Европейского директората по качеству лекарственных средств

Сотрудничество ЕЭК и Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению будет содействовать развитию экспорта

26 мая министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко и директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы в сфере обращения лекарственных средств (EDQM) д-р Сьюзан Кайтель подписали меморандум о взаимопонимании.
Меморандум нацелен на формализацию взаимодействия, определение направлений и форм сотрудничества ЕЭК и EDQM, расширение возможностей использования потенциала сторон и обмена опытом.

«ЕЭК взаимодействует с EDQM с 2017 года. Текущие мировые тенденции, вызовы и угрозы, возникающие в связи с развитием новых инфекций, потребность в объединении усилий в борьбе с ними, а также координации действий в области контроля качества лекарственных средств делают сотрудничество между нашими организациями особенно актуальным», – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.

Он напомнил, что при подготовке Фармакопеи ЕАЭС в качестве базовой использовалась Европейская фармакопея, разрабатываемая директоратом.

Учитывая значительное количество государств, использующих Европейскую фармакопею при контроле качества лекарственных средств, а также высокий профессиональный уровень экспертов директората, сотрудничество ЕЭК и EDQM будет содействовать развитию экспорта лекарств из стран ЕАЭС и профессиональному взаимодействию экспертов сторон.

Справка

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) — один из рабочих органов Совета Европы, основная миссия которого состоит в содействии в реализации прав человека на доступ к надлежащего качества лекарственным средствам и медицинской помощи. EDQM осуществляет в том числе разработку Европейской фармакопеи. Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация являются наблюдателями Европейской фармакопеи.

Источник

Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения

Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (англ. European Directorate for the Quality of Medicines [1] Совета Европы, ЕДКЛС- EDQM) ответственен за функционирование Технического секретариата Комиссии Европейской фармакопеи. Он приобрел свое нынешнее состояние в 1996 г., и включает Технический секретариат Комиссии Европейской фармакопеи, длительное время именуемый собственно Европейской фармакопеей и основанный в 1964 г. силами Конвенции по разработке Европейской фармакопеи [2] , и другие, недавно сформированные службы поддержки, которые относятся к осуществлению Европейской фармакопеи — такие, как служба сертификации пригодности фармакопейных статей и Европейская Сеть Официальных Контрольных Лабораторий (ОКЛЛС) для лекарственных средств для здравоохранения и ветеринарии (организованы в 1995 г.).

Базируется в Страсбурге (Франции), в месторасположении Совета Европы, к которому он относится.

Содержание

Штат ЕДКЛС

Персонал в количестве 180 человек (в июле 2007 г.) состоит из фармацевтов, химиков, биохимиков, биологов, лаборантов, фармацевтов, специализированных секретарей, инженеров ИТ и программистов, специализированных переводчиков, статистиков, архивных работников, а также административного и обслуживающего персонала. Все вместе взятые, эти сотрудники охватывают около 20 разных национальностей.

Ответственность

ЕДКЛС ответственен за функционирование Технического секретариата Комиссии Европейской фармакопеи. Технический Секретариат отвечает за:

• подготовку, опубликование принятых текстов (версий для печати, СД-РОМ’ов и Интернет’а) и за распространение Европейской фармакопеи и других публикаций;

• экспериментальную проверку текстов в лабораторных условиях; эта лаборатория также выполняет аналитические исследования и организует совместные исследования по установлению химических и биологических эталонов и препаратов Европейской фармакопеи;

• приготовление, обращение и рассылку эталонных веществ Европейской фармакопеи;

• организацию регулярных конгрессов по новым научным и техническим вопросам, а также семинаров и треннинговых сессий по вопросам, связанным с Европейской фармакопеей.

ЕДКЛС также ответственен за организационные мероприятия, относящиеся к проведению сертификации пригодности статей Европейской фармакопеи. Новая Директива Европейского союза (Директива 2003/63/ЕС) применительно к досье на получение регистрационного свидетельства для лекарственных средств обязывает ссылаться на частные и общие статьи Европейской фармакопеи; она также упоминает использование сертификатов пригодности статей Европейской фармакопеи применительно к регистрации для того, чтобы показать соответствие субстанций, использованных производителями, этим спецификациям.

Для этой процедуры ЕДКЛС предоставляет административную координацию и секретариат; в оценке полученных досье участвуют более 80 национальных специалистов в качестве экспертов и членов-корреспондентов (от 250 до 400 досье в год).

Совместно с ЕС ЕДКЛС также ответственен за проведение ряда мероприятий, относящихся к надзору за фармацевтическими продуктами, распространяемыми в Европе на рынке и помимо него. Как часть своих надзорных мероприятий за маркетируемыми лекарственными средствами ЕДКЛС координирует Европейскую сеть официальных контрольных лабораторий для ЛС (ОКЛЛС) [3] ; эта деятельность была начата по запросу со стороны ЕС. В упомянутой сети сотрудничают более 100 официальных контрольных лабораторий приблизительно в 40 странах. В Европе подобная деятельность существенна для поощрения взаимного доверия между странами к выполняемым контрольным анализам лекарственных средств. а также для обеспечения того, чтобы больные получали фармацевтические продукта одинакового качества.

Организация надзора

ЕДКЛС организует общие надзорные рыночные исследования по продуктам, распространяемым на рынке по всей Европе (36 стран). Например, анализ качества содержащих антибиотики гранул и порошков, препаратов лекарственных растений ит.д. Он также организует испытание ряда биологических продуктов (препаратов крови и вакцин) при разработке со стороны ОКЛЛС и для них европейских методик исследования для выпуска серий таких продуктов. Наконец, он организует рыночный надзор за продуктами, которые получили центральное регистрационное свидетельство ЕС в соответствии с программой работы, установленной со стороны Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС- EMEA, Лондон) [4] .

Расширение ответственности

Начиная с 2007 года, ЕДКЛС расширил пределы своей ответственности на две новые области: переливание крови и трансплантацию органов [5] . Он ответственен за установление стандартов качества и безопасности органов и веществ, происходящих из организма человека, крови и препаратов ее. Соответственно было изменено название на Европейский Директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения. Но он сохранил прежний акроним ЕДКЛС.

Сотрудничество с Российской Федерацией

Наметилось несколько направление для взаимовыгодного сотрудничества ЕДКЛС и РФ:

• С 2006 г. Российская Федерация и её фармакопея получили статус наблюдателя в сессиях Комиссии Европейской фармакопеи с перспективой стать действительным членом ЕФ. В РФ это рассматривается как окно в Европу для российского фармацевтического бизнеса [1]. В 2008 г. Руководство Росздравнадзора РФ, представители Минздравсоцразвития, Ассоциации международных фармпроизводителей участвовали во встрече с руководителями ЕДКЛС по обсуждению вопросов издания ЕФ на русском языке, создания русскоязычного сайта ЕДКЛС и получения РФ статуса члена ЕФ [2].
• Руководители ЕДКЛС планируют включить РФ в Европейскую сеть официальных контрольных лабораторий для ЛС (ОКЛЛС) [3] ; эта деятельность поддерживается со стороны ЕС. В упомянутой сети кже сотрудничают более 100 официальных контрольных лабораторий приблизительно в 40 странах. Инспекция ряда российских официальных контрольных лабораторий для ЛС, предпринятая руководителями ЕДКЛС, показала их соответствие европейским стандартам. В ЕС подобная деятельность проводится для поддержания взаимного доверия между странами к выполняемым контрольным анализам лекарственных средств, для обеспечения того, чтобы больные получали фармацевтические продукта одинакового качества на всей территории Европы.

Руководство ЕДКЛС

Нынешним директором ЕДКЛС является доктор Сюзанна Кайтель (немка), которая 1 октября 2007 г. сменила доктора Агнес Артиж (француженку) [6] .

Источник

Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения

• Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (ЕДКЛС) (англ. European Directorate for the Quality of Medicines Совета Европы, ЕДКЛС — EDQM) ответственен за функционирование Технического секретариата Комиссии Европейской фармакопеи. Он приобрел своё нынешнее состояние в 1996 г., и включает Технический секретариат Комиссии Европейской фармакопеи, длительное время именуемый собственно Европейской фармакопеей и основанный в 1964 г. силами Конвенции по разработке Европейской фармакопеи, и другие, недавно сформированные службы поддержки, которые относятся к осуществлению Европейской фармакопеи — такие как служба сертификации пригодности фармакопейных статей и Европейская Сеть Официальных Контрольных Лабораторий (ОКЛЛС) для лекарственных средств для здравоохранения и ветеринарии (организованы в 1995 г.).

Базируется в Страсбурге (Франции), в месторасположении Совета Европы, к которому он относится.

Связанные понятия

Справочно-правовые системы (информационно-правовые системы) — класс компьютерных баз данных, содержащих тексты указов, постановлений и решений различных государственных органов. Подкрепленные нормативными документами, они также содержат консультации специалистов по праву, бухгалтерскому и налоговому учету, судебные решения, типовые формы деловых документов и др.

Система информационного обеспечения рынков сельскохозяйственной продукции (АМИС) (англ. Agricultural Market Information System, AMIS) — межведомственная платформа (созданная по инициативе Министров сельского хозяйства стран «Большой двадцатки») по повышению прозрачности информации о рынках продовольственных товаров и улучшению координации политических мер в кризисных ситуациях. В её состав входят основные страны-производители и страны-потребители продовольственных товаров, освещаемых системой АМИС.

Единый кодификатор предметов снабжения для федеральных государственных нужд (сокр. ЕКПС), ЕК 001-2014 — документ по стандартизации оборонной продукции, принят и введен в действие в 2014 году (Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25.11.14 № 7-ек).

Стандарт Банка России по обеспечению информационной безопасности организаций банковской системы Российской Федерации (СТО БР ИББС) — комплекс документов Банка России, описывающий единый подход к построению системы обеспечения ИБ организаций банковской сферы с учётом требований российского законодательства.

Источник

Сотрудничество ЕЭК и Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению будет содействовать развитию экспорта

26 мая министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко и директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы в сфере обращения лекарственных средств (EDQM) д-р Сьюзан Кайтель подписали меморандум о взаимопонимании.

Меморандум нацелен на формализацию взаимодействия, определение направлений и форм сотрудничества ЕЭК и EDQM, расширение возможностей использования потенциала сторон и обмена опытом.

«ЕЭК взаимодействует с EDQM с 2017 года. Текущие мировые тенденции, вызовы и угрозы, возникающие в связи с развитием новых инфекций, потребность в объединении усилий в борьбе с ними, а также координации действий в области контроля качества лекарственных средств делают сотрудничество между нашими организациями особенно актуальным», – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.

Он напомнил, что при подготовке Фармакопеи ЕАЭС в качестве базовой использовалась Европейская фармакопея, разрабатываемая директоратом.

Учитывая значительное количество государств, использующих Европейскую фармакопею при контроле качества лекарственных средств, а также высокий профессиональный уровень экспертов директората, сотрудничество ЕЭК и EDQM будет содействовать развитию экспорта лекарств из стран ЕАЭС и профессиональному взаимодействию экспертов сторон.

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) — один из рабочих органов Совета Европы, основная миссия которого состоит в содействии в реализации прав человека на доступ к надлежащего качества лекарственным средствам и медицинской помощи. EDQM осуществляет в том числе разработку Европейской фармакопеи. Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация являются наблюдателями Европейской фармакопеи.

Источник

Росздравнадзор развивает сотрудничество с Европейским директоратом по качеству медицинской продукции Совета Европы

Делегация Росздравнадзора во главе с руководителем ведомства Николаем Юргелем 21-23 сентября в очередной раз посетила Европейский директорат по качеству медицинской продукции Совета Европы, г. Страсбург, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора. В переговорах принимали участие генеральный директор Общего директората №3 Совета Европы Александр Владыченко и представитель Постоянного представительства России при Совете Европы Сергей Далечин.
В ходе визита обсуждались вопросы, представляющие интерес для развития двухсторонних отношений, которые направлены на совершенствование стандартизации и контроля качества лекарственных средств. Большое значение было уделено дальнейшему взаимодействию по вопросам противодействия производству и распространению фальсифицированной медицинской продукции.
Для работы над русскоязычным изданием Европейской Фармакопеи создана Редакционная коллегия под председательством Николая Юргеля, руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и Сюзан Кайтель, директора Европейского директората по качеству медицинской продукции Совета Европы (EDQM). Издание Европейской Фармакопеи на русском языке планируется в первом квартале 2010 года.
В целях сближения подходов регуляторных органов было определено участие представителей EDQM и международных экспертов в проводимой Росздравнадзором в ноябре 2009 года второй Международной конференции «Стандартизация качества. Гармонизация требований». Международные эксперты выступят по вопросам современной законодательной базы и практики борьбы с подделкой средств медицинского применения, системам контроля дистрибуции лекарственных средств и изделий медицинского назначения, вопросам организации межведомственного сотрудничества в этой области, а также проблемам сбыта фальсификата с помощью Интернет-торговли. В работе круглого стола будет освещена деятельность Совета Европы (разработка Конвенции и деятельность Комитета экспертов по снижению рисков, связанных с фальсификацией медицинской продукции). Кроме того, международные эксперты примут участие в секционных заседаниях по гомеопатическим лекарственным средствам и биоаналогам.
Росздравнадзор и EDQM уже в этом году начнут разработку процедур по информационному взаимодействию по вопросам борьбы с фальсификацией медицинской продукции. Данные процедуры будут включать в себя уведомление EDQM о случаях фальсификации, угрожающих безопасности населения стран Совета Европы (выявление транзитного трафика фармацевтических субстанций, обнаружение поддельной медицинской продукции, ориентированной на европейский рынок, обнаружение поставок фальсифицированной медицинской продукции или поддельной документации из государств Совета Европы в Российскую Федерацию). Полученную информацию EDQM сможет направлять соответствующим лабораториям сети Официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL). Со своей стороны, EDQM будет предоставлять Росздравнадзору данные о случаях фальсификации медицинской продукции, представляющих потенциальную опасность для нашей страны и стран СНГ. Руководители Росздравнадзора и EDQM договорились поддерживать информационное взаимодействие по проблемам качества лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, находящихся в обращении в нашей стране и в других государствах-членах Совета Европы.
Продолжится сотрудничество с EDQM в направлении внедрения принципов работы сети OMCL в испытательных лабораториях России. На завершающем этапе находится процесс аккредитации лабораторных баз ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора в сети OMCL. Испытательный центр ФГУ НЦЭСМП будет первой в России экспертной организацией аккредитованной в данной сети. Достигнута договоренность об аудите лабораторных комплексов в Федеральных округах при их запуске с целью определения соответствия требованиям сети OMCL.
Госпожа Кайтель ознакомила российскую делегацию с процессом ускоренной регистрации в Европе противовирусных препаратов в условиях угрозы пандемии, а также информировала о сроках завершения в Европе регистрации вакцин против вируса гриппа А /H1N1.
Визит российской делегации положил начало новому витку отношений Росздравнадзора с Европейским директоратом по качеству медицинской продукции в вопросах обеспечения качества лекарственной средств и изделий медицинского назначения.

Источник