Фармацевтическая перевозка лекарственных средств

Правила и особенности перевозки медикаментов

Доставка медикаментов — транспортировка грузов, которая требует соблюдения жестких правил. Фармацевтическую продукцию можно перемещать определенными типами транспорта. Нужно создать правильный температурный режим, тщательно разработать маршрут, логистическую схему, чтобы избежать задержек в пути. Ответственные операторы обязательно страхуют партию, оформляют пакет сопроводительных бумаг.

Особенности медикаментов как груза

Перевозка медикаментов относится к категории перемещение хрупких грузов. Поэтому к услуге предъявляется много требований, которые касаются полной сохранности пересылки. Цель — доставить лекарственные препараты без потери первичных характеристик, с сохранением их свойств. Контролируется не только состояние вакцин, растворов, но и целостность упаковки, количество, качество отгружаемой партии. Перевозка медицинских препаратов считается успешной, если адресат получит заказ и не понесет убытков.

Основные правила перевозки медикаментов

Логистическая компания, которая взяла на себя ответственность доставить фармацевтическую партию, обязана исполнять установленные законодательством требования:

1. Перевозка лекарств возможна только на определенном виде транспорта, который может перемещаться, преодолевая дальние расстояния, предназначен для такого вида отправлений.
2. По правилам перевозки таблеток, медикаментов транспорт должен быть чистым, не иметь посторонних запахов. Перед каждым рейсом авто проходит тщательную санитарную обработку, полную дезинфекцию.
3. Транспортировка лекарств требует определенного уровня защиты содержимого фургона. Недопустимо воздействие атмосферных проявлений — солнечных лучей, осадков, резких перепадов температуры, града. Груз не должен испытывать механического воздействия, подвергаться загрязнениям. Излишняя влага, особенно, если перемещаются таблетированные препараты (блистеры) может уничтожить партию.
4. До момента отгрузки с завода, склада, лекарства должны быть упакованы в надежную производственную тару.
5. Погрузочная площадка — оборудуется навесом. Она должна отвечать санитарным нормам. Если партия перемещается в рефрижераторах, фургонах с открытой платформой, работы можно проводить только при ясной, безветренной погоде, недопустимо попадание осадков.
6. Укладка — тара с продукцией плотно складируется так, чтобы между коробками не оставалось больших промежутков, пустот. Хрупкий груз устанавливается и дополнительно крепится сверху всего объема.
7. Обязательная маркировка каждого объекта.

Перевозка лекарственных средств, которые имеют сильный запах, допустима только при наличии отдельной герметичной тары.

Типы упаковки фармацевтической продукции

В зависимости от вида выпускаемых товаров их доставка возможна при соблюдении особых правил. Перевозка лекарственных препаратов растительного происхождения допускается:

• в сухом виде — используют тару, деревянные или фанерные ящики, бочки, мешки;
• в консервированном состоянии — герметичные емкости, металлические бочки.

Перевозка лекарств по России в жидком виде с разными свойствами осуществляется в стеклянной таре. Их помещают внутрь ящиков, где есть отдельные ячейки или можно обеспечить жесткую фиксацию. Чтобы флаконы не разбились, дополнительно пустоты между коробками заполняют мягкими изолирующими материалами.

Оператор-логист перед отправкой авто, внимательно изучает требования производителя, которые предъявлены к доставке определенных типов лекарств. Иначе возрастают риски их полной утраты, порчи, потери свойств.

Виды транспорта для перевозки лекарств

Автоперевозки лекарств — процесс сложный из-за необходимости создавать для специфического груза особые условия. Касается это и выбора транспорта.

Чаще всего используют машины, которые комплектуют рефрижераторным оборудованием. Задача техники — поддерживать заданную стабильную температуру на всем протяжении маршрута. Обязательно устанавливают термодатчик типов:

1. Электронные — замеряют параметры внутри фургона или контейнера, данные измерительного прибора заносят в специальные графики для анализа стабильности температуры.
2. Пленочные — индикаторы малоинформативные. Если произошел скачок температуры (уменьшение или повышение), датчики поменяют оттенок. Минус — нет возможности проанализировать, как долго содержимое находится при неправильных условиях, был нарушен режим хранения. Плюс — низкая цена приборов.

Рефрижераторное оборудование может быть установлено во многих авто иностранных марок и модификаций, которые адаптируются к перемещению хрупких грузов. Транспортировки также осуществляют отечественными машинами.

Рефрижератор — это специфичный контейнер, способный поддерживать необходимый уровень влажности.

• защита от любых типов загрязнений;
• нет влияния атмосферных проявлений:
• есть зона карантина;
• автономный генератор — поддерживает температуру при наступлении форс-мажорных обстоятельств, например, поломке климатической системы охлаждения;
• возможность транспортировки при температуре от -2 до +25 С.

Изометрические фургоны — это герметичные и прочные конструкции, которые обеспечивают контроль доступа к внутреннему пространству транспорта. Установка специального оборудования гарантирует:

• стабильную температуру длительное время, без скачков, резких падений;
• наличие карантинной зоны (кузов) — отдельный от общего пространства отсек нужен для единиц, тара которых нарушена;
• надежную защиту от воздействий внешней среды любого типа — фургон дополнительно обшивают ламинированной фанерой, металлическими листами, прочным пластиком;
• нет риска порчи из-за загрязнений, контакта с агрессивными средами, веществами.

Перевозка лекарств в самолете — самый быстрый способ, если нужно переместить скоропортящийся груз на большое расстояние. Нюанс — не все авиакомпании готовы брать подобную продукцию, возможность нужно уточнять дополнительно.

Грузоподъемность транспорта для доставки медикаментов выбирается с учетом объема партии. Некоторые авто способны принять на борт от 2 до 3 тонн, более мощные — до 10 тонн.

Личное авто для транспортировки медикаментов

Законодательство не требует от физического лица получать лицензию. Это касается перемещения личным авто, малыми партиями для своих потребностей. Но, чтобы фармацевтическая продукция не утратила свойств, нужно создать определенные условия:

• Приобрести специальные контейнеры — это небольшие холодильные установки, которые могут поддерживать низкие стабильные температуры долгое время. Разрешено разместить вакцины, инсулин и другие.
• Утончить, какой способ питания нужен для контейнера — стационарная сеть, аккумулятор, прикуриватель.

Если планируется доставка крупной партии или препаратов наркотической группы — личное авто использовать недопустимо. Владелец не сможет обеспечить нужный уровень безопасности, соблюсти температуру, оформить пакет документов.

Если доверить доставку фармацевтики обычным арендованным авто, резко возрастет риск порчи, а убытков не избежать.

Документы, необходимые для перевозки медикаментов

Специфичные отправления не могут перемещаться по территории России, пересекать границу с другими государствами без пакета сопроводительных бумаг. Это связано как с действующим законодательством по учету оборота лекарственных средств, так и с предупреждением торговли запрещенными препаратами наркотической группы. Каждая страна при ввозе фармацевтической продукции устанавливает нормы.

Базовый пакет бумаг:

• Договор на оказание услуг с логистической компанией — документ регламе нтирует правоотношения, отображает важные условия для сторон сделки. Бумага подтверждает, что заказчик доверил, а компания приняла груз, взяла на себя ответственность за его сохранность, правильные условия транспортировки.
• Страхование грузов — если компания отказывается взять на себя обязательства компенсировать ущерб, лучше отказаться от сотрудничества.
• Актуальные сертификаты качества, соответствие санитарным нормам — гарантия, что товар не является контрафактным, запрещенным.
• ТТН и путевой лист для водителя — это основание для законной транспортировки партии с указанием полного перечня медикаментов, их свойств и т.д. Отображаются данные о машине.

При пересечении границы предстоит таможенное оформление. Задача сложная, так как предъявляется много жестких требований. Это связано с тем, что каждый год на в Россию ввозится фармацевтическая продукция, которая запрещена в свободном обороте. Под видом таблеток, витаминов контрабандисты доставляют психотропные, наркотические средства. Поэтому законодатель предусмотрел процедуру обязательной сертификации. Без сертификата продажа лекарств в РФ запрещена, преследуется законом, наказывается уголовной ответственностью. Но это длительная процедура, требующая соблюдения строгих правил.

Как проходит таможенное оформление при участии логистической компании:

• ввозимый груз декларируется;
• подаются необходимые документы на таможенный пункт, где специалист их изучает, проверяет актуальность данных, специфику партии;
• подтверждается происхождение фармакологической продукции.
• уплачивает обязательные госпошлины, сборы;
• товары покидают территорию страны.

Если при оформлении возникают сложности, информация в документах не соответствует действительности, есть ошибки — груз переместят на склад временного хранения. Эти помещения также должны иметь климатическое оборудование, для поддержания стабильной температуры, влажности, доступа кислорода. Но эти условия часто не соблюдаются, а это риск порчи в пути.

Попытка провезти через границу запрещенные средства грозит полной конфискацией, штрафами, привлечением к ответственности.

«ЖелДорЭкспедиция» доставляет лекарственные препараты в составе сборных грузов. По желанию заказчика возможно обеспечение теплового режима во время доставки.

Источник

Фармацевтическая перевозка лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник