Европейским агентством по лекарственным средствам ема спутник

Эксперты ЕМА намерены посетить РФ в третий раз для оценки «Спутника V»

Москва. 10 сентября. INTERFAX.RU — Эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), как ожидается, до конца октября приедут в Россию, чтобы получить дополнительную информацию, которая необходима для регистрации вакцины «Спутник V», сообщил «Интерфаксу» в пятницу близкий к переговорам российский источник.

«Эксперты EMA планируют в третий раз приехать в Россию, так как пока получили не всю необходимую информацию по вакцине «Спутник V», — сказал собеседник агентства.

В ЕМА не исключили визита своих экспертов в РФ, но какой-либо конкретной информации не предоставили. «Оценка вакцины «Спутник V» EMA продолжается. Если дополнительные инспекции будут сочтены необходимыми в рамках этой процедуры, они будут согласованы с производителем, однако на данном этапе мы не можем привести никаких подробностей», — сообщили «Интерфаксу» в пресс-службе EMA.

Источник, знакомый с ходом консультаций, сообщил «Интерфаксу», что проблемы с регистрацией «Спутника V» могут быть связаны с различиями в российских и европейских методиках клинических исследований и контроля готовой продукции.

По его словам, в настоящее время европейское и российское законодательство, касающееся производства лекарственных препаратов, не гармонизированы, а сделать это в короткие сроки не представляется возможным. В связи с этим не исключены новые формальные претензии со стороны экспертов EMA.

«Политически мотивированная позиция»

Между тем источник «Интерфакса» в российских властных структурах назвал позицию ЕМА «политически мотивированной».

«Российская сторона всегда шла навстречу европейском регулятору и предоставила все необходимые документы», — сказал собеседник агентства, подчеркнув, что «РФ настроена на конструктивное сотрудничество с ЕМА».

Он отметил, что «вакцина «Спутник V» доказала свою эффективность и безопасность после того, как ею уже привиты несколько десятков миллионов человек не только в России, но и в мире».

Россия обратилась в EMA для регистрации вакцины «Спутник V» в Европейском союзе в январе этого года. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины. EMA проведет оценку соответствия «Спутника V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.

18 июля глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявлял, что одобрение «Спутника V» в ЕС ожидается осенью. В интервью CNBC TV18 он сказал, что с EMA «идет очень хороший прогресс, ведется очень позитивный диалог с их профессиональной командой». По словам гендиректора РФПИ, разработчики пока не получали значимой критики по отношению к «Спутнику V» со стороны экспертов EMA. Сообщения о нехватке информации по производству вакцины и ее клиническим исследованиям «абсолютно неверны».

9 сентября руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери заявил, что агентству требуется получить дополнительные данные о вакцине «Спутник V» для ее регистрации. «Что касается вакцин «Спутник V» и Sinovac, дискуссии по этим вакцинам с компаниями-производителями были конструктивными, но мы должны получить больше данных перед тем, как мы сможем продолжить работу по их оценке», — сказал Кавалери на пресс-брифинге в минувший четверг.

В связи с этим, по его словам, определить временные сроки для завершения оценки и регистрации вакцины «Спутник V» пока затруднительно.

Источник

Флагманская вакцина: почему ВОЗ не спешит признавать российский «Спутник V»

Руслан Давлетшин

У России есть все шансы добиться признания Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) отечественной вакцины от коронавируса «Спутник V», однако для этого требуется скрупулезно и четко следовать рекомендациям и критериям регуляторов. Такое мнение в беседе с «Вечерней Москвой» высказал директор контрактно-исследовательской компании, врач-иммунолог, кандидат медицинских наук Николай Крючков.

Что не устроило ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения приостановила рассмотрение заявки на одобрение российского препарата для экстренного применения. Во время инспекции одной из фабрик не было обнаружено, что предприятие соблюдает надлежащую практику производства. Но если на нем произойдут изменения и недостатки устранят, изучение заявки продолжится.

По словам Крючкова, замечания лучше устранить как можно быстрее, если они не серьезные. Если же они существенные, то уже сейчас стоит готовить производственные площадки, чтобы уже в течение нескольких месяцев привести их к соответствию всем требованиям.

На сегодняшний день производство «Спутника» развернуто на девяти заводах во Владимирской области, Москве и Санкт-Петербурге, а также в Башкортостане. Как заверял пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков, контроль создания вакцин очень жесткий. Конкретно со стороны ВОЗ были претензии к предприятию в Уфе, но все замечания там вскоре после инспекции устранили.

При этом для самой инспекции заявляются не все производственные площадки, пояснил Крючков. Из девяти можно выбрать две-три, на которых все хорошо с качеством продукции и соблюдением технологий ее создания.

— Вопрос одобрения препарата и его включение в этот список как препарата Emergency (для экстренного применения — прим. «ВМ») требует соблюдения ряда условий. Особых преференций там нет. Отношение такое, что ВОЗ, как и ЕМА, требует дополнительных проверок, поскольку они не знакомы с теми предприятиями, которые заявляются, — отметил собеседник «ВМ».

Микробиолог рассказал об «американской» версии происхождения COVID-19

Не нужно политизировать

Главное — еще на все замечания реагировать спокойно и не затягивать с ответом, советует специалист. Тогда у заявителя до конца 2021 года или к началу 2022-го, по его осторожно-оптимистичным прогнозам, есть все шансы на одобрение «Спутника V». Если же российская сторона поступит иначе, эксперты ВОЗ и ЕМА не смогут быстро принять решения. Поэтому нужно исчерпывающе давать информацию по всем интересующим их вопросам.

При этом не стоит ситуацию с одобрением отечественного препарата политизировать, жалуясь на предвзятость и давление, уверен Крючков. Такая позиция хороша для внутреннего потребителя, но для ВОЗ и ЕМА будет иметь нулевой эффект. К тому же и в нашей стране, прежде чем зарегистрировать какое-то лекарство, требуется пройти массу различных испытаний.

— А мы жалуемся, что ВОЗ и ЕМА свирепствуют. Да, приходится много работать, давать детальные, исчерпывающие ответы, иногда с запасом. А что делать? Только в этом случае удается зарегистрировать препараты, получить разрешения и так далее. Если говорить, что не согласны, предъявлять претензии, то точно так же и в России нельзя ничего просто так зарегистрировать, — констатировал иммунолог.

Грипп и ВИЧ нипочем: кому можно не бояться вирусных инфекций и почему

Высокоэффективная вакцина

С точки зрения Крючкова, какие бы сложности при регистрации «Спутника» на международном уровне ни возникали, нужно добиваться его признания. Несмотря на то что это не единственная российская вакцина от коронавируса, тем не менее она самая первая, самая известная и ее можно называть флагманской.

Кроме того, «Спутник V» зарегистрирован и используется уже более чем в 70 странах мира. Среди них такие крупные государства, как Индия, Аргентина и Бразилия. Да и в Евросоюзе, не дожидаясь одобрения ЕМА, вакцина стала применяться в Венгрии и Словакии. А в Республике Сан-Марино «Спутником» вакцинировали более 50 процентов населения. Во всех уголках земного шара, куда поставлялся препарат, он показал свою высокую эффективность.

— Так что говорить о том, что у нас все так уж плохо с производством, не приходится, так же как и с клиническими испытаниями. Да, есть огрехи во время первой и второй фазы. Есть замечания к третьей фазе испытаний, но они не носят фатальный характер. Производят вакцину крупные и известные фармацевтические компании. Выбрать из них лучших, думаю, не проблема, с учетом тех средств, которые в создание вакцины вложены. К тому же можно воспользоваться рекомендациями экспертов ВОЗ и ЕМА. Это абсолютно законно, — заключил Крючков.

В России на сегодняшний день зарегистрированы четыре вакцины от коронавируса. Помимо «Спутника V» это «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак».

Всемирной организацией здравоохранения одобрены шесть вакцин от COVID-19. Это препараты от компаний Moderna, Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Johnson&Johnson, Sinopharm и Sinovac.

Источник

Регулятор ЕС назвал возможный срок регистрации «Спутника V»

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) надеется на регистрацию новых вакцин от коронавируса в ЕС к концу 2021-го или в начале 2022 г., сообщил в ходе брифинга глава департамента по угрозам здоровью и стратегии вакцинации ЕМА Марко Кавалери. Ранее в регулятор была подана заявка на регистрацию «Спутника V».

«В настоящее время у нас проходят процедуру несколько разных вакцин против коронавируса, заявки на процедуру были поданы в течение этого года. Идет обмен данными. Мы надеемся, что сможем достичь прогресса в экспертизе большинства этих вакцин, чтобы иметь возможность их одобрить к концу этого года или в начале следующего», — рассказал Кавалери. Он отметил, что ЕМА ведет продуктивные обсуждения по «Спутнику V» с компанией, однако нужно больше данных о препарате для прогресса в его одобрении.

Ранее глава Еврокомиссии (ЕК) Урсула фон дер Ляйен в интервью изданию RDN заявила, что производитель «Спутника V» не предоставил в EMA достаточно данных о безопасности препарата для его одобрения в ЕС. По словам Фон дер Ляйен, это «вызывает вопросы». Глава МИД России Сергей Лавров заявил, что у ЕМА нет замечаний к российской вакцине, препарат проходит экспертизу. В то же время ЕК ограничила круг разрешенных к поставке в ЕС вакцин только производителями из Европы, США и Великобритании, что, по мнению Лаврова, является нечестной конкуренцией.

Российский фонд прямых инвестиций, который занимается продвижением вакцины за рубежом, сообщил, что процесс одобрения «Спутника V» идет в «положительном и профессиональном ключе». Данные по клиническим испытаниям вакцины получили положительный отзыв.

Источник

Европейский регулятор дал позитивный отзыв на «Спутник V»

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) дало позитивный отзыв на вакцину от коронавируса «Спутник V», сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).

«Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв», — говорится в сообщении.

В РФПИ также отметили, что они ожидают регистрации «Спутника V» на территории Евросоюза в течение двух месяцев.

«Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет. Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда «Спутника V» рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев», — добавили в фонде.

Ранее замминистра здравоохранения Сергей Глаголев выразил надежду, что EMA и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) зарегистрируют российскую вакцину в ближайшие месяцы. Он рассказал, что представители организаций приезжали в Россию и проинспектировали производственные площадки вакцин и результаты клинических исследований.

Российская вакцина «Спутник V» была зарегистрирована первой в мире 11 августа 2020 г. По данным разработчиков, ее эффективность составила 91,6%, а для добровольцев старше 65 лет — 91,8%. При этом препарат на 100% защищает от тяжелого течения заболевания. Вакцина в данный момент уже зарегистрирована в более 60 странах мира с населением свыше 3 млрд человек.

Отвлекает реклама? Подпишитесь, чтобы скрыть её

Наши проекты

Контакты

Ведомости в Facebook

Ведомости в Twitter

Ведомости в Telegram

Ведомости в Instagram

Ведомости в Flipboard

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Источник

EMA рассказало о статусе «Спутника V» по процедуре rolling review

Европейское агентство лекарственных средств сообщило «ФВ», что на данный момент российская вакцина «Спутник V» проходит процедуру постепенной экспертизы у специалистов регулятора. При этом EMA отметило, что заявку на регистрационное удостоверение разработчики пока не подавали.

Российская вакцина «Спутник V» проходит процедуру постепенной экспертизы (rolling review), заявку на регистрационное удостоверение (marketing authorisation) разработчики пока не подавали. Об этом сообщило Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в ответ на запрос «ФВ».

«Вакцина «Спутник V» в настоящее время проходит процедуру постепенной экспертизы EMA, которая будет продолжаться до тех пор, пока [агенство] не получит достаточного количества доказательств для [получения] формальной заявки на регистрационное удостоверение», — говорится в полученном от регулятора письме.

На сайте EMA указано, что агенство использует процедуру rolling review для «ускорения оценки перспективного лекарства во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения». В ходе этого процесса комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) рассматривает данные о препарате по мере того, как они появляются в ходе проведения различных исследований. Как только CHMP решит, что у него имеется достаточное количество данных о лекарственном средстве, компания-производитель может подать официальную заявку на регистрацию препарата.

Также регулятор отметил, что пока не может «комментировать данные или информацию» о вакцине или «раскрывать какие-либо другие детали». Более подробный комментарий агентство сможет дать, когда получит заявку на выдачу регистрационного удостоверения на вакцину. «EMA сможет лучше прокомментировать возможные сроки авторизации вакцины «Спутник V» от COVID-19 после того, как заявка на регистрацию будет отправлена ​​в агентство», — отмечает EMA.

Создатели вакцины еще в феврале этого года отмечали, что EMA получило заявку на процедуру постепенной экспертизы российской вакцины и уже назначило докладчиков по «Спутнику V».

В июне РФПИ опроверг данные Reuters, согласно которым EMA отложит одобрение российской вакцины «Спутник V» до сентября из-за несвоевременного представления данных о клинических испытаниях.

Тогда агентство сообщало, что производители вакцины не представили необходимых данные клинических испытаний вакцины на анализ в срок до 10 июня. «Утверждение «Спутника» будет отложено, вероятно, до сентября, может быть, до конца года», – приводил Reuters слова некоего европейского чиновника.

В РФПИ эти данные опровергли. «Эта информация не соответствует действительности. Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были представлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств был получен позитивный отзыв», — утверждал Фонд в своем Telegram-канале.

В июле Reuters, ссылаясь на анонимные источники, еще раз сообщил о том, что разработчики «Спутника V» испытывают сложности с подачей данных в EMA. Агентство писало, что создатели препарата не смогли подтвердить, что основной банк клеток вакцины соответствует нормам ЕС по предотвращению заражений. Также издание отмечало, что EMA не хватает индивидуальных регистрационных карт, где бы описывались зафиксированные в ходе испытаний побочные эффекты, а также выражало сомнение в том, каким образом специалисты отслеживали результаты получивших плацебо пациентов.

В ответ РФПИ заявили в Telegram-канале «Спутника V», что статья Reuters основана «на ложных комментариях анонимных источников и является примером fake news и дезинформационной кампании против российской вакцины, организованной западным фармацевтическим лобби».

РФПИ подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС через процедуру rolling review, которая началась 4 марта. Представитель ЕМА Марко Кавалери в начале сентября заявил, что российскую вакцину могут одобрить к концу 2021-го или началу 2022 года. По его словам, регулятору не хватает данных по препарату.

Источник