Европейского агентства по лекарственным средствам ема

Эксперты ЕМА намерены посетить РФ в третий раз для оценки «Спутника V»

Москва. 10 сентября. INTERFAX.RU — Эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), как ожидается, до конца октября приедут в Россию, чтобы получить дополнительную информацию, которая необходима для регистрации вакцины «Спутник V», сообщил «Интерфаксу» в пятницу близкий к переговорам российский источник.

«Эксперты EMA планируют в третий раз приехать в Россию, так как пока получили не всю необходимую информацию по вакцине «Спутник V», — сказал собеседник агентства.

В ЕМА не исключили визита своих экспертов в РФ, но какой-либо конкретной информации не предоставили. «Оценка вакцины «Спутник V» EMA продолжается. Если дополнительные инспекции будут сочтены необходимыми в рамках этой процедуры, они будут согласованы с производителем, однако на данном этапе мы не можем привести никаких подробностей», — сообщили «Интерфаксу» в пресс-службе EMA.

Источник, знакомый с ходом консультаций, сообщил «Интерфаксу», что проблемы с регистрацией «Спутника V» могут быть связаны с различиями в российских и европейских методиках клинических исследований и контроля готовой продукции.

По его словам, в настоящее время европейское и российское законодательство, касающееся производства лекарственных препаратов, не гармонизированы, а сделать это в короткие сроки не представляется возможным. В связи с этим не исключены новые формальные претензии со стороны экспертов EMA.

«Политически мотивированная позиция»

Между тем источник «Интерфакса» в российских властных структурах назвал позицию ЕМА «политически мотивированной».

«Российская сторона всегда шла навстречу европейском регулятору и предоставила все необходимые документы», — сказал собеседник агентства, подчеркнув, что «РФ настроена на конструктивное сотрудничество с ЕМА».

Он отметил, что «вакцина «Спутник V» доказала свою эффективность и безопасность после того, как ею уже привиты несколько десятков миллионов человек не только в России, но и в мире».

Россия обратилась в EMA для регистрации вакцины «Спутник V» в Европейском союзе в январе этого года. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины. EMA проведет оценку соответствия «Спутника V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.

18 июля глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявлял, что одобрение «Спутника V» в ЕС ожидается осенью. В интервью CNBC TV18 он сказал, что с EMA «идет очень хороший прогресс, ведется очень позитивный диалог с их профессиональной командой». По словам гендиректора РФПИ, разработчики пока не получали значимой критики по отношению к «Спутнику V» со стороны экспертов EMA. Сообщения о нехватке информации по производству вакцины и ее клиническим исследованиям «абсолютно неверны».

9 сентября руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери заявил, что агентству требуется получить дополнительные данные о вакцине «Спутник V» для ее регистрации. «Что касается вакцин «Спутник V» и Sinovac, дискуссии по этим вакцинам с компаниями-производителями были конструктивными, но мы должны получить больше данных перед тем, как мы сможем продолжить работу по их оценке», — сказал Кавалери на пресс-брифинге в минувший четверг.

В связи с этим, по его словам, определить временные сроки для завершения оценки и регистрации вакцины «Спутник V» пока затруднительно.

Источник

Регулятор ЕС назвал возможный срок регистрации «Спутника V»

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) надеется на регистрацию новых вакцин от коронавируса в ЕС к концу 2021-го или в начале 2022 г., сообщил в ходе брифинга глава департамента по угрозам здоровью и стратегии вакцинации ЕМА Марко Кавалери. Ранее в регулятор была подана заявка на регистрацию «Спутника V».

«В настоящее время у нас проходят процедуру несколько разных вакцин против коронавируса, заявки на процедуру были поданы в течение этого года. Идет обмен данными. Мы надеемся, что сможем достичь прогресса в экспертизе большинства этих вакцин, чтобы иметь возможность их одобрить к концу этого года или в начале следующего», — рассказал Кавалери. Он отметил, что ЕМА ведет продуктивные обсуждения по «Спутнику V» с компанией, однако нужно больше данных о препарате для прогресса в его одобрении.

Ранее глава Еврокомиссии (ЕК) Урсула фон дер Ляйен в интервью изданию RDN заявила, что производитель «Спутника V» не предоставил в EMA достаточно данных о безопасности препарата для его одобрения в ЕС. По словам Фон дер Ляйен, это «вызывает вопросы». Глава МИД России Сергей Лавров заявил, что у ЕМА нет замечаний к российской вакцине, препарат проходит экспертизу. В то же время ЕК ограничила круг разрешенных к поставке в ЕС вакцин только производителями из Европы, США и Великобритании, что, по мнению Лаврова, является нечестной конкуренцией.

Российский фонд прямых инвестиций, который занимается продвижением вакцины за рубежом, сообщил, что процесс одобрения «Спутника V» идет в «положительном и профессиональном ключе». Данные по клиническим испытаниям вакцины получили положительный отзыв.

Источник

EMA рассказало о статусе «Спутника V» по процедуре rolling review

Европейское агентство лекарственных средств сообщило «ФВ», что на данный момент российская вакцина «Спутник V» проходит процедуру постепенной экспертизы у специалистов регулятора. При этом EMA отметило, что заявку на регистрационное удостоверение разработчики пока не подавали.

Российская вакцина «Спутник V» проходит процедуру постепенной экспертизы (rolling review), заявку на регистрационное удостоверение (marketing authorisation) разработчики пока не подавали. Об этом сообщило Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в ответ на запрос «ФВ».

«Вакцина «Спутник V» в настоящее время проходит процедуру постепенной экспертизы EMA, которая будет продолжаться до тех пор, пока [агенство] не получит достаточного количества доказательств для [получения] формальной заявки на регистрационное удостоверение», — говорится в полученном от регулятора письме.

На сайте EMA указано, что агенство использует процедуру rolling review для «ускорения оценки перспективного лекарства во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения». В ходе этого процесса комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) рассматривает данные о препарате по мере того, как они появляются в ходе проведения различных исследований. Как только CHMP решит, что у него имеется достаточное количество данных о лекарственном средстве, компания-производитель может подать официальную заявку на регистрацию препарата.

Также регулятор отметил, что пока не может «комментировать данные или информацию» о вакцине или «раскрывать какие-либо другие детали». Более подробный комментарий агентство сможет дать, когда получит заявку на выдачу регистрационного удостоверения на вакцину. «EMA сможет лучше прокомментировать возможные сроки авторизации вакцины «Спутник V» от COVID-19 после того, как заявка на регистрацию будет отправлена ​​в агентство», — отмечает EMA.

Создатели вакцины еще в феврале этого года отмечали, что EMA получило заявку на процедуру постепенной экспертизы российской вакцины и уже назначило докладчиков по «Спутнику V».

В июне РФПИ опроверг данные Reuters, согласно которым EMA отложит одобрение российской вакцины «Спутник V» до сентября из-за несвоевременного представления данных о клинических испытаниях.

Тогда агентство сообщало, что производители вакцины не представили необходимых данные клинических испытаний вакцины на анализ в срок до 10 июня. «Утверждение «Спутника» будет отложено, вероятно, до сентября, может быть, до конца года», – приводил Reuters слова некоего европейского чиновника.

В РФПИ эти данные опровергли. «Эта информация не соответствует действительности. Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были представлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств был получен позитивный отзыв», — утверждал Фонд в своем Telegram-канале.

В июле Reuters, ссылаясь на анонимные источники, еще раз сообщил о том, что разработчики «Спутника V» испытывают сложности с подачей данных в EMA. Агентство писало, что создатели препарата не смогли подтвердить, что основной банк клеток вакцины соответствует нормам ЕС по предотвращению заражений. Также издание отмечало, что EMA не хватает индивидуальных регистрационных карт, где бы описывались зафиксированные в ходе испытаний побочные эффекты, а также выражало сомнение в том, каким образом специалисты отслеживали результаты получивших плацебо пациентов.

В ответ РФПИ заявили в Telegram-канале «Спутника V», что статья Reuters основана «на ложных комментариях анонимных источников и является примером fake news и дезинформационной кампании против российской вакцины, организованной западным фармацевтическим лобби».

РФПИ подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС через процедуру rolling review, которая началась 4 марта. Представитель ЕМА Марко Кавалери в начале сентября заявил, что российскую вакцину могут одобрить к концу 2021-го или началу 2022 года. По его словам, регулятору не хватает данных по препарату.

Источник

ВОЗ И ЕМА ожидают от России полного пакета документов по «Спутнику V»

Представитель ВОЗ заявил, что от России ожидают полного пакета документов по «Спутнику V» для окончательной оценки вакцины и публикации официального заключения. Представитель ЕМА заявил, что регулятору также не хватает данных по препарату. Вакцину могут одобрить к концу 2021-го или началу 2022 года.

Для одобрения российской вакцины «Спутник V» в ВОЗ необходим полный пакет документов, сообщил технический специалист по вакцинам Европейского регионального бюро ВОЗ Олег Бенеш.

«Я хотел бы отметить, что ВОЗ продолжает активно сотрудничать с представителями Российской Федерации по вопросам подготовки полного пакета документации для того, чтобы провести оценку вакцины «Спутник», — сказал Бенеш во время пресс-конференции ВОЗ на тему: «Усвоение уроков в свете пандемии. Новая стратегия в области охраны здоровья и устойчивого развития».

По его словам, ВОЗ была активно вовлечена в ряд оценочных миссий. Бенеш отметил важность представления полных данных по таким параметрам, как качество, безопасность и эффективность, чтобы были представлены соответствующие заключения и рекомендации.

«Мы сейчас находимся на этапе, когда мы ожидаем представления полного пакета [документов] от соответствующих структур. ВОЗ не делает предпочтений. Как только полный пакет документации будет представлен, окончательная оценка будет проведена и выводы будут официально опубликованы», — сказал представитель организации.

В России считают, что процесс признания российской вакцины «Спутник V» искусственно замедляется. Со стороны ВОЗ и ЕМА не видно «той скорости, с которой могла бы все-таки быть одобрена» вакцина, сказал уполномоченный МИД по вопросам прав человека, демократии и верховенства права Григорий Лукьянцев. По его словам, это приводит к тому, что под дискриминационные меры попадают не только россияне, проживающие за границей, но и иностранцы, привитые российской вакциной.

При этом спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко выразила уверенность, что «Спутник V» в итоге будет зарегистрирован в ЕС и ВОЗ. Представитель Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) Марко Кавалери заявил, что российскую вакцину могут одобрить к концу 2021-го или началу 2022 года. По его словам, EMA также не хватает данных по препарату.

«Прошли достаточно конструктивные переговоры с компаниями, но нам необходима дополнительная информация, прежде чем мы сможем добиться прогресса в процедуре постепенной экспертизы», — пояснил он (цитата по РИА «Новости»).

РФПИ подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС через процедуру rolling review (постепенной экспертизы), которая началась 4 марта. Заявка в ВОЗ на ускоренную регистрацию российской вакцины была отправлена в октябре 2020 года.

Ранее представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович говорила, что оценка российской вакцине от коронавируса может быть дана летом 2021 года.

Европейское агентство лекарственных средств одобрило четыре вакцины:

1. Pfizer/BioNTech — BNT162b2 (Comirnaty)
2. Moderna — mRNA-1273 (Spikevax)
3. AstraZeneca/Oxford — AZD1222 (Vaxzevria)
4. Janssen (Johnson & Johnson) — Ad26.COV2.S

В ЕМА на рассмотрении находятся пять препаратов: CureVac (CureVac), NovaVax (NVX-CoV2373), Sinovac (CoronaVac), Центра им. Гамалеи («Спутник V») и Sanofi (Vidprevtyn).

Всемирной организацией здравоохранения одобрено семь вакцин:

1. Moderna — mRNA-1273 (Spikevax)
2. Pfizer/BioNTech — BNT162b2 (Comirnaty)
3. Janssen (Johnson & Johnson) — Ad26.COV2.S
4. AstraZeneca/Oxford — AZD1222 (Vaxzevria)
5. Serum Institute of India (Oxford/AstraZeneca formulation) — Covishield
6. Sinopharm — BBIBP-CorV (Vero Cells)

Источник

Европейский регулятор дал позитивный отзыв на «Спутник V»

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) дало позитивный отзыв на вакцину от коронавируса «Спутник V», сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).

«Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв», — говорится в сообщении.

В РФПИ также отметили, что они ожидают регистрации «Спутника V» на территории Евросоюза в течение двух месяцев.

«Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет. Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда «Спутника V» рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев», — добавили в фонде.

Ранее замминистра здравоохранения Сергей Глаголев выразил надежду, что EMA и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) зарегистрируют российскую вакцину в ближайшие месяцы. Он рассказал, что представители организаций приезжали в Россию и проинспектировали производственные площадки вакцин и результаты клинических исследований.

Российская вакцина «Спутник V» была зарегистрирована первой в мире 11 августа 2020 г. По данным разработчиков, ее эффективность составила 91,6%, а для добровольцев старше 65 лет — 91,8%. При этом препарат на 100% защищает от тяжелого течения заболевания. Вакцина в данный момент уже зарегистрирована в более 60 странах мира с населением свыше 3 млрд человек.

Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту

Хотите скрыть рекламу? Оформите подписку и читайте, не отвлекаясь

Наши проекты

Контакты

Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту

Ведомости в Facebook

Ведомости в Twitter

Ведомости в Telegram

Ведомости в Instagram

Ведомости в Flipboard

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Источник