Ежемесячный мониторинг лекарственных средств

Подключаемся к системе мониторинга оборота лекарственных препаратов

Автор: Тарасова Е. А., эксперт журнала

О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и необходимости подключения к ней участников оборота этих препаратов, а также о принимаемых мерах по созданию данной системы мы неоднократно писали на страницах нашего журнала. Теперь пора переходить от теории к практике. И поможет в этом аптекам и аптечным сетям Инструкция по подключению к ИС МДЛП, опубликованная Росздравнадзором в Письме от 20.05.2019 № 01и-1269/19.

Обязанность участия в системе мониторинга.

Юридические лица и ИП, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему движения мониторинг лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с 1 января 2020 года. Напомним: эта обязанность обусловлена положениями Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ[1] и ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ[2].

Организации и ИП, не подключившиеся к ИС МДЛП, с 1 января 2020 года не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о ИС МДЛП (утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556)[3]. А инструкция, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в вышеупомянутом Письме Росздравнадзора № 01и-1269/19.

Итак, организации и ИП, имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны (Письмо Росздравнадзора № 01и-1269/19)[4]:

пройти регистрацию в ИС МДЛП для медицинского применения;

иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

Ответственность субъектов обращения лекарственных средств.

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных организации и ИП несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.

Так, несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных согласно ст. 6.34 КоАП РФ (действует с 1 января 2020 года[5]) влечет штраф:

для должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб.;

для юридических лиц (и ИП) – в размере от 50 до 100 тыс. руб.

Кроме того, согласно ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, преду­смотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в ч. 4 названной статьи, влечет наложение штрафа:

на должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;

на юридических лиц – в размере от 50 до 300 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.

Алгоритм подключения к ИС МДЛП.

Для начала работы с ИС МДЛП аптекам и аптечным сетям необходимо выполнить следующие действия (причем некоторые из них могут выполняться параллельно – для ускорения процесса подключения к системе).

Этап

Описание

Определите круг лиц (пользователей), которые будут регистрировать те или иные действия с лекарственными препаратами в ИС МДЛП, а также то, как они будут это делать и в какой момент

Справка. Какие именно действия должны регистрироваться в ИС МДЛП, описано в документе «Паспорта процессов». Он размещен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП»

Получите для руководителя организации и каждого пользователя усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ).

При получении УКЭП руководителя необходимо обратить внимание на точное соответствие данных сертификата данным ЕГРЮЛ. В случае их несоответствия доступ в ИС МДЛП с использованием такого сертификата будет невозможен

Справка. Список центров размещен по адресу https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2

Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP), с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012** на компьютер, с которого предполагается регистрировать ответственных пользователей, работающих с ИС МДЛП

Справка. Процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП детально описан в «Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов» в разд. 2.1 «Установка ПО и сертификатов» и приложении Б «Инструкции по установке криптографического ПО». Документ расположен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП».

При возникновении сложностей с выполнением этого и последующих шагов можно обратиться в службу технической поддержки оператора системы по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://честныйзнак.рф

С этого компьютера, используя полученную УКЭП руководителя, зарегистрируйте субъект обращения мониторинг лекарственных препаратов в ИС МДЛП.

О факте регистрации субъекта в ИС МДЛП необходимо проинформировать территориальный орган Росздравнадзора, орган управления здравоохранением субъекта РФ и центр компетенции в соответствующем субъекте РФ

Справка. Для этого нужно воспользоваться ссылкой https://mdlp.crpt.ru или кнопкой «Вход в систему» в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф. Данный шаг подробно описан в «Руководстве пользователя личного кабинета…» в разд. 2.2 «Регистрация Личного кабинета Участника в ИС «Маркировка»

Получите УКЭП пользователей (определенных на шаге 1), если они не были получены на шаге 2, а затем зарегистрируйте этих пользователей в ИС МДЛП (используя средства личного кабинета ИС МДЛП, УКЭП руководителя и установленное СКЗИ). Установите СКЗИ и сертификаты УКЭП данных пользователей на их рабочие места

Справка. Подробно данный шаг описан в разд. 4.11 «Добавить запись пользователя в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета…»

Закрепите (при необходимости) определенный на шаге 1 порядок действий сотрудников по регистрации действий с лекарственными препаратами во внутренних организационно-распорядительных документах организации

Закажите (при необходимости) доработку используемых информационных систем для автоматизации разработанных бизнес-процессов в соответствии с порядком действий, определенном на шаге 1.

Кроме того, необходимо зарегистрировать в ИС МДЛП используемую субъектом обращения информационную систему, с помощью которой предполагается выполнять обмен данными с ИС МДЛП

Справка. Список разработчиков информационных систем, активно сотрудничающих с Оператором системы, можно найти в подразд. «Партнеры» по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21/#87.

Порядок регистрации информационной системы подробно описан в разд. 4.12 «Добавить, удалить учетную систему в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета…»

– порядок отзыва (при увольнении и изменении должностных обязанностей) ключей электронной подписи пользователей и закрепите его (при необходимости) во внутренних организационно-распорядительных документах;

– иные действия, необходимые для снижения риска компрометации ключей электронной подписи

Составьте перечень мест хранения лекарственных препаратов и мест их выбытия, проверьте его соответствие лицензиям. Опишите в личном кабинете список мест осуществления деятельности в соответствии с составленным перечнем

Справка. Эти действия подробнее описаны в разд. 4.5 «Добавить место деятельности Участника в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета…»

При наличии у субъекта договорных отношений с другими участниками оборота, в соответствии с которыми субъект выполняет действия с лекарственными препаратам в местах осуществления деятельности другими участниками, эти места необходимо указать в соответствии с разд. 4.6 «Добавить место ответственного хранения в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета…»***

Определите порядок действий пользователей при отказе ИС МДЛП зарегистрировать действие с лекарственным препаратом

Справка. Перечень возможных причин отказа приведен в документе «Описание XSD» для каждой регистрируемой в ИС МДЛП операции

В «песочнице» ИС МДЛП (https://sb.mdlp.crpt.ru) с помощью технической поддержки оператора системы (support@crpt.ru) зарегистрируйте тестовые коды маркировки лекарственных препаратов и уведомление об их отгрузке в адрес субъекта-получателя

Справка. Максимальное количество выдаваемых службой технической поддержки в рамках одного обращения кодов маркировки вторичных упаковок для использования в «песочнице» составляет не более 5 штук

Проверьте работоспособность разработанных бизнес-процессов и обу­ченность пользователей (их готовность к реализации этих процессов), используя в качестве исходных данных для прохождения контрольных примеров зарегистрированные на предыдущем шаге в «песочнице» МДЛП коды маркировки лекарственных препаратов

Проверьте (при необходимости) подключение к рабочему контуру ИС МДЛП и работоспособность заказанных доработок информационных систем (шаг 7) во взаимодействии с организацией, обслуживающей данные информационные системы

* Шаги 1 и 2 – 5 могут выполняться параллельно.

** Список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТу СКЗИ доступен на сайте ФСБ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm.

***Следует учесть, что реализацию и вывод из оборота для медицинского применения в местах ответственного хранения зарегистрировать невозможно.

[1] «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

[2] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

[3] Утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

[4] Дополнительно информацию по данному вопросу можно получить на официальном сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21.

[5] Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

Источник

Отчет по жизненно важным препаратам. Подготовка отчета по оперативному мониторингу лекарственных средств.

Подготовка отчета по оперативному мониторингу лекарственных средств.

Перед работой с отчетом, пожалуйста, обновите Фарм-ревизор, для этого выберите меню меню Файл — Загрузить обновление и затем, в появившемся окне, нажмите кнопку Загрузить.

Подготовка отчета по оперативному мониторингу состоит из 3-х этапов:

Шаг 1. Сайт для сдачи отчетности. Исходные данные необходимее для подготовки отчета.

Необходимо зайти на сайт росздравнадзора http://mols.roszdravnadzor.ru/ Загрузить с этого сайта свежий справочник ЖНВЛП в программу фарм-ревизор. В разделе «Настройки» на сайте росздравнадзора добавить всех Ваших поставщиков, по которым будет сдаваться отчет.

Шаг 2. Формирование отчета по жизненно важным препаратам.

В программе фарм-ревизор необходимо сформировать отчет по оперативному мониторингу (отчет по ЖВ) и выгрузить его в файл.

Шаг 3. Загрузка готового отчета на сайт.

На сайте росздранодзора зайти в раздел «Импорт» и загрузить файл, сформированный в программе Фарм-ревизор.

Шаг 1. Сайт для сдачи отчетности. Подготовка cправочника ЖНВЛП и перечня поставщиков.

Загрузка нового справочника ЖНВЛП. Загрузку нового справочника ЖНВЛП необходимо производить раз в месяц перед подготовкой нового отчета.

1. Зайдите на сайт росздравнадзора http://mols.roszdravnadzor.ru/ Для загрузки на Ваш компьютер свежего справочника ЖНВЛП, щелкните мышью по надписи Справочник ЖНВЛП
2. Напротив надписи Действующий справочник ЖНВЛС нажмите Загрузить.
3. Щелкните мышью по кнопке рядом с кнопкой сохранить.
4. Выберите Сохранить как
5. В появившемся окне выберите папку, в которую будет сохранен файл Действующий_справочник_ЛС.csv , например, на Рабочий стол или в папку Мои документы.
6. Запустите программу Фарм-ревизор. На главной странице выберите Отчет по ЖВ. Откроется окно отчета.
7. Нажмите кнопку Загрузить справочник ЖВ для загрузки в фарм-ревизор свежего справочника ЖНВЛП.
8. Откройте папку, куда был сохранен файл Действующий_справочник_ЛС.csv, выберите этот файл и нажмите на кнопку Открыть. Через некоторое время появится сообщение «Данные загружены». Нажмите Ок. Загрузка нового справочника ЖНВЛП завершена.

Добавление на сайт росздравнадзора сведений по поставщикам, по которым будет подготавливаться отчет.

Если поставщик отсутствует в справочнике на сайте, сведения по препаратам, полученным от него не будут загружены. Добавить поставщиков можно позднее, на этапе формирования отчета, когда потебуются коды поставщиков.

1. Зайдите на сайт росздравнадзора http://mols.roszdravnadzor.ru/ Введите ваши имя пользователя и пароль, затем нажмите Войти в систему.
2. Зайдите в раздел Настройки.
3. Обратите внимание на схему налогообложения, она потребуется в дальнейшем при формировании отчета.
4. Для добавления нового поставщика нажмите кнопку Добавить.
5. Для поиска нужного поставщика в общем списке укажите ИНН поставщика или его название.
6. Нажмите кнопку Искать.
7. Нажмите на зеленый плюс слева от названия нужного поставщика. Поставщик добавлен.
8. Обратите внимание на поле VendorId — это уникальный номер поставщика, он потребуется в дальнейшем при формировании отчета.
9. Выполните пункты 4-6 для добавления всех Ваших поставщиков.

Шаг 2. Формирование отчета по жизненно важным препаратам.

Примечание: Отредактировать накладную, например, рассчитать розничные цены, или указать поставщика, если он не был указан ранее, можно непосредственно из отчета. В окне с отчетом щелкните по значку в крайнем правом столбце. Откроется накладная. Внесите в накладную необходимые изменения, например, для наценки нажмите кнопку цены. Для сохранения изменений нажмите кнопку Ок в накладной. Для обновления данных в отчете нажмите Сформировать (4).

Источник