Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
Приложение N 1
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н
Требования
к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.
2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на:
а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;
б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью «Наружное»;
в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий»;
г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения»;
д) для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство».
3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:
а) для внутреннего применения — зеленый цвет;
б) для наружного применения — оранжевый цвет;
в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения — розовый цвет;
г) для инъекций и инфузий — синий цвет.
4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
а) для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;
б) для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С»;
в) для капель внутреннего применения — «Хранить в защищенном от света месте»; для гомеопатических капель — «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»; для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»;
г) для инъекций и инфузий — «Стерильно».
5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».
6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:
а) «Перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;
б) «Хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;
в) «Хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;
г) «Детское» — на зеленом фоне белый шрифт;
д) «Для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;
е) «Обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;
ж) «Сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;
з) «Беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.
7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.
8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.
9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Капли для приема внутрь гомеопатические», «Порошки», «Гранулы гомеопатические» «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Мазь гомеопатическая», «Оподельдок гомеопатический», «Суппозитории ректальные гомеопатические», «Масло гомеопатическое», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.
10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта (присваивается в аптеке);
д) наименование или состав лекарственного препарата;
е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
ж) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»; для капель для внутреннего употребления: «по ___ капель ___ раз в день ___ еды»; для порошков: «по ___ порошку ___ раз в день ___ еды»; для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);
к) цена лекарственного препарата;
л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».
11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:
а) наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости);
б) наименование аптечной организации /Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);
д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
е) дата изготовления лекарственного препарата;
ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);
з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______»);
и) номер анализа проверки лекарственного препарата;
к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».
12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.
13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;
в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);
наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;
г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты — на латинском языке, вспомогательные компоненты — на русском языке);
е) способ применения;
ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);
з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);
л) цена лекарственного препарата;
м) штрих-код (при наличии);
н) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения.
Источник
Оформление жидких лекарственных форм
Оформление лекарственных форм, содержащих вещества списка А.
Лекарственные формы, содержащие вещества списка А, ядовитые опечатываются.
Оформление капель
Оформление суспензий
Оформление эмульсий
Оформление настоев и отваров
Оформление линиментов
Оформление мазей
Оформление суппозиториев
Оформление инъекционных растворов и растворов для инфузий
Оформление глазных капель
Оформление глазных мазей
Оформление лекарственных форм для новорожденных детей
(возраст до 1 месяца)
Оформление лекарственных форм для детей первого года жизни.
Оформление лекарств, приготовляемых
Для лечебно-профилактических учреждений
Лекарственные препараты, приготовляемые для лечебно-профилактических учреждений, в зависимости от вида лекарственной формы и способа применения, следует оформлять следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Внутреннее детское», «Наружное», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Для инъекций».
На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений, должны быть следующие обозначения:
· местонахождение аптечного учреждения (адрес);
· название аптечного учреждения (предприятия);
· срок годности_____ дней;
· приготовил ______, проверил ______, отпустил ______;
· способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазная мазь, глазные капли, и т.д.).
· состав лекарственного препарата.
На этикетках для инъекций должен быть указан подробный способ применения лекарств: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».
Состав лекарственного препарата должен быть указан на латинском языке. Состав пишется от руки или наносится штампом. Наименование лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре аптек, могут быть напечатаны типографским способом. Все обозначения в тексте этикеток, способ применения и предупредительные надписи должны быть напечатаны типографским способом на русском или местном языке.
Приготовленная по прописи лекарственная форма:
Rp: Sol. Kalii iodidi 3% 100 ml
Приготовленная по прописи лекарственная форма:
Rp: Sol. Furacilini 0.02% 100 ml
D. S. Для повязок
Приготовленная по прописи лекарственная форма:
Rp Sol. Novocaini 0.25% 100 ml
D. S. Для растворения антибиотиков
Оформление лекарств, приготовляемых в порядке
Внутриаптечной заготовки и фасовки
Лекарства, приготовленные в аптечных учреждениях (предприятиях) в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, следует оформлять соответственно назначению следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Капли в нос», «Наружное», «Для инъекций».
На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки должны быть следующие обозначения:
· эмблема (чаша со змеей);
· местонахождение аптечного учреждения (адрес);
· название аптечного учреждения (предприятия);
· способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т. д.);
· срок годности (годен до …..);
· «беречь от детей».
На этикетках «Внутреннее» (предназначенных для оформления микстур и капель для внутреннего употребления), «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь» должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи.
Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, а также их наименования и необходимые предупредительные надписи, рекомендуется печатать типографским способом.
Наименование лекарств, имеющих ограниченное применение в пределах одного аптечного учреждения (предприятия) наносятся на этикетку штампом или от руки.
Серия обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ. Рядом указывается дата изготовления лекарств.
Лекарственный препарат изготовлен по прописи
Rp Sol. Calcii chloridi 5% 200ml
Дата добавления: 2018-02-28 ; просмотров: 4618 ; Мы поможем в написании вашей работы!
Источник
