Европейское агентство по лекарственным средствам это

Европейское агентство лекарственных средств

Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMEA)» ) — агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Это агентство тесно сотрудничает с «Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения».

В период с 1995 г. по 2004 г. его называли «Европейское агентство оценки лекарств». [1] Внешне похожим на «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Правительства США» (англ. «Food and Drug Administration (FDA)» ), но без централизованного стиля, принятого последним, «ЕАЛС» было основано в 1995 г., имея финансирование со стороны Европейского союза и фармацевтической промышленности, а также с косвенной субсидией от стран-членов, с попыткой гармонизовать, но не заменить работу уже существовавших национальных органов, регулировавших оборот лекарственных средств.

Учредители «ЕАЛС» надеялись, что этот их план не только уменьшит затраты величиной 350 миллионов долларов США в год, испытываемые фармацевтическими компаниями Евросоюза при получении отдельных регистрационных сертификатов в каждой стране-участнице, но и преодолеет протекционистские тенденции стран, не желающих регистрировать новые препараты, которые могли бы конкурировать с лекарственными средствами, уже производимыми отечественными предприятиями.

В настоящее время ЕС производит приблизительно треть новых лекарственных средств, поступающих на мировой рынок в год.

Содержание

История

Учреждено в 1995 г. Базируется в районе Сит г. Лондона, Великобритания. ЕАЛС возник после более семи лет переговоров между правительствами стран-членов, входящих в ЕС. Он заменил «Комитет по патентованным лекарственным препаратам», основанный в 1977 г., и «Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам». Однако позже последние два учреждения возродились в качестве основы для научных консультативных комитетов.

Проводимые мероприятия

ЕАЛС действует в ЕС как децентрализованное научное учреждение (в противоположность любому регулирующему органу Евросоюза) и ответственно за охрану и укрепление здоровья человека и животных, непосредственно путем координации оценки и отслеживания центрально и национально зарегистрированных лекарственных препаратов, развивая техническое руководство и предоставляя научные рекомендации организаторам клинических испытаний.

Объем проводимых со стороны ЕАЛС мероприятий охватывает лекарственные препараты для человека и животных, включая биологические препараты, препараты для терапевтической плазмафильтрации, а также препараты из лекарственных растений. Агентство состоит из Секретариата (исполнительного комитета), научных комитетов (каждый из которых по препаратам для человека, для животных, по препаратам из лекарственных растений, а также по редким лекарственным препаратам) и рабочих научных групп.

ЕАЛС организован в составе четырех подразделений:

• препаратов для человека;
• препаратов для животных и инспекций;
• связей и сетевого обслуживания;
• административного персонала.

В составе ЕАЛС находится 4 специальных комитета:

• Исполнительный комитет осуществляет административный надзор за всем агентством: включая утверждение бюджетов и планов, избрание исполнительного директора. Упомянутый комитет включает двух человек от каждого государства-участника, двух от Европейского экономического сообщества и двух — от Европейского парламента.

На препараты, подлежащие центральной регистрации, или требующие ее, фармацевтическая компания подает документы с целью получения регистрационного сертификата непосредственно в ЕАЛС.

• Комитет по лекарственным препаратам для человека (КЛПЧ) или Комитет по лекарственным препаратам для животных (КЛПЖ) проводит единственную оценку. Если соответствующий комитет сделает заключение о том, что качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата доказана достаточно, он принимает положительное решение. Последнее, направленное в Европейскую Комиссию, должно воплотиться в регистрационное свидетельство, действительное во всем Европейском союзе.

• Комитет по редким лекарственным препаратам (КРЛП) в ЕАЛС наделяет отдельные лекарственные средства статусом редких препаратов.

• Четвертым комитетом в ЕАЛС является Комитет по препаратам из лекарственных растений (КПЛР). Он способствует процедурам гармонизации и предложениям, делаемым в странах-членах ЕС, которые касаются лекарственных растительных продуктов, и дальнейшей интеграции лекарственных растительных продуктов в европейскую регуляторную систему.

• В июле 2007 г. в ЕАЛС возник комитет, занимающийся новым законодательством, посвященным вопросам педиатрии в Европе ( «Педиатрический Комитет»). Начиная с июля 2008 г., все назначения к применению регистрационного удостоверения на новые фармацевтические препараты должны включать данные исследований на детях (ранее только согласовывались с ПК), либо демонстрировать отказ от претензий или отмену таких исследований со стороны ПК. Начиная с января 2009, эти обязанности распространяются на большинство вариаций уже зарегистрированных препаратов ( например, на новые показания к назначению).

• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
• Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)

Большинство существующих лекарственных препаратов во всех странах-членах ЕС продолжают получать национальную регистрацию, но преобладающая часть действительно оригинальных средств регистрируются в ЕАЛС.

В штате агентства приблизительно 500 человек, оно децентрализует свои научные оценки лекарственных препаратов через сеть, включающую около 3500 экспертов по всему ЕС. ЕАЛС привлекает ресурсы Национальных компетентных органов (НКО) стран-членов ЕС. Согласно Положениям Комитет по лекарственным продуктам для человека и Комитет по лекарственным препаратам для животных обязаны достичь решений в пределах 210 суток, однако этот предел останавливается, если возникает необходимость истребования от Подателя заявления дополнительных подтверждающих данных. Это лучше чем средние 500 суток, требуемые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Администрации США.

Аналог в Российской Федерации

В Российской Федерации аналогичные мероприятия проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В число полномочий службы входят:

• надзор за фармацевтической деятельностью, надзор за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;
• надзор за ввозом на территорию РФ лекарственных средств и их вывозом;
• регистрация лекарственных средств.

Источник

Европейское агентство лекарственных средств

Из Википедии — свободной энциклопедии

Европейское агентство лекарственных средств
Основание	1 января 1995
Расположение	Амстердам, Нидерланды
Ключевые фигуры	Гвидо Раси, исполнительный директор агентства Криста Виртхумер-Хоче, председатель агентства
Число сотрудников	897 чел. ( 2019 ) [1]
Сайт	ema.europa.eu
Медиафайлы на Викискладе

Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMA, иногда — EMEA)» ) — агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Данное ведомство тесно сотрудничает с «Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения».

В период с 1995 по 2004 его называли «Европейское агентство оценки лекарств» [2] . Внешне похожим на «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Правительства США» (англ. «Food and Drug Administration (FDA)» ), но без централизованного стиля, принятого последним, «ЕАЛС» было основано в 1995 г., имея финансирование со стороны Европейского союза и фармацевтической промышленности, а также с косвенной субсидией от стран-членов, с попыткой гармонизовать, но не заменить работу уже существовавших национальных органов, регулировавших оборот лекарственных средств.

Учредители «ЕАЛС» надеялись, что этот их план не только уменьшит затраты величиной 350 миллионов долларов США в год, испытываемые фармацевтическими компаниями Евросоюза при получении отдельных регистрационных сертификатов в каждой стране-участнице, но и преодолеет протекционистские тенденции стран, не желающих регистрировать новые препараты, которые могли бы конкурировать с лекарственными средствами, уже производимыми отечественными предприятиями.

В настоящее время [ когда? ] ЕС производит приблизительно треть новых лекарственных средств, поступающих на мировой рынок в год.

Источник

Европейское агентство по лекарственным средствам

Европейское агентство по лекарственным средствам
Контакты	52 ° 23 ′ 26 ″ северной широты, 4 ° 50 ′ 12 ″ восточной долготы
Децентрализованное европейское агентство
Место расположения	Амстердам ( Нидерланды )
Учредил	1 — й январе 1 995
Директор	Emer Cooke
Веб-сайт	www.ema.europa.eu
редактировать

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA, в английском языке : Европейское агентство по лекарственным средствам , EMA ) является агентством Европейского Союза создана в 1995 году . Он базируется в Амстердаме с 2019 года . Таким образом, во время дебатов о выводе Соединенного Королевства от Европейского Союза , агентство переехало из Лондона в Нидерланды .

Его организация вдохновлена ​​аналогичным агентством в США: Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которое регулярно работает над повышением прозрачности и независимости по отношению к транснациональным фармацевтическим компаниям. Тем не менее, сфера ответственности FDA намного шире (она включает медицинские устройства , которые в Европе подпадают под действие правил маркировки CE , и безопасность пищевых продуктов, которая в Европейском союзе возложена на Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EASA)).

С 1995 по 2004 год оно называлось Европейским агентством по оценке лекарственных средств (на английском языке: Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ; EMEA).

Резюме

Описание

Организация

AEM возглавляет исполнительный директор, а с 2007 года в его секретариате работает около 440 человек [исх. необходимо] .
Совет директоров является надзорным органом, отвечающим, в частности, за бюджетные вопросы.
В 2013 году в состав АЭМ входили семь научных комитетов:

Его основная миссия — защита и укрепление здоровья людей и животных посредством оценки и надзора за лекарственными средствами для человека и ветеринарии. AEM — это агентство, которое применяет директивы, разработанные Управлением SanCo (Здоровье и потребление) в Брюсселе и одобренные Европейским парламентом в Страсбурге .

EAJ отвечает за научную оценку европейских заявок на регистрацию лекарственных средств (централизованная процедура). Научная оценка проводится Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) при поддержке других научных комитетов, которые могут давать рекомендации CHMP в зависимости от своей области.
При внедрении централизованной процедуры фармацевтические компании подают запрос на получение разрешения на продажу в AEM для всех стран Европейского Союза, а также Исландии, Лихтенштейна и Норвегии. Разрешение, выданное EAJ, автоматически передается национальными агентствами без дополнительной проверки. Маркетинг возможен в двадцати восьми странах Союза в течение одного месяца с момента получения разрешения от EAJ. Все европейские пациенты могут одновременно получить пользу от терапевтических достижений. Эта процедура позволяет фармацевтическим компаниям сэкономить благодаря единой оценке, а также позволяет избежать антиконкурентной практики со стороны государств-членов под предлогом соображений общественного здравоохранения. В экстренной ситуации страна всегда может приостановить централизованную авторизацию.

Все лекарства для людей и ветеринарии, полученные с помощью биотехнологии , подлежат централизованной процедуре. Лекарства, предназначенные для лечения инфекций ВИЧ / СПИДа , рака , диабета или нейродегенеративных заболеваний , подлежат централизованной процедуре, поскольку она применяется ко всем новым химическим соединениям.

Орфанные лекарственные средства, то есть для лечения редких заболеваний, рассматриваются Комитетом по орфанным лекарственным препаратам ( Комитет по орфанным лекарственным препаратам, сокращенно COMP). Эта комиссия присваивает «сиротское звание». Как только это обозначение получено, можно подать централизованное разрешение, следуя общей процедуре, независимо от природы лекарства и патологии, которую лечат. Это специальное учреждение позволяет пациентам, страдающим этими редкими патологиями, быстро воспользоваться новыми терапевтическими возможностями во всех странах Союза.

В отношении лекарственных средств, не подпадающих ни под одну из вышеперечисленных категорий, компании могут подать заявку на централизованное разрешение на продажу в AEM при условии, что лекарственный продукт представляет собой крупную терапевтическую, научную или техническую инновацию или что «он представляет интерес для людей или людей». здоровье животных. Все ветеринарные препараты, предназначенные для повышения производительности, стимулирования роста обработанных животных или увеличения продуктивности обработанных животных, должны проходить централизованную процедуру.

Безопасность лекарств постоянно контролируется Агентством через сеть фармаконадзора. Это связано с тем, что он принимает соответствующие меры, когда сообщения о побочных реакциях предполагают изменения в соотношении польза / риск препарата. Что касается ветеринарных лекарств, Агентство отвечает за определение безопасных пределов для остатков лекарств в пищевых продуктах животного происхождения.

Агентство также играет роль в продвижении инноваций и исследований в фармацевтической промышленности . AEM предоставляет компаниям научные консультации и помощь на уровне протоколов при разработке новых лекарств. В нем также публикуются рекомендации по процедурам, которые необходимо применять для оценки безопасности и эффективности лекарств. Специальный офис, созданный в 2005 году, оказывает особую помощь малым и средним предприятиям ( МСП ).

В 2001 году был создан Комитет по орфанным лекарственным средствам (COMP), который с тех пор отвечает за рассмотрение заявлений о назначении, поданных физическими или юридическими лицами, желающими разработать лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, «орфанные лекарственные средства». Комитет по лекарственным средствам на травах (HMPC) был создан в 2004 году и предоставляет научные рекомендации по традиционным лекарственным средствам на травах.

Агентство координирует научные ресурсы более чем сорока компетентных национальных органов в тридцати странах Европейского Союза и ЕЭЗ — ЕАСТ в сети, состоящей из более чем 4000 европейских экспертов. Он использует результаты работы Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), который издает Европейскую фармакопею под эгидой Совета Европы . Он вносит свой вклад в международную деятельность Европейского Союза посредством своей работы с Всемирной организацией здравоохранения и Международной конференцией по гармонизации (ICH) и трехсторонними конференциями VICH (Европейский союз, Япония и США ) по гармонизации, и это лишь некоторые из них. международные организации и инициативы.

Бюджет

• 2010 : 208 387 000 €
• 2009 год : 194 389 000 евро
• 2008 год : 173 307 000 евро
• 2007 год : 163 113 000 евро
• 2006 год : 141 059 339 евро

Независимость и безопасность

Для того, чтобы избежать конфликта интересов и защиты Агентства управления от любого политического вмешательства или давления со стороны промышленных лоббистов, решения Агентства должны быть приняты в нейтральной и независимой власти , наделенный необходимыми навыками. Таким образом, они будут приниматься исполнительным директором агентства, который теоретически находится под надзором независимого апелляционного органа, ответственного за мониторинг правильного применения постановления и соответствующих имплементационных мер, принятых Комиссией . Исполнительный директор назначается Правлением Агентства, состоящим из представителей государств-членов и Комиссии, которые должны под контролем последней определять приоритеты, устанавливать бюджет и контролировать работу Комиссии . необходимо] .

Жан-Кристоф Брисар указывает в 2016 году о AEM, что «85% [его] финансирования обеспечивается фармацевтической промышленностью» .

Конфликт интересов

• В 2009 г. проведена внутренняя ревизия (отчет завершен в апрель 2009 г. и который Formindep получил сообщение) показал, что многие эксперты, привлеченные агентством, оказываются в ситуации конфликта интересов , например эксперт, «владеющий акциями фармацевтической компании, производство которой он должен оценивать», как подчеркнуто Le Canard enchaîné ;
• В 2012 году новый европейский аудит, на этот раз проведенный Европейской аудиторской палатой , выявил или подтвердил отсутствие механизма предотвращения и / или разрешения конфликтов интересов в Агентстве (а также в трех других европейских агентствах, также имеющих чтобы «принимать важные решения , касающиеся безопасность и здоровье потребителей» ( Европейское агентство по авиационной безопасности или EASA, то Европейский орган по безопасности пищевых продуктов или EFSA и Европейское химическое агентство или ИК).

Компьютерная атака

9 декабря 2020 года агентство стало жертвой кибератаки, хотя оно рассматривало разрешение на продажу вакцин против Covid-19 на европейском рынке . Лаборатория Pfizer утверждает, что документы, касающиеся вакцины, разработанной в сотрудничестве с BioNTech , были незаконно изучены.

Деятельность

В ветеринарии деятельность AEM преследует ту же цель, что и FDA.

Сиденье

До ухода британцев агентство находилось в Великобритании.

В апрель 2017 , около двадцати шести приложений нацелены на размещение EAJ, однако критерии для нового местоположения должны быть определены в июнь 2017 для принятия решения в четвертом квартале 2017 года

Среди городов-кандидатов опрос показал, что предпочтительными городами являются: Амстердам , Барселона , Вена , Милан или Копенгаген .

Голосование состоялось 20 ноября 2017 г. : Амстердам станет штаб-квартирой агентства после двух раундов голосования и ничьей, в результате которых выясняется, что Милан, Милан и Амстердам закончили ничью во втором раунде.

Источник