Этапы регистрации лекарственных препаратов

Этапы регистрации лекарственных средств

4,26 (Проголосовало: 27)

Процедура регистрации лекарственных средств включает в себя несколько конкретных этапов: их последовательность строго контролируется Росздравнадзором.

Процедура регистрации лекарственных средств, предусмотренная Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ, включает несколько конкретных этапов. Основная роль в этом алгоритме отводится Министерству здравоохранения, который выступает в роли государственного органа, ответственного за выполнение установленных правил. Он работает на основании алгоритма, приведенного в приказе Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н. Этот нормативный документ — регламент предоставления государственной услуги по регистрации лекпрепаратов, изготовленных для применения в медицинских целях. При этом согласно статье 4 федерального закона № 61-ФЗ такими целями считаются:

• профилактика патологических состояний;
• диагностика заболеваний и травм;
• лечение патологий и дальнейшая реабилитация пациентов, включая восстановление нормального функционирования узлов и тканей;
• сохранение, предотвращение или прекращение беременности

Регистрация фармацевтических препаратов: подготовительный этап

Подготовка к подаче заявления на регистрацию в Минздрав – серьезный этап, которому нужно уделить максимальное внимание. В роли заявителя имеет право выступать организация, производящая лекарственные средства, либо организация, которая представляет ее интересы – например, в случае, если заявление подает иностранный производитель. В ходе подготовки ей придется выполнить несколько длительных и дорогих процедур, результатом которых станет составление пакета документов для подачи в министерство.

Подготовительные процедуры в ходе подготовки к процессу регистрации лекарственных препаратов разрешается реализовывать параллельно. В список таких операций входят:

• прохождение производителем особой проверки, выполняемой инспекторами Минпромторга. Эта процедура по действующему закону стала обязательным компонентом системы сертификации лекарственных средств с 2016 года. Она выполняется в целях контроля соответствия конкретного производителя требованиям необходимой производственной практики. Ее результатом становится оформление сертификата GMP, который входит в список документов, представляемых на регистрацию;
• клиническое исследование препарата, которое предполагает выполнение испытаний с участием людей. Основной целью таких исследований становится оценка действенности и безопасности средства и выбор правильных дозировок и лекарственных форм для конкретного средства. Для отдельных категорий лекарств, например, дженериков препаратов, зарегистрированных в России более чем 20 лет назад, или медицинских газов, такое исследование не проводится. Если организация КИ не требуется, производитель вправе выполнить исследования в рамках процедуры добровольной сертификации лекарственных средств. Результаты выполненных испытаний оформляются отчетом установленной формы – он тоже входит в состав пакета документов, подаваемых в Минздрав;
• подготовка регистрационного досье. Согласно приказу Минздрава Минздрава от 12 июля 2017 г. N 409н сейчас оно оформляется в виде общетехнического документа (ОТД);
• выбор образцов продукта для представления на экспертизу, предусмотренную правилами сертификации лекарственных средств. Отобранные образцы должны входить в одну производственную серию, что подтверждается сертификатом ее анализа.

Прохождение всех этапов этого алгоритма требуется для любой схемы сертификации лекарственных средств. Невыполнение этого условия может обернуться причиной проблем уже на этапе подачи заявления: в течение десяти дней эксперты Минздрава рассмотрят пакет документов и отправят его на доработку.

Основная фаза регистрации

Итак, полнота и качество комплекта документов, представляемого заявителем в Минздрав, становятся ключевым условием перехода к основной фазе процесса регистрации. Если по результатам десятидневной проверки ведомство придет к выводу о том, что заявителю удалось избежать основных проблем при составлении пакета, то министерство назначает для препарата выполнение двух видов узкоспециализированных экспертиз для контроля:

• качества продукта;
• соотношения «риск-польза», то есть предполагаемого риска, возникающего в ходе использования лекарства, к лечебному эффекту, который он должен оказать на здоровье пациента.

Перечисленные процедуры организуются на платной основе. Стоимость их организации определяется положениями Налогового кодекса РФ и дифференцируется в зависимости от категории лекарства, подаваемого на регистрацию, характера необходимых регистрационных услуг и иных параметров. Конкретный размер пошлин для каждой ситуации прописан в статье 333.32.1 НК РФ.

Поэтапное выполнение этих операций не требуется: они могут проводиться одновременно. Выполнением экспертиз вправе заниматься только одно уполномоченное предприятие — ФГБУ «НЦЭСМП». Это предприятие подведомственно Минздраву и работает только по его заказам: поэтому изготовитель фармацевтических продуктов не сможет обратиться в организацию напрямую, чтобы заказать выполнение экспертизы.

Результаты проведенного анализа оформляются в виде экспертного заключения. Если при решении этой задачи специалисты уполномоченной организации сталкиваются с недостатком информации о самом препарате, условиях его производства или других параметрах, они вправе направить заявителю запрос о предоставлении недостающих данных. Для сбора и отправки запрошенных сведений ему отводится 90 рабочих дней.

Результат регистрации

Сами специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» не выносят решения о возможности регистрации препарат или отказе в выдаче регистрационного удостоверения. Это делают эксперты Минздрава на основании направленного в ведомство заключения уполномоченной организации. В рамках этой фазы работ возможны следующие основные сценарии развития событий:

• отказ в регистрации препарата – в случае, если в экспертном заключении содержатся выводы о том, что продукт оказывается небезопасным, неэффективным или некачественным, либо его качество, действенность и безопасность невозможно установить в ходе выполненных исследований. В выдаче удостоверения также будет отказано, если лечебные свойства препарата не найдут подтверждения в ходе экспертизы или он будет признан аналогичным уже присутствующему на рынке;
• положительное решение относительно регистрации препарата – в случае, если по результатам экспертиз доказана действенность, безопасность и качество лекарства.

Выдача регистрационного удостоверения

Итак, выполнение экспертизы в целях документального подтверждения свойств лекарственного препарата становится базовым звеном процедуры регистрации. Если на основании ее результатов ведомство вынесло положительное решение относительно конкретного препарата, его необходимо оформить корректным образом. Это предполагает:

• оформление и выдачу заявителю регистрационного удостоверения на лекарство;
• внесение информации о регистрации продукта в единый государственный реестр лекарственных средств.

Сведения в реестр вносятся в течение одного рабочего дня с момента вынесения положительного решения о госрегистрации. Эта ресурсная база размещается в открытом доступе на веб-портале Минздрава. Таким способом всем заинтересованным лицам предоставляется право свободного доступа к информации о действующем статусе конкретного лексредства.

Сроки регистрации лекарственных средств

Если все документы собраны заявителем правильно, от момента подачи заявления и до даты выдачи РУ должно пройти не более 160 дней. В этот срок включается сама процедура экспертизы лекарства, а также повторная экспертиза, если она потребуется для подтверждения его свойств. Единственным исключением из общего порядка регистрации медицинских препаратов становится срок направления заявителю запроса о предоставлении необходимых документов. Он не включается в общую продолжительность процедуры регистрации лекарственных средств. Поэтому если такая ситуация произойдет, от нее в большой степени будет зависеть, на какой срок растянется общая длительность процедуры регистрации.

Удостоверение, выдаваемое на конкретный препарат впервые в России, имеет ограниченный срок действия. Он равен пяти годам с момента выдачи. При этом в течение срока его применения производителю необходимо регулярно подавать отчеты о результатах фармакологического надзора, которые подтверждают его безопасность в ходе практического использования для заявленных лечебных целей. В первые два года такие отчеты подаются каждые шесть месяцев. В следующие три года регулярность их составления сокращается до одного документа в год.

По истечении пятилетнего периода держателю регистрационного удостоверения необходимо собрать пакет документации, подтверждающей право препарата на продление госрегистрации. В этой ситуации Минздрав примет решение о выдаче нового регистрационного удостоверения без ограничения срока действия. Однако даже после этого раз в пять лет производителю нужно будет составлять отчеты о безопасности использования препарата.

Источник

Правила государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий (также — медизделия, МИ) – государственная процедура, цель которой обеспечить выпуск качественных и безопасных медизделий на внутренний российский рынок. Процедура государственной регистрации медицинских изделий в России осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Правила госрегистрации медизделий

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323) в России с точки зрения регистрации допускается обращение медицинских изделий:

1. зарегистрированных в РФ по национальному законодательству РФ, то есть по правилам, установленным Правительством РФ,
2. зарегистрированных в РФ в соответствии с законодательством ЕАЭС. О том, как происходит регистрация по нормам законодательства ЕАЭС мы рассказываем в отдельном разделе «Государственная регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС».

До 31 декабря 2021 можно выбрать вид регистрации медизделия и зарегистрировать его или по национальным (внутренним правилам) правилам, или по правилам ЕАЭС. После 31 декабря 2021 все медизделия нужно будет регистрировать по единым правилам ЕАЭС (!).

Регистрация медизделий по правилам, установленным Правительством РФ

Правила регистрации медизделий, о которых пойдет речь далее, установлены в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), которое действует с 1 января 2013.

Условно действующий сегодня порядок регистрации медизделий можно разделить на 2 вида:

1. стандартный порядок регистрации
2. упрощенный порядок регистрации (применяется для медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, полный перечень которых представлен в Приложении к Правилам).

Медизделия: что регистрируем?

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Детали см. в статье «Понятие и классификация медицинских изделий».

Заметим, что российское законодательство признает в качестве МИ и специальное программное обеспечение. К слову, не все страны сегодня поддерживают этот подход. Дополнительно см. статьи «Проблемы регистрации в качестве медицинских изделий программного обеспечения и изделий с искусственным интеллектом» , «Обращение медизделий за рубежом».

Условия госрегистрации медицинского изделия

Государственная регистрация медицинских изделий проводится по итогам:

• оценки соответствия МИ
• экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ
• испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ согласно перечню, утв. Приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н).

О разных формах оценки соответствия МИ мы рассказываем в материале: «Технические испытания медицинских изделий», «Токсикологические исследования медицинских изделий» , «Клинические испытания медицинских изделий».

Стандартный порядок первичной государственной регистрации

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены административным регламентом предоставления государственной услуги по госрегистрации медицинских изделий, утв. Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.

Положительное решение о государственной регистрации медицинского изделия в рамках стандартного порядка проходит путь, который наглядно можно представить так:

Разработчик МИ, производитель, изготовитель	РЗН	ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора или ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора	Медорганизация, аккредитованная на право проводить КИ
1. подает в РЗН заявление и документы для госрегистрации по п. 10 Правил	2. проверяет полноту и правильность представленных документов и сведений (5 дн.)
	3. принимает решение о начале госрегистрации МИ (3 дн.)
	проводит процедуру госрегистрации (50 дн.)	5. проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности МИ
	4. направляет задание на проведение экспертизы качества, получает заключение по итогам 1 этапа	1 этап Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ
	6. выдает разрешение на проведение клинических испытаний, о чем вносит сведения в Реестр
уведомляет РЗН о клинических испытаниях	7. приостанавливает госрегистрацию на период клинических испытаний	8. проводит клинические испытания
направляет результаты клинических испытаний и заявление о возобновлении регистрации	9. возобновляет госрегистрацию МИ и направляет документы на экспертизу
2 этап Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний
10. принимает решение о госрегистрации МИ, о чем вносит запись в Реестр
11. выдает регистрационное удостоверение

Информацию о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию, можно получить по ссылке .

Запросы о недостающих сведениях

При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в ФГБУ «Национальный институт качества» или ФГБУ «ВНИИМТ» может обнаружиться, что каких-то сведений или материалов недостаточно для вынесения экспертом заключения. В таком случае руководитель экспертного учреждения по просьбе эксперта обращается в РЗН с запросом о предоставлении недостающих сведений. РЗН в течение 2 рабочих дней «переадресует» этот запрос заявителю госрегистрации. Далее у заявителя есть 50 рабочих дней на то, чтобы подготовить ответ на поступивший от РЗН запрос.

Если ответ будет подготовлен и направлен в РЗН своевременно, то последним в течение 2 рабочих дней он будет перенаправлен в экспертное учреждение для дальнейшего проведения экспертизы. Если заявитель не направит в РЗН ответ на запрос в указанный срок, то РЗН уведомит об этом экспертное учреждение. При непредставлении заявителем запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ будет продолжена по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

Может случиться так, что в представленных заявителем в ответ на запрос документах будут выявлены недостоверные и (или) недостаточные данные или иностранные тексты без перевода в установленном порядке на русский язык. Такие документы РЗН возвратит. В решении о возврате должны напомнить о возможности повторного предоставления документов до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.

Время, затраченное заявителем на подготовку ответа на запрос, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия.

Запросы и ответы на них включаются в регистрационное досье. Обо всех документах, включаемых в это досье, см. подробнее статью «Регистрационное досье и регистрационные документы на медизделие» .

Отказ в государственной регистрации медицинского изделия

Согласно Правилам отказ в государственной регистрации медицинского изделия возможен в следующих случаях:

• получение РЗН от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (п. 25 Правил)
• получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медизделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения МИ превышает эффективность его применения (подп. «а» п. 35 Правил)
• выявление РЗН по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медизделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 Правил (подп. «б» п. 35 Правил).

Последние 2 пункта не распространяются на медизделия, включенные в перечень согласно Приложению к Правилам).

Решение об отказе в госрегистрации МИ оформляется соответствующим приказом РЗН, на основании которого формируется официальное уведомление об отказе регистрации, направляемое заявителю.

Упрощенный порядок государственной регистрации медицинского изделия

Как мы уже обозначили выше упрощенный порядок применяется при государственной регистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, полный перечень которых представлен в Приложении к Правилам. Например, именно в упрощенном порядке регистрируются халаты операционные одноразового и многоразового использования, бахилы токонепроводящие, респиратор хирургический и т.д. Всего 36 позиций. Подробнее об этапах упрощенного порядка мы рассказываем в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре».

Нужно иметь в виду, что в 2020 — 2021 в отношении ряда медицинских изделий действует упрощенный порядок регистрации, установленный Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (далее — ПП № 430). Частично список из ПП № 430 совпадает с Приложением к Правилам! Например, в обоих списках есть респиратор общего применения (вид 180770), бахилы токонепроводящие (141650) и т.д. В связи с тем, что ПП № 430 является специальным нормативным актом, действующим только в конкретный период времени, регистрация медизделий из Приложения к Правилам, которые упомянуты и в ПП № 430, будет осуществляться по правилам последнего. Подробнее о порядке регистрации некоторых медизделий в 2020-2021 гг. читайте в статье «Упрощенная регистрация медизделий в период коронавируса COVID-19».

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
• Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
• Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
• Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Источник