Фармакологическая экспертиза
Современное развитие фармацевтической промышленности позволило применять в лечении огромное количество разнообразных лекарственных препаратов. Поэтому сейчас очень остро стоит проблема врачебных ошибок в результате применения различных фармакологических средств. Это может быть: некорректная диагностика пациента, неправильное применение лекарственных средств как результат дублирования врачебных назначений, невнимательное отношение к побочным эффектам при приеме лекарственных препаратов, а также недостаточный контакт лечащего врача и больного. И, как следствие, назначенное лечение не дает результатов, и пациент остается один на один со своей проблемой о здоровье.
Но решение подобной проблемы есть. Это – фармакологическая экспертиза, проведенная опытными специалистами нашего АНО «Центр Химических Экспертиз». Наше учреждение уже на протяжении многих лет занимает лидирующие позиции на рынке предоставления услуг по проведению независимых экспертиз. Мы являемся одной из самых крупных экспертных организаций. Подразделения АНО «Центр Химических Экспертиз» функционируют практически во всех регионах России. К нам обращаются за помощью не только частные и юридические лица, но и также правоохранительные, судебные органы, известные адвокаты.
У нас работают только высококлассные эксперты, которые дорожат репутацией учреждения. Все специалисты АНО «Центр Химических Экспертиз» имеют большой практический опыт в проведении экспертиз, поэтому Вы можете быть уверены, что получите грамотное и объективное заключение в максимально короткие сроки.
Что такое фармакологическая экспертиза?
Прежде всего, фармакологическая экспертиза направлена на исследование самой технологии лечения пациентов любого возраста, как детей, так и пожилых людей. Фармакологические исследования позволяют изучить действие применяемых лекарственных препаратов, эффективность назначенного лечения, а также определить нарушения в лечении пациентов с неправильным назначением лекарственных средств.
Фармакологическая экспертиза всесторонне изучает назначенное пациенту лечение в следующих направлениях:
- изучение технологии лекарственного лечения;
- фармакокинетическая экспертиза;
- биоэтическая экспертиза.
Изучение технологии проведенного лечения позволяет не только дать заключение о его соответствии (или несоответствии) эталонам и нормам лечения, но и по результатам фармакологического анализа предоставляет рекомендации по более эффективному лечению.
Фармакокинетическая экспертиза демонстрирует эффективность назначенных лекарственных препаратов, определяет их побочное действие на пациента, а также угрозу его здоровью.
Биоэтическая экспертиза проводится при испытаниях новых лекарственных препаратов и изучает их фармакологические свойства и все возможные побочные эффекты при их приеме.
С фармакологической экспертизой непосредственно связана фармацевтическая экспертиза, поскольку фармакологическая экспертиза изучает действие лекарственного препарата на пациента, а фармацевтическая экспертиза исследует сам лекарственный препарат.
Фармацевтическая экспертиза, или экспертиза лекарств, в последнее время приобрела значительную популярность, что объясняется появлением на рынке большого количества новых медицинских препаратов. Не стоит думать, что исследованию в основном подвергаются малоизвестные лекарственные средства, напротив нередко изучению подлежат известные медицинские препараты, которые не дают необходимого эффекта при лечении больного. Еще одной причиной проведения фармацевтической экспертизы является решение суда или постановления следователя в ходе расследования преступлений, связанных с фармакологическими средствами. Это может быть контрабанда и незаконный оборот лекарственных средств, отравление или передозировка препаратом неизвестного происхождения, который подлежит исследованию.
Таким образом, фармацевтическая экспертиза – это исследования, направленные на изучение лекарственных средств любой формы. Это могут быть таблетки, мази, препараты в виде капсул, вакцины, сыворотки, БАДы и т.д.
Фармацевтическая экспертиза решает следующие задачи:
- определение качества лекарственного препарата, его соответствия установленным законом требованиям;
- определение безопасности и эффективности препарата, предоставленного на экспертизу.
Специалисты компании АНО «Центр Химических Экспертиз», проведя подобную экспертизу, смогут ответить на следующие вопросы:
- Является ли предоставленный на экспертизу препарат лекарственным средством, и определить его состав и наименование, а также качество?
- Соответствует ли представленный на экспертизу препарат наименованию, указанному на его упаковке и в инструкции по применению?
- Представляет ли данный препарат угрозу здоровью и жизни человека?
- К какому виду препаратов принадлежит представленное на исследование лекарственное средство?
- Условия и сроки хранения препарата соответствуют ли установленным законом нормам?
При оценке любого предоставленного на экспертизу лекарственного средства проводятся сложные лабораторные исследования, касающиеся определения химического и микробиологического состава, токсичности, стерильности, безопасности и эффективности препарата.
Проводить подобные исследования имеют право только аттестованные эксперты, имеющие высшее медицинское, фармацевтическое или биологическое образование. Именно таким требованиям отвечают эксперты нашей компании АНО «Центр Химических Экспертиз», которые смогут провести качественную и полноценную независимую экспертизу лекарственных средств по заказу любого частного лица или организации. Обращаясь к нам, Вы можете быть уверены, что Вам окажут квалифицированную помощь самые лучшие эксперты страны.
Источник
Клинические исследования лекарственных препаратов
Необходимость испытаний
Без клинических исследований нельзя предугадать, какое влияние окажет новый лекарственный препарат на организм человека.
Эксперименты на животных (доклинические исследования) позволяют сделать приблизительные выводы о воздействии лекарства. Вот почему исследования на людях становятся единственным способом получения доказательств безопасности и эффективности препарата.
Цель и задачи
Клиническое исследование лекарств – это научный эксперимент, проводимый на людях (добровольцах, пациентах) с целью установления лечебного эффекта и безопасности нового препарата или для расширения представления о существующем лекарстве.
Из цели вытекает ряд задач:
определить разовую, суточную, курсовую дозу препарата;
установить фармакокинетические показатели:
- способ введения вещества,
- скорость поступления из места введения в кровь,
- уровни концентрации в системном кровотоке, органе-мишени и тканях;
- период достижения максимальной концентрации,
- время и способ выведения из организма;
получить фармакодинамические показатели:
- механизм действия препарата и фармакологические эффекты,
- силу, длительность, вид воздействия вещества,
- реакцию организма на повторное введение,
- побочные реакции и осложнения,
составить перечень противопоказаний;
исследовать взаимодействие с иными лекарственными препаратами и пищевыми продуктами;
получить сравнительные показатели с существующими аналогичными препаратами.
Нормативно-правовая база
Временные рамки
На создание препарата, включая клинические испытания отводится, в среднем, больше 10 лет. В определённых обстоятельствах допускают ускоренную регистрацию препарата. Международные требования разрешают это в отношении препаратов, необходимых для лечения тяжёлых заболеваний, когда варианты терапии ограничены.
В России Министерство здравоохранения допускает ускоренную регистрацию препарата, если он нужен при возникновении и ликвидации чрезвычайной ситуации. В данном режиме были зарегистрированы лекарственные препараты для лечения коронавируса и вакцины с целью профилактики заражения.
Место проведения
Чаще всего заказчиком клинических исследований становится фармацевтическая компания. Она заинтересована в быстром наборе пациентов и в качественном эксперименте. Поэтому клиники и центры с высококвалифицированными специалистами и с большим количеством пациентов, подходящих под критерии включения в исследование, становятся предпочтительными при выборе места научной деятельности. Наибольшее количество испытаний проводится в крупных клиниках, в федеральных и региональных научно-исследовательских центрах, высших медицинских учебных заведениях. Часто фармацевтические компании обращаются за услугами по организации и проведению клинических испытаний к контрактным исследовательским организациям (КИО/CRO), обладающим квалифицированными сотрудниками и значительным опытом при проведении клинических и других видов медицинских исследований, например, наблюдательных (неинтервенционных) программ.
Участники
Клинические исследования осуществляются специалистами по клиническим исследованиям – научными сотрудниками, врачами, обладающих требуемыми квалификацией и опытом.
Цель исследования определяет критерии отбора участников. Выделяются категории, которым противопоказано испытание. Организатор исследований обязуется обеспечить добровольцев необходимой медицинской помощью.
Важный принцип клинических испытаний – добровольность.
Он реализуется двумя положениями:
- пациент имеет право отказаться от исследования в любой момент.
- участие пациента может быть только добровольным;
Второй фундаментальный принцип клинических исследований – процедура получения добровольного информированного согласия на участие в исследовании. Для этого существуют нормативные требования к перечню информации, которую необходимо донести до испытуемого. Информирование добровольца не должно пестрить множеством специальных терминов, затрудняющих восприятие информации. На время информирования отводится столько, сколько требуется для принятия обдуманного решения.
Человек узнаёт цель, задачи, сроки, особенности исследования, возможные последствия и т.п. д. Потенциальный участник письменно подтверждают факт ознакомления с информацией. Подпись, поставленная пациентом в информационном листке, является доказательством добровольного согласия на участие в клиническом исследовании.
Этапы исследования
Выделяется четыре фазы клинических испытаний. Каждая из них может оказаться последней в случае появления признаков опасности препарата для здоровья человека.
- 1 фаза – как правило, на малой группе здоровых людей (добровольцев). Обычно это 20 — 100 человек.
- 2 фаза — на более многочисленной группе пациентов без сопутствующих заболеваний.
- 3 фаза — на сотнях и тысячах больных с сопутствующими заболеваниями.
- 4 фаза — крупномасштабный мониторинг после того, как препарат прошёл регистрацию, получил одобрение и поступил в продажу.
Первая фаза
Приоритетная задача
Главная задача 1 фазы клинических испытаний состоит в подтверждении безопасности исследуемого препарата. Акцент ставится не на эффективность, а на безопасность. Исследователи оценивают переносимость препарата человеческим организмом и выявляют неопасную максимальную дозу вещества.
Участники
Это этап, сопряжённый с риском. Вот почему участники 1 фазы клинических исследований должны иметь крепкое здоровье. Только для таких проверка препарата сведёт к минимуму риск для здоровья. Десятки добровольцев отбираются и проходят полное обследование. Во время эксперимента они находятся под постоянным наблюдением врачей.
Процесс
Исследуемая субстанция предлагается добровольцам в различных дозах. Параллельно берутся анализы, делаются электрокардиографические, ультразвуковые и другие методы исследования.
Учёные получают ответы на ряд вопросов.
- как усваивается лекарство в организме;
- сколько времени циркулирует в крови;
- как быстро достигает органа-мишени;
- когда достигает максимальной концентрации;
- как быстро концентрация вещества в крови снижается;
- каким образом вещество выводится наружу;
- какой способ выведения – почечный или внепочечный – преобладает.
По фармакодинамике:
- каковы эффекты применения лекарственного вещества, то есть какое действие оказывается на клетки-мишени — подавляющее, стимулирующее, раздражающее, разрушающее, замещающее;
- каковы общая и другие виды токсичности;
- есть ли нежелательные реакции, какие, когда появляются.
Согласно протоколу исследования добровольцу сначала вводится низкая доза препарата. После тщательных наблюдений и обследований начинается процесс постепенного возрастания дозы. Увеличивается и период приёма лекарства. За испытуемым осуществляется непрерывное наблюдение. По многочисленным пробам устанавливается максимально допустимая доза.
Итог
По статистике около 50% препаратов из тех, которые проверяются на 1 стадии, оказываются токсичными или гипотоксичными для человека и по этой причине снимаются с дальнейших клинических исследований.
Если препарат подтвердил безопасность, начинается 2 фаза клинических исследований.
Вторая фаза
Участники
Для второй стадии клинических испытаний отбираются сотни человек со сходной патологией и без выявленных сопутствующих заболеваний. Различия по возрасту, полу, расе учитываются при формировании групп пациентов.
Набирая группу добровольцев, учёные стараются смоделировать заболевание в чистом виде. Пациенты должны иметь только интересующее исследователей заболевание. Тогда станет возможным оценить действие препарата по отношению к конкретному патологическому процессу.
Приоритетная задача
Данная фаза исследований не менее ответственна предыдущей. Безопасность лекарства доказана на здоровых людях. А какова будет реакция у человека с заболеванием?
Ставится новая задача — выявление безопасности и эффективности лекарственного средства на определённом контингенте больных.
Процесс
На данном этапе осуществляются исследования по подбору дозы препарата для достижения терапевтического эффекта: разовой, суточной, курсовой. Устанавливается кратность приёма. При испытании дозы многократно корректируются.
Также препарат должен доказать лечебный эффект в сравнении с плацебо (веществом, не имеющим активной субстанции).
Эффект плацебо состоит в том, что пациент может так понадеяться на лекарство, что самовнушение окажет положительное влияние на самочувствие, и результаты внушения ошибочно будут приняты за лекарственное воздействие. Вот почему помимо тестируемого препарата пациентам дают фиктивное лекарство (пустые таблетки, инъекции, мази).
Участники эксперимента подписывают документ, где соглашаются принимать препарат, не зная настоящий он или нет. Какой будет таблетка неизвестно даже врачу. Информацией владеет только организатор клинического исследования. Такой метод называется двойным слепым: о виде препарата не знает ни врач, ни пациент. Нужно исключить из анализа клинических испытаний субъективный фактор, способный исказить результаты.
Итог
Если эффективность и безопасность препарата на 2 фазе подтвердились, учёные получают разрешение на 3 стадию клинических исследований. До неё доходят единицы из заявленных лекарств.
Источник
