Европейского агентства по лекарственным средствам ema

COVID-19 vaccines

• NVX-CoV2373
• CVnCoV
• Sputnik V (Gam-COVID-Vac)
• COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated
• Vidprevtyn

No marketing authorisation applications currently under evaluation

When medicines are under rolling review, EMA’s human medicines committee (CHMP) evaluates clinical trial data as soon as these become available until it decides there is enough evidence for the developer to apply for marketing authorisation.

EMA cannot provide exact timelines as these depend on when developers provide the necessary data for CHMP review. EMA updates the status of each medicine under rolling review when the developer applies for marketing authorisation.

EMA is not involved in advising on travel requirements in the European Union (EU), such as vaccination, quarantine or testing for travellers.

Decisions about which COVID-19 vaccines are included, for example, in the EU Digital COVID Certificate, are taken by the EU Member States. EMA is in charge of the scientific evaluation of vaccines for EU marketing authorisation. The acceptability criteria for travel purposes are broader and can include, for example, World Health Organization (WHO) listed vaccines that have not necessarily undergone the EMA process of authorisation.

Official information on this topic is available in all EU languages at:

In this section

Potential COVID-19 vaccines under investigation whose developers have received EMA advice.

Potential COVID-19 vaccines currently undergoing evaluation by EMA.

COVID-19 vaccines authorised for use in the EU, following evaluation by EMA, with links to detailed information on each authorised vaccine.

COVID-19 vaccines reviewed for use in the EU under Article 5(3) of Regulation 726/2004.

Key facts about COVID-19 vaccines in the EU.

Detailed information on the development, evaluation, approval and monitoring of COVID-19 vaccines in the EU.

Detailed information on the studies EMA requires to confirm a vaccine is safe, provides adequate protection and is of suitable quality.

The latest safety information for the COVID-19 vaccines authorised in the EU

Источник

EMA рассказало о статусе «Спутника V» по процедуре rolling review

Европейское агентство лекарственных средств сообщило «ФВ», что на данный момент российская вакцина «Спутник V» проходит процедуру постепенной экспертизы у специалистов регулятора. При этом EMA отметило, что заявку на регистрационное удостоверение разработчики пока не подавали.

Российская вакцина «Спутник V» проходит процедуру постепенной экспертизы (rolling review), заявку на регистрационное удостоверение (marketing authorisation) разработчики пока не подавали. Об этом сообщило Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в ответ на запрос «ФВ».

«Вакцина «Спутник V» в настоящее время проходит процедуру постепенной экспертизы EMA, которая будет продолжаться до тех пор, пока [агенство] не получит достаточного количества доказательств для [получения] формальной заявки на регистрационное удостоверение», — говорится в полученном от регулятора письме.

На сайте EMA указано, что агенство использует процедуру rolling review для «ускорения оценки перспективного лекарства во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения». В ходе этого процесса комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) рассматривает данные о препарате по мере того, как они появляются в ходе проведения различных исследований. Как только CHMP решит, что у него имеется достаточное количество данных о лекарственном средстве, компания-производитель может подать официальную заявку на регистрацию препарата.

Также регулятор отметил, что пока не может «комментировать данные или информацию» о вакцине или «раскрывать какие-либо другие детали». Более подробный комментарий агентство сможет дать, когда получит заявку на выдачу регистрационного удостоверения на вакцину. «EMA сможет лучше прокомментировать возможные сроки авторизации вакцины «Спутник V» от COVID-19 после того, как заявка на регистрацию будет отправлена ​​в агентство», — отмечает EMA.

Создатели вакцины еще в феврале этого года отмечали, что EMA получило заявку на процедуру постепенной экспертизы российской вакцины и уже назначило докладчиков по «Спутнику V».

В июне РФПИ опроверг данные Reuters, согласно которым EMA отложит одобрение российской вакцины «Спутник V» до сентября из-за несвоевременного представления данных о клинических испытаниях.

Тогда агентство сообщало, что производители вакцины не представили необходимых данные клинических испытаний вакцины на анализ в срок до 10 июня. «Утверждение «Спутника» будет отложено, вероятно, до сентября, может быть, до конца года», – приводил Reuters слова некоего европейского чиновника.

В РФПИ эти данные опровергли. «Эта информация не соответствует действительности. Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были представлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств был получен позитивный отзыв», — утверждал Фонд в своем Telegram-канале.

В июле Reuters, ссылаясь на анонимные источники, еще раз сообщил о том, что разработчики «Спутника V» испытывают сложности с подачей данных в EMA. Агентство писало, что создатели препарата не смогли подтвердить, что основной банк клеток вакцины соответствует нормам ЕС по предотвращению заражений. Также издание отмечало, что EMA не хватает индивидуальных регистрационных карт, где бы описывались зафиксированные в ходе испытаний побочные эффекты, а также выражало сомнение в том, каким образом специалисты отслеживали результаты получивших плацебо пациентов.

В ответ РФПИ заявили в Telegram-канале «Спутника V», что статья Reuters основана «на ложных комментариях анонимных источников и является примером fake news и дезинформационной кампании против российской вакцины, организованной западным фармацевтическим лобби».

РФПИ подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС через процедуру rolling review, которая началась 4 марта. Представитель ЕМА Марко Кавалери в начале сентября заявил, что российскую вакцину могут одобрить к концу 2021-го или началу 2022 года. По его словам, регулятору не хватает данных по препарату.

Источник

Европейское агентство по лекарственным средствам — European Medicines Agency

Европейское агентство по лекарственным средствам

• Эмер Кук , исполнительный директор
• Криста Виртумер-Хоче, председатель

• Австрия
• Бельгия
• Болгария
• Хорватия
• Кипр
• Чехия
• Дания
• Эстония
• Финляндия
• Франция
• Германия
• Греция
• Венгрия
• Ирландия
• Италия
• Латвия
• Литва
• Люксембург
• Мальта
• Нидерланды
• Польша
• Португалия
• Румыния
• Словакия
• Словения
• Испания
• Швеция

• Парижский договор (1951 г.)
• Римский договор (1957 г.)
• Договор о Евратоме (1957 г.)
• Договор о слиянии (1965 г.)
• Единый европейский акт (1986)
• Маастрихтский договор (1992 г.)
• Амстердамский договор (1997 г.)
• Договор о Ницце (2001)
• Лиссабонский договор (2007 г.)
  • Статья 7.
  • Статья 50.

• Президент : Сассоли (S&D)
• Крупнейшие группы
  • EPP ( Манфред Вебер )
  • S&D ( Иратче Гарсия )
  • Член Европейского парламента
• 9-я сессия (2019–2024 гг.)
• Бюро
  • Вице-президенты
  • Квестор
• Конференция

• Австрия
• Бельгия
• Болгария
• Хорватия
• Кипр
• Чехия
• Дания
• Эстония
• Финляндия
• Франция
• Германия
• Греция
• Венгрия
• Ирландия
• Италия
• Латвия
• Литва
• Люксембург
• Мальта
• Нидерланды
• Польша
• Португалия
• Румыния
• Словакия
• Словения
• Испания
• Швеция

• Швейцария
• Объединенное Королевство

• Атомная энергетика в Европейском Союзе

• Австрия
• Бельгия
• Чехия
• Дания
• Эстония
• Финляндия
• Франция
• Германия
• Греция
• Венгрия
• Италия
• Латвия
• Литва
• Люксембург
• Мальта
• Нидерланды
• Польша
• Португалия
• Словакия
• Словения
• Испания
• Швеция

• Исландия
• Лихтенштейн
• Норвегия
• Швейцария

• Prüm Convention
• Шенгенская информационная система
• Визовая информационная система
• Визовая политика Шенгенской зоны

• Болгария
• Хорватия
• Кипр
• Ирландия
• Румыния

• Исландия
• Лихтенштейн
• Норвегия

• Объединенный комитет ЕЭЗ
• Национальные удостоверения личности ЕЭЗ
• Микрогосударства и Европейский Союз

Европейское агентство по лекарственным средствам ( EMA ) является агентством Европейского Союза (ЕС), отвечающий за оценки и контроля лекарственных средств . До 2004 года оно было известно как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( EMEA ).

EMA было создано в 1995 году при финансировании со стороны Европейского Союза и фармацевтической промышленности , а также при косвенных субсидиях со стороны государств-членов, в его заявленном намерении гармонизировать (но не заменять) работу существующих национальных регулирующих органов в области медицины . Надежда заключалась в том, что этот план не только снизит ежегодные затраты фармацевтических компаний на 350 миллионов евро, которые возникают из-за необходимости получать отдельные разрешения от каждого государства-члена, но также устранит протекционистские тенденции суверенных государств, не желающих одобрять новые лекарства, которые могут конкурировать с ними. те, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями.

EMA была основана после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменила Комитет по патентованным лекарственным препаратам и Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам, хотя оба они были возрождены в качестве основных научных консультативных комитетов. Агентство находилось в Лондоне до того, как Великобритания проголосовала за выход из Европейского Союза , и переехала в Амстердам в марте 2019 года.

СОДЕРЖАНИЕ

Операции

EMA действует как децентрализованное научное агентство (в отличие от регулирующего органа) Европейского Союза, и его основная ответственность заключается в защите и укреплении здоровья населения и животных посредством оценки и надзора за лекарствами для человека и ветеринарии. В частности, он координирует оценку и мониторинг централизованно разрешенных продуктов и национальных направлений, разрабатывает технические руководства и предоставляет научные рекомендации спонсорам. Его сфера деятельности — лекарственные препараты для людей и ветеринарии, включая биопрепараты и передовые методы лечения, а также лекарственные препараты на травах. Агентство состоит из Секретариата (около 600 сотрудников), правления, семи научных комитетов (лекарственные препараты для людей, ветеринарии и растительные лекарственные средства, орфанные препараты, педиатрия, современные методы лечения и оценка рисков фармаконадзора) и ряда научных рабочих групп. Секретариат состоит из пяти подразделений: Управление, Разработка и оценка лекарственных средств для человека, Охрана здоровья пациентов, Ветеринарные препараты и управление данными о продуктах, Информационные и коммуникационные технологии и администрация. Правление обеспечивает административный надзор за Агентством, включая утверждение бюджетов и планов, а также выбор исполнительного директора. В состав Совета входят по одному представителю от каждого из 27 государств-членов, два представителя Европейской комиссии, два представителя Европейского парламента, два представителя организаций пациентов, один представитель организаций врачей и один представитель организаций ветеринаров. Агентство децентрализует свою научную оценку лекарств, работая через сеть из примерно 4500 экспертов по всему ЕС . EMA использует ресурсы более 40 национальных компетентных органов (НКА) стран-членов ЕС.

Комитеты

Лекарственные препараты для человека

Единая оценка проводится Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP). Если комитет приходит к выводу, что качество, безопасность и эффективность лекарственного средства достаточно доказаны, он принимает положительное заключение. Он отправляется в Европейскую Комиссию для преобразования в разрешение на продажу, действительное для всего ЕС. Особым типом разрешения является разрешение на использование в педиатрии (PUMA), которое может быть выдано для медицинских продуктов, предназначенных исключительно для использования в педиатрии.

Согласно регламенту, CHMP обязан принимать решения в течение 210 дней, хотя часы останавливаются, если необходимо запросить у заявителя разъяснения или дополнительные подтверждающие данные.

Лекарственные препараты для ветеринарии

Орфанные лекарственные средства

Комитет по Редким лекарственных средств (КОМП) управляет предоставление сирота наркотиков статуса с 2000 компаний , планирующих разрабатывать лекарственные средства для диагностики, профилактики или лечения угрожающих жизни или очень серьезных заболеваний , которые влияют не более чем пять в 10 000 человек в Европейский Союз может подать заявку на «обозначение орфанного лекарственного препарата». COMP оценивает заявку и дает рекомендации по обозначению, которое затем предоставляется Европейской комиссией .

Травяные лекарственные средства

Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения (НМРС) способствует гармонизации процедур и положений , касающихся лекарственных средств растительного происхождения, установленным в государствах — членах ЕС, а также дальнейшей интеграции растительных лекарственных средств в европейской нормативной базы с 2004 года.

Педиатрия

Педиатрический комитет (PDCO) занимается реализацией педиатрического законодательства в Европейском Регламенте (EC) № 1901/2006 с 2007 года. В соответствии с этим законодательством все заявки на регистрацию новых лекарственных средств или изменения существующих разрешений должны либо включить данные педиатрических исследований, ранее согласованных с PDCO, или получить отказ PDCO или отсрочку этих исследований.

Продвинутая терапия

Комитет по Advanced Терапии был создан (КПП) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1394/2007 на передовой-терапии лекарственных средств (ATMPs) , такие как генная терапия , соматической клетки терапии и тканевых инженерии продуктов. Он оценивает качество, безопасность и эффективность ATMP и следит за научными разработками в этой области.

Оценка рисков фармаконадзора

Седьмой комитет, Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), начал действовать в 2012 году с введением в действие нового законодательства ЕС о фармаконадзоре (Директива 2010/84 / EU).

Другие занятия

Агентство осуществляет ряд мероприятий, в том числе:

• Фармаконадзор : Агентство постоянно контролирует безопасность лекарств через сеть фармаконадзора и EudraVigilance, чтобы оно могло принимать соответствующие меры, если отчеты о побочных реакциях на лекарства предполагают, что соотношение пользы и риска лекарства изменилось с момента его разрешения.
• Направления : Агентство координирует арбитражные процедуры в отношении лекарственных препаратов, которые одобрены или рассматриваются государствами-членами в рамках нецентрализованных процедур авторизации.
• Научный совет : компании, желающие получить научный совет от CHMP или CVMP по соответствующим тестам и исследованиям, которые необходимо провести при разработке лекарственных средств, могут запросить его до или во время программы разработки.
• Телематические проекты : Агентство отвечает за внедрение центрального набора общеевропейских систем и баз данных, таких как EudraVigilance, EudraCT и EudraPharm.

Централизованные маркетинговые разрешения

Централизованная процедура позволяет компаниям подавать единую заявку в агентство для получения от Европейской комиссии централизованного (или «общинного») регистрационного удостоверения (MA), действительного во всех государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии , Лихтенштейне и Норвегии . Централизованная процедура является обязательной для всех лекарств, полученных с помощью биотехнологий и других высокотехнологичных процессов, а также для лекарств для людей для лечения ВИЧ / СПИДа, рака, диабета, нейродегенеративных заболеваний, аутоиммунных и других иммунных дисфункций и вирусных заболеваний. и для ветеринарных лекарств для использования в усилителях роста или урожайности. Он также является обязательным для лекарств передовой терапии, таких как генная терапия, соматическая клеточная терапия или лекарственные средства тканевой инженерии, а также для орфанных лекарств (для редких заболеваний). Централизованная процедура также открыта для продуктов, которые приносят значительные терапевтические, научные или технические инновации или в любом другом отношении отвечают интересам пациента или здоровья животных. В результате большинство действительно новых лекарств разрешается через EMA.

Для продуктов, отвечающих критериям или требующих централизованного утверждения, компания подает заявку на получение разрешения на продажу в EMA.

История

1995-2004: Начало

EMA было создано в 1995 году при финансировании со стороны Европейского Союза и фармацевтической промышленности , а также при косвенных субсидиях со стороны государств-членов, в его заявленном намерении гармонизировать (но не заменять) работу существующих национальных регулирующих органов в области медицины . Надежда заключалась в том, что этот план не только снизит ежегодные затраты фармацевтических компаний на 350 миллионов евро, которые возникают из-за необходимости получать отдельные разрешения от каждого государства-члена, но также устранит протекционистские тенденции суверенных государств, не желающих одобрять новые лекарства, которые могут конкурировать с ними. те, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями.

EMA была основана после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменила Комитет по патентованным лекарственным препаратам и Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам, хотя оба они были возрождены в качестве основных научных консультативных комитетов. Агентство находилось в Лондоне до того, как Великобритания проголосовала за выход из Европейского Союза , и переехала в Амстердам в марте 2019 года.

2004: Переименование

До 2004 года оно было известно как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( EMEA ).

2019: Переезд

После решения Соединенного Королевства выйти из Европейского Союза в 2016 году (« Брексит ») EMA решила искать другую базу для операций. Согласно законодательству ЕС Европейская комиссия должна была решить судьбу местонахождения EMA. Министры ЕС собрались, чтобы проголосовать за своего преемника. Комиссар ЕС по вопросам здравоохранения Витенис Андрюкайтис сказал, что предпочтительным выбором будет место, где будет доступна «простая установка и гарантия бесперебойной работы». Страны-участницы, заявившие о своем предложении на новое местоположение EMA, были Австрия , Бельгия , Болгария , Хорватия , Кипр , Чешская Республика , Дания , Финляндия , Франция , Германия , Греция , Венгрия , Ирландия , Италия , Мальта , Нидерланды , Польша , Португалия. , Румыния , Словакия , Словения , Испания и Швеция .

Также высказывались предположения, что штаб-квартира Европейского парламента в Страсбурге может быть перенесена в Брюссель в обмен на то, что город будет принимать EMA. Другие размышляли о достоинствах Амстердама задолго до принятия окончательного решения.

Решение о переезде было принято 20 ноября 2017 года на заседании Совета ЕС по общим вопросам после трех туров голосования и окончательной жеребьевки. После первого тура голосования остались только Милан (25 голосов), Амстердам (20 голосов) и Копенгаген (20 голосов). После второго тура голосования осталось два города: Милан (двенадцать голосов) и Амстердам (девять голосов). В последующем голосовании (по тринадцать голосов каждый) эти два города сыграли вничью, после чего жеребьевка определила Амстердам в качестве города-организатора EMA.

Сотрудники EMA покинули лондонский офис в марте 2019 года, чтобы переехать во временное здание в Амстердаме, а к январю 2020 года переезд в постоянное здание в районе Амстердама Зуйдас был завершен.

Критика конфликта интересов

Процесс обзора Европейского агентства по лекарственным средствам по медицинским вопросам подвергался критике за непрозрачность и проблемы, связанные с конфликтом интересов . В опровержении обзора EMS, который включал ее работу, Луиза Бринт, датский врач, отметила, что «эксперты», проверяющие данные, остаются неназванными и, похоже, обязаны соблюдать секретность. Протоколы не публикуются, и не сообщаются различные мнения, что свидетельствует о том, что все «эксперты» придерживаются одного мнения. По ее мнению, это ненаучный и недемократический процесс.

На заседании австрийского парламента член парламента Джеральд Хаузер 1 апреля 2021 года публично раскритиковал потенциальный конфликт интересов исполнительного директора EMA Эмер Кука за то, что она разрешила одобрить скандальную вакцину COVID-19 Oxford – AstraZeneca , имея при этом работал в той же отрасли в прошлом лоббистом Европейской федерации фармацевтических производств и ассоциаций (EFPIA).

Сравнение с другими регулирующими органами

EMA примерно параллельна лекарственной части Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), но без централизации . График утверждения продукта через централизованную процедуру EMA на 210 дней хорошо сравним со средним значением 500 дней, которое FDA потребовало для оценки продукта.

Источник

Штаб-квартира EMA в Амстердаме
Обзор агентства
Сформирован	1 января 1995 г . ; 26 лет назад ( 1995-01-01 )
Юрисдикция	Европейский Союз
Штаб-квартира	Амстердам , Нидерланды
Девиз	Наука. Лекарства. Здоровье.
Сотрудники	897
Годовой бюджет	€ 358,1 миллиона (2020)
Руководители агентства