Фармаконадзор лекарственных средств это

Статья 64. Фармаконадзор

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 64 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

Статья 64. Фармаконадзор

Информация об изменениях:

Часть 1 изменена с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

2. Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

3. Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

4. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

5. При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

6. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. При получении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в рамках осуществления им фармаконадзора доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению (в том числе выявленных в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств), уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.

ГАРАНТ:

См. Методические рекомендации «Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений», утвержденные Росздравнадзором от 25 октября 2008 г.

См. комментарии к статье 64 настоящего Федерального закона

Источник

Электронные сервисы

Счетчик обращений граждан и организаций

Автоматизированная система внесения сведения «Фармаконадзор»

Автоматизированная система «Фармаконадзор».

Для чего предназначен ресурс:

Сбор и анализ информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами.

Для кого предназначен ресурс:

Сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора, специалисты привлекаемых экспертных организаций, сотрудники региональных центров мониторинга лекарственных средств, ответственные сотрудники фармацевтических организаций, специалисты в области здравоохранения, сотрудники медицинских организаций.

Что могут вносить участники внешнего рынка:

Сведения о выявленных случаях нежелательных реакций и случаях терапевтической неэффективности при применении лекарственных препаратов, разрешенных к обращению в Российской Федерации.

Получение доступа к ресурсу :

В соответствии с письмами Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19 и от 08.04.2019 № 01И-945/19 для получения доступа к Автоматизированной системе «Фармаконадзор» необходимо пройти регистрацию, следуя инструкции.

Источник

Фармаконадзор

В 1968 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выделила в отдельную категорию научную деятельность по наблюдению и сбору данных за использованием лекарственных средств. Этот год считается началом эры фармакологического надзора. В Светском Союзе программы по мониторингу медицинских препаратов стали появляться в 1969 году. В то время был сформирован отдел учета побочных действий лекарственных средств. К 1973 отдел развился во Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарственных препаратов.

Его целью было сбор информации о побочных действиях различных лекарств и информировании о них медицинских работников. В 90-е годы, к сожалению, деятельность по фармаконадзору практически не велась. Восстановление системы мониторинга безопасности лекарственных средств произошло в 1997 году. В этот год был создан Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Министерства здравоохранения РФ.

За период с 1997 по 2007 год научным центром была проведена титаническая работа. Было приведено в соответствии с международными стандартами нормативная документация. Было унифицировано законодательство в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств. Были выпущены методики сбора информации и организации служб фармаконадзора для компаний разработчиков и держателей регистрационных удостоверений.

Изданы рекомендации для медицинских работников по сбору информации при проведении клинических исследований. Все эти материалы собрали в себе передовой опыт европейских стран.
Следующим этапом развития системы мониторинга безопасности лекарств, стало принятие 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств». За последующее время закон изменялся и дополнялся. На сегодняшний день в 61 Федеральном Законе выделена 13 глава «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации», которая регламентирует основные положения, касающиеся фармаконадзора.

Источник

Система фармаконадзора

Сегодня в мире уделяется особое внимание здоровью. Пандемия научила людей быть осторожными. Сейчас люди стали скрупулезнее относиться к составам и противопоказаниям лекарственных средств. Но было ли так раньше? В 78% случаев нет. В настоящее время с целью мониторинга безопасности применения лекарственных средств разработана и внедрена система фармаконадзора.

С медицинской точки зрения фармаконадзор (англ. pharmacovigilance) – это ряд мер и процедур, нацеленных на выявление, оценку, понимание и профилактику непредсказуемых последствий использования лекарственных средств.

Находящиеся в обороте лекарственные препараты подлежат мониторингу и контролю безопасности. Такие меры необходимы для выявления побочных эффектов, индивидуальной непереносимости лекарственных средств, а также для предупреждения медработников и пациентов о возможных негативных последствиях применения таких медикаментов. С этой целью разработана фармакопея – собрание нормативной документации, которая регламентирует требования к качеству разрабатываемых и выпускаемых лекарств. Фармакопейные статьи делятся на два вида:

• общие – включают в себя описание методологии анализа медикаментов и информацию о реактивах и индикаторах, которые использовались при этом;
• частные – содержат стандарты, показатели, методы контроля качества и описания препаратов и дополнительных веществ, используемых при производстве.

Незыблемой основой фармаконадзора считается Надлежащая клиническая практика (ICH GCP E6 (R2) – международный научно-этический стандарт, прописывающий нормы и правила при планировании и проведении исследований, где субъектом выступает человек, а также регламентирующий требования к документальному оформлению и представлению итогов подобных исследований.

Описание Системы фармаконадзора

В России деятельность фармаконадзора регламентируется следующими нормативными актами:

• Федеральным законом № 61 от 12.04.2010 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Приказом Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»;
• правилами Надлежащей Практики Фармаконадзора (GVP), утверждёнными Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11. 2016 №87 (GVP ЕАЭС);
• Приказом Минздрава России от 07.09.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества ЛС для медицинского применения»
• Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

В соответствии с Приказом Росздравнадзора №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», ответственность за фармаконадзор в РФ несет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Возложенные на службу обязанности выполняются за счет анализа информации о непредсказуемых реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях и индивидуальной непереносимости. Эта информация предоставляется субъектами обращения лекарственных средств. Учитываются и факты отсутствия результативности и иные обстоятельства, несущие угрозу жизни и здоровью человека при применении медикаментов.

Кроме того, нормативный акт Росздравнадзора регламентирует:

• принципы организации проверки информации о безопасности лекарственных средств, которая поступает в Росздравнадзор;
• требования к срочному сообщению информации о видах нежелательных реакций для ДРУ (держателей регистрационных удостоверений) и компаний и ведомств, которые организуют клинические исследования;
• требования к периодической отчетности по безопасности и зарегистрированных медикаментов (ПОБ);
• требования к отчетности по безопасности лекарственных средств, которые изучались в клинических испытаниях (РООБ);
• требования к подготовке планов управления рисками (при обнаружении проблем в безопасности медикаментов) для ДРУ;
• образцы документации, гармонизированной с руководствами ICH и GVP ЕАЭС (извещение о НР (нежелательной реакции) на зарегистрированное лекарственное средство, извещение о НР на препарат, проходящий клинические испытания и т.п.).

Фармаконадзор лекарственных средств

Как было уже сказано, фармаконадзор – это ряд мер и манипуляций, направленных на выявление, понимание, оценку и профилактику нежелательных последствий применения медикаментов.

Какие задачи ставит перед собой уполномоченное ведомство:

• сбор и анализ сведений по безопасности исследуемых фармпрепаратов (в период клинических испытаний);
• сбор и анализ информации по безопасности препаратов, полученной за период пострегистрационных исследований, которые проводятся в большом количестве в настоящее время с целью сбора дополнительных данных по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов;
• выявление нежелательных побочных реакций лекарственного средства (при взаимодействии с веществами другого препарата или продуктами питания);
• обнаружение малоэффективных или фальсифицированных медикаментов;
• выявление медицинских ошибок;
• изучение случаев применения препаратов по неизученным и неразрешенным показаниям;
• ознакомление со случаями злоупотребления лекарственным средством и передозировки;
• изучение влияния препарата на качество жизни людей.

Как бы ни старались ученые и медики, нередки случаи возникновения непредвиденных нежелательных реакций на медикаменты.

Непредвиденной нежелательной реакцией (unexpected adverse drug reaction) на лекарственный препарат называют любую непреднамеренную вредную для человеческого организма реакцию, возникающую при применении медикамента в нормированных дозах для профилактики, диагностики или лечения, а также для исправления и коррекции физиологических процессов в организме. Стоит помнить, что непредвиденные нежелательные реакции отсутствуют в инструкции по применению медикамента – реакция (неизвестная) возникает спонтанно.

Выделяют некоторые критерии серьезности непредвиденных нежелательных реакций:

• летальный исход;
• угроза жизни и здоровью пациента;
• госпитализация или продление курса лечения;
• инвалидность или длительная потеря трудоспособности;
• врожденные аномалии;
• другое клинически значимое событие;

Причинами возникновения непредвиденных нежелательных реакций считают:

• неполноту полученной при проведении исследований информации;
• полипрагмазию – одновременное назначение и прием пациентом чрезмерного количества лекарственных препаратов;
• некорректное в лечении применение медикаментов;
• самодиагностику и самолечение;
• ошибки в назначении лекарственных препаратов / нарушение предписанной схемы применения препарата;
• сенсибилизацию – приобретение населением повышенной чувствительности к некоторым биологическим и химическим веществам;
• применение «кустарных» фальсифицированных лекарственных препаратов.

Порядок функционирования фармаконадзора

В рамках осуществления фармаконадзора выполняются следующие функции:

• получение, обработка, анализ и передача сообщения о нежелательных явлениях или реакциях;
• отправление сообщений в Росздравнадзор;
• предоставление информации и отчетности по безопасности в этические комитеты и регуляторные органы;
• работа над повышением квалификации сотрудников фармакологической индустрии в области фармакобезопасности;
• ведение документооборота по безопасности препаратов;
• согласование информации по безопасности с партнерами и с другими организации.

Информацию о лекарственных препаратах и «сигналы» для составления отчетов подают:

• медицинские организации и учреждения;
• врачи;
• пациенты;
• родственники пациентов;
• ОТК(Отдел технического контроля);
• медицинские представители;
• НМО (научно-медицинские организации).

Медицинские учреждения и организации сообщают в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в срок, не превышающий 3 рабочих дня.

15 календарных дней отводится на сообщение в Федеральную службу по надзору в области здравоохранения о данных непредвиденных реакциях, обстоятельствах и фактах, которые создали угрозу здоровью и жизни пациента.

Если пациент самостоятельно заподозрил нежелательную реакцию, лечащий врач или другой медработник заполняет извещение и направление в Росздравнадзор (по требованию пациента).

Обязательное информирование Росздравнадзора заключается в передаче сведений:

• о НР, возникших при приеме новых препаратов (менее 5 лет на фармрынке);
• о случаях применения медикаментов при беременности (при указанных противопоказаниях);
• о случаях безрезультатного применения лекарственных препаратов (предназначенных, например, для лечения угрожающих жизни заболеваний, или вакцины и т.п.);
• об эпизодах передозировки, вызвавших НР, или при злоупотреблении этого лекарственного средства;
• о случаях, когда медикамент использовался для причинения вреда здоровью и жизни человека;
• о ситуациях, когда качество лекарственного препарата, возможно, не совпадает с требованиями, прописанными в нормативной документации.

Способы информирования Росздравнадзора о нежелательных реакциях на лекарственные препараты:

заполнение карты «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которая размещена на сайте Росздравнадзора (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств», «Карта-извещение»). Эту карту либо заполняют от руки, либо в электронном виде (что предпочтительнее). Карту отправляют в отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции (либо на почту, либо на фактический адрес).

онлайн-заполнение напрямую в «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора. Сегодня это подходящий способ направления такой документации. Для каждого лечебно-профилактического учреждения Росздравнадзор предоставляет доступ к электронной базе АИС (Автоматическая информационная система) (через ответственного за мониторинг безопасности лекарственных препаратов в конкретном медучреждении).

Поступающие в Росздравнадзор спонтанные сообщения (СС) делятся на валидные и невалидные.

• Валидные (пригодные для анализа и проверки) отвечают следующим требованиям:
• идентифицируют отправителя сообщения;
• идентифицировать пациента;
• называют лекарственное средство, которое вызвало НР;
• устанавливают предполагаемую НР.

К невалидным сообщениям относят обращения, которые:

• содержат аргументированное заявление об отсутствии причинно-следственной связи в приеме лекарственного препарата и возникшей НР, эксперт подтверждает эти сведения;
• сообщают лишь об исходе или следствии.
• Невалидные сообщения помещаются в базу данных для получения недостающей информации.
• По результатам анализа сообщений служба фармаконадзора вправе ввести на лекарственное средство следующие санкции:
• приостановка регистрации или аннулирование регистрационного свидетельства;
• отказ в государственной регистрации медикамента.
• остановка (приостановка) клинических испытаний;
• редактирование инструкций по применению препарата (на основе полученных сведений о НР);
• изменение лекарственной формы.

Комплекс применяемых мер снижает число возникающих нежелательных реакций на лекарственные препараты.

Таким образом, четко организованная деятельность служб фармаконадзора гарантирует системе здравоохранения безопасное и результативное лечение пациентов проверенными и доказавшими безопасность и эффективность лекарственными средствами, которые будут способствовать скорейшему выздоровлению.

Источник