Фасовка лекарственных средств таблеток ваты марли лекарственного растительного сырья

ОФС.1.1.0019.15 Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Содержимое (Table of Contents)

ОФС.1.1.0019.15 Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Упаковка, маркировка и ОФС.1.1.0019.15

транспортирование

лекарственного растительного сырья

и лекарственных растительных препаратов Взамен ст. ГФ XI

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к упаковке, маркировке и транспортированию лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

Упаковка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Упаковка должна обеспечивать защиту лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в процессе хранения и транспортирования от повреждений, потерь, отрицательного действия факторов окружающей среды (температура, влажность, свет), а также сохранность и неизменность свойств лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в течение установленного срока его годности.

Упаковка должна быть изготовлена в соответствии с действующими в РФ требованиями к данному виду упаковки из материалов, разрешенных к применению в РФ.

Упаковка должна быть однородной по типу для каждой партии сырья; чистой, сухой, без посторонних запахов. Материалы, из которых изготавливается упаковка, должны быть прочными, легкими, химически и физически индифферентными при контакте с лекарственным растительным сырьем/препаратом.

Для высушенного лекарственного растительного сырья используют следующие виды упаковки:

1) Мешки тканевые, мешки из химических волокон и мешки льно-джуто-кенафные. При упаковывании сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой.

Масса сырья, упакованного в мешок, должна быть не более 40 кг.

2) Мешки бумажные многослойные, пакеты бумажные двойные или одинарные.

Масса сырья, упакованного в бумажный многослойный мешок, должна быть не более 25 кг, в одинарный или двойной пакет — не более 5 кг.

3) Полиэтиленовые мешки.

Масса сырья, упакованного в полиэтиленовый мешок, должна быть не более 15 кг.

Мешки используют для упаковки плодов, семян, измельченных коры, корней и корневищ. В двойные мешки упаковывают тяжеловесное, гигроскопичное и сыпучее сырье (цветки полыни, корни алтея, соплодия ольхи, сырье в виде порошка, сборы).

4) Тюки продолговатой формы, изготовленные из тканей.

5) Тюки, имеющие форму ящика, — это тюки специального пошива, имеющие форму шестигранника, сшитые из одного или нескольких кусков упаковочной ткани специального кроя.

Масса сырья, упакованного в тюки, должна быть не более 50 кг.

В тюки обычно упаковывают лекарственное растительное сырье, которое не может подвергаться прессованию (например, листья толокнянки, трава чабреца, соплодия ольхи и др.).

6) Кипы, обшитые тканью, получают прессованием сырья и обтягиванием кипы тканью.

Кипы, не обшитые тканью*, получают прессованием сырья и обтягиванием кипы поперек в 4 местах стальной упаковочной лентой.

*Примечание – Применение данной упаковки допускается для несыпучего сырья, не изменяющего свойств под действием солнечных лучей (кора и корни).

Масса сырья, упакованного в кипы, должна быть не более 200 кг.

Кипы используют для упаковки коры, корней, корневищ, листьев и трав.

7) Ящики из гофрированного картона и листовых древесных материалов.

Масса сырья, упакованного в ящики из гофрированного картона, должна быть не более 25 кг, в ящики из листовых древесных материалов – не более 30 кг.

В ящики упаковывают хрупкие и сыпучие виды лекарственного растительного сырья.

8) Мягкие контейнеры.

Для упаковки лекарственных растительных препаратов (фасованной продукции) используют пачки картонные с внутренним пакетом, пакеты бумажные, фильтр-пакеты бумажные и др.

Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке.

Светозащитная упаковка – упаковка, которая защищает содержимое от действия световой энергии за счет материала упаковки.

Светозащитная упаковка может быть как первичной, так и вторичной (потребительской). В отдельных случаях может быть использована или первичная или вторичная светозащитная упаковка.

Для лекарственных растительных препаратов может использоваться вторичная светозащитная упаковка из картона, плотность которого не менее 230 г/м 2 .

Для упаковки лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов могут быть использованы другие виды упаковки, соответствующие требованиям настоящей ОФС.

Виды упаковки и масса лекарственного растительного сырья, упакованного в тару, устанавливаются нормативной документацией на конкретные виды лекарственного растительного сырья.

Маркировка лекарственного растительного сырья

Каждая упаковочная единица с лекарственным растительным сырьем должна быть промаркирована путем нанесения информации непосредственно на упаковку несмывающейся краской либо путем прикрепления этикетки (маркировочного ярлыка). Наносимая информация должна соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.

Если наименование поставщика лекарственного растительного сырья не совпадает с наименованием производителя, на упаковке дополнительно приводится информация о производителе.

Маркировка лекарственных растительных препаратов

Маркировку наносят на вторичную упаковку лекарственных растительных препаратов. Наносимая информация должна соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.

Дополнительно на пачке с фильтр-пакетами указывают массу 1 фильтр-пакета, количество фильтр-пакетов.

Транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны транспортироваться в сухих, чистых, не имеющих постороннего запаха, крытых транспортных средствах, либо в контейнерах.

Укладка упакованного лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в транспортное средство/контейнер должна исключать повреждение упаковки в процессе транспортирования.

Отдельно от других видов лекарственного растительного сырья (в отдельной транспортной таре) транспортируется сырье, подлежащие раздельному хранению, согласно ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (например, эфиромасличное сырье в отдельной транспортной таре, предохраняющей от распространения запаха).

Если нет других указаний, то во время транспортирования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов допускаются кратковременные отклонения от рекомендуемых условий хранения.

Источник

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>

Лицензирование [10]

Ценообразование [8]

Учет и отчетность аптеки [65]

Из практики аптечного дела [30]

Инвентаризация [7]

Правила выписывания и отпуска ЛС [9]

Экономика аптечных организаций [66]

Работа рецептурно — производственного отдела аптеки [9]

Информационные технологии профессиональной деятельности (ИТПД) [5]

Логистика [8]

Фармакоэкономика [3]

Хранение товаров аптечного ассортимента [1]

Стандартные операционные процедуры (СОП) [3]

—>

—>Мы Вконтакте! —>

О разделе

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Помимо изготовления лекарственных средств по рецептам и требованиям медицинских организаций, в аптечной организации может быть организовано мелкосерийное производство, т.е. производство лекарственных средств мелкими сериями, например, 20 флаконов, 50 пакетов, 10 баночек.

Это необходимо в тех случаях, когда в экстемпоральной рецептуре аптечной организации часто встречаются одни и те же прописи.

Мелкосерийное производство включает в себя изготовление:

• концентрированных растворов;
• полуфабрикатов;
• сложной внутриаптечной заготовки (ВАЗ);
• внутриаптечной фасовки.

Концентрированные растворы (концентраты) – это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписаны в рецепте.

Полуфабрикаты – это недозированный вид внутриаптечной заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы.

Сложная внутриаптечная заготовка – это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения, изготовляемый на основе данных по изучению частоты повторяемости рецептурных прописей, требующих индивидуального изготовления для немедленного отпуска.

Производится в 2 этапа:

1. изготовление заготовки (объема или массы) на все дозы;
2. дозирование и оформление к отпуску.

Внутриаптечная фасовка – это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения изготавливаемый путем дозирования лекарственных средств, имеющихся в аптеке в массе ангро и придания каждой дозе соответствующего товарного вида, удобного для отпуска.

Изготовление сложных внутриаптечных заготовок, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, разведение спирта этилового относится к лабораторным работам. Изготовление внутриаптечной фасовки относится к фасовочным работам.

Проведение этих видов работ ускоряет отпуск лекарственных средств, способствует снижению непроизводственных затрат рабочего времени, уменьшению нагрузки на персонал, расширению применения средств малой механизации. Мелкосерийное производство подлежит учету в «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» (форма № А -2.7)*.

* О внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно- правовых форм, расположенных на территории Российской Федерации МЗ РФ. Методические рекомендации № 98/124. (утв. Минздравом РФ 14.05.1998).

Учет лабораторных и фасовочных работ предлагается вести в фармацевтических организациях раздельно. Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости, сданных в работу медикаментов и изготовлением продукции из них, или результатам округления цен за единицу фасовки и т.д.

Все записи в журнале производятся немедленно после окончания соответствующей работы. Если расфасовка партии лекарственных средств не закончена в течение рабочего дня, то в журнале должна быть записана часть расфасованной партии.

При лабораторных работах в графе 4 показываются все полученные ингредиенты, входящие в состав внутриаптечной заготовки. Журнал состоит из двух частей: «Выдано в работу» и «Расфасовано, изготовлено и сдано». В них регистрируются наименование, количество и стоимость взятого в работу сырья и готовой продукции, соответственно.

В графе 7 показывается розничная цена медицинского товара (сырья) и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 — фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной стоимости медикаментов (сырья) и упаковки тарифа и т.д. В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница (результат округления) показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки.

В журнале учитываются стоимость и количество отпущенного населению по рецептам спирта в чистом виде. Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя организации.

Цена внутриаптечной заготовки состоит из стоимости:

• лекарственных веществ, в т.ч. воды;
• аптечной посуды (тары);
• вспомогательных материалов (пробок, колпачков, этикеток и т.п.);
• тарифа за изготовление (т.е. стоимости работ по изготовлению заготовки).

Стоимость цен на лекарственные вещества, посуду, вспомогательные материалы и величина тарифов определяется руководителем аптечной организации путем утверждения прейскуранта цен. При выполнении лабораторных и фасовочных работ может возникнуть разница между стоимость взятого в работу сырья и стоимостью готовой продукции.

Эта разница образуется в результате округления стоимости одной единицы готовой продукции. Если стоимость сырья больше стоимости готовой продукции, то образуется уценка. Если стоимость сырья меньше стоимости готовой продукции, то образуется дооценка.

Итоговые суммы уценок и дооценок отражаются в отчете аптеки за месяц: сумма уценки списывается на издержки обращения, а сумма дооценки приходуется как товар. Суммы уценки и дооценки ежемесячно отражаются в справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам (форма № А-2.8), реализации работ и услуг.

Источник

Фасовочные работы в аптеке

Все помещения аптеки делятся на типы, исходя из характера трудовой деятельности, которая в них ведется. Это относится и к расфасовочной, которая входит в группу производственных помещений, а точнее помещений для приготовления нестерильных лекарственных средств.

Особенности помещения для фасовки

Под фасовочной комнатой обычно понимают помещение, в котором проводятся работы по дозированию и расфасовке лекарств, производимых аптекой, или продукции, поступающей в нерасфасованном виде.

Однако отдельная комната нужна только в том случае, если в аптеке предусмотрено массовое изготовление лекарств и постоянное проведения фасовочных работ. При небольшом объеме рецептуры сотрудники выполняют лабораторно-фасовочные работы в ассистентской или асептической комнатах.

Важно! Фасовочные помещения есть только в производственных аптеках, в обычных их нет.

Для улучшения качества работы провизоров-технологов и фасовщиков и повышения их производительности, рабочие места рекомендуется оснастить различными средствами механизации и устройствами. К ним относятся дозаторы и дозирующие пипетки, аппараты для смешивания и измельчения порошков и прочее. Оснащение помещения должно учитывать виды лабораторных и фасовочных работ, которые осуществляет персонал аптеки.

В новом санитарном регламенте присутствует требование к созданию вентиляции с механическим побуждением, если аптека производит лекарственные препараты и фасует летучие токсичные вещества. Приложение 3 к новым санитарным правилам СП 2.1.3678-20 определяет предельные значения содержания общего количества микроорганизмов в 1м³ с учетом температуры и кратности воздухообмена (класс чистоты) для фасовочного помещения:

• Класс чистоты помещений: Б;
• Общее количество микроорганизмов в 1м³ воздуха (до начала работы): 500;
• Общее количество микроорганизмов в 1м³ воздуха (во время работы): 750;
• Допустимая температура воздуха (расчетная): 18;
• Кратность вытяжки при естественном воздухообмене: 1;
• Нормируемый воздухообмен в 1 час (приток): не менее 4;
• Нормируемый воздухообмен в 1 час (вытяжка): не менее 2.

Виды лабораторных и фасовочных работ в аптеке

1. Внутриаптечная заготовка. Предварительное создание лекарственных форм на основе рецептурных прописей.
2. Внутриаптечная фасовка. Разделение лекарств по объёму или количеству, которые подходят для отпуска покупателям.
3. Производство концентратов. Заготовка для ускорения процесса изготовления препаратов, которая используется в сочетании с другими компонентами или самостоятельно.
4. Производство полуфабрикатов. Часть сложной лекарственной заготовки, которая используется в сочетании с другими компонентами.

Журнал лабораторных и фасовочных работ

Сразу после завершения работ, вся информация фиксируется записью в журнале. Она нужна не только для регистрации действий сотрудников, но и для дальнейшего списания сумм или оприходования исходя из размеров округления стоимости за единицу фасовки. Это необходимо для проведения дооценки или уценки, если в результате такого округления стоимость лекарственных форм получается отличной от фактической.

Лабораторные и фасовочные работы фиксируются в бумажных или электронных журналах. Бумажные версии необходимо пронумеровать постранично, скрепить подписью директора и главного бухгалтера, печатью аптеки.

Подробный требования по ведению журналов определены в п. 7 Приказа Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751Н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Источник