Европейского агентства лекарственных средств спутник

«Потом» значит «никогда»: ЕС заморозил признание «Спутника V»

Руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Марко Кавалери заявил, что этому ведомству требуется получить дополнительные данные о «Спутнике V» для регистрации российской вакцины. Когда процесс будет завершён, Марко Кавалери сказать затруднился.

Когда-нибудь, неизвестно когда

«Что касается вакцин «Спутник V» и (китайской вакцины) Sinovac, дискуссии по этим вакцинам с компаниями-производителями были конструктивными, но мы должны получить больше данных, перед тем как мы сможем продолжить работу по их оценке«, — сказал Кавалери.

В связи с этим, по его словам, определить временные сроки для завершения оценки и регистрации вакцины «Спутник V» пока затруднительно.

Стоит напомнить, что в конце июня этого года премьер-министр Италии Марио Драги заявил, что «Спутник V» никогда не получит одобрения Европейского агентства по лекарственным средствам.

«Мы остановились на отдельных используемых вакцинах и констатировали, что российская вакцина ещё не смогла получить и, возможно, никогда не получит одобрения ЕМА, а китайская вакцина, которая не подавала заявки, похоже, не соответствует требованиям по борьбе с пандемией, как показывает опыт Чили», — сказал он тогда на пресс-конференции по итогам встречи европейских лидеров в Брюсселе.

В свою очередь, в том же месяце глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев сообщил, что специалисты EMA в ходе процедуры экспертизы вакцины «Спутник V» не высказали критических замечаний ни к качеству проведённых испытаний, ни к производственной части.

Другой пример

Россия обратилась в ЕМА для регистрации «Спутника V» ещё 29 января этого года. В начале марта ведомство начало процедуру постепенной регистрации вакцины. Ранее предполагалось, что вакцину могут зарегистрировать к июню, затем речь шла о сентябре. Теперь в ЕМА предпочитают вообще какие-либо сроки не называть. Или, может быть, следовало обратить внимание на заявление итальянского премьер-министра?

В Евросоюзе отрицают какую-либо политическую подоплёку с проволочками в регистрации российской вакцины. Хотя впечатление, что это именно так — тем более, прошло уже столько времени с момента подачи заявки.

«Спутник V» применяется для вакцинации в некоторых государствах Евросоюза. Наиболее успешно — в Венгрии. Министр иностранных дел этой страны Петер Сийярто сообщил в интервью РБК, что запасы российской вакцины в стране закончились.

По словам дипломата, Венгрия использовала весь российский препарат, так как он был очень популярен у населения. «Мы вакцинировали почти миллион человек этой вакциной», — отметил Сийярто.

Министр сообщил о переговорах насчёт производства «Спутника V» в Венгрии по лицензии. То есть всё-таки все вопросы с вакциной можно решить, что бы там ни говорили в Европейском агентстве по лекарственным средствам.

Отказ от ответственности: этот контент, включая советы, предоставляет только общую информацию. Это никоим образом не заменяет квалифицированное медицинское заключение. Для получения дополнительной информации всегда консультируйтесь со специалистом или вашим лечащим врачом.

Добавьте «Правду.Ру» в свои источники в Яндекс.Новости или News.Google, либо Яндекс.Дзен

Быстрые новости в Telegram-канале Правды.Ру. Не забудьте подписаться, чтоб быть в курсе событий.

Источник

Европе потребуются дополнительные данные для регистрации «Спутника V»

Для оценки эффективности российской вакцины от коронавируса «Спутник V» и ее регистрации на территории ЕС необходимы дополнительные данные. Об этом в четверг заявил руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Марко Кавалери. Его слова передает La Stampa.

«Что касается вакцин «Спутник V» и [китайской] Sinovac, дискуссии с компаниями-производителями [препаратов] были конструктивными, но нам все еще нужны данные, которые мы должны проверить, прежде чем продолжить работу по их оценке», — отметил Кавалери. В связи с этим регулятор пока не может назвать «точные сроки» регистрации препаратов в Евросоюзе, добавил он.

Россия обратилась в EMA для регистрации «Спутника V» 29 января. 4 марта агентство начало процедуру экспертизы российской вакцины.

Ожидалось, что EMA вынесет решение по препарату в мае или июне, писало ранее Reuters. Однако, по данным источников агентства, регулятору пришлось отложить ободрение «Спутника V» до сентября или даже конца 2021 года, поскольку разработчики пропустили крайний срок подачи данных клинических испытаний. РФПИ эту информацию отрицал.

Позднее другой источник Reuters, близкий к EMA, сообщил, что были и другие заминки с предоставлением информации. По его словам, к началу июня регулятор не получил практически никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения были неполными. Собеседник агентства отметил, что ЕМА, в частности, не получило необходимые формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний вакцины, направление которых является стандартной практикой для разработчиков.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, Reuters сообщили, что инспекторы EMA посетили объекты, где производится вакцина, и по результатам уже завершенных проверок не предъявили серьезных критических комментариев. В фонде отметили, что публикация агентства содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации.

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев в интервью телеканалу CNBC TV18 заявил, что ожидает одобрения вакцины в Европе этой осенью.

Источник

Reuters: европейский регулятор отложил одобрение вакцины «Спутник V»

Утверждение Евросоюзом российской вакцины против коронавируса «Спутник V» будет отложено, так как 10 июня был пропущен крайний срок подачи данных клинических испытаний, сообщили Reuters два информированных источника. «Утверждение «Спутник V» будет отложено, вероятно, до сентября, может быть, до конца года», — заявил на условиях анонимности правительственный чиновник из Германии.

Другой собеседник агентства уточнил, что после того, как 10 июня истек установленный срок, Европейское агентство лекарственных средств (EMA) дало разработчику вакцины, российскому Центру Гамалеи, еще неделю, чтобы предоставить необходимые данные.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, опроверг перенос одобрения российской вакцины EMA, назвав информацию на этот счет спекуляциями, которые «не имеют ничего общего с действительностью и замедляют процесс регистрации». «Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от ЕМА был получен позитивный отзыв», — отмечается в пресс-релизе фонда (цитата по «Интерфаксу»).

«В то время как EMA должно принять решение о сроках процедуры утверждения, команда «Спутника V» ожидает утверждения вакцины в течение следующих двух месяцев», — подчеркнул РФПИ в разговоре с Reuters

Россия обратилась в EMA для регистрации «Спутника V» в ЕС 29 января. 4 марта пресс-служба EMA сообщила, что агентство начало процедуру экспертизы российской вакцины. Ожидалось, что EMA вынесет решение по российской вакцине в мае или июне, отмечает Reuters.

Источник

EMA рассказало о статусе «Спутника V» по процедуре rolling review

Европейское агентство лекарственных средств сообщило «ФВ», что на данный момент российская вакцина «Спутник V» проходит процедуру постепенной экспертизы у специалистов регулятора. При этом EMA отметило, что заявку на регистрационное удостоверение разработчики пока не подавали.

Российская вакцина «Спутник V» проходит процедуру постепенной экспертизы (rolling review), заявку на регистрационное удостоверение (marketing authorisation) разработчики пока не подавали. Об этом сообщило Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в ответ на запрос «ФВ».

«Вакцина «Спутник V» в настоящее время проходит процедуру постепенной экспертизы EMA, которая будет продолжаться до тех пор, пока [агенство] не получит достаточного количества доказательств для [получения] формальной заявки на регистрационное удостоверение», — говорится в полученном от регулятора письме.

На сайте EMA указано, что агенство использует процедуру rolling review для «ускорения оценки перспективного лекарства во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения». В ходе этого процесса комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) рассматривает данные о препарате по мере того, как они появляются в ходе проведения различных исследований. Как только CHMP решит, что у него имеется достаточное количество данных о лекарственном средстве, компания-производитель может подать официальную заявку на регистрацию препарата.

Также регулятор отметил, что пока не может «комментировать данные или информацию» о вакцине или «раскрывать какие-либо другие детали». Более подробный комментарий агентство сможет дать, когда получит заявку на выдачу регистрационного удостоверения на вакцину. «EMA сможет лучше прокомментировать возможные сроки авторизации вакцины «Спутник V» от COVID-19 после того, как заявка на регистрацию будет отправлена ​​в агентство», — отмечает EMA.

Создатели вакцины еще в феврале этого года отмечали, что EMA получило заявку на процедуру постепенной экспертизы российской вакцины и уже назначило докладчиков по «Спутнику V».

В июне РФПИ опроверг данные Reuters, согласно которым EMA отложит одобрение российской вакцины «Спутник V» до сентября из-за несвоевременного представления данных о клинических испытаниях.

Тогда агентство сообщало, что производители вакцины не представили необходимых данные клинических испытаний вакцины на анализ в срок до 10 июня. «Утверждение «Спутника» будет отложено, вероятно, до сентября, может быть, до конца года», – приводил Reuters слова некоего европейского чиновника.

В РФПИ эти данные опровергли. «Эта информация не соответствует действительности. Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были представлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств был получен позитивный отзыв», — утверждал Фонд в своем Telegram-канале.

В июле Reuters, ссылаясь на анонимные источники, еще раз сообщил о том, что разработчики «Спутника V» испытывают сложности с подачей данных в EMA. Агентство писало, что создатели препарата не смогли подтвердить, что основной банк клеток вакцины соответствует нормам ЕС по предотвращению заражений. Также издание отмечало, что EMA не хватает индивидуальных регистрационных карт, где бы описывались зафиксированные в ходе испытаний побочные эффекты, а также выражало сомнение в том, каким образом специалисты отслеживали результаты получивших плацебо пациентов.

В ответ РФПИ заявили в Telegram-канале «Спутника V», что статья Reuters основана «на ложных комментариях анонимных источников и является примером fake news и дезинформационной кампании против российской вакцины, организованной западным фармацевтическим лобби».

РФПИ подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС через процедуру rolling review, которая началась 4 марта. Представитель ЕМА Марко Кавалери в начале сентября заявил, что российскую вакцину могут одобрить к концу 2021-го или началу 2022 года. По его словам, регулятору не хватает данных по препарату.

Источник

«Спутник V» в Европе. С надеждой на светлое будущее

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) продолжает последовательную экспертизу российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Как долго будет идти этот процесс, в организации пока не уточняют. Однако надежды на то, что препарат все-таки будет одобрен в ЕС, есть.

Согласно сайту EMA, последовательная экспертиза (изучение документов о производстве, испытаниях и исследованиях) «Спутника V» началась 4 марта, то есть продолжается уже более пяти месяцев. Этот срок представляется достаточно большим с учетом того, что, например, для первой одобренной на территории ЕС вакцины, разработанной компаниями Pfizer из США и BioNTech из Германии, весь процесс занял чуть более двух месяцев. Еще меньше времени прошло с начала последовательной экспертизы до рекомендации на выдачу регистрационного удостоверения для американской вакцины Moderna.

Однако последовательная экспертиза вакцины немецкой фармацевтической компании CureVac началась еще 12 февраля, и препарат до сих пор не одобрен. Но стоит иметь в виду, что эта вакцина показала эффективность всего 48% по результатам основной фазы клинических испытаний. В чем же проблемы у «Спутника V», эффективность которого на уровне 91,6% подтверждена публикацией данных в ведущем медицинском журнале The Lancet, остается пока непонятным.

Само агентство крайне скупо комментирует эту ситуацию. «Пока последовательная экспертиза продолжается, мы не можем давать комментарии относительно данных и информации, которые мы изучаем, или раскрывать какие-либо другие детали, — заявляли несколько раз в агентстве в ответ на просьбу ТАСС прокомментировать информацию, что по вакцине якобы не хватает данных или что эти данные были предоставлены не в соответствии с европейскими стандартами. — Необходимая информация будет включена в окончательный доклад, который будет опубликован на сайте, когда EMA выдаст рекомендацию на выдачу регистрационного удостоверения, если будет получена соответствующая заявка». Такая заявка, подчеркнули в агентстве, «предоставит лучшее понимание относительно надежности и полноты имеющихся данных» и, соответственно, «позволит говорить о возможных сроках одобрения вакцины».

Не вносят ясности и европейские чиновники. Как утверждает глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен, производителю «Спутник V» до сих пор «не удалось предоставить достаточно достоверных данных для доказательства безопасности». Такая ситуация, отметила она 4 августа в интервью редакционному объединению Redaktionsnetzwerk Deutschland, «вызывает вопросы».

Куда EMA, туда и ВОЗ

На этом фоне о широком применении препарата в Европе речи идти не может, ведь большая часть стран ориентируется на европейского регулятора или ВОЗ, которая также пока не включила «Спутник V» в список вакцин, одобренных для использования в чрезвычайных обстоятельствах. Международная организация, кстати, также не поясняет причины задержек.

«На эту вакцину еще не выдано разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, — отметила на брифинге 7 июля помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао. — ВОЗ провела инспекцию производственных мощностей в РФ и продолжает оценку «Спутника V». Данный процесс еще не завершился».

Однако некоторые европейские государства решили пойти своим путем и одобрили вакцину на национальном уровне. В ЕС первой такой страной стала Венгрия, куда в ноябре 2020 года были доставлены образцы препарата для проведения исследований. А в феврале 2021 года «Спутник V» был окончательно одобрен венгерским профильным учреждением здравоохранения, после чего началось его применение для вакцинации населения. В общей сложности страна получила 2 млн компонентов российской вакцины и использовала 99,9% из них, сообщил в июле министр внешнеэкономических связей и иностранных дел Венгрии Петер Сийярто. Более того, по его словам, к концу 2022 года Венгрия планирует открыть завод по производству вакцин, на котором будет выпускать в том числе и «Спутник V».

Гораздо более сложная обстановка в Словакии. Покупка 200 тыс. доз незарегистрированной в Евросоюзе вакцины вызвала правительственный кризис в республике и привела к отставке Игора Матовича с поста премьера, переместившегося в кресло вице-премьера и главы Минфина. Вакцина была получена страной 1 марта, но ее применение началось только 7 июня. Сделать прививку российской вакциной выразило желание около 15 тыс. жителей республики, включая самого Матовича. А вот более 160 тыс. неиспользованных доз препарата с истекающим сроком годности были выкуплены Россией обратно. «В Словакии «Спутник V» столкнулся с ожесточенной кампанией дезинформации, связанной с внутренней политической борьбой и давлением со стороны международного фармацевтического лобби», — констатировали в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) — производителе вакцины, — комментируя данную ситуацию.

Другие страны ЕС внимательно следят за ситуацией, но без разрешения EMA использовать «Спутник V» не решаются. К таковым, например, относятся Австрия, Германия и Франция. Но даже если «Спутник V» зарегистрируют в Европе в самое ближайшее время, ему придется конкурировать с уже одобренными четырьмя препаратами, а во многих странах кампании по массовой вакцинации населения уже подходят к концу.

За пределами сообщества «Спутник V» применяется, в частности, в Сербии, куда с начала года было поставлено около 2 млн доз препарата. Здесь же 4 июня на базе белградского Института вирусологии, вакцин и сывороток «Торлак» было запущено производство вакцины. Как сообщил министр Ненад Попович, отвечающий в правительстве Сербии за инновации и технологии, до конца года страна рассчитывает произвести на своей территории около 4 млн доз «Спутника V», предназначенных как для сербских граждан, так и граждан других стран региона. Кроме того, препарат поставлялся или поставляется в Черногорию, Сан-Марино и Северную Македонию. Также в марте стало известно, что РФПИ достиг договоренности об организации производства вакцины «Спутник V» в Италии на предприятии швейцарско-итальянской компании Adienne Pharma & Biotech. Однако начаться оно сможет только после того, как сам препарат будет одобрен ЕМА.

Со «Спутником» в Париж?

С активизацией передвижения внутри ЕС на фоне улучшения эпидемиологической обстановки остро встал вопрос, что делать с гражданами, которые привились «Спутником» и другими не зарегистрированными в сообществе вакцинами. Масла в огонь подлило сделанное 3 августа заявление Еврокомиссии о признании электронных цифровых ковид-сертификатов Сан-Марино, где широко используется российская вакцина «Спутник V». Это вызвало массу вопросов: означает ли это, что «Спутник V» одобрен в ЕС, можно ли въезжать в ЕС вакцинированным «Спутником», можно ли с сертификатом о вакцинации препаратом, не признанным в ЕС, свободно перемещаться по странам сообщества.

Обстановку попытались прояснить ТАСС представители самой ЕК. Собеседник агентства отметил, что «путем принятия решения об эквивалентности ковид-сертификатов» вакцины в сообществе не одобряются. А это значит, что решение передается на уровень каждого государства сообщества: «От каждой из стран — членов Евросоюза теперь зависит, отменять ли на своей территории санитарные ограничения для лиц, которые имеют европейские сертификаты о вакцинации препаратами, не имеющими разрешения для использования на рынке Евросоюза».

В свою очередь в ЕМА сообщили, что не отвечают «за решения, касающиеся путешествий в ЕС, и условий, связанных с вакцинацией, таких как цифровой ковид-сертификат». «Это вопрос Европейской комиссии и самих членов сообщества, — подчеркнули в агентстве. — Члены сообщества имеют возможность признавать сертификаты о вакцинации, одобренные на национальном уровне или ВОЗ».

На практике это означает, что государства сообщества, которые используют «Спутник V» (например, Венгрия), имеют право выдавать на него европейские цифровые сертификаты вакцинации, однако остальные страны ЕС могут по собственному усмотрению принимать или не принимать эти документы. Своим же решением ЕК лишь уравняла ковид-сертификаты, выданные в Ватикане и Сан-Марино, с европейским цифровым ковид-сертификатом.

Утерянные возможности и неблагоприятные обстоятельства

На фоне задержек с регистрацией «Спутника» все чаще звучат заявления, что процесс этот крайне политизирован, и если бы не плачевное состояние отношений между Россией и Евросоюзом, российская вакцина уже бы давно применялась по всей Европе.

В частности, на это обратил внимание глава Россотрудничества Евгений Примаков, выступая на одном из мероприятий в рамках Петербургского международного экономического форума.

«Изначально в истории со «Спутником V» не было никакой политики, но она появляется там, — отметил он. — Это первая вакцина, которая была изобретена, испытана, и практически все вакцины, которые появились позже — основные AstraZeneca, Pfizer и прочие, — они все уже прошли благословение ВОЗ и европейских структур, а первая, которая была изобретена и предложена на рынок, до сих пор [ими] не акцептирована. Это очевидно странная ситуация, в которой мы совершенно по понятным причинам видим политический подтекст».

Источник