Фальсифицированные лекарственные средства роспотребнадзором

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Чем «контрафакт» отличается от «фальсификата» — Надзор по гигиене питания

Чем «контрафакт» отличается от «фальсификата»

Чем «контрафакт» отличается от «фальсификата»

В настоящее время проблема незаконного оборота промышленной продукции актуальна как никогда. Это связано с тем, что незаконный ввоз, производство и оборот контрафактной и фальсифицированной продукции не только способствует недобросовестной конкуренции на потребительском рынке, но и наносит достаточно серьезный ущерб экономике нашей страны, вводит потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств и происхождения продукции. Не стоит забывать о том, что контрафактная и фальсифицированная продукция может причинить вред жизни, здоровью и имуществу потребителя.

Понятие «контрафактной» продукции четко определяется в п.1 ст.1515 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) – «товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, являются контрафактными». Также в п. 3 ст.1519 ГК РФ указано следующее: «товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно использованы наименования мест происхождения товаров или сходные с ними до степени смешения обозначения, являются контрафактными».

Из этого следует, что в случаях, когда изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство, такие материальные носители считаются контрафактными (п.4 ст.1252 ГК РФ). Кроме того, контрафактной признается продукция без маркировки, предусмотренной законом. При этом признание товара контрафактным, не всегда свидетельствует о его качестве.

Понятие «фальсификации» приводится в Федеральном законе Российской Федерации от 2 января 2000 г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» — «фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия — пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной».

Исходя из анализа понятий «контрафактная» и «фальсифицированная» продукция, необходимо отметить, что контрафактная продукция всегда одновременно является и фальсифицированной, а фальсифицированная продукция может не являться контрафактной. Для признания же продукции фальсифицированной необходимо установить факт нарушения процесса ее изготовления, в том числе использование иных (не указанных в составе) компонентов.

Таким образом, фальсификат не всегда является контрафактом. Во многих случаях изготовитель товара, с целью снижения расходов по изготовлению, просто использует более дешевые компоненты. Результатом таких действий является изменение свойств и качества готовой продукции. Контрафакт и фальсификат необходимо отличать друг от друга. Контрафакт предполагает, что продукция копируется либо подделывается, при этом за основу чаще всего берется известный бренд. Фальсифицированная же продукция предполагает нарушение технологии производства и/или не использование акцизов, когда это обязательно. Целью фальсификации, как правило, является обман потребителя, заключающийся в неверном указании или сокрытии свойств товара.

Проблематика незаконного оборота промышленной продукции более всего затрагивает отрасли пищевой промышленности.

Незаконный оборот продукции может осуществляться следующими способами:

– состав и свойства продукта не соответствуют заявленным характеристикам;

– товары, выдающие себя под известные бренды;

– производство товаров под собственным товарным знаком продукции, очень схожим с известным брендом в названии и оформлении;

– несанкционированное тиражирование товара;

– импорт оригинального продукта без согласия правообладателя.

За нарушения, выявленные в сфере контрафактной продукции, предусмотрена ответственность следующими нормативно-правовыми актами:

1. Уголовным Кодексом РФ:

Статья 146 Нарушение авторских и смежных прав;

Статья 147 Нарушение изобретательских и патентных прав;

Статья 180 Незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг).

2. Кодексом РФ об административных правонарушениях:

Статья 7.12 Нарушение авторских и смежных прав, изобретательских и патентных прав;

Статья 14.10 Незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг).

Если у потребителя возникли подозрения, что перед вами продукция сомнительного происхождения, необходимо обратиться с заявлением в органы МВД, территориальные управления Роспотребнадзора и Россельхознадзора, органы ФТС, которые наделены полномочиями в этой сфере в пределах компетенции.

В случае приобретения товара, который оказался контрафактным (фальсифицированным), а при его покупке не была предоставлена необходимая, полная и достоверная информация о товаре, то в соответствии со ст.12 Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (Закон о защите прав потребителей), вы имеете право требовать от продавца возмещения убытков, в разумный срок отказаться от исполнения договора и потребовать возврата уплаченной за товар суммы и возмещения других убытков. При причинении вреда жизни, здоровью и имуществу потребителя вследствие непредставления ему полной и достоверной информации о товаре потребитель вправе потребовать возмещения такого вреда в порядке, предусмотренном ст.14 Закона о защите прав потребителей, в том числе полного возмещения убытков, причиненных природным объектам, находящимся в собственности (владении) потребителя. В случае неудовлетворения продавцом соответствующего требования гражданина добровольно, спор должен разрешаться исключительно в рамках гражданского судопроизводства. В соответствии с частями 2, 7 и 10 ст.29 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации (ГПК РФ) и с п.2 ст.17 Закона о защите прав потребителей, исковое заявление в суд потребитель вправе предъявить по своему месту жительства или месту пребывания либо по месту нахождения организации либо по месту заключения или исполнения договора. Если иск к организации вытекает из деятельности её филиала или представительства, он также может быть предъявлен в суд по месту нахождения её филиала или представительства.

При обращении с иском в суд потребитель освобождается от уплаты государственной пошлины по делам, связанным с нарушением их прав (ст.11 ГК РФ, п.3 ст.17 Закона о защите прав потребителей).

Наряду с компенсацией имущественного вреда, потребитель, на основании ст.151 ГК РФ и ст.15 Закона о защите прав потребителей, вправе потребовать также возмещения морального вреда, причиненного продавцом вследствие нарушения им прав потребителя, предусмотренных законами и правовыми актами Российской Федерации, регулирующими отношения в области защиты прав потребителей.

Размер компенсации морального вреда определяется судом и не зависит от размера возмещения имущественного вреда.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 21.09.2021 № 01И-1197/21

О возобновлении реализации лекарственного препарата

Источник

Фальсифицированные лекарственные средства роспотребнадзором

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. N 1447

Правила
уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

3. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 2 настоящих Правил (далее — уполномоченные органы), в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

4. Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

5. При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

6. В случае если владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

7. Фальсифицированные лекарственные средства и недоброкачественные лекарственные средства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

8. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

9. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

11. Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

12. Владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее — акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, — владельцем недоброкачественных лекарственных средств.

14. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи.

15. Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Обзор документа

На 2021-2026 гг. установлены правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств (кроме наркотиков и радиофармацевтических препаратов).

Любые лекарства могут быть изъяты и уничтожены по решению суда.

Фальсифицированные и недоброкачественные препараты изымаются и уничтожаются также по решению владельца или органов власти (для ветпрепаратов — Россельхознадзор, для прочих — Росздравнадзор). Также органы власти могут обязать владельца вывезти такие лекарства из России.

По решению органа власти об изъятии и уничтожении владелец должен изъять препараты из оборота или сообщить о своем несогласии в течение 30 дней. По спорным случаям орган власти обращается в суд.

Срок уничтожения — 6 месяцев с даты принятия решения.

Источник