Европейским агентством лекарственных средств одобрен спутник

«Спутник V» в Европе. С надеждой на светлое будущее

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) продолжает последовательную экспертизу российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Как долго будет идти этот процесс, в организации пока не уточняют. Однако надежды на то, что препарат все-таки будет одобрен в ЕС, есть.

Согласно сайту EMA, последовательная экспертиза (изучение документов о производстве, испытаниях и исследованиях) «Спутника V» началась 4 марта, то есть продолжается уже более пяти месяцев. Этот срок представляется достаточно большим с учетом того, что, например, для первой одобренной на территории ЕС вакцины, разработанной компаниями Pfizer из США и BioNTech из Германии, весь процесс занял чуть более двух месяцев. Еще меньше времени прошло с начала последовательной экспертизы до рекомендации на выдачу регистрационного удостоверения для американской вакцины Moderna.

Однако последовательная экспертиза вакцины немецкой фармацевтической компании CureVac началась еще 12 февраля, и препарат до сих пор не одобрен. Но стоит иметь в виду, что эта вакцина показала эффективность всего 48% по результатам основной фазы клинических испытаний. В чем же проблемы у «Спутника V», эффективность которого на уровне 91,6% подтверждена публикацией данных в ведущем медицинском журнале The Lancet, остается пока непонятным.

Само агентство крайне скупо комментирует эту ситуацию. «Пока последовательная экспертиза продолжается, мы не можем давать комментарии относительно данных и информации, которые мы изучаем, или раскрывать какие-либо другие детали, — заявляли несколько раз в агентстве в ответ на просьбу ТАСС прокомментировать информацию, что по вакцине якобы не хватает данных или что эти данные были предоставлены не в соответствии с европейскими стандартами. — Необходимая информация будет включена в окончательный доклад, который будет опубликован на сайте, когда EMA выдаст рекомендацию на выдачу регистрационного удостоверения, если будет получена соответствующая заявка». Такая заявка, подчеркнули в агентстве, «предоставит лучшее понимание относительно надежности и полноты имеющихся данных» и, соответственно, «позволит говорить о возможных сроках одобрения вакцины».

Не вносят ясности и европейские чиновники. Как утверждает глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен, производителю «Спутник V» до сих пор «не удалось предоставить достаточно достоверных данных для доказательства безопасности». Такая ситуация, отметила она 4 августа в интервью редакционному объединению Redaktionsnetzwerk Deutschland, «вызывает вопросы».

Куда EMA, туда и ВОЗ

На этом фоне о широком применении препарата в Европе речи идти не может, ведь большая часть стран ориентируется на европейского регулятора или ВОЗ, которая также пока не включила «Спутник V» в список вакцин, одобренных для использования в чрезвычайных обстоятельствах. Международная организация, кстати, также не поясняет причины задержек.

«На эту вакцину еще не выдано разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, — отметила на брифинге 7 июля помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао. — ВОЗ провела инспекцию производственных мощностей в РФ и продолжает оценку «Спутника V». Данный процесс еще не завершился».

Однако некоторые европейские государства решили пойти своим путем и одобрили вакцину на национальном уровне. В ЕС первой такой страной стала Венгрия, куда в ноябре 2020 года были доставлены образцы препарата для проведения исследований. А в феврале 2021 года «Спутник V» был окончательно одобрен венгерским профильным учреждением здравоохранения, после чего началось его применение для вакцинации населения. В общей сложности страна получила 2 млн компонентов российской вакцины и использовала 99,9% из них, сообщил в июле министр внешнеэкономических связей и иностранных дел Венгрии Петер Сийярто. Более того, по его словам, к концу 2022 года Венгрия планирует открыть завод по производству вакцин, на котором будет выпускать в том числе и «Спутник V».

Гораздо более сложная обстановка в Словакии. Покупка 200 тыс. доз незарегистрированной в Евросоюзе вакцины вызвала правительственный кризис в республике и привела к отставке Игора Матовича с поста премьера, переместившегося в кресло вице-премьера и главы Минфина. Вакцина была получена страной 1 марта, но ее применение началось только 7 июня. Сделать прививку российской вакциной выразило желание около 15 тыс. жителей республики, включая самого Матовича. А вот более 160 тыс. неиспользованных доз препарата с истекающим сроком годности были выкуплены Россией обратно. «В Словакии «Спутник V» столкнулся с ожесточенной кампанией дезинформации, связанной с внутренней политической борьбой и давлением со стороны международного фармацевтического лобби», — констатировали в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) — производителе вакцины, — комментируя данную ситуацию.

Другие страны ЕС внимательно следят за ситуацией, но без разрешения EMA использовать «Спутник V» не решаются. К таковым, например, относятся Австрия, Германия и Франция. Но даже если «Спутник V» зарегистрируют в Европе в самое ближайшее время, ему придется конкурировать с уже одобренными четырьмя препаратами, а во многих странах кампании по массовой вакцинации населения уже подходят к концу.

За пределами сообщества «Спутник V» применяется, в частности, в Сербии, куда с начала года было поставлено около 2 млн доз препарата. Здесь же 4 июня на базе белградского Института вирусологии, вакцин и сывороток «Торлак» было запущено производство вакцины. Как сообщил министр Ненад Попович, отвечающий в правительстве Сербии за инновации и технологии, до конца года страна рассчитывает произвести на своей территории около 4 млн доз «Спутника V», предназначенных как для сербских граждан, так и граждан других стран региона. Кроме того, препарат поставлялся или поставляется в Черногорию, Сан-Марино и Северную Македонию. Также в марте стало известно, что РФПИ достиг договоренности об организации производства вакцины «Спутник V» в Италии на предприятии швейцарско-итальянской компании Adienne Pharma & Biotech. Однако начаться оно сможет только после того, как сам препарат будет одобрен ЕМА.

Со «Спутником» в Париж?

С активизацией передвижения внутри ЕС на фоне улучшения эпидемиологической обстановки остро встал вопрос, что делать с гражданами, которые привились «Спутником» и другими не зарегистрированными в сообществе вакцинами. Масла в огонь подлило сделанное 3 августа заявление Еврокомиссии о признании электронных цифровых ковид-сертификатов Сан-Марино, где широко используется российская вакцина «Спутник V». Это вызвало массу вопросов: означает ли это, что «Спутник V» одобрен в ЕС, можно ли въезжать в ЕС вакцинированным «Спутником», можно ли с сертификатом о вакцинации препаратом, не признанным в ЕС, свободно перемещаться по странам сообщества.

Обстановку попытались прояснить ТАСС представители самой ЕК. Собеседник агентства отметил, что «путем принятия решения об эквивалентности ковид-сертификатов» вакцины в сообществе не одобряются. А это значит, что решение передается на уровень каждого государства сообщества: «От каждой из стран — членов Евросоюза теперь зависит, отменять ли на своей территории санитарные ограничения для лиц, которые имеют европейские сертификаты о вакцинации препаратами, не имеющими разрешения для использования на рынке Евросоюза».

В свою очередь в ЕМА сообщили, что не отвечают «за решения, касающиеся путешествий в ЕС, и условий, связанных с вакцинацией, таких как цифровой ковид-сертификат». «Это вопрос Европейской комиссии и самих членов сообщества, — подчеркнули в агентстве. — Члены сообщества имеют возможность признавать сертификаты о вакцинации, одобренные на национальном уровне или ВОЗ».

На практике это означает, что государства сообщества, которые используют «Спутник V» (например, Венгрия), имеют право выдавать на него европейские цифровые сертификаты вакцинации, однако остальные страны ЕС могут по собственному усмотрению принимать или не принимать эти документы. Своим же решением ЕК лишь уравняла ковид-сертификаты, выданные в Ватикане и Сан-Марино, с европейским цифровым ковид-сертификатом.

Утерянные возможности и неблагоприятные обстоятельства

На фоне задержек с регистрацией «Спутника» все чаще звучат заявления, что процесс этот крайне политизирован, и если бы не плачевное состояние отношений между Россией и Евросоюзом, российская вакцина уже бы давно применялась по всей Европе.

В частности, на это обратил внимание глава Россотрудничества Евгений Примаков, выступая на одном из мероприятий в рамках Петербургского международного экономического форума.

«Изначально в истории со «Спутником V» не было никакой политики, но она появляется там, — отметил он. — Это первая вакцина, которая была изобретена, испытана, и практически все вакцины, которые появились позже — основные AstraZeneca, Pfizer и прочие, — они все уже прошли благословение ВОЗ и европейских структур, а первая, которая была изобретена и предложена на рынок, до сих пор [ими] не акцептирована. Это очевидно странная ситуация, в которой мы совершенно по понятным причинам видим политический подтекст».

Источник

Reuters: европейский регулятор отложил одобрение вакцины «Спутник V»

Утверждение Евросоюзом российской вакцины против коронавируса «Спутник V» будет отложено, так как 10 июня был пропущен крайний срок подачи данных клинических испытаний, сообщили Reuters два информированных источника. «Утверждение «Спутник V» будет отложено, вероятно, до сентября, может быть, до конца года», — заявил на условиях анонимности правительственный чиновник из Германии.

Другой собеседник агентства уточнил, что после того, как 10 июня истек установленный срок, Европейское агентство лекарственных средств (EMA) дало разработчику вакцины, российскому Центру Гамалеи, еще неделю, чтобы предоставить необходимые данные.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, опроверг перенос одобрения российской вакцины EMA, назвав информацию на этот счет спекуляциями, которые «не имеют ничего общего с действительностью и замедляют процесс регистрации». «Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от ЕМА был получен позитивный отзыв», — отмечается в пресс-релизе фонда (цитата по «Интерфаксу»).

«В то время как EMA должно принять решение о сроках процедуры утверждения, команда «Спутника V» ожидает утверждения вакцины в течение следующих двух месяцев», — подчеркнул РФПИ в разговоре с Reuters

Россия обратилась в EMA для регистрации «Спутника V» в ЕС 29 января. 4 марта пресс-служба EMA сообщила, что агентство начало процедуру экспертизы российской вакцины. Ожидалось, что EMA вынесет решение по российской вакцине в мае или июне, отмечает Reuters.

Источник

У ВОЗ все еще есть претензии к производству «Спутника V». Когда вакцину одобрят?

Автор фото, Kirill Kukhmar/TASS

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приостановила процесс одобрения российской вакцины «Спутник». Эксперты ВОЗ с весны изучают условия производства «Спутника» и запрашивают документы, однако процесс затягивается. Замечания к одному из производителей «Спутника» организация опубликовала еще в июне.

Процесс одобрения «Спутника» был приостановлен, так как во время инспекции на одном из заводов, где производится вакцина, было обнаружено, что он не соответствует стандартам GMP ( Good Manufacturing Practice, международный стандарт надлежащей производственной практики — Би-би-си), заявил в среду, 15 сентября, помощник директора действующей при ВОЗ Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ) Жарбас Барбоса.

По его словам, процесс приостановлен до тех пор, пока производители не примут необходимые меры и не проведут новую проверку.

Процесс одобрения «Спутника» ВОЗ идет с весны 2021 года, сроки принятия решения несколько раз сдвигались. Сообщалось, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) при проверке «Спутника V» не выявило критических замечаний ни по производственной, ни по клинической части. В начале мая ВОЗ сообщила, что надеется оценить безопасность «Спутника V» в конце июня или в июле.

В России, по словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, к середине сентября было привито более половины взрослого населения страны — это более 39 млн человек (это около 30% всего населения страны). Самой популярной в России вакциной остается «Спутник», его же активно экспортируют и в другие страны.

Вакцинация в России долгое время шла медленно — во многом из-за низкого доверия к самой вакцине. Летом этого года в Москве и большинстве других регионов была введена обязательная вакцинация для некоторых групп работников, а также были введены различные ограничения для непривитых людей. Эти меры привели к ускорению вакцинации, однако параллельно в России начал формироваться рынок поддельных сертификатов о прививках. По мере отмены ограничений темпы вакцинации в стране вновь начали замедляться.

Затягивание процесса одобрения ВОЗ вряд ли поспособствует доверию к «Спутнику» в России. С учетом слабых антиковидных ограничений в России и фактического отсутствия контроля их соблюдения, проблемы с одобрением вакцины ВОЗ могут еще больше затормозить процесс вакцинации. Тем более, «Спутник» пока дает мало преференций для людей, путешествующих в другие страны. В Европе «Спутник» пока официально не одобрен.

В середине июня экспертная группа ВОЗ нашла нарушения на производстве «Спутника» в Уфе на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА». Как следовало из отчета организации, претензии были связаны с данными микробиологического мониторинга производства и окружающей среды, а также с отслеживаемостью и идентификацией партий вакцины. Еще на заводе выявили проблемы с линиями розлива и одеждой тех, кто выполняет стерильные процедуры, а также с подтверждением необходимого уровня стерилизующей фильтрации вакцины. В отчете подчеркивалось, что эти претензии не относятся к другим производителям «Спутника».

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) отказался от комментариев на тему приостановки одобрения «Спутника». В июле в РФПИ говорили, что надеются на одобрение «Спутника» в сентябре или октябре.

Что происходит со «Спутником» в Европе?

Параллельно с изучением «Спутника» ВОЗ проходит его экспертиза Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА). От результатов этой проверки будет зависеть, одобрят ли «Спутник» в ЕС.

В начале сентября сообщалось, что ЕМА требует дополнительные данные о вакцине. Руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери затруднился назвать сроки завершения оценки и регистрации «Спутника». Одобрение ВОЗ не означает автоматического одобрения ЕМА и наоборот.

В июне, когда от ВОЗ прозвучали претензии к уфимскому заводу, агентство Рейтер писало, что одобрение «Спутника» ЕМА, в свою очередь, было отложено из-за пропуска срока подачи данных клинических испытаний.

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев ранее говорил, что специалисты EMA не высказали никаких критических замечаний ни к качеству проведенных испытаний, ни к производству.

Некоторые европейские страны начали у себя применение «Спутника» без одобрения ЕМА. Первой это сделала Венгрия в январе этого года.

В Словакии весной закупка незарегистрированного в Евросоюзе «Спутника» вызвала политический кризис и привела к отставке вице-премьера Игора Матовича. Затем национальное управление по лекарственным средствам (SUKL) опубликовало в журнале Lancet негативный отзыв на российскую вакцину. В нем говорилось, что фармацевтическая форма ввезенной в Словакию вакцины не является и не будет являться идентичной медицинскому продукту, который проверяет Европейское медицинское агенство. В РФПИ в ответ потребовали вернуть поставленные партии вакцины.

Заявление SUKL в РФПИ назвали кампанией дезинформации, а утверждение о том, что присланная в Словакию вакцина отличается по характеристикам от вакцины, описанной в журнале Lancet, — фейковыми новостями. В итоге летом Россия выкупила у Словакии 160 тысяч неиспользованных доз вакцины. В конце августа 2021 года Словакия заявила о прекращении применения вакцины на своей территории, объяснив это тем, что желающих привиться ей не так много, как ожидалось.

«Рекомендация ВОЗ помогла бы в процессе взаимного признания сертификатов о вакцинации как минимум с Евросоюзом, и это бы облегчило перемещения между странами», — говорит Герман Иноземцев.

Сейчас с прививкой «Спутником» российских туристов пускают в Турцию, Египет, Кипр, Венгрию, Грецию, Марокко и около десятка других менее популярных стран. Некоторые страны принимают российские сертификаты о вакцинации, даже если у них вакцины из России не одобрены. Некоторые же все равно требуют сдать ПЦР-тест или отсидеть на карантине, даже если у них одобрен «Спутник».

Признание ВОЗ и ЕМА «Спутника» в перспективе расширит список стран, в которые можно будет путешествовать с этой прививкой — и, вероятно, повысит доверие самих россиян к этой вакцине.

Применение российского «Спутника» на настоящий момент одобрили 70 стран, в числе которых Аргентина, Сербия, Турция, Бразилия и Индия.

Почему процесс одобрения идет так медленно?

«Спутник» — это первый российский лекарственный препарат, который рассматривается на таком глубоком уровне и к которому приковано мировое внимание», — говорит Илья Ясный, руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures.

У России раньше не было опыта выведения на рынок с развитым регулированием (в частности, на рынок Евросоюза) разработанных в стране лекарственных препаратов, поясняет эксперт.

«Логично, что не хватает специалистов, опыта, компетенций, чтобы сразу сделать все правильно», — говорит Ясный.

Выявленные на производстве нарушения могут быть не очень серьезными или чисто документальными, но тем не менее, с точки зрения ВОЗ, это все равно нарушения, полагает эксперт.

«Их можно устранить. Я думаю, что в конце концов можно добиться [одобрения ВОЗ]. Нужно всего лишь следовать руководствам, по которым работают в Евросоюзе», — считает эксперт. Поскольку в России привычки по ним работать нет, возникают такие проблемы, говорит он. По мнению Ясного, для устранения претензий и одобрения вакцины может потребоваться не меньше двух месяцев.

Если выявленные на заводе проблемы связаны с очистными сооружениями и если заявка подавалась только на производственную площадку «Фармстандарт-УфаВИТА», то на устранение претензий ВОЗ может потребоваться около полугода, считает гендиректор лекарственной экосистемы PharmaSpace Герман Иноземцев.

«Производственную линию, особенно в том, что касается очистных сооружений, не так легко переналадить. Если вопросы к этим моментам, то за два-три месяца это не исправить», — считает он.

Он отмечает, что не понимает, почему нельзя было одобрить «Спутник», произведенный на других площадках. Би-би-си обратилась с таким вопросом в минздрав. Представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович не ответила на звонки Би-би-си.

Если заявку на одобрение по другим площадкам подавали, то оно может произойти в любой момент, вероятно, в октябре-ноябре, говорит Иноземцев.

Контроль производства «Спутника» ведут как разработавший вакцину Институт Гамалеи, так и площадка производителя, которую контролируют минпромторг России и Росздравнадзор. В 2020 году последний выдал 374 разрешения на производство «Спутника» именно «Фармстандарту», писал «Коммерсант». ЗАО «Лекко», также входящее в группу компаний «Фармстандарт», получило разрешения на производство 36 серий. «Биннофарм» получил разрешения на 54 серии, «Генериум» — на 49, а «Биокад» и филиал «Медгамал» НИЦЭМ имени Гамалеи — по 41 разрешению. Таким образом, остальные компании-производители ответственны менее чем за половину от общего объема вакцины «Спутник», делало вывод издание.

Источник