Европейский регулятор лекарственных средств

Содержание

Европейский регулятор дал позитивный отзыв на «Спутник V»
Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту
Наши проекты
Контакты
Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту
Лекарственный регулятор ЕС дал рекомендации по лечению COVID-19
Регулятор ЕС назвал возможный срок регистрации «Спутника V»
Европейское агентство лекарственных средств
Из Википедии — свободной энциклопедии
Le Monde: регулятор ЕС столкнулся с давлением при регистрации вакцин от коронавируса

Европейский регулятор дал позитивный отзыв на «Спутник V»

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) дало позитивный отзыв на вакцину от коронавируса «Спутник V», сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).

«Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв», — говорится в сообщении.

В РФПИ также отметили, что они ожидают регистрации «Спутника V» на территории Евросоюза в течение двух месяцев.

«Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет. Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда «Спутника V» рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев», — добавили в фонде.

Ранее замминистра здравоохранения Сергей Глаголев выразил надежду, что EMA и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) зарегистрируют российскую вакцину в ближайшие месяцы. Он рассказал, что представители организаций приезжали в Россию и проинспектировали производственные площадки вакцин и результаты клинических исследований.

Российская вакцина «Спутник V» была зарегистрирована первой в мире 11 августа 2020 г. По данным разработчиков, ее эффективность составила 91,6%, а для добровольцев старше 65 лет — 91,8%. При этом препарат на 100% защищает от тяжелого течения заболевания. Вакцина в данный момент уже зарегистрирована в более 60 странах мира с населением свыше 3 млрд человек.

Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту

Отвлекает реклама? С подпиской вы не увидите её на сайте

Наши проекты

Контакты

Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту

Ведомости в Facebook

Ведомости в Twitter

Ведомости в Telegram

Ведомости в Instagram

Ведомости в Flipboard

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Источник

Лекарственный регулятор ЕС дал рекомендации по лечению COVID-19

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) дало рекомендации по лечению COVID-19 комбинацией моноклональных антител бамланивимаба (bamlanivimab) и этесевимаба (etesevimab). Информация опубликована на сайте регулятора ЕС в пятницу, 5 марта.

«Комитет ЕМА по лекарствам для человека СНМР завершил экспертизу использования моноклональных антител bamlanivimab и etesevimab для лечения пациентов с COVID-19. Эта экспертиза проводилась с целью предоставить согласованное научное мнение на уровне ЕС, чтобы поддержать национальные решения о возможности использования антител до официальной регистрации», — следует из сообщения.

Отмечается, что данная комбинация подходит для пациентов с риском серьезных осложнений, но не нуждающихся в получении дополнительного кислорода.

«С точки зрения безопасности большинство побочных эффектов были легкими или умеренными, однако реакции, связанные с инфузией (включая аллергические реакции), вероятны, и их следует контролировать», — объяснили в EMA.

По данным регулятора, применение комбинации этих двух моноклональных антител «снижает вирусную нагрузку».

Как отметили в EMA, для лечения необязательно использовать комбинацию антител и можно ограничиться монотерапией бамланивимабом, однако преимущества такого лечения «неочевидны».

В конце декабря прошлого года директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург анонсировал появление препарата от COVID-19 на основе «коктейля из антител» в России в середине 2021 года. Он рассказал, что центр занимается разработкой двух препаратов против COVID-19 и один из них — на основе моноклональных антител — является аналогом препарата, которым лечился экс-президент США Дональд Трамп.

Кроме того, Гинцбург допустил создание нескольких препаратов от COVID-19 на основе моноклональных антител. Он предположил, что эти препараты будут в разы дороже вакцины.

В июле стало известно, что сотрудники Колумбийского университета в Нью-Йорке создали своеобразный «коктейль» из антител переболевших коронавирусом пациентов, который может помочь более эффективно лечить больных COVID-19.

Актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии: 8 (800) 2000-112.

Источник

Регулятор ЕС назвал возможный срок регистрации «Спутника V»

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) надеется на регистрацию новых вакцин от коронавируса в ЕС к концу 2021-го или в начале 2022 г., сообщил в ходе брифинга глава департамента по угрозам здоровью и стратегии вакцинации ЕМА Марко Кавалери. Ранее в регулятор была подана заявка на регистрацию «Спутника V».

«В настоящее время у нас проходят процедуру несколько разных вакцин против коронавируса, заявки на процедуру были поданы в течение этого года. Идет обмен данными. Мы надеемся, что сможем достичь прогресса в экспертизе большинства этих вакцин, чтобы иметь возможность их одобрить к концу этого года или в начале следующего», — рассказал Кавалери. Он отметил, что ЕМА ведет продуктивные обсуждения по «Спутнику V» с компанией, однако нужно больше данных о препарате для прогресса в его одобрении.

Ранее глава Еврокомиссии (ЕК) Урсула фон дер Ляйен в интервью изданию RDN заявила, что производитель «Спутника V» не предоставил в EMA достаточно данных о безопасности препарата для его одобрения в ЕС. По словам Фон дер Ляйен, это «вызывает вопросы». Глава МИД России Сергей Лавров заявил, что у ЕМА нет замечаний к российской вакцине, препарат проходит экспертизу. В то же время ЕК ограничила круг разрешенных к поставке в ЕС вакцин только производителями из Европы, США и Великобритании, что, по мнению Лаврова, является нечестной конкуренцией.

Российский фонд прямых инвестиций, который занимается продвижением вакцины за рубежом, сообщил, что процесс одобрения «Спутника V» идет в «положительном и профессиональном ключе». Данные по клиническим испытаниям вакцины получили положительный отзыв.

Источник

Европейское агентство лекарственных средств

Из Википедии — свободной энциклопедии

Европейское агентство лекарственных средств

Основание	1 января 1995
Расположение	Амстердам, Нидерланды
Ключевые фигуры	Гвидо Раси, исполнительный директор агентства Криста Виртхумер-Хоче, председатель агентства
Число сотрудников	897 чел. ( 2019 ) [1]
Сайт	ema.europa.eu
Медиафайлы на Викискладе

Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMA, иногда — EMEA)» ) — агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Данное ведомство тесно сотрудничает с «Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения».

В период с 1995 по 2004 его называли «Европейское агентство оценки лекарств» [2] . Внешне похожим на «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Правительства США» (англ. «Food and Drug Administration (FDA)» ), но без централизованного стиля, принятого последним, «ЕАЛС» было основано в 1995 г., имея финансирование со стороны Европейского союза и фармацевтической промышленности, а также с косвенной субсидией от стран-членов, с попыткой гармонизовать, но не заменить работу уже существовавших национальных органов, регулировавших оборот лекарственных средств.

Учредители «ЕАЛС» надеялись, что этот их план не только уменьшит затраты величиной 350 миллионов долларов США в год, испытываемые фармацевтическими компаниями Евросоюза при получении отдельных регистрационных сертификатов в каждой стране-участнице, но и преодолеет протекционистские тенденции стран, не желающих регистрировать новые препараты, которые могли бы конкурировать с лекарственными средствами, уже производимыми отечественными предприятиями.

В настоящее время [ когда? ] ЕС производит приблизительно треть новых лекарственных средств, поступающих на мировой рынок в год.

Источник

Le Monde: регулятор ЕС столкнулся с давлением при регистрации вакцин от коронавируса

На представителей Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA, медицинский регулятор ЕС) оказывалось давление при сертификации первых вакцин от COVID-19. Об этом со ссылкой на попавшие в интернет электронные письма представителей EMA сообщает французская газета Le Monde.

Как указывает газета, после хакерской атаки 9 декабря прошлого года в даркнете были опубликованы 19 электронных писем из переписки должностных лиц EMA в период с 10 по 25 ноября. Из попавших в сеть документов следует, что ряд высокопоставленных представителей Евросоюза выступал за быстрейшее одобрение использования вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna. Так, еврокомиссар по здравоохранению Стелла Кириакидес предлагала использовать вакцины, минуя национальные процедуры их сертификации (об этом упоминается в переписке от 12 ноября). 19 ноября высокопоставленный чиновник EMA упомянул о телефонной конференции с Европейской комиссией, он особо отметил «довольно напряженную и немного неприятную» атмосферу дискуссии, которая, по его словам, ждет агентство, если надежды на скорое одобрение вакцин EMA не оправдаются. Этого же автора писем возмутил тот факт, что глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен определила, что Pfizer-BioNTech и Moderna должны быть одобрены до конца 2020 года.

В ставших доступными для изучения журналистами документах EMA также называется ряд проблем с вакциной Pfizer-BioNTech, на которые указывали представители агентства. Три «основных возражения» EMA против вакцины заключались в том, что не все объекты, которые их производят, прошли проверку; отсутствовали данные о коммерческих партиях вакцины, а партии, которые использовались при клинических испытаниях, качественно отличались от коммерческих партий вакцины. Именно этот последний момент, по-видимому, больше всего беспокоил специалистов EMA, пишет газета. «Эти проблемы считаются критическими, особенно в контексте новизны этого типа продукта и ограниченного опыта», — указывается на скриншоте одного из писем в адрес производителей, датированного 30 ноября 2020 года.

В пятницу, 15 января, ЕМА предупредило, что в часть попавшей в сеть переписки хакеры внесли изменения, но «просочившиеся электронные письма отражают проблемы и обсуждения, которые имели место». Еврокомиссия разрешила использование вакцины Pfizer-BioNTech 21 декабря прошлого года. Спустя шесть дней в Евросоюзе началась массовая вакцинация. Позже страны ЕС пожаловались на проблемы с поставками вакцины. 7 января была одобрена регулятором ЕС американская вакцина Moderna. Они обе основаны на новой технологии мРНК, при которой в организм вводится искусственный генетический материал, побуждающий клетки воспроизводить белок коронавируса, с помощью которого тот проникает в клетки. В Норвегии 23 человека старше 80 лет умерли вскоре после получения первой дозы вакцины.

Источник