Фармакопея лекарственного растительного сырья

Государственная фармакопея Российской Федерации

Номер	ОФС.1.5.1.0001.15
Наименование статьи	Лекарственное растительное сырье Фармацевтические субстанции растительного происхождения
Дата введения	01.01.2016
Взамен

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения.

Основные термины и определения

Лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных средств аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая субстанция растительного происхождения — стандартизованное лекарственное растительное сырье, а также вещество/вещества растительного происхождения и/или их комбинации, продукты первичного и вторичного синтеза растений, в том числе, полученные из культуры растительных клеток, суммы биологически активных веществ растений, продукты, полученные путем экстракции, перегонки, ферментации или другим способом переработки лекарственного растительного сырья, и применяемые для профилактики и лечения заболеваний.

Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Лекарственное растительное сырье может быть представлено различными морфологическими группами: трава, листья, цветки, плоды, семена, кора, почки, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы и другие.

По измельченности лекарственное растительное сырье может быть:

Различают лекарственное растительное сырье по наличию основных групп биологически активных веществ, используемых для стандартизации лекарственного растительного сырья, например, сырье, содержащее флавоноиды, сердечные гликозиды, алкалоиды, антраценпроизводные, дубильные вещества и др.

По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:

— используемое для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);

— используемое для изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).

Производство

Лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения получают от культивируемых или дикорастущих растений. Для обеспечения качества лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения необходимо соблюдать соответствующие правила культивирования, заготовки, сушки, измельчения и условий хранения. В лекарственном растительном сырье и фармацевтических субстанциях растительного происхождения допускается содержание посторонних примесей, как органического (части других неядовитых растений), так и минерального (земля, песок, камешки) происхождения в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения, используемые для производства и изготовления лекарственных средств, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации.

Для проведения анализа с целью определения соответствия качества лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения и получаемых из них лекарственных растительных препаратов требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации установлены единые требования к отбору проб (в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»).

При изготовлении из лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения настоев и отваров определяется коэффициент водопоглощения и расходный коэффициент в соответствии с требованиями ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья».

Показатели качества и методы испытаний лекарственного растительного сырья

Подлинность. Лекарственное растительное сырье идентифицируют по макроскопическим (внешним) и микроскопическим (анатомическим) признакам (в соответствии с требованиями ОФС на морфологическую группу сырья и ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»), а также определяют наличие в анализируемом лекарственном растительном сырье основных групп биологически активных веществ, подтверждающих его подлинность (в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»). Для этого используют методы физико-химического, химического, гистохимического и микрохимического анализа.

Измельченность. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Влажность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Зола общая. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Органическая и минеральная примесь. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зараженность вредителями запасов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов». Данный показатель оценивается в процессе хранения лекарственного растительного сырья и при его поступлении в переработку.

Тяжелые металлы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» на стадии технологического процесса.

Микробиологическая чистота. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие лекарственного растительного сырья, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методики, используемые для количественного определения основных групп биологически активных веществ должны быть валидированы.

В зависимости от назначения лекарственного растительного сырья для одного и того же вида лекарственного растительного сырья могут быть приведены нормы содержания одной, двух и более групп биологически активных веществ.

Содержание экстрактивных веществ нормируется фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное растительное сырье в случае получения экстракционного препарата из этого вида лекарственного растительного сырья.

В лекарственном растительном сырье проводят количественное определение:

— экстрактивных веществ — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;

— эфирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;

— жирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные»;

— дубильных веществ — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

— других групп биологически активных веществ в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.

Содержание биологически активных веществ, относящихся к ядовитым и сильнодействующим веществам (сердечных гликозидов, алкалоидов и др.), указывают с обозначением двух пределов «не менее» и «не более». В случае завышенного содержания этих групп биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье допускается его дальнейшее использование для производства лекарственных препаратов, которое рассчитывается по формуле:

где m — количество лекарственного растительного сырья, необходимое для производства лекарственных растительных препаратов, г;

А — прописанное количество лекарственного растительного сырья, г;

Б — фактическое количество единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %;

В — стандартное содержание единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %.

Упаковка, маркировка и транспортирование. Осуществляется в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение. Осуществляется в соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». В случае использования дезинфицирующих, дезинсектирующих и других средств при хранении лекарственного растительного сырья, необходимо подтвердить, что они не оказывают влияния на сырье и практически полностью удаляются после обработки.

Источник

Государственная фармакопея 13 издание том 1,2,3 (ГФ XIII online)

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

Государственная фармакопея 13 издание том 1 (ГФ XIII, ГФ 13 том 1) онлайн

Введение. Перечни ОФС и ФС

• Перечень общих фармакопейных статей, впервые вводимых в действие
• Перечень фармакопейных статей, впервые вводимых в действие
• Перечень общих фармакопейных статей, действие которых прекращено

1. Общие фармакопейные статьи

1.1. Общие статьи (ГФ 13)

1.2. Методы анализа (ГФ 13)

1.2.1. Методы физического и физико-химического анализа

1.2.2. Методы химического анализа

1.2.3.Методы количественного определения

1.2.4.Методы биологического анализа

1.3.Реактивы (ГФ 13)

• 1.3.1. Реактивы. Индикаторы (ОФС.1.3.0001.15)
  • Реактивы и индикаторы (ОФС.1.3.0001.15) от А до В
  • Реактивы и индикаторы (ОФС.1.3.0001.15) от Г до И
  • Реактивы и индикаторы (ОФС.1.3.0001.15) от К до М
  • Реактивы и индикаторы (ОФС.1.3.0001.15) от Н до П
  • Реактивы и индикаторы (ОФС.1.3.0001.15) от Р до Т
  • Реактивы и индикаторы (ОФС.1.3.0001.15) от У до Я
• 1.3.2. Титрованные растворы (ОФС.1.3.0002.15)
• 1.3.3. Буферные растворы (ОФС.1.3.0003.15)

Государственная фармакопея 13 издание том 2 (ГФ XIII, ГФ 13 том 2) онлайн

1.4. Лекарственные формы и методы их анализа (ГФ 13)

1.4.1. Лекарственные формы

1.4.2. Фармацевтико-технологические испытания лекарственных форм

1.5. Лекарственное растительное сырье и методы его анализа (ГФ 13)

1.5.1. Морфологические группы лекарственного растительного сырья

1.5.2. Лекарственные средства растительного происхождения

1.5.3. Методы анализа лекарственного растительного сырья

1.7. Группы иммунобиологических лекарственных препаратов и методы их анализа (ГФ 13)

1.7.1. Группы иммунобиологических лекарственных препаратов

1.7.2. Методы анализа иммунобиологических лекарственных препаратов

1.8. Лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека и животных и методы их анализа (ГФ 14)

1.8.1. Группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных

1.8.2. Методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных

1.11. Радиофармацевтические лекарственные средства

Государственная фармакопея 13 издание том 3 (ГФ XIII, ГФ 13 том 3) онлайн

2. Фармакопейные статьи

2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения (ГФ 13)

2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения (ГФ 13)

2.5. Лекарственное растительное сырье (ГФ 13)

3. Лекарственные препараты

3.3. Биологические лекарственные препараты (ГФ 13)

3.3.1. Иммунобиологические лекарственные препараты

3.3.2. Лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека

Приложения

• Наименования, символы и относительные атомные массы элементов
• Таблица. Количество капель в 1 г и в 1 мл и масса 1 капли жидких лекарственных препаратов при температуре 20 °С по стандартному каплемеру
• Таблица. Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по натрия хлориду
• Алкоголеметрические таблицы
  • Таблица 1. Соотношение между плотностью водно-спиртового раствора и содержанием безводного спирта в растворе
  • Таблица 2. Массовые количества (в граммах при температуре 20 °С) воды и спирта различной крепости, которые необходимо смешать, чтобы получить 1 кг спирта крепостью от 30 до 92%
  • Таблица 3. Объёмные количества воды, добавляемые к 1 л спирта известной концентрации для получения заданной крепости спирта от 30 до 90% (о/о)
  • Таблица 4. Объёмные количества спирта крепостью от 35 до 95% (в мл при температуре 20 °С), которые необходимо смешать для получения 1 л спирта крепостью от 30 до 90 %
  • Таблица 5. Объёмные количества спирта крепостью от 95,1 до 96,5% (в мл при температуре 20 °С) и воды, которые необходимо смешать для получения 1 л спирта крепостью от 30 до 90 объёмных процентов
• ИК-спектры стандартных образцов фармацевтических субстанций

Источник