Этапы контроля качества лекарственного средства

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 21.09.2021 № 01И-1197/21

О возобновлении реализации лекарственного препарата

Источник

Контроль качества лекарственных средств

Качеству лекарственных средств (ЛС) уделяется серьезное внимание на государственном уровне, ведь речь идет о жизни и здоровье миллионов людей.

Систему контроля качества возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России. Нормы качества ЛС указаны в государственных стандартах и фармакопейных статьях предприятия на конкретное лекарственное средство.

Контроль качества ЛС включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск.

Цель контроля качества заключается в том, чтобы не допустить к реализации продукцию, не соответствующую установленным требованиям — регистрационному досье, протоколу клинических исследований и спецификации на продукцию.

Читайте подробнее в нашей статье:

1. какие бывают методы контроля качества ЛС и почему особое место среди них занимает биологический метод;
2. кто в организации может проводить контроль качества и какие требования к квалификации предъявляются к данным сотрудникам;
3. где можно пройти обучение по программам повышения квалификации.

Методы контроля качества лекарственных средств

Решение задач по контролю качества обеспечивает фармацевтический анализ, который проводится посредством применения различных методов исследования: физических, физико-химических, химических и биологических.
Условия и способы проведения фармакологического анализа регламентированы Государственной фармакопеей РФ.

Физические и физико-химические методы требуют применения соответствующих приборов и инструментов, поэтому они также называются приборными или инструментальными.

Физические методы основаны на измерении физических показателей – прозрачности, степени мутности, цветности, влажности, температуры плавления, затвердевания, кипения и так далее.

Физико-химические – измеряют физические показатели анализируемой системы, которые изменяются в результате химических реакций. К таким методам относятся оптические, электрохимические, хроматографические.

При химической оценке анализ основан на протекании химических реакций.
Биологический метод контроля качества лекарственных средств применяется, когда с помощью физических и химических методов невозможно сделать заключение о доброкачественности препарата, или эти методы недостаточно чувствительны для определения малых количеств высокоактивных веществ.

В таком случае проводят испытания на животных, отдельных изолированных органах и группах клеток, а также на определенных штаммах микроорганизмов путем сравнения действия испытуемых и стандартных образцов.

Благодаря использованию живых организмов в результате исследования можно получить прямую информацию о биологической активности разнообразных веществ.

Кто отвечает за контроль качества ЛС

В структуре каждого производителя лекарственных препаратов должно быть организовано подразделение контроля качества, включая лабораторию. Руководитель этой структуры должен иметь соответствующую квалификацию и опыт работы, поскольку он несет ответственность за весь комплекс работ по выстраиванию эффективной системы контроля качества на предприятии в соответствии с действующим законодательством.

К персоналу, который задействован в контроле качества ЛС, предъявляются следующие требования:

1. наличие высшего образования по профилю деятельности,
2. регулярное повышение квалификации, включая прохождение курсов повышения квалификации не реже одного раза в пять лет.

Данные требования отражены в профессиональных стандартах для специалистов по промышленной фармации в области контроля качества ЛС (Приказы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации № 429н и № 431н).

Повышение квалификации

Одним из эффективных способов повышения квалификации в области контроля качества лекарственных средств является систематическое прохождение учебных программ согласно специфике своей деятельности.

Обучаться можно только в специализированных образовательных учреждениях, имеющих соответствующую лицензию.

В нашем центре представлена программа повышения квалификации по биологическим методам контроля качества ЛС. Курс разработан в строгом соответствии с существующей нормативно-правовой базой и освещает вопросы, касающиеся современных методов и способов обеспечения качества препаратов.

Программа направлена на работников фармакологических лабораторий и фармацевтических предприятий.

1. цель использования биологических методов контроля качества лекарств;
2. суть метода (пирогенность, токсичность, безопасность) и особенности проведения испытаний;
3. требования к нормативной документации лекарственного препарата в части биологических методов контроля;
4. требования к биологическим моделям (лабораторным животным) — особенности адаптация, методы фиксации, кратность использования и так далее;
5. нормативная документация, регламентирующая деятельность по проведению биологических методов контроля качества лекарств.

Слушателям, успешно прошедшим обучение, выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца, действующее пять лет.

Источник

Контроль качества лекарственных средств в аптеке

Качество лекарственных препаратов является совокупностью свойств, благодаря которым они удовлетворяют потребности покупателей в соответствии со своим назначением. Контроль качества лекарственных препаратов в аптечных организациях включает комплекс мероприятий, который обеспечивает приготовление составов надлежащего качества.

Мероприятия по проведению контроля качестве лекарств в аптеках регламентирует Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Функции контроля в производственной аптеке поручаются провизору-аналитику, компетенция которого включает владение всеми видами внутриаптечного контроля. Его рабочее место должно быть оснащено средствами измерений и испытательным оборудованием, перечисленными в Приложении А (открыть) к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 года N214.

Предупредительные мероприятия

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 для контроля качества препаратов необходимо:

• соблюдать санитарный режим и условия асептического производства лекарств;
• выполнять правила получения, сбора, хранения очищенной и инъекционной воды, проводить своевременную санитарную обработку трубопровода. На сборниках для очищенной воды или воды для инъекций должны быть соответствующие пометки, а также бирка с номером анализа, датой получения и подписью лица, проводившего проверку;
• иметь исправные и точные приборы, регулярно проверять их исправность
• тщательно проверять рецепты, поступающие в аптеку, на правильность их выписывания (вещества, входящие в состав лекарств, должны быть совместимы; указанные дозы должны содержать указания и применении препарата и соответствовать возрасту больного);
• соблюдать технологии всех лекарственных препаратов, согласно нормативным документам, методическим указаниям и требованиям Государственной Фармакопеи;
• правильно хранить лекарственные средства в соответствии с их физическими и химическими свойствами;
• в помещениях для хранения лекарств штангласы должны содержать номер анализа контрольно-аналитической лаборатории, номер серии изготовителя, дату заполнения и подпись ответственного лица (на штангласах с препаратами, в состав которых входят сердечные гликозиды, указываются единицы действия в миллилитре или грамме средства);
• штангласы с жидкими полуфабрикатами, настойками и растворами должны иметь пипетки или нормальные каплемеры;
• заполнение бюретки или штангласа проводится после обработки штангласа и полного использования препарата.

Номенклатура заготовок, полуфабрикатов и концентратов утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией.

Виды контроля в аптеке

Изготовленные в аптеке препараты обязательно подвергаются письменному и органолептическому контролю, а также контролю по выпуску. Выборочно проводится физический и опросный контроль. Химический контроль следует выполнять в соответствии с требованиями раздела 8 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Рассмотрим виды и периодичность проведения контроля более подробно.

Приёмочный

Все лекарственные вещества и препараты, поступающие в аптеку, должны проходить приемочный контроль. Его выполняют с целью исключить поступление некачественных лекарств в аптечную организацию.

Сотрудники аптеки должны проверить препараты на соответствие показателей:

• Маркировка. Определяется соответствие оформления препаратов действующим требованиям.
• Упаковка. Оценивается целостность упаковки, насколько она соответствует характеристикам лекарственных препаратов
• Описание. Проверяется цвет, внешний вид и запах лекарств

Помимо этого оценивается правильность оформления и наличие документов, подтверждающих их качество в соответствии с нормативными требованиями.

Важно обратить внимание на вложенную в упаковку или в пачку готовых препаратов листовку-вкладыш на русском языке. Обязательно оценивается соответствие маркировки групповой, первичной или групповой упаковки.

Наркотические и ядовитые лекарственные составы должны быть оформлены в соответствии с нормативными документами. Препараты для приготовления растворов для инфузий и инъекций должны иметь отметку «Годен для инъекций».

Письменный

Изготовление препаратов по требованиям лечебных учреждений или по рецептам требует заполнение паспорта письменного контроля, который должен содержать:

• название отделения;
• номер рецепта или лечебной организации;
• дату изготовления;
• количество и наименование использованных лекарственных веществ;
• количество доз;
• подписи изготовителя, фасовщика и проверяющего.

Если препарат изготавливал практикант, подпись ставит сотрудник, отвечающий за его производственную практику.

Расчеты должны быть выполнены до изготовления лекарства и зафиксированы на обратной стороне паспорта. Заполнение производится сразу после изготовления препарата. Должны учитываться следующие моменты:

• для гомеопатических препаратов необходимо указать гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных форм;
• при использовании концентратов или полуфабрикатов указывается их концентрация, состав, используемая масса или объем;
• при изготовлении суппозиториев, порошков или пилюль нужно указать их количество, общую массу и массу отдельной дозы.

Паспорт должен содержать формулы расчета, а также используемые коэффициенты водопоглощения растительного сырья, замещения при производстве суппозиториев или увеличения объема растворов в результате растворения лекарственных веществ.

Заполненные паспорта с рецептами и лекарственными составами проверяет провизор-технолог. Он оценивает правильность выполненных расчетов и определяет соответствует ли запись в паспорте указаниям в рецепте.

Паспорт письменного контроля должен храниться в аптечной организации на протяжении 2 месяцев со дня изготовления препарата.

Опросный

Проводится выборочно после приготовления медикаментов в аптеках, но не позднее изготовления пяти лекарственных составов. Провизор с контрольными функциями называет первое входящее в лекарственную форму средство, а в сложных составах указывает его количество, после чего фармацевт называет все взятые медикаменты и их количество.

Органолептический

Направлен на оценку лекарственного препарата по его запаху, цвету, внешнему виду, однородности и отсутствию видимых механических компонентов (последнее требование относится к лекарствам, представленным в жидких формах). Препараты для детей выборочно проверяются на вкус.

Однородность мазей, порошков и свечей проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи и нормативных документов.

Проверку делает выборочно каждый провизор в течение рабочего дня, учитывая все лекарственные формы.

Физический

В ходе физического контроля сотрудники аптеки оценивают общий объем или массу лекарственной формы, массу отдельных доз (не меньше трех), количество. Обязательно оценивается качество укупорки.

Проверка проводится для каждой серии внутриаптечной заготовки и фасовки (не меньше трех упаковок) и для каждой серии требующих стерилизации препаратов после их расфасовки, но до стерилизации (не меньше 5 флаконов).

Выборочно в течение рабочего дня проверяются изготовленные по индивидуальным рецептам препараты (не меньше 3% от общего количества всех изготовленных за день лекарственных форм).

Химический

Химический контроль проводится для оценки препарата на его подлинность. Он включает качественный (оценка чистоты и допустимых пределов примесей) и количественный анализы веществ, входящих в состав лекарственных средств.

Качественный анализ обязателен для жидких лекарств, концентратов и полуфабрикатов, расфасованных в аптеке препаратов промышленного производства и внутриаптечных заготовок.

Ежедневно проводится качественный анализ инъекционной и очищенной воды на отсутствие солей кальция, сульфатов и хлоридов. Вода для изготовления стерильных растворов дополнительно оценивается на отсутствие углерода диоксида, солей аммония и восстанавливающих компонентов. Раз в квартал очищенную воду необходимо направлять на полный химический анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Выборочный качественный анализ проводится у каждого фармацевта в течение дня для изготовленных по требованиям лечебных организаций и индивидуальным рецептам лекарственных препаратов. Проверку должны проходить не меньше 10% всех изготовленных различных видов лекарственных форм.

Количественный и качественный анализ должны проходить растворы для инфузий и инъекций до стерилизации. После стерилизации оценивается количество действующих веществ, подлинность и уровень pH. Для этого из каждой серии проверяется один раствор. Помимо этого анализ проводится для глазных мазей и капель с ядовитыми и наркотическими веществами, растворов для наружного применения и всех лекарственных препаратов, предназначенных для новорожденных детей.

Контроль при отпуске лекарства

Форма контроля направлена на проверку всех изготовленных в аптечной организации лекарственных препаратов в момент их отпуска. Сотрудник аптеки должен оценить соответствие упаковки физико-химическим характеристикам входящих в лекарственный препарат веществ; соответствие возрасту больного указанной в рецепте дозировки сильнодействующих, наркотических или ядовитых веществ.

Помимо этого сравниваются номера и фамилия на рецепте и этикетке, фамилия больного на квитанции. Копии рецептов должны соответствовать их прописям. Сотрудник, отпустивший препарат, ставит свою подпись на обратной стороне рецепта.

В момент отпуска нужно оценить оформление препарата, изготовленного для лечебного учреждения, на наличие соответствующих предупредительных надписей (например, дезинфицирующие растворы должны иметь надпись «Для дезинфекции»)

Регистрация контрольных мероприятий

Результаты необходимо зарегистрировать в журнале в соответствии с формой из приложения Б к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214.

Журналы ведутся ответственными лицами. Каждая запись нумеруется и подтверждается подписью.

Источник