Эксперты ЕМА намерены посетить РФ в третий раз для оценки «Спутника V»
Москва. 10 сентября. INTERFAX.RU — Эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), как ожидается, до конца октября приедут в Россию, чтобы получить дополнительную информацию, которая необходима для регистрации вакцины «Спутник V», сообщил «Интерфаксу» в пятницу близкий к переговорам российский источник.
«Эксперты EMA планируют в третий раз приехать в Россию, так как пока получили не всю необходимую информацию по вакцине «Спутник V», — сказал собеседник агентства.
В ЕМА не исключили визита своих экспертов в РФ, но какой-либо конкретной информации не предоставили. «Оценка вакцины «Спутник V» EMA продолжается. Если дополнительные инспекции будут сочтены необходимыми в рамках этой процедуры, они будут согласованы с производителем, однако на данном этапе мы не можем привести никаких подробностей», — сообщили «Интерфаксу» в пресс-службе EMA.
Источник, знакомый с ходом консультаций, сообщил «Интерфаксу», что проблемы с регистрацией «Спутника V» могут быть связаны с различиями в российских и европейских методиках клинических исследований и контроля готовой продукции.
По его словам, в настоящее время европейское и российское законодательство, касающееся производства лекарственных препаратов, не гармонизированы, а сделать это в короткие сроки не представляется возможным. В связи с этим не исключены новые формальные претензии со стороны экспертов EMA.
«Политически мотивированная позиция»
Между тем источник «Интерфакса» в российских властных структурах назвал позицию ЕМА «политически мотивированной».
«Российская сторона всегда шла навстречу европейском регулятору и предоставила все необходимые документы», — сказал собеседник агентства, подчеркнув, что «РФ настроена на конструктивное сотрудничество с ЕМА».
Он отметил, что «вакцина «Спутник V» доказала свою эффективность и безопасность после того, как ею уже привиты несколько десятков миллионов человек не только в России, но и в мире».
Россия обратилась в EMA для регистрации вакцины «Спутник V» в Европейском союзе в январе этого года. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины. EMA проведет оценку соответствия «Спутника V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.
18 июля глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявлял, что одобрение «Спутника V» в ЕС ожидается осенью. В интервью CNBC TV18 он сказал, что с EMA «идет очень хороший прогресс, ведется очень позитивный диалог с их профессиональной командой». По словам гендиректора РФПИ, разработчики пока не получали значимой критики по отношению к «Спутнику V» со стороны экспертов EMA. Сообщения о нехватке информации по производству вакцины и ее клиническим исследованиям «абсолютно неверны».
9 сентября руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери заявил, что агентству требуется получить дополнительные данные о вакцине «Спутник V» для ее регистрации. «Что касается вакцин «Спутник V» и Sinovac, дискуссии по этим вакцинам с компаниями-производителями были конструктивными, но мы должны получить больше данных перед тем, как мы сможем продолжить работу по их оценке», — сказал Кавалери на пресс-брифинге в минувший четверг.
В связи с этим, по его словам, определить временные сроки для завершения оценки и регистрации вакцины «Спутник V» пока затруднительно.
Источник
Первая зарегистрированная
вакцина против COVID-19
Для дополнительной информации свяжитесь с нами
15.09.2021
Пресс-релиз
15.09.2021
Пресс-релиз
13.08.2021,
Lenta.ru
13.08.2021,
РИА Новости
11.08.2021,
ТАСС
В первую годовщину регистрации вакцины «Спутник V» данные о применении препарата в ключевых странах свидетельствуют о его высокой безопасности и эффективности.
Статистика по клиническим исследованиям основана на данных сайта clinicaltrials.gov по результатам поисковых запросов, содержащих названия платформ human adenoviral vector (Ad5, Ad26 и др.), chimpanzee adenoviral vector (ChAd3, ChAd63 и др.) и mRNA vaccine.
Статистика по научным статьям основана на данных сайта pubmed.ncbi.nlm.nih.gov по результатам поисковых запросов, содержащих названия платформ.
Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин развивается с 80-х годов прошлого века, является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи, основанный в 1891 году, является ведущим в своей сфере исследовательским учреждением в мире.
Центр обладает одной из уникальных коллекций вирусов, а также имеет собственную линию по производству вакцин. Центр имени Н.Ф. Гамалеи успешно разработал и зарегистрировал две вакцины против лихорадки Эбола, используя векторы на основе аденовируса.
Вакцина получила свидетельство о регистрации от Минздрава России, и в соответствии с правилами, принятыми во время пандемии, может использоваться для вакцинации населения в России. «Спутник V» — одна из трех вакцин в мире, эффективность которых превышает 90%. Результаты исследования эффективности вакцины «Спутник V» прошли сравнительную международную оценку, полученные данные опубликованы в журнале The Lancet .
Россия открыта для международного сотрудничества в борьбе с глобальной угрозой пандемии COVID-19 и других эпидемий в будущем. Мы активно сотрудничаем с более чем 14 странами в рамках производства нашей вакцины за рубежом, включая Индию, Китай, Бразилию, Мексику, Египет, Иран, Италию, Южную Корею, Аргентину, Казахстан, Республику Беларусь, Сербию, Турцию, Вьетнам и другие. Мы будем рады заинтересованным партнерам, которые готовы присоединиться к этой инициативе и помочь нам в спасении человеческих жизней.
Мари-Поль Киени
Директор по исследованиям французского Медицинского научно-исследовательского института INSERM
…научные публикации Института имени Гамалеи подтверждают данные Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) об эффективности вакцины «Спутник V» против коронавирусной инфекции.
Хьюго Пицци
Инфекционист, эпидемиолог, магистр общественного здравоохранения и профессор Национального университета Кордобы
Таким образом, наличие двух различных типов вирусных векторов обеспечивает возможность более надежной иммунизации людей. И сейчас в мире пристальное внимание направлено на выяснение возможности комбинировать вторую дозу одной марки с первой дозой другой марки, но, в целом, я убежден в том, что нужно уважать создателей.
Фаэка Бинт Саид аль-Салех
Министр здравоохранения Бахрейна
Наши данные, полученные во время использования вакцины «Спутник V» в Бахрейне, подтверждают ее высокую эффективность и безопасность. Эта вакцина является одной из разрешенных к использованию, доступных жителям и резидентам Королевства бесплатно.
Мухаммед Ахмед аль-Джабер
Посол ОАЭ в России
Последний этап исследований и клинических испытаний показала, что эффективность вакцины «Спутник V» составляет 91,4%; при этом вакцина предотвращает 100% серьезных случаев течения заболевания. С первых дней пандемии Россия и ОАЭ подчеркивают важность совместных усилий по борьбе с распространением коронавируса.
Гергей Гульяш
Депутат Национального собрания Венгрии
Результаты всех исследований будут оглашены; однако согласно имеющимся на сегодня данным, по результатам вакцинирования некоторыми вакцинами в объеме более полумиллиона доз, в другом случае – в объеме одного миллиона доз, можно сказать, что «вакцина производства Sinopharm лучше, чем Pfizer, а Спутник – самый лучший».
Петер Альтмайер
Министр экономики
Как Германия, так и Россия, с «Biontech» и «Спутник V», входят в число пионеров разработки вакцин против коронавируса. Разумеется, в Европейском союзе необходимо разрешить «Спутник V».
Альберто Фернандес
Президент Аргентины
Мы рады возможности производить вакцину «Спутник V» в Аргентине. Мы уже используем ее для защиты большой части нашего населения и видим отличные результаты. Производство вакцины у нас станет отличной возможностью добиться новых побед в борьбе с пандемией не только в Аргентине, но в Латинской Америке в целом.
Наор Бар-Зеев
Международный центра доступа к вакцинам Блумбергской Школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса
Том Инглесби
Директор Центра безопасности здоровья Блумбергской Школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса
Исследования Логунова и его коллег имеют несколько сильных сторон. Во-первых, аденовирусы широко распространены, поэтому люди не могут быть интактными в иммунологическом отношении. Вторая сильная сторона — это порог нейтрализации, который используется в двух исследованиях. Третья сильная сторона заключается в том, что эта вакцина, как и предыдущие, вызвала широкий иммунный ответ. Хотя это не акцентируется, результаты предполагают ответ, взвешенный по T-хелперам 1-го типа, который может быть важен для безопасности вакцины, потенциально снижая риск антителозависимого усиления инфекции. Четвертой сильной стороной стала разработка двух форм вакцины — замороженной и лиофилизированной. Лиофилизированная форма вакцины может обеспечить в рамках существующих температурных возможностей глобальной логистической цепи стабильность, которая необходима для сохранения эффективности вакцины во время ее доставки от завода-изготовителя к получателю. Другим вакцинам только предстоит решить эту задачу. Несмотря на то, что массовое производство будет обходится дороже, стабильность продукта позволит доставить его в удаленные регионы, что необходимо для обеспечения равномерного и равноправного доступа.
Надей Хаким
Вице-президент Британского Красного Креста, вице-президент Международной академии медицинских наук
Результаты клинических испытаний российской вакцины «Спутник V» продемонстрировали впечатляющие результаты, признанные мировым медицинским сообществом. Доказано, что вакцина безопасна и эффективна без выявленных серьезных побочных эффектов, и в ней используется проверенная платформа, основанная на аденовирусных векторах человека, которые в настоящее время являются наиболее безопасным механизмом для введения генетического кода вирусного шипа в организм человека. Этот подход тщательно изучен не только в России, но и за рубежом. Россия имеет длительный и успешный опыт разработки вакцин и остается мировым лидером в этой области. Мы надеемся, что вакцина скоро станет доступной по всему миру, чтобы помочь остановить разрушительную пандемию и позволить людям вернуться к нормальной жизни.
Мухаммад Мунир
Лектор по молекулярной вирусологии Университета Ланкастера
Ряд особенностей делают «Спутник V» очень перспективным. Идея использования двух разных аденовирусов в качестве вектора превосходит многие передовые вакцины. Как правило, иммунная система воспринимает векторные белки как антиген, аналогичный белку S SARS-CoV-2, поэтому она также вызывает иммунный ответ против этих белков. Если люди реиммунизируются (в качестве второй дозы или повторной вакцины), ранее существовавший иммунитет может поставить под угрозу эффективность второй дозы вакцины. Использование вектора другой природы, как в Sputnik V, позволит избежать этой проблемы.
Брендан Врен
Профессор микробного патогенеза Лондонской школы гигиены и тропической медицины
Данные об исследованиях российской вакцины, опубликованные the Lancet, обнадеживают, демонстрируя безопасность и иммуногенность вакцин против COVID-19 на основе аденовируса
Полина Степенски
Заведующая отделением трансплантации костного мозга и иммунотерапии клиники Хадасса, Израиль
Первое, что надо сказать российским ученым и медикам, это «браво!». Эту технологию и научный подход мы прекрасно понимаем и абсолютно одобряем. Вы совершили настоящий прорыв в науке и медицине. Мы благодарны вам за то, что вы сделали замечательную работу.
Замечательно, что вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования двух разных векторов, доставляющих препарат и, одновременно, решающих проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции. Доказана очень высокая эффективность двух подобранных аденовирусов. Таким образом, используемая институтом Гамалеи платформа — это правильная платформа.
Проделанная работа вызывает большое уважение, а сам препарат – достоин изучения и применения.
Стефан Гайе
Профессор Страсбургского университета
Речь идёт о ценной и эффективной вакцине, которую я лично очень жду. Мне очень интересна работа, проделанная русскими исследователями. Я понял, что используется один из самых продвинутых методов, метод аденовирусного вектора.
Фабио Вилаш-Боаш
Министр здравоохранения штата Баия
Правительство штата Баия, Бразилия, высоко оценивает подписанное соглашение с суверенным фондом Российской Федерации, которое обеспечит доступ к вакцине «Спутник V» для народа Бразилии, как только будет получено одобрение национальных регулирующих органов. Вакцина создана на основе человеческих аденовирусов, что является одной из наиболее безопасных и эффективных платформ в мире. Мы считаем, что третья фаза продолжающихся клинических испытаний подтвердит данные, полученные в рамках фаз 1 и 2
Г.В. Прасад
Со-председатель совета директоров и управляющий директор Dr. Reddy’s
Мы рады сотрудничеству с РФПИ для поставок вакцины в Индию. Результаты фаз 1 и 2 клинических исследований были обнадеживающими, и мы начнем проводить фазу 3 исследований в Индии для выполнения требований регуляторов страны. Вакцина «Спутник V» станет надежным инструментом в борьбе с коронавирусом в Индии.
Шавкат Исмаилов
Председатель правления группы компаний LAXISAM
Важная роль принадлежит сотрудничеству с РФПИ по вакцине «Спутник V», которая создана российскими учеными на базе передовых научных и клинических исследований
Чжун Наньшань
Директор Центра исследований респираторных заболеваний Гуанчжоу, Китай
Высоко оцениваю разработанную Центром Гамалеи вакцину от Covid-19. Поздравляю вашу страну с государственной регистрацией препарата. Российская аденовирусная вакцина является безопасной и должна успешно завершить клинические испытания.
Хильдеганд Эртл
Профессор, Центр вакцин и иммунотерапии, Институт Вистар, Филадельфия, США
Из того, что я видела, это, пожалуй, наиболее многообещающая платформа.
Ян Джонс
Профессор вирусологии университета Рединга, Великобритания
Имеется достаточно информации о рекомбинантных вакцинах на основе аденовирусов, чтобы говорить о безопасности самой вакцины при обычной ее дозировке.
Ашвани Махаджан
Соучредитель исследовательского центра Свадеши, Индия
Когда решен вопрос с эффективностью, то встает вопрос цены. Считаю, что на оба эти вопроса российская вакцина даст хороший ответ.
Денис Логунов
Заместитель директора центра имени Н.Ф. Гамалеи по научной работе
Эффективность «Спутник V» против варианта Delta превышает 90%, поскольку «Спутник V» показывает меньшее снижение эффективности против Delta, чем любая другая вакцина, которая опубликовала результаты эффективности по варианту Delta.
Кирилл Дмитриев
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций
«Спутник V» стал первой в мире вакциной, которая показала, насколько хорошо работают «коктейли» вакцин. Вакцина «Спутник V» сама по себе уже является своеобразным «коктейлем» из двух разных компонентов — аденовирусных векторов Ad5 и Ad26.
Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России
Антитела, которые получаются в результате использования
«Спутника V», защищают от всех на сегодняшний день известных штаммов, начиная от «британского», и кончая, соответственно, штаммом Delta, «индийским штаммом».
Кирилл Дмитриев
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций
«Это как момент запуска спутника. Американцы были удивлены, когда услышали сигнал спутника. То же самое и с этой вакциной. Россия будет в этом первой,» – заявил Кирилл Дмитриев, генеральный директор российского суверенного инвестиционного фонда, финансирующего производство вакцины против COVID-19, сравнивая это достижение с успешным запуском первого в мире спутника Советским Союзом в 1957 году.
Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России
Технология, предложенная нами, запатентована, уникальна и по своим параметрам, я готов это утверждать, превосходит возможности аналогичных продуктов, разрабатываемых сейчас на Западе вероятно, если что-то и будет заимствовано, то это будет наша схема иммунизации, и мы будем рады при необходимости поделиться своими наработками с коллегами.
Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России
Несколько вакцин вообще не наложатся друг на друга. Исходя из общих соображений одну вакцину от другой надо разводить на некоторое время по срокам, две-три недели для этого вполне достаточно, — сказал собеседник агентства. — Наша иммунная система очень умная, поэтому этого времени ей будет достаточно, чтобы сориентироваться, как себя правильно повести с новыми антигенами, которые мы вводим в виде вакцины.
Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России
Данные частицы, с помощью которых мы вакцинируем организм, сделаны на аденовирусе, они не являются живыми. Живыми являются те частицы, те объекты, которые могут воспроизводить себе подобного. Эти частицы размножаться не могут, поэтому опасаться, что они что-то плохое могут сделать в нашем организме, просто для этого нет предпосылок.
Денис Логунов
Заместитель директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи по научной работе
Я не завоевываю рынки, я разрабатываю препараты. И мне нужно, чтобы мой препарат был хорошим, и чтобы он работал. А кто и как его будет двигать, это важно, но вторично.
Кирилл Дмитриев
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций
Пора прекратить бесконечные споры по поводу наиболее эффективных мер борьбы с коронавирусом. Они ставят под удар жизни и мировую экономику. Страны мира должны совместно внедрять наилучшие практики, включая обязательное ношение масок, поддержание социальной дистанции и обмен готовыми решениями, пока еще не поздно.
Наш фонд сотрудничает со многими государствами в этой области. Мы уверены, что эффективно бороться с текущей и будущими пандемиями можно только совместными усилиями всего мирового сообщества.
Денис Логунов
Заместитель директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи по научной работе
Неправильно говорить, что нам удалось создать вакцину с нуля за короткие сроки. Начиная с момента разработки технологии аденовирусных векторов до ее внедрения в практику прошло уже четыре десятка лет. За эти четыре десятка лет была создана технологическая платформа, которая была апробирована на десятках тысяч людей как на основе вектора пятого серотипа, так и на основе 26-го. Всего с 2015 года вакцинами на основе аденовирусных векторов, разработанными в Центре им. Н. Ф. Гамалеи, было провакцинировано более трех тысяч человек. Поэтому это был не труд пяти месяцев, никоим образом. Это был труд нескольких десятков лет.
Феликс Ершов
Академик РАН
Создание эффективной вакцины от коронавируса – знаковое событие не только для российской науки и промышленности, но и для всего мира. Безопасность вакцины гарантирована, поскольку в ней используется безвредный для человека вирус простуды и не содержится сам коронавирус – присутствует лишь часть его генетического кода, исключающая возможность заражения. Мы получили действенный инструмент для реальной победы над эпидемией!
Источник
