Европейский лекарственный регулятор ема

Регулятор ЕС изучит соответствие «Спутника V» стандартам Евросоюза

БРЮССЕЛЬ, 9 мар – РИА Новости. Европейский лекарственный регулятор ЕМА при проведении оценки российской вакцины против коронавируса «Спутник V» проверит ее соответствие обычным стандартам Евросоюза, любое решение ЕМА по вакцине будет основано исключительно на научных данных о ее эффективности и безопасности, сообщил РИА Новости во вторник представитель европейского регулятора.

«ЕМА в настоящее время оценивает вакцину против COVID-19 «Спутник V» по процедуре постепенной экспертизы rolling review. ЕМА оценит соответствие «Спутник V» обычным стандартам ЕС, любая рекомендация будет базироваться на научных данных, подтверждающих безопасность, качество и эффективность вакцины, и ни на чем ином», — подчеркнул собеседник агентства.

Он добавил, что ЕМА «будет изучать данные по мере их поступления, чтобы решить, превышают ли преимущества вакцины связанные с ней риски. «Постепенная экспертиза будет продолжаться до тех пор, пока не соберется достаточно доказательств для подачи формальной заявки на авторизацию», — отметил представитель европейского регулятора.

Отвечая на просьбу РИА Новости прокомментировать слова одного из руководителей EMA и представителя австрийского национального лекарственного регулятора Кристы Виртумер-Хохе, которая на днях сравнила перспективу экстренного одобрения «Спутник V» в Австрии с «игрой в русскую рулетку», собеседник агентства отметил, что ЕС всегда выступал за централизованное одобрение вакцин против коронавируса, такая общеевропейская позиция, по его словам, была выработана в ноябре прошлого года, еще до одобрения в Евросоюзе первой антикоронавирусной вакцины.

«Позиция европейской регулирующей сети в отношении национальных разрешений для вакцин изложена в заявлении от 20 ноября 2020 года. Это позиция национальных компетентных органов и ЕМА была обозначена еще в самом начале, до того, как какая-либо вакцина была одобрена, и эта позиция не нова», — указал представитель ЕМА.

Он сослался на заявление от 20 ноября прошлого года. Тогда в ЕМА напомнили, что вакцины против коронавируса, при производстве которых задействованы сложные биохимические процессы, попадают под положение ЕС 726 от 2004 года. Это положение, в частности, предусматривает централизованную процедуру одобрения таких лекарственных препаратов европейским регулятором ЕМА.

Кроме того, в заявлении указывается, что ЕМА, совместно с главами национальных агентств по лекарственным препаратам Евросоюза, призывают производителей вакцин подавать заявки на одобрение препаратов в ЕС именно через централизованную процедуру. Такая процедура, согласно заявлению, должна гарантировать «справедливый доступ к вакцине всех членов Евросоюза в одно и то же время при обеспечении эффективного контроля препарата на всех этапах».

Российская вакцина против коронавируса «Спутник V» с 4 марта проходит процедуру постепенной экспертизы в Европейском агентстве по лекарственным средствам ЕМА, которое занимается одобрением вакцин для использования на европейском рынке. Ранее в ЕМА выразили надежду, что оценка «Спутник V» пройдет в ускоренные сроки, но даты одобрения вакцины пока нет.

В настоящее время на рынке Евросоюза авторизованы три вакцины: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (два контракта до 460 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз).

Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac. До настоящего момента Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, J&J подала заявку 16 февраля, ее одобрение ожидается 11 марта. CureVac 12 февраля сделала запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review.

Всего страны ЕС благодаря контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ более чем к 2,3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ожидают, что к середине сентября в Европе уже будут привиты порядка 70% жителей.

В последние недели ЕС столкнулся с рядом проблем в поставках одобренных для использования в союзе вакцин, в частности, компаний Pfizer/BioNTech и AstraZeneca. Задержки в поставках могут сорвать амбициозные планы Брюсселя по вакцинации.

Применение вакцины «Спутник V» одобрено уже более чем в 40 странах мира.

Источник

Регулятор ЕС назвал возможный срок регистрации «Спутника V»

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) надеется на регистрацию новых вакцин от коронавируса в ЕС к концу 2021-го или в начале 2022 г., сообщил в ходе брифинга глава департамента по угрозам здоровью и стратегии вакцинации ЕМА Марко Кавалери. Ранее в регулятор была подана заявка на регистрацию «Спутника V».

«В настоящее время у нас проходят процедуру несколько разных вакцин против коронавируса, заявки на процедуру были поданы в течение этого года. Идет обмен данными. Мы надеемся, что сможем достичь прогресса в экспертизе большинства этих вакцин, чтобы иметь возможность их одобрить к концу этого года или в начале следующего», — рассказал Кавалери. Он отметил, что ЕМА ведет продуктивные обсуждения по «Спутнику V» с компанией, однако нужно больше данных о препарате для прогресса в его одобрении.

Ранее глава Еврокомиссии (ЕК) Урсула фон дер Ляйен в интервью изданию RDN заявила, что производитель «Спутника V» не предоставил в EMA достаточно данных о безопасности препарата для его одобрения в ЕС. По словам Фон дер Ляйен, это «вызывает вопросы». Глава МИД России Сергей Лавров заявил, что у ЕМА нет замечаний к российской вакцине, препарат проходит экспертизу. В то же время ЕК ограничила круг разрешенных к поставке в ЕС вакцин только производителями из Европы, США и Великобритании, что, по мнению Лаврова, является нечестной конкуренцией.

Российский фонд прямых инвестиций, который занимается продвижением вакцины за рубежом, сообщил, что процесс одобрения «Спутника V» идет в «положительном и профессиональном ключе». Данные по клиническим испытаниям вакцины получили положительный отзыв.

Источник

Лекарственный регулятор ЕС дал рекомендации по лечению COVID-19

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) дало рекомендации по лечению COVID-19 комбинацией моноклональных антител бамланивимаба (bamlanivimab) и этесевимаба (etesevimab). Информация опубликована на сайте регулятора ЕС в пятницу, 5 марта.

«Комитет ЕМА по лекарствам для человека СНМР завершил экспертизу использования моноклональных антител bamlanivimab и etesevimab для лечения пациентов с COVID-19. Эта экспертиза проводилась с целью предоставить согласованное научное мнение на уровне ЕС, чтобы поддержать национальные решения о возможности использования антител до официальной регистрации», — следует из сообщения.

Отмечается, что данная комбинация подходит для пациентов с риском серьезных осложнений, но не нуждающихся в получении дополнительного кислорода.

«С точки зрения безопасности большинство побочных эффектов были легкими или умеренными, однако реакции, связанные с инфузией (включая аллергические реакции), вероятны, и их следует контролировать», — объяснили в EMA.

По данным регулятора, применение комбинации этих двух моноклональных антител «снижает вирусную нагрузку».

Как отметили в EMA, для лечения необязательно использовать комбинацию антител и можно ограничиться монотерапией бамланивимабом, однако преимущества такого лечения «неочевидны».

В конце декабря прошлого года директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург анонсировал появление препарата от COVID-19 на основе «коктейля из антител» в России в середине 2021 года. Он рассказал, что центр занимается разработкой двух препаратов против COVID-19 и один из них — на основе моноклональных антител — является аналогом препарата, которым лечился экс-президент США Дональд Трамп.

Кроме того, Гинцбург допустил создание нескольких препаратов от COVID-19 на основе моноклональных антител. Он предположил, что эти препараты будут в разы дороже вакцины.

В июле стало известно, что сотрудники Колумбийского университета в Нью-Йорке создали своеобразный «коктейль» из антител переболевших коронавирусом пациентов, который может помочь более эффективно лечить больных COVID-19.

Актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии: 8 (800) 2000-112.

Источник

Европейский регулятор подтвердил связь вакцины AstraZeneca с образованием тромбов

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) признает существование связи между вакциной от коронавируса британско-шведской компании AstraZeneca и случаями тромбоза, сообщил глава департамента угроз здоровью и стратегии вакцинации ЕМА Марко Кавалери. Ранее несколько стран приостановили использование вакцины из-за образования тромбов у привившихся, AstraZeneca отрицала риски их возникновения.

«Сейчас все труднее говорить об отсутствии причинно-следственной связи между вакцинацией AstraZeneca и очень редкими случаями тромбов, связанных с низким количеством тромбоцитов. Ясно, что она (связь.— “Ъ”) есть»,— сказал господин Кавалери в интервью итальянской газете Il Messaggero (перевод по «РИА Новости»).

Он уточнил, что причины подобной реакции пока остаются неизвестными. По его словам, в ближайшие часы EMA официально заявит, что связь существует, но агентству «еще предстоит понять, как это происходит».

18 марта EMA, Британский медицинский регулятор (MHRA) и нидерландский центр побочных эффектов Lareb заявили, что не установили взаимосвязи между вакцинацией AstraZeneca и тромбоэмболическими осложнениями у привившихся. В начале апреля о смерти людей, у которых образовались тромбы после вакцинации препаратом AstraZeneca, сообщили Великобритания, Франция, Украина и Грузия.

Подробнее о побочных эффектах вакцины — в материале “Ъ” «Отказ от AstraZeneca стал вирусным».

Гонка вакцинаций

В каких масштабах и чем мир прививается от COVID-19

Источник

Европейский регулятор дал позитивный отзыв на «Спутник V»

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) дало позитивный отзыв на вакцину от коронавируса «Спутник V», сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).

«Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв», — говорится в сообщении.

В РФПИ также отметили, что они ожидают регистрации «Спутника V» на территории Евросоюза в течение двух месяцев.

«Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет. Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда «Спутника V» рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев», — добавили в фонде.

Ранее замминистра здравоохранения Сергей Глаголев выразил надежду, что EMA и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) зарегистрируют российскую вакцину в ближайшие месяцы. Он рассказал, что представители организаций приезжали в Россию и проинспектировали производственные площадки вакцин и результаты клинических исследований.

Российская вакцина «Спутник V» была зарегистрирована первой в мире 11 августа 2020 г. По данным разработчиков, ее эффективность составила 91,6%, а для добровольцев старше 65 лет — 91,8%. При этом препарат на 100% защищает от тяжелого течения заболевания. Вакцина в данный момент уже зарегистрирована в более 60 странах мира с населением свыше 3 млрд человек.

Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту

Отвлекает реклама? С подпиской вы не увидите её на сайте

Наши проекты

Контакты

Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту

Ведомости в Facebook

Ведомости в Twitter

Ведомости в Telegram

Ведомости в Instagram

Ведомости в Flipboard

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Источник