Европейское агентство лекарственных средств это

Европейское агентство лекарственных средств

Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMEA)» ) — агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Это агентство тесно сотрудничает с «Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения».

В период с 1995 г. по 2004 г. его называли «Европейское агентство оценки лекарств». [1] Внешне похожим на «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Правительства США» (англ. «Food and Drug Administration (FDA)» ), но без централизованного стиля, принятого последним, «ЕАЛС» было основано в 1995 г., имея финансирование со стороны Европейского союза и фармацевтической промышленности, а также с косвенной субсидией от стран-членов, с попыткой гармонизовать, но не заменить работу уже существовавших национальных органов, регулировавших оборот лекарственных средств.

Учредители «ЕАЛС» надеялись, что этот их план не только уменьшит затраты величиной 350 миллионов долларов США в год, испытываемые фармацевтическими компаниями Евросоюза при получении отдельных регистрационных сертификатов в каждой стране-участнице, но и преодолеет протекционистские тенденции стран, не желающих регистрировать новые препараты, которые могли бы конкурировать с лекарственными средствами, уже производимыми отечественными предприятиями.

В настоящее время ЕС производит приблизительно треть новых лекарственных средств, поступающих на мировой рынок в год.

Содержание

История

Учреждено в 1995 г. Базируется в районе Сит г. Лондона, Великобритания. ЕАЛС возник после более семи лет переговоров между правительствами стран-членов, входящих в ЕС. Он заменил «Комитет по патентованным лекарственным препаратам», основанный в 1977 г., и «Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам». Однако позже последние два учреждения возродились в качестве основы для научных консультативных комитетов.

Проводимые мероприятия

ЕАЛС действует в ЕС как децентрализованное научное учреждение (в противоположность любому регулирующему органу Евросоюза) и ответственно за охрану и укрепление здоровья человека и животных, непосредственно путем координации оценки и отслеживания центрально и национально зарегистрированных лекарственных препаратов, развивая техническое руководство и предоставляя научные рекомендации организаторам клинических испытаний.

Объем проводимых со стороны ЕАЛС мероприятий охватывает лекарственные препараты для человека и животных, включая биологические препараты, препараты для терапевтической плазмафильтрации, а также препараты из лекарственных растений. Агентство состоит из Секретариата (исполнительного комитета), научных комитетов (каждый из которых по препаратам для человека, для животных, по препаратам из лекарственных растений, а также по редким лекарственным препаратам) и рабочих научных групп.

ЕАЛС организован в составе четырех подразделений:

• препаратов для человека;
• препаратов для животных и инспекций;
• связей и сетевого обслуживания;
• административного персонала.

В составе ЕАЛС находится 4 специальных комитета:

• Исполнительный комитет осуществляет административный надзор за всем агентством: включая утверждение бюджетов и планов, избрание исполнительного директора. Упомянутый комитет включает двух человек от каждого государства-участника, двух от Европейского экономического сообщества и двух — от Европейского парламента.

На препараты, подлежащие центральной регистрации, или требующие ее, фармацевтическая компания подает документы с целью получения регистрационного сертификата непосредственно в ЕАЛС.

• Комитет по лекарственным препаратам для человека (КЛПЧ) или Комитет по лекарственным препаратам для животных (КЛПЖ) проводит единственную оценку. Если соответствующий комитет сделает заключение о том, что качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата доказана достаточно, он принимает положительное решение. Последнее, направленное в Европейскую Комиссию, должно воплотиться в регистрационное свидетельство, действительное во всем Европейском союзе.

• Комитет по редким лекарственным препаратам (КРЛП) в ЕАЛС наделяет отдельные лекарственные средства статусом редких препаратов.

• Четвертым комитетом в ЕАЛС является Комитет по препаратам из лекарственных растений (КПЛР). Он способствует процедурам гармонизации и предложениям, делаемым в странах-членах ЕС, которые касаются лекарственных растительных продуктов, и дальнейшей интеграции лекарственных растительных продуктов в европейскую регуляторную систему.

• В июле 2007 г. в ЕАЛС возник комитет, занимающийся новым законодательством, посвященным вопросам педиатрии в Европе ( «Педиатрический Комитет»). Начиная с июля 2008 г., все назначения к применению регистрационного удостоверения на новые фармацевтические препараты должны включать данные исследований на детях (ранее только согласовывались с ПК), либо демонстрировать отказ от претензий или отмену таких исследований со стороны ПК. Начиная с января 2009, эти обязанности распространяются на большинство вариаций уже зарегистрированных препаратов ( например, на новые показания к назначению).

• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
• Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)

Большинство существующих лекарственных препаратов во всех странах-членах ЕС продолжают получать национальную регистрацию, но преобладающая часть действительно оригинальных средств регистрируются в ЕАЛС.

В штате агентства приблизительно 500 человек, оно децентрализует свои научные оценки лекарственных препаратов через сеть, включающую около 3500 экспертов по всему ЕС. ЕАЛС привлекает ресурсы Национальных компетентных органов (НКО) стран-членов ЕС. Согласно Положениям Комитет по лекарственным продуктам для человека и Комитет по лекарственным препаратам для животных обязаны достичь решений в пределах 210 суток, однако этот предел останавливается, если возникает необходимость истребования от Подателя заявления дополнительных подтверждающих данных. Это лучше чем средние 500 суток, требуемые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Администрации США.

Аналог в Российской Федерации

В Российской Федерации аналогичные мероприятия проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В число полномочий службы входят:

• надзор за фармацевтической деятельностью, надзор за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;
• надзор за ввозом на территорию РФ лекарственных средств и их вывозом;
• регистрация лекарственных средств.

Источник

Европейское агентство лекарственных средств это

The European Commission has launched calls for expressions of interest to represent patient, healthcare professional and veterinarian organisations in EMA’s Management Board and Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Representatives of.

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 13-16 September 2021

Nine new medicines recommended for approval EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended nine medicines for approval at its September 2021 meeting. The Committee adopted a positive opinion for Artesunate Amivas * (artesunate), for the initial.

New add-on treatment for rare autoimmune inflammatory disorder

EMA has recommended granting an extension of indication to Nucala (mepolizumab) as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA), a rare disorder.

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) 7-9 September 2021

CVMP opinions on veterinary medicinal products The Committee adopted by majority a positive opinion for a marketing authorisation application for Felpreva (tigolaner / emodepside / praziquantel) , from Vetoquinol S.A., a new product for cats with.

Increase in manufacturing capacity for COVID-19 vaccine from BioNTech/Pfizer

EMA’s human medicines committee (CHMP) has approved additional manufacturing sites for the production of Comirnaty , the COVID-19 vaccine developed by BioNTech and Pfizer. One site, located in Frankfurt am Main, Germany, is operated by Sanofi-.

Источник

Европейское агентство лекарственных средств

Из Википедии — свободной энциклопедии

Европейское агентство лекарственных средств
Основание	1 января 1995
Расположение	Амстердам, Нидерланды
Ключевые фигуры	Гвидо Раси, исполнительный директор агентства Криста Виртхумер-Хоче, председатель агентства
Число сотрудников	897 чел. ( 2019 ) [1]
Сайт	ema.europa.eu
Медиафайлы на Викискладе

Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMA, иногда — EMEA)» ) — агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Данное ведомство тесно сотрудничает с «Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения».

В период с 1995 по 2004 его называли «Европейское агентство оценки лекарств» [2] . Внешне похожим на «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Правительства США» (англ. «Food and Drug Administration (FDA)» ), но без централизованного стиля, принятого последним, «ЕАЛС» было основано в 1995 г., имея финансирование со стороны Европейского союза и фармацевтической промышленности, а также с косвенной субсидией от стран-членов, с попыткой гармонизовать, но не заменить работу уже существовавших национальных органов, регулировавших оборот лекарственных средств.

Учредители «ЕАЛС» надеялись, что этот их план не только уменьшит затраты величиной 350 миллионов долларов США в год, испытываемые фармацевтическими компаниями Евросоюза при получении отдельных регистрационных сертификатов в каждой стране-участнице, но и преодолеет протекционистские тенденции стран, не желающих регистрировать новые препараты, которые могли бы конкурировать с лекарственными средствами, уже производимыми отечественными предприятиями.

В настоящее время [ когда? ] ЕС производит приблизительно треть новых лекарственных средств, поступающих на мировой рынок в год.

Источник

Европейское агентство по лекарственным средствам — European Medicines Agency

Европейское агентство по лекарственным средствам

• Эмер Кук , исполнительный директор
• Криста Виртумер-Хоче, председатель

• Австрия
• Бельгия
• Болгария
• Хорватия
• Кипр
• Чехия
• Дания
• Эстония
• Финляндия
• Франция
• Германия
• Греция
• Венгрия
• Ирландия
• Италия
• Латвия
• Литва
• Люксембург
• Мальта
• Нидерланды
• Польша
• Португалия
• Румыния
• Словакия
• Словения
• Испания
• Швеция

• Парижский договор (1951 г.)
• Римский договор (1957 г.)
• Договор о Евратоме (1957 г.)
• Договор о слиянии (1965 г.)
• Единый европейский акт (1986)
• Маастрихтский договор (1992 г.)
• Амстердамский договор (1997 г.)
• Договор о Ницце (2001)
• Лиссабонский договор (2007 г.)
  • Статья 7.
  • Статья 50.

• Президент : Сассоли (S&D)
• Крупнейшие группы
  • EPP ( Манфред Вебер )
  • S&D ( Иратче Гарсия )
  • Член Европейского парламента
• 9-я сессия (2019–2024 гг.)
• Бюро
  • Вице-президенты
  • Квестор
• Конференция

• Австрия
• Бельгия
• Болгария
• Хорватия
• Кипр
• Чехия
• Дания
• Эстония
• Финляндия
• Франция
• Германия
• Греция
• Венгрия
• Ирландия
• Италия
• Латвия
• Литва
• Люксембург
• Мальта
• Нидерланды
• Польша
• Португалия
• Румыния
• Словакия
• Словения
• Испания
• Швеция

• Швейцария
• Объединенное Королевство

• Атомная энергетика в Европейском Союзе

• Австрия
• Бельгия
• Чехия
• Дания
• Эстония
• Финляндия
• Франция
• Германия
• Греция
• Венгрия
• Италия
• Латвия
• Литва
• Люксембург
• Мальта
• Нидерланды
• Польша
• Португалия
• Словакия
• Словения
• Испания
• Швеция

• Исландия
• Лихтенштейн
• Норвегия
• Швейцария

• Prüm Convention
• Шенгенская информационная система
• Визовая информационная система
• Визовая политика Шенгенской зоны

• Болгария
• Хорватия
• Кипр
• Ирландия
• Румыния

• Исландия
• Лихтенштейн
• Норвегия

• Объединенный комитет ЕЭЗ
• Национальные удостоверения личности ЕЭЗ
• Микрогосударства и Европейский Союз

Европейское агентство по лекарственным средствам ( EMA ) является агентством Европейского Союза (ЕС), отвечающий за оценки и контроля лекарственных средств . До 2004 года оно было известно как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( EMEA ).

EMA было создано в 1995 году при финансировании со стороны Европейского Союза и фармацевтической промышленности , а также при косвенных субсидиях со стороны государств-членов, в его заявленном намерении гармонизировать (но не заменять) работу существующих национальных регулирующих органов в области медицины . Надежда заключалась в том, что этот план не только снизит ежегодные затраты фармацевтических компаний на 350 миллионов евро, которые возникают из-за необходимости получать отдельные разрешения от каждого государства-члена, но также устранит протекционистские тенденции суверенных государств, не желающих одобрять новые лекарства, которые могут конкурировать с ними. те, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями.

EMA была основана после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменила Комитет по патентованным лекарственным препаратам и Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам, хотя оба они были возрождены в качестве основных научных консультативных комитетов. Агентство находилось в Лондоне до того, как Великобритания проголосовала за выход из Европейского Союза , и переехала в Амстердам в марте 2019 года.

СОДЕРЖАНИЕ

Операции

EMA действует как децентрализованное научное агентство (в отличие от регулирующего органа) Европейского Союза, и его основная ответственность заключается в защите и укреплении здоровья населения и животных посредством оценки и надзора за лекарствами для человека и ветеринарии. В частности, он координирует оценку и мониторинг централизованно разрешенных продуктов и национальных направлений, разрабатывает технические руководства и предоставляет научные рекомендации спонсорам. Его сфера деятельности — лекарственные препараты для людей и ветеринарии, включая биопрепараты и передовые методы лечения, а также лекарственные препараты на травах. Агентство состоит из Секретариата (около 600 сотрудников), правления, семи научных комитетов (лекарственные препараты для людей, ветеринарии и растительные лекарственные средства, орфанные препараты, педиатрия, современные методы лечения и оценка рисков фармаконадзора) и ряда научных рабочих групп. Секретариат состоит из пяти подразделений: Управление, Разработка и оценка лекарственных средств для человека, Охрана здоровья пациентов, Ветеринарные препараты и управление данными о продуктах, Информационные и коммуникационные технологии и администрация. Правление обеспечивает административный надзор за Агентством, включая утверждение бюджетов и планов, а также выбор исполнительного директора. В состав Совета входят по одному представителю от каждого из 27 государств-членов, два представителя Европейской комиссии, два представителя Европейского парламента, два представителя организаций пациентов, один представитель организаций врачей и один представитель организаций ветеринаров. Агентство децентрализует свою научную оценку лекарств, работая через сеть из примерно 4500 экспертов по всему ЕС . EMA использует ресурсы более 40 национальных компетентных органов (НКА) стран-членов ЕС.

Комитеты

Лекарственные препараты для человека

Единая оценка проводится Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP). Если комитет приходит к выводу, что качество, безопасность и эффективность лекарственного средства достаточно доказаны, он принимает положительное заключение. Он отправляется в Европейскую Комиссию для преобразования в разрешение на продажу, действительное для всего ЕС. Особым типом разрешения является разрешение на использование в педиатрии (PUMA), которое может быть выдано для медицинских продуктов, предназначенных исключительно для использования в педиатрии.

Согласно регламенту, CHMP обязан принимать решения в течение 210 дней, хотя часы останавливаются, если необходимо запросить у заявителя разъяснения или дополнительные подтверждающие данные.

Лекарственные препараты для ветеринарии

Орфанные лекарственные средства

Комитет по Редким лекарственных средств (КОМП) управляет предоставление сирота наркотиков статуса с 2000 компаний , планирующих разрабатывать лекарственные средства для диагностики, профилактики или лечения угрожающих жизни или очень серьезных заболеваний , которые влияют не более чем пять в 10 000 человек в Европейский Союз может подать заявку на «обозначение орфанного лекарственного препарата». COMP оценивает заявку и дает рекомендации по обозначению, которое затем предоставляется Европейской комиссией .

Травяные лекарственные средства

Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения (НМРС) способствует гармонизации процедур и положений , касающихся лекарственных средств растительного происхождения, установленным в государствах — членах ЕС, а также дальнейшей интеграции растительных лекарственных средств в европейской нормативной базы с 2004 года.

Педиатрия

Педиатрический комитет (PDCO) занимается реализацией педиатрического законодательства в Европейском Регламенте (EC) № 1901/2006 с 2007 года. В соответствии с этим законодательством все заявки на регистрацию новых лекарственных средств или изменения существующих разрешений должны либо включить данные педиатрических исследований, ранее согласованных с PDCO, или получить отказ PDCO или отсрочку этих исследований.

Продвинутая терапия

Комитет по Advanced Терапии был создан (КПП) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1394/2007 на передовой-терапии лекарственных средств (ATMPs) , такие как генная терапия , соматической клетки терапии и тканевых инженерии продуктов. Он оценивает качество, безопасность и эффективность ATMP и следит за научными разработками в этой области.

Оценка рисков фармаконадзора

Седьмой комитет, Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), начал действовать в 2012 году с введением в действие нового законодательства ЕС о фармаконадзоре (Директива 2010/84 / EU).

Другие занятия

Агентство осуществляет ряд мероприятий, в том числе:

• Фармаконадзор : Агентство постоянно контролирует безопасность лекарств через сеть фармаконадзора и EudraVigilance, чтобы оно могло принимать соответствующие меры, если отчеты о побочных реакциях на лекарства предполагают, что соотношение пользы и риска лекарства изменилось с момента его разрешения.
• Направления : Агентство координирует арбитражные процедуры в отношении лекарственных препаратов, которые одобрены или рассматриваются государствами-членами в рамках нецентрализованных процедур авторизации.
• Научный совет : компании, желающие получить научный совет от CHMP или CVMP по соответствующим тестам и исследованиям, которые необходимо провести при разработке лекарственных средств, могут запросить его до или во время программы разработки.
• Телематические проекты : Агентство отвечает за внедрение центрального набора общеевропейских систем и баз данных, таких как EudraVigilance, EudraCT и EudraPharm.

Централизованные маркетинговые разрешения

Централизованная процедура позволяет компаниям подавать единую заявку в агентство для получения от Европейской комиссии централизованного (или «общинного») регистрационного удостоверения (MA), действительного во всех государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии , Лихтенштейне и Норвегии . Централизованная процедура является обязательной для всех лекарств, полученных с помощью биотехнологий и других высокотехнологичных процессов, а также для лекарств для людей для лечения ВИЧ / СПИДа, рака, диабета, нейродегенеративных заболеваний, аутоиммунных и других иммунных дисфункций и вирусных заболеваний. и для ветеринарных лекарств для использования в усилителях роста или урожайности. Он также является обязательным для лекарств передовой терапии, таких как генная терапия, соматическая клеточная терапия или лекарственные средства тканевой инженерии, а также для орфанных лекарств (для редких заболеваний). Централизованная процедура также открыта для продуктов, которые приносят значительные терапевтические, научные или технические инновации или в любом другом отношении отвечают интересам пациента или здоровья животных. В результате большинство действительно новых лекарств разрешается через EMA.

Для продуктов, отвечающих критериям или требующих централизованного утверждения, компания подает заявку на получение разрешения на продажу в EMA.

История

1995-2004: Начало

EMA было создано в 1995 году при финансировании со стороны Европейского Союза и фармацевтической промышленности , а также при косвенных субсидиях со стороны государств-членов, в его заявленном намерении гармонизировать (но не заменять) работу существующих национальных регулирующих органов в области медицины . Надежда заключалась в том, что этот план не только снизит ежегодные затраты фармацевтических компаний на 350 миллионов евро, которые возникают из-за необходимости получать отдельные разрешения от каждого государства-члена, но также устранит протекционистские тенденции суверенных государств, не желающих одобрять новые лекарства, которые могут конкурировать с ними. те, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями.

EMA была основана после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменила Комитет по патентованным лекарственным препаратам и Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам, хотя оба они были возрождены в качестве основных научных консультативных комитетов. Агентство находилось в Лондоне до того, как Великобритания проголосовала за выход из Европейского Союза , и переехала в Амстердам в марте 2019 года.

2004: Переименование

До 2004 года оно было известно как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( EMEA ).

2019: Переезд

После решения Соединенного Королевства выйти из Европейского Союза в 2016 году (« Брексит ») EMA решила искать другую базу для операций. Согласно законодательству ЕС Европейская комиссия должна была решить судьбу местонахождения EMA. Министры ЕС собрались, чтобы проголосовать за своего преемника. Комиссар ЕС по вопросам здравоохранения Витенис Андрюкайтис сказал, что предпочтительным выбором будет место, где будет доступна «простая установка и гарантия бесперебойной работы». Страны-участницы, заявившие о своем предложении на новое местоположение EMA, были Австрия , Бельгия , Болгария , Хорватия , Кипр , Чешская Республика , Дания , Финляндия , Франция , Германия , Греция , Венгрия , Ирландия , Италия , Мальта , Нидерланды , Польша , Португалия. , Румыния , Словакия , Словения , Испания и Швеция .

Также высказывались предположения, что штаб-квартира Европейского парламента в Страсбурге может быть перенесена в Брюссель в обмен на то, что город будет принимать EMA. Другие размышляли о достоинствах Амстердама задолго до принятия окончательного решения.

Решение о переезде было принято 20 ноября 2017 года на заседании Совета ЕС по общим вопросам после трех туров голосования и окончательной жеребьевки. После первого тура голосования остались только Милан (25 голосов), Амстердам (20 голосов) и Копенгаген (20 голосов). После второго тура голосования осталось два города: Милан (двенадцать голосов) и Амстердам (девять голосов). В последующем голосовании (по тринадцать голосов каждый) эти два города сыграли вничью, после чего жеребьевка определила Амстердам в качестве города-организатора EMA.

Сотрудники EMA покинули лондонский офис в марте 2019 года, чтобы переехать во временное здание в Амстердаме, а к январю 2020 года переезд в постоянное здание в районе Амстердама Зуйдас был завершен.

Критика конфликта интересов

Процесс обзора Европейского агентства по лекарственным средствам по медицинским вопросам подвергался критике за непрозрачность и проблемы, связанные с конфликтом интересов . В опровержении обзора EMS, который включал ее работу, Луиза Бринт, датский врач, отметила, что «эксперты», проверяющие данные, остаются неназванными и, похоже, обязаны соблюдать секретность. Протоколы не публикуются, и не сообщаются различные мнения, что свидетельствует о том, что все «эксперты» придерживаются одного мнения. По ее мнению, это ненаучный и недемократический процесс.

На заседании австрийского парламента член парламента Джеральд Хаузер 1 апреля 2021 года публично раскритиковал потенциальный конфликт интересов исполнительного директора EMA Эмер Кука за то, что она разрешила одобрить скандальную вакцину COVID-19 Oxford – AstraZeneca , имея при этом работал в той же отрасли в прошлом лоббистом Европейской федерации фармацевтических производств и ассоциаций (EFPIA).

Сравнение с другими регулирующими органами

EMA примерно параллельна лекарственной части Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), но без централизации . График утверждения продукта через централизованную процедуру EMA на 210 дней хорошо сравним со средним значением 500 дней, которое FDA потребовало для оценки продукта.

Источник

Штаб-квартира EMA в Амстердаме
Обзор агентства
Сформирован	1 января 1995 г . ; 26 лет назад ( 1995-01-01 )
Юрисдикция	Европейский Союз
Штаб-квартира	Амстердам , Нидерланды
Девиз	Наука. Лекарства. Здоровье.
Сотрудники	897
Годовой бюджет	€ 358,1 миллиона (2020)
Руководители агентства