дном:

Автоматы, образующие упаков-

а − объемный; б, в − плоский

ручьевого исполнения (рис. 2.2). Упаковочный материал с рулона 1 разматыва-

ется через систему натяжных роликов 2 , и дис-

ковыми ножами 3 разрезается вдоль на полосы.

Число полос и ручьев может достигать восьми

и даже двенадцати. Каждая полоса сворачива-

ется в рукав вокруг трубы продуктовода 4 .

Кольцо 5 предотвращает расхождение кромок

упаковочного материала при сварке продоль-

ного шва рукава. Расположенные ниже губки

продольной сварки 6 , периодически прижима-

ясь к рукаву, производят сваривание кромок

упаковочного материала, образуя продольные

швы. Под нижним краем трубы 4 располагают-

ся губки поперечной сварки (обычно одна пара

Рис. 2.2. Схема упако-

на все ручьи): задняя 7 и передняя 8 . Сходясь,

вочной машины периоди-

они сдавливают рукав и о бразуют поперечные

ческого действия с тяну-

швы. Встроенный в одну из поперечных губок

щими захватами, обра-

зующей упаковку «стик»

(чаще заднюю 7 ) нож 9 отрезает готовый на-

полненный продуктом пакет 11 . Когда губки 6

отведены, а губки 7 и 8 разведены, захваты в виде щипцов 10 накладываются на рукав и, двигаясь вниз, протягивают его на длину пакета. При последующем сведении губок створки щипцов разводятся, и щипцы поднимаются вверх, возвращаясь в исходное положение.

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Плоский пакет (рис. 2.1 б, в) имеет три или четыре сварных шва. Плоский пакет образуется двумя способами: наложением друг на друга полос упаковочного материала или складыванием полосы вдвое. Наложение полос может осуществляться с одного или двух рулонов. А по направлению движения упаковочного материала автоматы первого типа бывают горизонтальными и вертикальными. Схема автомата, образующего пакет наложением полос, вертикального типа периодического действия представлена на рис. 2.3 а .

Рис. 2.3 а . Схема упа-

Рис. 2.3 б . Схема упаковочной машины

вертикального типа, образующей плоский

кального типа периодиче-

пакет складыванием полосы : 1 – рулон; 2 – ро-

ского действия, образую-

лики; 3 – пакетообразователь; 4 – труба; 5 – роли-

щей плоский пакет нало-

ки протяжки; 6 – губки сварочные; 7 – прижим; 8

– ножи; 9 – готовый пакет; 10 – ролик склады-

или двух рулонов

вающий торообразный; 11 – ролики складывающие

Две полосы упаковочного материала 1 (с одного или двух рулонов) после роликов 2 проходят мимо двух пар губок продольной сварки 3 , 4 и одной пары губок поперечной сварки 5 , которые периодически сводятся. При сведении губок на пакете образуются продольные и поперечные швы. Когда губки разведе-

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ны, включаются ролики протяжки 6 , которые протягивают полосу заполненных пакетов. В момент остановки роликов 6 нож 7 разрезает полосу, отделяя готовый пакет 8. Лицевая сторона пакета может центрироваться по фотометке, тыльная сторона пакета – «бегущий рисунок».

Образование плоского пакета складыванием полосы упаковочного материала также осуществляется на автоматах вертикального и горизонтального типа.

Схема работы такого автомата вертикального типа периодического действия следующая (рис. 2.3 б ). Упаковочный материал с рулона 1 через систему натяжных роликов 2 поступает к пакетообразователю 3 со встроенной в него трубой продуктовода 4 , где складывается вдвое. Ниже пакетообразователя 3 установлены ролики протяжки 5 . Эти ролики, периодически включаясь, протягивают сложенный материал на необходимую длину. Далее по движению материала расположены сварочные губки L-образной формы 6 , которые в момент остановки вращения роликов 5 сходятся и образуют продольный и поперечные швы пакетов. Одновременно со схождением губок 6 к трубе 4 подводится прижим 7 , который фиксирует упаковочный материал, исключая выскальзывание продольных кромок материала из-под губок. В момент образования швов в пакет по трубе 4 поступает продукт. Ножи 8 делают разрез, отделяя наполненный пакет 9 . Автоматы, представленные на рынке сегодня, отличаются немногим: отсутствует прижим; губки совершают не возвратно-поступательное, а качающее движение; вместо пакетообразователя может использоваться система складывающих роликов 10 и 11.

Схема упаковочной части автомата горизонтального типа периодического действия представлена на рис. 2.4. Упаковочный материал с рулона 1 через натяжные ролики 2 подходит к складывающему элементу 3 (в классическом исполнении – это треугольник, но сейчас встречаются элементы и иной формы, например, в виде буквы «Т»). С помощью него и складывающих роликов 4 материал складывается вдвое и протягивается на длину пакета периодически вращающимися роликами протяжки 5 . Губки поперечной сварки 6 , сходясь в момент остановки роликов 5 , образуют поперечные швы. Далее устройство раскрытия 7 (часто это вакуумные присоски, но бывают и другие конструкции) разводит упаковочный материал в зоне между швами. Образовавшийся раскрытый карман помещается под трубу продуктовода. Запечатывающие губки 8 , соединяясь, запечатывают пакеты 10 , а ножи 9 разрезают их.

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Рис. 2.4. Схема упаковочной машины горизонтального линейного типа периодического действия, образующей плоский пакет складыванием полосы с разрезанием наполненного пакета с тремя швами

Оборудование для производства упаковки «саше» поставляют на рынок компании Bosh, Mespack (Испания), Bossar (Испания), Ilapak, Laudenberg, Omag, Schmuker и др. Производительность достигает 380 пак./мин и зависит от фасуемого объема.

Полимерные контейнеры с контролем первого вскрытия К1 номинальной вместимостью от 12 до 80 мл предназначены для упаковки сыпучих лекарственных препаратов (рис. 2.5 а, б ). Контейнеры комплектуются крышкой, обеспечивающей их герметичность и контроль первого вскрытия. Некоторые контейнеры имеют крышку с защитой от вскрытия детьми (рис. 2.5 в ) и могут комплектоваться мерной ложкой объемом 5 мл (рис. 2.5 г ).

Рис. 2.5. Полимерные контейнеры: с контролем первого вскрытия К1 ( а, б ), типа К 1.2-20 комплектуются крышкой с защитой от вскрытия детьми ( в ), ложка мерная (г)

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Некоторые фирмы выпускают упаковки с различными дозирующими устройствами для порошкообразных препаратов. На рис. 2.6 приведен дозатор для порошка с фигурными перегородками, состоящий

из пробки, вставленной в горловину емкости, со-

держащей препарат в виде порошка, и крышки с

окном для выпуска дозы продукта из емкости, ко-

торая может закрываться дополнительно шторкой.

Принцип работы дозатора, показывающий после-

довательность процесса дозирования представлен

Рис. 2.6. Дозатор для

Сборы, чаи выпускают в картонных пачках

или полимерных пакетах, брикеты – в бумажных

порошка с фигурными

пакетах, растворимые чаи фасуют в пакеты из

а – общий вид дозатора;

б – первый поворот для за-

фильтр-бумаги. Более подробно о способах фасов-

сыпки промежуточной ка-

ки и упаковке сыпучих ТЛФ описано в главе 3.

меры; в – второй поворот

Таблетки, капсулы, драже упаковывают в

для засыпки дозирующей

камеры; г – третий поворот

контурную тару, банки из стекломассы с винтовой

для выдачи дозы порошка; 1

горловиной, полимерные контейнеры. В качестве

– пробка с перегородками; 2

укупорочных средств для перечисленной тары

применяются навинчиваемые пластмассовые крышки, захватываемые крышки с накатываемой резьбой, пластмассовые пробки с уплотнительным элементом, металлические навинчиваемые крышки. Полимерная тара имеет разные модификации конструкций корпусов, различные виды амортизаторов и специальных дозаторов.

Наиболее часто используемый вид упаковки многих ТЛФ – контурная ячейковая упаковка , обеспечивающая надежное хранение препаратов и максимальную микробиологическую чистоту.

Технология упаковки. Автоматы для упаковки таблеток в односторон-

нюю контурную ячейковую упаковку ( «блистер» ) из полимерной пленки и фольги делятся:

1) по способу подачи пленки: непрерывные и цикличные;

2) по способу формирования: вакуумные; пневмовакуумные и с предварительной механической вытяжкой.

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Пример первичной упаковки при непрерывном формировании представлен на рис. 2.7. Процесс осуществляется следующим образом. Пленка непрерывно сматывается с рулона, закрепленного в бабинодержателе 1 , и поступает на вращающийся барабан 2 для вакуумного формирования, где сначала разогревается инфракрасными излучателями или электрическими нагревателями 3 до пластичного состояния, а затем с помощью вакуума присасывается к барабану, копируя его ячейки и принимая соответствующую форму. Далее пленка с отформированными ячейками поступает на позицию загрузки ячеек упаковываемыми изделиями из питателя 4 . После загрузки осуществляется контроль заполнения ячеек. В случае обнаружения незаполненной ячейки упаковка выбраковывается на выходе из автомата. Затем пленка сверху покрывается алюминиевой фольгой. С помощью двух барабанов термосклеивания – холодного 5 (приводного) и горячего 6 (свободно вращающегося) – пленка склеивается с фольгой, сматываемой с рулона 7 . Описанная часть автомата работает при непрерывной и равномерной подаче пленки. Следующие узлы автомата работают при периодической цикличной подаче ленты, которая через петлеобразующий ролик поступает в вырубной штамп 8 . При рабочем ходе вырубного штампа лента останавливается, и на участке между склеивающими барабанами и штампом образуется петля, которая при холостом ходе штампа выбирается. Готовые упаковки по лотку выходят с автомата, а отход ленты сматывается в рулон 9 . В процессе маркировки на упаковку наносится номер серии и срок годности препарата.

Источник