Фармацевт розничной продажи лекарственных средств

Лицензионные требования к аптечным организациям

4,27 (Проголосовало: 19)

Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка медикаментов;
• отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
• изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

• федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила лицензирования в России;
• постановление Правительства от 22 декабря 2011 года № 1081, определяющее порядок выдачи разрешений на розничную продажу лекарств и иные виды фармацевтической деятельности.

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров. Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

• розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
• структурное подразделение медицинского учреждения;
• аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
• аптечный киоск.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

• соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
• установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
• наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
• обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
• другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Требования к руководителю аптечной организации

Требования к индивидуальному предпринимателю

Требования к персоналу аптеки

Высшее или среднее фармацевтическое

Требования не предъявляются

Алгоритм получения лицензии

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Необходимые документы

Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность, направляемое в ответственное ведомство. К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям. В соответствии с пунктом 7 постановления № 1081 он включает:

• копии документов, подтверждающих наличие права пользования подходящим помещением и оборудованием;
• информация о получении санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего соответствие помещения нормам безопасности;
• копии документов, подтверждающих стаж работы и уровень образования персонала согласно установленным требованиям;
• для аптек, которые являются подразделениями медучреждений, — информация о лицензии головной организации.

Комментарий компании АТТЭК

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения лицензионной заявки устанавливается статьей 14 федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Как получить лицензию — пошаговая инструкция

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

1. Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
2. Сбор и оформление подтверждающих документов.
3. Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
4. Ожидание результатов рассмотрения заявки.
5. Получение лицензии и начало работы.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

• лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
• деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей. Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч. Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Источник

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий — Консультационный центр по вопросам защиты прав потребителей

На базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области» работает Консультационный центр по защите прав потребителей и консультационные пункты:

Консультационный центр расположен по адресу:

г. Орел, ул. Карачевская, д.56а

Время приема граждан

Ежедневно: с 9.00 до 18.00

перерыв с 13.00 до 14.00

выходные дни: суббота, воскресенье.

Адрес электронной почты:

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать

-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,

-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,

-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,

-очковую оптику и средства ухода за ней,

-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,

-парфюмерные и косметические средства,

-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.

Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.

В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);

-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях

-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).

Источник