Фальсифицированное лекарственное средство это лекарственное средство

Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация

В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения нескольких стран для наиболее эффективного решения проблемы на международном уровне.

В согласии с данными ВОЗ так называемые фармпроизводители реализуют поддельные лекарства с недостаточным или неправильным содержанием активных ингредиентов или же с информацией, неверно указывающей на их подлинность. Стремительному производству и распространению недоброкачественных лекарственных препаратов содействует несовершенство законодательной базы многих стран, доступность оборудования для производства ЛС и низкий уровень информированности граждан о качестве фармацевтической продукции.

Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:

• Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
• Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
• Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.

История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов

Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.

Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.

В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.

Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?

• Противобактериальные около 50%.
• Гормональные около 15%.
• Онкологические фармпрепараты около 9%.
• ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
• Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
• Другие ЛП 15-20%.

Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.

Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?

1. Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
2. Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
3. Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.

В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.

Классификация фальсифицированных фармпрепаратов

Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.

1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.

2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.

3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.

4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.

Представители Росздравнадзора считают, что все лекарственные фальсификаты опасны для здоровья. В качестве основной причины они приводят то, что контрафактные фармпрепараты не проходят предусмотренный по закону контроль качества, что таит в себе определенные риски. Применение таких ЛП может привести к серьезным проблемам.

Методы борьбы с лекарственным фальсификатом

Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.

Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.

Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:

• Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
• Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
• Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
• Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
• Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.

Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.

Для решения проблемы на международном уровне требуется сформировать единую базу данных подделок. Помимо этого, необходимо обязать все фармкомпании предоставлять информацию об обнаружении контрафакта. Совершенствование действующего законодательства, а также международных норм позволит государству и мировому сообществу вести более эффективную борьбу с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными препаратами.

Источник

Фальсифицированные лекарства. Как уберечь себя от подделки?

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств», дает следующие определения:

Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

Разновидности фальсификационных лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке:

Несоответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям “Описание”, “Маркировка”, “Подлинность”, “Количественное содержание”.

Ложная маркировка, хотя и выполнена на хорошем полиграфическом уровне.

Содержание иных активных ингредиентов, чем те, которые указаны на этикетке.

Содержание иных примесей, или иное их количество, чем указано в нормативном документе.

Повторная фасовка препаратов с истёкшим сроком годности.

Указание на упаковках серии не только легально выпущенного, но и уже официально прошедшего процедуру сертификации лекарственного средства.

Фальсификация сопроводительных документов.

Фальсификация не только дорогих, но и дешёвых лекарственных средств.

Реализация поддельных средств по демпинговым ценам — (цены ниже, чем цена производителя).

Появление так называемых “качественных подделок”, когда показатели качества препарата соответствуют требованиям нормативной документации, однако лекарство изготовлено нелицензированным производителем.

Незаконное использование торговых марок.

12. Фальсификация субстанций.

Как уберечь себя от подделки:

1. Никогда не покупайте препараты с рук и у знакомых.
2. Не покупайте препараты, которые не назначены вам врачом, которому вы доверяете.
3. Покупайте лекарства в тех аптеках, где вы всегда их покупаете (чем дольше вас не обманывали, тем меньше вероятность, что вас обманут). Вы имеете право попросить у работника аптеки предъявить сертификат соответствия, где указаны торговое и международное название препарата, фирма и страна-производитель, содержатся другие сведения, в частности, что партия, к которой принадлежит препарат, прошла соответствующий контроль (паспорт ОТК, сертификат качества производителя или протокол анализа, название организации, проводившей исследование и выдавшей документ).
4. Просите врача показать вам, как выглядит первичная и вторичная упаковка назначенного лекарства, а также лекарственная форма – таблетки, капсулы и другие формы. Производитель старается нанести на упаковку и лекарственную форму отличительные признаки (голограмму, надписи на таблетках и другие), усложняющие или исключающие возможность подделки. В “РЛС – Энциклопедия лекарств” есть раздел “Идентификатор лекарственных средств”, содержащий качественные фотоснимки лекарственных форм и упаковок препаратов, имеющих риск подделки.
5. Фальсификаторы знают, что люди не всегда тщательно изучают упаковку, и поэтому порой не придают значения аккуратному ее исполнению. При покупке лекарства не поленитесь, если необходимо, надеть очки (все-таки речь идет о вашем здоровье) и удостовериться в том, что название препарата и действующего вещества в точности соответствуют назначенному врачом лекарству.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1204/21

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Источник