Фармацевтическая упаковка лекарственных препаратов

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

Какие стандарты обеспечивают качество упаковки фармацевтической продукции?

• 

Международные стандарты на упаковку фармацевтической продукции

При этом руководящие органы и организации по стандартизации по всему миру устанавливают правила упаковки фармизделий, которым надлежит соответствовать фармацевтическим компаниями.

В частности, упоминания заслуживают несколько добровольных основанных на консенсусе стандартов от Международной организации по стандартизации (ИСО), которые большинство правительств использует в качестве руководства при разработке собственных норм.

Как пример можно привести стандарт ИСО 15378:2017 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных препаратов — Частные требования по применению ИСО 9001:2015, учитывая правила организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Данный документ касается «первичных упаковочных материалов для лекарственных средств» и детализирует принципы управления качеством на базе другого стандарта ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента качества – Базовые принципы и вокабулярий», которые следует применять во время производства.

Как правило, эти руководства в значительной степени касаются надлежащей производственной практики и отчетности, обеспечивая основу, которая может применяться как к обычному, так и к специализированному производству.

Дополнительные стандарты могут применяться к конкретным продуктам и процессам, являющимся объектами углубленного контроля. Например, в ситуации, когда из стерильных флаконов отбираются образцы и проверяются на стерильность во время и после производства.

Сразу несколько стандартов могут применяться на определенных стадиях данного процесса. Как пример можно привести документы из серии ИСО 11137-1, касающиеся радиационной стерилизации медицинских изделий:

• ИСО 11137-1:2006 «Стерилизация медицинских изделий – Радиация — Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»;
• ИСО 11137-2:2013 «Стерилизация медицинских изделий – Радиация — Часть 2: Установление стерилизующей дозы»;
• ИСО 11137-3:2017″Стерилизация медицинских изделий – Радиация — Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля»;

Внимания заслуживает и серия ИСО 11737, включающая стандарты, посвященные оценке изделий медицинского назначения после стерилизации на предмет наличия микроорганизмов:

• ИСО 11737-1:2018 «Стерилизация изделий медицинского назначения — Микробиологические методы — Часть 1: Определение количества микроорганизмов на изделиях».
• ИСО 11737-2:2019 «Стерилизация изделий медицинского назначения — Микробиологические методы — Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации».
• ИСО 11737-3:2004 «Стерилизация изделий медицинского назначения — Микробиологические методы — Часть 3: Руководство по оценке и интерпретации данных о микробиологической нагрузке».

Лекарства, требующие стерильности, могут размещаться внутри первичной упаковки в «чистой комнате» в соответствии с многочисленными дополнительными стандартами, которые устанавливают правила обеспечения надлежащего качества и чистоты воздуха внутри помещения.

Национальные / региональные стандарты и нормы

Стандарты и нормы, применимые к тому или иному фармпродукту, зависят от страны, в которой он производится и распространяется. Хотя стандарты ИСО предоставляют полезные рекомендации, они не являются заменой правительственными нормам, которые действуют на территории страны или региона (например, Евросоюза). Стандарты ИСО фактически не определяют лимиты — особенно в отношении химикатов и их концентраций в продуктах.

Например, максимально допустимая концентрация фенилфенола, разрешенного для использования в косметике в качестве консерванта, установлена Европейским Союзом на уровне 0,2% (2018 г.), в то время как американский регулятор FDA (Комиссия по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами) не ввел соответствующего запрета в отношении косметики. Однако FDA ограничивает использование этого химического вещества (не более 0,08%) в изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами.

В Соединенных Штатах Америки FDA регулирует лекарства и их упаковку, а Европейская комиссия устанавливает правила для стран ЕС. В большинстве других юрисдикций / региональных геополитических блоков имеются аналогичные агентства, устанавливающие правила и нормы. Так, в Китае есть Национальное управление по медицинским изделиям, а в России – Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Подробнее о фармацевтической упаковке

Фармацевтическая упаковка обычно делится на два-три уровня:

• Первичная упаковка, которая вступает в прямой контакт с лекарством;
• Вторичная упаковка, видимая конечному пользователю;
• Третичная упаковка, которая обычно используется только на стадии хранения и транспортировки для защиты продукта.

К каждому слою применяется несколько стандартов, первый из которых в наибольшей степени связан с химической стабильностью лекарственного средства – в основном за счет обеспечения инертности контейнера, воздухо- и влагонепроницаемости, а также непрозрачности для УФ-излучения.

Второй уровень часто предназначен просто для повышения привлекательности продукта для конечного потребителя, предлагая необходимую маркировку и информацию, видимые клиенту и помогающие обдумать целесообразность приобретения / сравнить предложенные варианты между собой перед покупкой.

Как правило, подобная информация дублируется на первичной упаковке, чтобы гарантировать использование продукта по назначению за счет наличия хорошо читаемой маркировки, заметной после извлечения из вторичной упаковки.

Многие нормативные акты, касающиеся упаковки фармацевтических продуктов, связаны с надлежащей маркировкой, чтобы гарантировать полную прослеживаемость изделий (от места производства до пункта продажи), а также обеспечить осведомленность потребителей и конечных пользователей о содержимом и четко обозначить любые источники опасности.

Материал, используемый для печати этикеток фармацевтических препаратов, и клей, с помощью которого этикетки прикрепляются, также подлежат регулированию с применением стандартов и законодательных норм.

Подобный подход гарантирует читаемость и фиксацию этикетки даже после многих месяцев или лет нахождения в освещенном месте и под воздействием иных погодных условий, а также отсутствие опасности для здоровья конечного пользователя со стороны материалов, используемых при изготовлении и наклеивании этикетки.

Неправильная маркировка лекарств потенциально может представлять серьезный риск для здоровья. Например, некорректное указание концентрации лекарства при маркировке способно вызвать передозировку.

По этой причине многие руководящие органы ввели правила, снижающие вероятность такой ошибки. Так, если используются автоматизированные методы маркировки, то нормативные акты обязывают производителей устанавливать / настраивать оборудование таким образом, чтобы неправильная этикетка физически не могла быть прикреплена к продукту.

Законодательство большинства стран требует соблюдения ряда мер безопасности при упаковке фармацевтических препаратов. Например, колпачки для защиты от детей и другие подобные упаковочные изделия разрабатываются и испытываются в соответствии со стандартом ИСО 8317:2015 «Упаковка с защитой от вскрытия детьми – Требования и процедуры испытаний для повторно закрываемых упаковок».

Документ позволяет заинтересованным сторонам оцениваться легкость, с которой дети могут открыть повторно закрывающуюся упаковку и получить доступ к ее содержимому. Некоторые препараты могут требовать или не требовать защиты от детей – в зависимости от токсичности. Например, в Великобритании лекарства, содержащие более 25% парацетамола по весу, должны иметь колпачок, препятствующий вскрытию упаковки детьми.

Сохранение безопасности лекарств после извлечения из упаковки через стерилизацию

Важно помнить и о необходимости обеспечения безопасности фармпрепаратов вроде тех же пропитанных бинтов в после извлечения из упаковки. Минимизация рисков достигается, помимо прочего, через стерилизацию. Данный процесс используется медработниками и фармацевтами в ходе получения стерильных лекарственных форм для освобождения продукции, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов, а также от спор подобных существ.

Недавно специалисты ИСО опубликовали новое тематическое руководство по стерилизации медицинских изделий. Авторы документы отмечают, что устранение микробиологической угрозы требует повышенного внимания при анализе любых возможных источников загрязнения, включая окружающую среду и персонал.

Факторов и требований много – в зависимости от того, где используется конкретный медицинский продукт. В новой технической спецификации содержится первый в своем роде набор согласованных на международном уровне требований к стерилизаторам.

Документ именуется ИСО / ТС 22421 «Стерилизация изделий медицинского назначения — Общие требования к стерилизаторам для окончательной стерилизации изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения».

Как следует из названия, документ содержит общие требования и описывает соответствующие методы испытаний, а также закладывает основу для дальнейшей публикации более подробных стандартов, которые будут применяться для минимизации рисков. Авторы документа учли многочисленные факторы, которые способствуют безопасному и эффективному использованию медицинских изделий по назначению.

Источник