Европейским агентством лекарственных средств список

Названы прививки, с которыми возможен въезд в ЕС

КИШИНЕВ, 26 апр – Sputnik. Туристы, которые сделали прививку от коронавируса вакцинами, одобренными Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА), смогут беспрепятственно въезжать в любую из стран Европейского союза, сообщила глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен.

«Ясно одно: все 27 государств — членов ЕС будут безоговорочно принимать всех тех, кто вакцинирован препаратами, одобренными EMA», – заявила фон дер Ляйен в интервью газете New York Times.

Глава ЕК не уточнила, когда именно могут возобновиться поездки, и другие подробности, пишет РИА Новости.

На сегодняшний день на рынке Евросоюза авторизацию получили четыре вакцины против COVID-19: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (два контракта до 460 миллионов доз), AstraZeneca (до 400 миллионов доз) и Johnson & Johnson (закупка 400 миллионов доз с опцией допзакупки еще 200 миллионов).

Отмечается, что отдельные государства ЕС могут все равно оставить за собой право вводить более жесткие ограничения. В частности, некоторые страны могут не разрешить гражданам государств за пределами ЕС посещать объединение или ввести карантин даже для людей с сертификатами о вакцинации.

Российская вакцина против коронавируса «Спутник V» с 4 марта проходит процедуру постепенной экспертизы в Европейском агентстве по лекарственным средствам ЕМА, которое занимается одобрением вакцин для использования на европейском рынке. Ранее в ЕМА выразили надежду, что оценка «Спутник V» пройдет в ускоренные сроки, но конкретная дата пока не называется. По данным СМИ, одобрения российской вакцины, если не возникнет сложностей, стоит ожидать в мае.

Будь в курсе всех новостей в Молдове и мире! Подпишись на наш канал в Telegram>>>

Смотрите Video и слушайте Radio Sputnik Moldova

Источник

Какие вакцины от коронавируса используют в мире

В России массовая вакцинация от COVID-19 началась 18 января. В мире на конец марта прививают население уже в 141 стране. Какие вакцины используют — в обзоре РБК

«Спутник V», разработанная Центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, получила госрегистрацию Минздрава в августе. Вакцину зарегистрировали после второй фазы испытаний, а третий финальный этап стартовал в сентябре.

Эффективность «Спутника V» разработчики оценили выше, чем в 95%. Эти данные были получены при исследовании добровольцев, получивших две инъекции препарата. «Спутник V» разработан в двух видах: замороженном (жидкая «Гам-КОВИД-Вак» хранится при температуре не выше минус 18 °С) и лиофилизированном (порошок «Гам-КОВИД-Вак-Лио» хранится при температуре от плюс 2 до 8 °С). Препарат вводится двукратно с интервалом в три недели. В ФАС заявили, что стоимость инъекции «Спутником V» не превысит 1 тыс. руб.

5 декабря Москва стала первым российским регионом, начавшим масштабную вакцинацию «Спутником V», а с 18 января началась массовая вакцинация во всей России. Первой среди зарубежных стран, зарегистрировавших российский препарат, стала Белоруссия. Такое же решение приняли власти Аргентины, Венесуэлы и некоторых других стран

Немецкая компания BioNtech разработала вакцину совместно с американской Pfizer. На третьей фазе клинических испытаний препарат показал эффективность на уровне 95%. У вакцины есть обязательное условие использования: ее нужно хранить при температуре не выше минус 70 градусов Цельсия, а после разморозки она пригодна в течение пяти дней. Разработка Pfizer-BioNTech вводится в два приема с промежутком в три недели. Великобритания стала первой страной, одобрившей применение Pfizer и BioNTech, за ней последовали Канада, США и страны Европы и Ближнего Востока. Массовая вакцинация в США и Канаде началась 14 декабря, а в европейских странах — 27 декабря

Эффективность вакцины американской фармацевтической компании Moderna составила 94,5%, а при тяжелых случаях заболевания — 100%. Вакцин вводят в два приема с интервалом в четыре недели. Препарат можно до 30 дней хранить при 2–8 градусах Цельсия. В этом году Moderna планирует выпустить 600 млн доз.

18 декабря США одобрили использование Moderna и заказали 200 млн доз с возможностью покупки еще 300 млн. Следом разрешение на использование она получила в Канаде, Израиле, Великобритании и Швейцарии. 6 января Европейский регулятор одобрил препарат американского производства

Вакцина, разработанная британской компанией AstraZeneca вместе с Оксфордским университетом, показала эффективность на уровне 70%, а при одном из способов введения (сначала вводят половину дозы, а через месяц — полную) — 90%.

У препарата есть два преимущества: его можно хранить при той же температуре, которую позволяет создать обычный холодильник, а его стоимость составляет $4–5. Вводится два раза с интервалом в 4–12 недель.

Великобритания первой в мире разрешила использовать AstraZeneca и заказала 100 млн доз. Препарат получил разрешение на использование в Индии, Аргентине, Доминиканской Республике, Сальвадоре, Мексике и Марокко.

В марте 2021 года вокруг препарата AstraZeneca разразился скандал. Более 15 стран Европы, в том числе Германия, Франция, Испания, и некоторые страны Азии и Африки частично или полностью отказались от препарата. Такое решение власти приняли на фоне сообщений об образовании тромбов у привившихся и смертельных исходах.

В самой компании указывают на отсутствие доказательств, что к смерти пациентов привела именно вакцинация. 18 марта вышло заключение Европейского агентства лекарственных средств (EMA) о том, что AstraZeneca не увеличивает риски по образованию тромбов. ВОЗ также продолжает рекомендовать использование препарата. После этих заявлений европейские страны, кроме некоторых скандинавских, возобновили иммунизацию AstraZeneca.

Пептидная вакцина новосибирского научного центра «Вектор» «ЭпиВакКорона» получила регистрационное удостоверение в октябре 2020 года. Она, как и «Спутник V», была зарегистрирована после двух стадий клинических испытаний.

Вакцину вводят двукратно внутримышечно с интервалом в две-три недели. Препарат можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов выше нуля. В Роспотребнадзоре отмечают, что вакцина подходит для пожилых и людей с хроническими заболеваниями. В центре «Вектор» заявили, что стоимость препарата будет эквивалента стоимости «Спутника V», то есть около 1 тыс. руб.

Глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщала, что «ЭпиВакКорона» поступила в гражданский оборот в пяти городах — Москве, Санкт-Петербурге, Ростове-на-Дону, Туле и Новосибирске. После завершения пострегистрационных клинических испытаний в 2021 году может начаться массовая вакцинация «ЭпиВакКороной»

Инактивированная вакцина CoronaVac, разработанная китайской Sinovac Biotech, хранится в холодильнике при плюс 2–8 градусах Цельсия. В Sinovac заявили, что обеспечат производство 300 млн доз в год. Для иммунизации требуется две дозы, а это означает, что CoronaVac смогут привиться 150 млн человек — чуть больше десятой части населения Китая.

Данные об эффективности вакцины от Sinovac разнятся. Последние испытания в Бразилии показали 50,4% эффективности, а в Индонезии и Турции — 65,3% и 91,5% соответственно.

Вакцина была одобрена для экстренного применения в группах высокого риска в Китае с июля. Использование этой вакцины 13 января разрешили власти Турции. Несколько азиатских стран — Сингапур, Малайзия и Филиппины, а также Бразилия и Украина подписали соглашения о закупках CoronaVac

Еще одна китайская вакцина Ad5-nCoV («Конвидеция»), на основе человеческого аденовируса типа 5, разработана фармкомпанией CanSino Biologics. Преимуществом этого препарата является однократное введение, а также возможность хранения при температуре от плюс 2 до плюс 8 градусов Цельсия.

В ноябре 2020 года были поданы документы в Минздрав России для регистрации вакцины. В декабре Минздрав выдал разрешение на проведение третьего международного этапа клинического исследования Ad5-nCov. В случае, если вакцина покажет высокую эффективность и безопасность, CanSino Biologics с российским «Петроваксом» организуют ее производство в России.

Согласно промежуточным результатам третьей фазы клинических испытаний в России, Ad5-nCoV показала эффективность в 92,5%. Окончательные результаты исследования появятся в середине 2021 года

Другую китайскую инактивированную вакцину разработала China National Biotec Group (CNBG) (подразделение Sinopharm). Она не требует отрицательной температуры хранения и вводится двумя дозами с интервалом в две недели.

30 декабря Sinopharm объявила, что на третьем этапе испытаний препарат показал эффективность на 79%. Однако Объединенные Арабские Эмираты, которые одобрили вакцину Sinopharm в этом месяце, заявили, что эффективность вакцины составила 86%. Кроме Китая и ОАЭ вакцина Sinopharm проходит клинические испытания в Бахрейне, Иордании, Перу и Аргентине.

В Китае препарат Sinopharm с июля используется в рамках программы по экстренному вакцинированию, а 31 декабря Государственное управление по лекарственным средствам Китая одобрило препарат для широкого использования

Вакцину Janssen американской корпорации Johnson & Johnson 11 марта одобрил ЕС. Чуть раньше экстренное применение препарата разрешило Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Препарат также включен в список для экстренного применения ВОЗ.

В ходе клинических испытаний с участием 44 тыс. человек из США, Южной Африки и стран Латинской Америки препарат показал эффективность в 67%.

Вакцина Janssen хранится при температуре -20 градусов по Цельсию. Но у нее есть особенность — на протяжении трех месяцев она может находиться в условиях от 2 до 8 градусов по Цельсию. Главное преимущество — однодозное введение.

Источник

Европейское агентство по лекарственным средствам — European Medicines Agency

Европейское агентство по лекарственным средствам

• Эмер Кук , исполнительный директор
• Криста Виртумер-Хоче, председатель

• Австрия
• Бельгия
• Болгария
• Хорватия
• Кипр
• Чехия
• Дания
• Эстония
• Финляндия
• Франция
• Германия
• Греция
• Венгрия
• Ирландия
• Италия
• Латвия
• Литва
• Люксембург
• Мальта
• Нидерланды
• Польша
• Португалия
• Румыния
• Словакия
• Словения
• Испания
• Швеция

• Парижский договор (1951 г.)
• Римский договор (1957 г.)
• Договор о Евратоме (1957 г.)
• Договор о слиянии (1965 г.)
• Единый европейский акт (1986)
• Маастрихтский договор (1992 г.)
• Амстердамский договор (1997 г.)
• Договор о Ницце (2001)
• Лиссабонский договор (2007 г.)
  • Статья 7.
  • Статья 50.

• Президент : Сассоли (S&D)
• Крупнейшие группы
  • EPP ( Манфред Вебер )
  • S&D ( Иратче Гарсия )
  • Член Европейского парламента
• 9-я сессия (2019–2024 гг.)
• Бюро
  • Вице-президенты
  • Квестор
• Конференция

• Австрия
• Бельгия
• Болгария
• Хорватия
• Кипр
• Чехия
• Дания
• Эстония
• Финляндия
• Франция
• Германия
• Греция
• Венгрия
• Ирландия
• Италия
• Латвия
• Литва
• Люксембург
• Мальта
• Нидерланды
• Польша
• Португалия
• Румыния
• Словакия
• Словения
• Испания
• Швеция

• Швейцария
• Объединенное Королевство

• Атомная энергетика в Европейском Союзе

• Австрия
• Бельгия
• Чехия
• Дания
• Эстония
• Финляндия
• Франция
• Германия
• Греция
• Венгрия
• Италия
• Латвия
• Литва
• Люксембург
• Мальта
• Нидерланды
• Польша
• Португалия
• Словакия
• Словения
• Испания
• Швеция

• Исландия
• Лихтенштейн
• Норвегия
• Швейцария

• Prüm Convention
• Шенгенская информационная система
• Визовая информационная система
• Визовая политика Шенгенской зоны

• Болгария
• Хорватия
• Кипр
• Ирландия
• Румыния

• Исландия
• Лихтенштейн
• Норвегия

• Объединенный комитет ЕЭЗ
• Национальные удостоверения личности ЕЭЗ
• Микрогосударства и Европейский Союз

Европейское агентство по лекарственным средствам ( EMA ) является агентством Европейского Союза (ЕС), отвечающий за оценки и контроля лекарственных средств . До 2004 года оно было известно как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( EMEA ).

EMA было создано в 1995 году при финансировании со стороны Европейского Союза и фармацевтической промышленности , а также при косвенных субсидиях со стороны государств-членов, в его заявленном намерении гармонизировать (но не заменять) работу существующих национальных регулирующих органов в области медицины . Надежда заключалась в том, что этот план не только снизит ежегодные затраты фармацевтических компаний на 350 миллионов евро, которые возникают из-за необходимости получать отдельные разрешения от каждого государства-члена, но также устранит протекционистские тенденции суверенных государств, не желающих одобрять новые лекарства, которые могут конкурировать с ними. те, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями.

EMA была основана после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменила Комитет по патентованным лекарственным препаратам и Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам, хотя оба они были возрождены в качестве основных научных консультативных комитетов. Агентство находилось в Лондоне до того, как Великобритания проголосовала за выход из Европейского Союза , и переехала в Амстердам в марте 2019 года.

СОДЕРЖАНИЕ

Операции

EMA действует как децентрализованное научное агентство (в отличие от регулирующего органа) Европейского Союза, и его основная ответственность заключается в защите и укреплении здоровья населения и животных посредством оценки и надзора за лекарствами для человека и ветеринарии. В частности, он координирует оценку и мониторинг централизованно разрешенных продуктов и национальных направлений, разрабатывает технические руководства и предоставляет научные рекомендации спонсорам. Его сфера деятельности — лекарственные препараты для людей и ветеринарии, включая биопрепараты и передовые методы лечения, а также лекарственные препараты на травах. Агентство состоит из Секретариата (около 600 сотрудников), правления, семи научных комитетов (лекарственные препараты для людей, ветеринарии и растительные лекарственные средства, орфанные препараты, педиатрия, современные методы лечения и оценка рисков фармаконадзора) и ряда научных рабочих групп. Секретариат состоит из пяти подразделений: Управление, Разработка и оценка лекарственных средств для человека, Охрана здоровья пациентов, Ветеринарные препараты и управление данными о продуктах, Информационные и коммуникационные технологии и администрация. Правление обеспечивает административный надзор за Агентством, включая утверждение бюджетов и планов, а также выбор исполнительного директора. В состав Совета входят по одному представителю от каждого из 27 государств-членов, два представителя Европейской комиссии, два представителя Европейского парламента, два представителя организаций пациентов, один представитель организаций врачей и один представитель организаций ветеринаров. Агентство децентрализует свою научную оценку лекарств, работая через сеть из примерно 4500 экспертов по всему ЕС . EMA использует ресурсы более 40 национальных компетентных органов (НКА) стран-членов ЕС.

Комитеты

Лекарственные препараты для человека

Единая оценка проводится Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP). Если комитет приходит к выводу, что качество, безопасность и эффективность лекарственного средства достаточно доказаны, он принимает положительное заключение. Он отправляется в Европейскую Комиссию для преобразования в разрешение на продажу, действительное для всего ЕС. Особым типом разрешения является разрешение на использование в педиатрии (PUMA), которое может быть выдано для медицинских продуктов, предназначенных исключительно для использования в педиатрии.

Согласно регламенту, CHMP обязан принимать решения в течение 210 дней, хотя часы останавливаются, если необходимо запросить у заявителя разъяснения или дополнительные подтверждающие данные.

Лекарственные препараты для ветеринарии

Орфанные лекарственные средства

Комитет по Редким лекарственных средств (КОМП) управляет предоставление сирота наркотиков статуса с 2000 компаний , планирующих разрабатывать лекарственные средства для диагностики, профилактики или лечения угрожающих жизни или очень серьезных заболеваний , которые влияют не более чем пять в 10 000 человек в Европейский Союз может подать заявку на «обозначение орфанного лекарственного препарата». COMP оценивает заявку и дает рекомендации по обозначению, которое затем предоставляется Европейской комиссией .

Травяные лекарственные средства

Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения (НМРС) способствует гармонизации процедур и положений , касающихся лекарственных средств растительного происхождения, установленным в государствах — членах ЕС, а также дальнейшей интеграции растительных лекарственных средств в европейской нормативной базы с 2004 года.

Педиатрия

Педиатрический комитет (PDCO) занимается реализацией педиатрического законодательства в Европейском Регламенте (EC) № 1901/2006 с 2007 года. В соответствии с этим законодательством все заявки на регистрацию новых лекарственных средств или изменения существующих разрешений должны либо включить данные педиатрических исследований, ранее согласованных с PDCO, или получить отказ PDCO или отсрочку этих исследований.

Продвинутая терапия

Комитет по Advanced Терапии был создан (КПП) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1394/2007 на передовой-терапии лекарственных средств (ATMPs) , такие как генная терапия , соматической клетки терапии и тканевых инженерии продуктов. Он оценивает качество, безопасность и эффективность ATMP и следит за научными разработками в этой области.

Оценка рисков фармаконадзора

Седьмой комитет, Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), начал действовать в 2012 году с введением в действие нового законодательства ЕС о фармаконадзоре (Директива 2010/84 / EU).

Другие занятия

Агентство осуществляет ряд мероприятий, в том числе:

• Фармаконадзор : Агентство постоянно контролирует безопасность лекарств через сеть фармаконадзора и EudraVigilance, чтобы оно могло принимать соответствующие меры, если отчеты о побочных реакциях на лекарства предполагают, что соотношение пользы и риска лекарства изменилось с момента его разрешения.
• Направления : Агентство координирует арбитражные процедуры в отношении лекарственных препаратов, которые одобрены или рассматриваются государствами-членами в рамках нецентрализованных процедур авторизации.
• Научный совет : компании, желающие получить научный совет от CHMP или CVMP по соответствующим тестам и исследованиям, которые необходимо провести при разработке лекарственных средств, могут запросить его до или во время программы разработки.
• Телематические проекты : Агентство отвечает за внедрение центрального набора общеевропейских систем и баз данных, таких как EudraVigilance, EudraCT и EudraPharm.

Централизованные маркетинговые разрешения

Централизованная процедура позволяет компаниям подавать единую заявку в агентство для получения от Европейской комиссии централизованного (или «общинного») регистрационного удостоверения (MA), действительного во всех государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии , Лихтенштейне и Норвегии . Централизованная процедура является обязательной для всех лекарств, полученных с помощью биотехнологий и других высокотехнологичных процессов, а также для лекарств для людей для лечения ВИЧ / СПИДа, рака, диабета, нейродегенеративных заболеваний, аутоиммунных и других иммунных дисфункций и вирусных заболеваний. и для ветеринарных лекарств для использования в усилителях роста или урожайности. Он также является обязательным для лекарств передовой терапии, таких как генная терапия, соматическая клеточная терапия или лекарственные средства тканевой инженерии, а также для орфанных лекарств (для редких заболеваний). Централизованная процедура также открыта для продуктов, которые приносят значительные терапевтические, научные или технические инновации или в любом другом отношении отвечают интересам пациента или здоровья животных. В результате большинство действительно новых лекарств разрешается через EMA.

Для продуктов, отвечающих критериям или требующих централизованного утверждения, компания подает заявку на получение разрешения на продажу в EMA.

История

1995-2004: Начало

EMA было создано в 1995 году при финансировании со стороны Европейского Союза и фармацевтической промышленности , а также при косвенных субсидиях со стороны государств-членов, в его заявленном намерении гармонизировать (но не заменять) работу существующих национальных регулирующих органов в области медицины . Надежда заключалась в том, что этот план не только снизит ежегодные затраты фармацевтических компаний на 350 миллионов евро, которые возникают из-за необходимости получать отдельные разрешения от каждого государства-члена, но также устранит протекционистские тенденции суверенных государств, не желающих одобрять новые лекарства, которые могут конкурировать с ними. те, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями.

EMA была основана после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменила Комитет по патентованным лекарственным препаратам и Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам, хотя оба они были возрождены в качестве основных научных консультативных комитетов. Агентство находилось в Лондоне до того, как Великобритания проголосовала за выход из Европейского Союза , и переехала в Амстердам в марте 2019 года.

2004: Переименование

До 2004 года оно было известно как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( EMEA ).

2019: Переезд

После решения Соединенного Королевства выйти из Европейского Союза в 2016 году (« Брексит ») EMA решила искать другую базу для операций. Согласно законодательству ЕС Европейская комиссия должна была решить судьбу местонахождения EMA. Министры ЕС собрались, чтобы проголосовать за своего преемника. Комиссар ЕС по вопросам здравоохранения Витенис Андрюкайтис сказал, что предпочтительным выбором будет место, где будет доступна «простая установка и гарантия бесперебойной работы». Страны-участницы, заявившие о своем предложении на новое местоположение EMA, были Австрия , Бельгия , Болгария , Хорватия , Кипр , Чешская Республика , Дания , Финляндия , Франция , Германия , Греция , Венгрия , Ирландия , Италия , Мальта , Нидерланды , Польша , Португалия. , Румыния , Словакия , Словения , Испания и Швеция .

Также высказывались предположения, что штаб-квартира Европейского парламента в Страсбурге может быть перенесена в Брюссель в обмен на то, что город будет принимать EMA. Другие размышляли о достоинствах Амстердама задолго до принятия окончательного решения.

Решение о переезде было принято 20 ноября 2017 года на заседании Совета ЕС по общим вопросам после трех туров голосования и окончательной жеребьевки. После первого тура голосования остались только Милан (25 голосов), Амстердам (20 голосов) и Копенгаген (20 голосов). После второго тура голосования осталось два города: Милан (двенадцать голосов) и Амстердам (девять голосов). В последующем голосовании (по тринадцать голосов каждый) эти два города сыграли вничью, после чего жеребьевка определила Амстердам в качестве города-организатора EMA.

Сотрудники EMA покинули лондонский офис в марте 2019 года, чтобы переехать во временное здание в Амстердаме, а к январю 2020 года переезд в постоянное здание в районе Амстердама Зуйдас был завершен.

Критика конфликта интересов

Процесс обзора Европейского агентства по лекарственным средствам по медицинским вопросам подвергался критике за непрозрачность и проблемы, связанные с конфликтом интересов . В опровержении обзора EMS, который включал ее работу, Луиза Бринт, датский врач, отметила, что «эксперты», проверяющие данные, остаются неназванными и, похоже, обязаны соблюдать секретность. Протоколы не публикуются, и не сообщаются различные мнения, что свидетельствует о том, что все «эксперты» придерживаются одного мнения. По ее мнению, это ненаучный и недемократический процесс.

На заседании австрийского парламента член парламента Джеральд Хаузер 1 апреля 2021 года публично раскритиковал потенциальный конфликт интересов исполнительного директора EMA Эмер Кука за то, что она разрешила одобрить скандальную вакцину COVID-19 Oxford – AstraZeneca , имея при этом работал в той же отрасли в прошлом лоббистом Европейской федерации фармацевтических производств и ассоциаций (EFPIA).

Сравнение с другими регулирующими органами

EMA примерно параллельна лекарственной части Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), но без централизации . График утверждения продукта через централизованную процедуру EMA на 210 дней хорошо сравним со средним значением 500 дней, которое FDA потребовало для оценки продукта.

Источник

Штаб-квартира EMA в Амстердаме
Обзор агентства
Сформирован	1 января 1995 г . ; 26 лет назад ( 1995-01-01 )
Юрисдикция	Европейский Союз
Штаб-квартира	Амстердам , Нидерланды
Девиз	Наука. Лекарства. Здоровье.
Сотрудники	897
Годовой бюджет	€ 358,1 миллиона (2020)
Руководители агентства