Фармацевтика и этиловый спирт
«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2016, N 8
Предприятия фармацевтической отрасли, в том числе аптечные, в силу специфики своей деятельности имеют дело с лекарственными средствами и медицинскими изделиями, содержащими спирт. Эта специфика учитывается контролирующими органами и при соблюдении определенных ограничений: такие предприятия освобождаются от выполнения требований, которые предъявляются к предприятиям, производящим и реализующим спиртосодержащую продукцию, Федеральным законом от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее — Федеральный закон N 171-ФЗ).
Впрочем, условия данного освобождения время от времени корректируются законодателями, и фармацевтам это надо оперативно учитывать. В частности, нужно обратить внимание на Федеральный закон от 03.07.2016 N 261-ФЗ (далее — Федеральный закон N 261-ФЗ), внесший изменения в названный документ. Данный Закон опубликован на портале www.pravo.gov.ru 04.07.2016 и в целом вступил в силу с обозначенной даты. Но положения, касающиеся лекарственных средств и медицинских изделий, о которых пойдет речь в этой статье, начнут действовать с 01.01.2017.
Теперь в Законе говорится про фармацевтическую субстанцию «этиловый спирт»
В п. 3 ст. 1 Федерального закона N 171-ФЗ, регулирующего в том числе производство и оборот этилового спирта во всех отраслях, перечислен ряд ситуаций, на которых действие названного Закона не распространяется. В действующей редакции это, в частности:
- обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств , за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям;
- деятельность аптечных организаций, связанная с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих этиловый спирт и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций;
- деятельность организаций, связанная с обращением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих этиловый спирт и прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти, и производством, оборотом парфюмерно-косметической продукции, содержащей этиловый спирт и прошедшей государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.
Находится по ссылке: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.
То есть, как мы видим, все-таки Федеральный закон N 171-ФЗ распространяется и на обращение лекарственных средств, если это производство, оборот и (или) использование этилового спирта по фармакопейным статьям.
К сведению. Согласно п. 19 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ) фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства. Применение данного понятия связано с контролем качества лекарственных средств: лекарственное средство считается в той степени качественным, в которой оно соответствует требованиям фармакопейной статьи.
Теперь производство, оборот и (или) использование этилового спирта по фармакопейным статьям не упоминаются в качестве исключений. То есть на указанное обращение этилового спирта не будет распространяться действие Федерального закона N 171-ФЗ.
Но в качестве исключений будут фигурировать производство, оборот и (или) использование для собственных нужд фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)». Иными словами, названный Закон будет регулировать производство, оборот и (или) использование этилового спирта (этанола) как лекарственного средства в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (см. п. 2 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ), если этиловый спирт используется именно для собственных нужд.
В п. 2.1 ст. 2 Федерального закона N 171-ФЗ теперь вместо определения этилового спирта по фармакопейным статьям будет дана трактовка понятия «фармацевтическая субстанция «этиловый спирт (этанол)»: это фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ и содержащая этиловый спирт.
Под этиловым спиртом с 01.01.2017 будет пониматься именно спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, фармацевтическая субстанция «этиловый спирт (этанол)» (в действующей редакции — этиловый спирт по фармакопейным статьям), головная фракция этилового спирта (отходы спиртового производства), спирт-сырец, винный, виноградный, плодовый, коньячный, кальвадосный, висковый дистилляты (п. 1 ст. 2 Федерального закона N 171-ФЗ).
Уточнено также, что действие Федерального закона N 171-ФЗ будет распространяться не на любое обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, а на обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, то есть содержание этилового спирта в которых — более 0,5% объема готовой продукции.
В п. 3 ст. 2 обозначенного Закона поясняется, что именно такое содержание этилового спирта превращает продукцию в спиртосодержащую. Причем с 01.01.2017 данное правило прямо относится к пищевой или непищевой продукции, спиртосодержащим лекарственным препаратам, спиртосодержащим медицинским изделиям. В связи с этим в новых п. п. 3.1 и 3.2 будут даны следующие определения:
- спиртосодержащие лекарственные препараты — лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидком виде, определенные в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ и содержащие фармацевтическую субстанцию «этиловый спирт (этанол)»;
- спиртосодержащие медицинские изделия — медицинские изделия в жидком виде, содержащие фармацевтическую субстанцию «этиловый спирт (этанол)».
А вот на деятельность организаций, связанную с обращением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих этиловый спирт, Федеральный закон N 171-ФЗ теперь распространяется полностью (абз. 5 п. 3 ст. 1 данного Закона утратит силу).
Но зато теперь указанный Закон не применяется в отношении обращения спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Но сказанное не касается производства спиртосодержащих медицинских изделий в жидком виде с содержанием фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)».
Об оборудовании для производства этилового спирта
Изменения, изложенные выше, повлияли и на необходимость выполнения требований Федерального закона N 171-ФЗ. Пунктом 2 ст. 8 данного Закона предусмотрено, что основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, спиртосодержащей непищевой продукции должно быть оснащено автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции .
А также это оборудование должно быть оснащено техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в ЕГАИС (абз. 8 п. 2 ст. 8 Федерального закона N 171-ФЗ). Но это требование не будет распространяться на производство и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (изменен пп. 7 п. 2.1 ст. 8 названного Закона).
Но, как мы помним, названный Закон пока распространяется на производство, оборот и (или) использование этилового спирта по фармакопейным статьям. Поэтому в п. 2 ст. 8 Федерального закона N 171-ФЗ уточняется, что его требования не относятся, в частности, к оборудованию для производства этилового спирта по фармакопейным статьям.
Теперь это исключение (необязательность оснащения автоматическими средствами измерения и учета) будет касаться оборудования для производства фармацевтической субстанции «спирт этиловый (этанол)», спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.
В то же время будет установлено, что это оборудование должно быть оснащено автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)», объема фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)», а также техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в ЕГАИС (изменен абз. 8 п. 2 ст. 8 Федерального закона N 171-ФЗ, добавлен абз. 18 в тот же пункт).
Это оборудование должно обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)», объема фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)», об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд.
В п. 5 ст. 8 Федерального закона N 171-ФЗ говорится, что производство этилового спирта, технологией производства которого предусматривается получение барды (основного отхода спиртового производства), допускается только при условии ее полной переработки и (или) утилизации на очистных сооружениях. Процесс данной переработки и утилизации строго регламентируется Правительством РФ. Но теперь уточнено, что приведенное правило не распространяется на производство фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)».
В общем случае производство этилового спирта вправе осуществлять только казенные предприятия, а также иные организации, имеющие оплаченный уставный капитал (уставный фонд) в размере не менее 10 млн руб. В настоящее время обозначенное ограничение не относится к производству этилового спирта по фармакопейным статьям, то есть такой этиловый спирт вправе производить и иные предприятия. С 01.01.2017 вместо этого не будет ограничений по форме и уставному капиталу для предприятий, производящих фармацевтическую субстанцию «этиловый спирт (этанол)» (изменен абз. 1 п. 9 ст. 8 Федерального закона N 171-ФЗ).
Об уведомлениях и отчетах
В действующей редакции п. 1 ст. 9 Федерального закона N 171-ФЗ указывается, что закупка этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров в год, в целях производства этилового спирта по фармакопейным статьям, алкогольной и спиртосодержащей продукции и (или) использования для собственных нужд осуществляется при условии представления уведомления.
Закупка этилового спирта по фармакопейным статьям в объеме, превышающем 200 декалитров в год, в целях его использования в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, включенных в государственный реестр лекарственных средств, и (или) использования для собственных нужд также осуществляется при условии представления уведомления.
В соответствии с п. 3 ст. 14 Федерального закона N 171-ФЗ при превышении указанного объема организации, закупающие этиловый спирт, должны декларировать объем его использования.
С 01.01.2017 в обозначенных нормах ничего не будет говориться о производстве этилового спирта по фармакопейным статьям. Вместо этого будет установлено, что закупка этилового спирта, за исключением закупки фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)», в объеме, превышающем 200 декалитров в год, в целях производства алкогольной и спиртосодержащей продукции и (или) использования для собственных нужд осуществляется при условии представления уведомления. Но это уведомление не потребуется при закупке любого объема фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)».
В то же время согласно новой редакции п. 3 ст. 14 Федерального закона N 171-ФЗ организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)» для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) для производства спиртосодержащих медицинских изделий, обязаны будут осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)» (см. также новую ч. 4.2 ст. 45 Федерального закона N 61-ФЗ).
Порядок такого учета и представления деклараций разработает Правительство РФ, но действовать он будет с 31.03.2017. С той же даты вступит в силу ст. 14.1 Федерального закона N 171-ФЗ, согласно которой необходимо регистрировать основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с производственной мощностью более 4000 декалитров. Но этого не потребуется в отношении основного технологического оборудования для производства фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)».
Кроме того, все основное технологическое оборудование для производства этилового спирта будет подлежать инвентаризации, но за исключением основного технологического оборудования для производства фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)» (п. 1 ст. 6 Федерального закона N 261-ФЗ).
О подтверждающих документах
Согласно п. 1 ст. 10.2 Федерального закона N 171-ФЗ оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляется только при наличии сопроводительных документов, удостоверяющих легальность их производства и оборота. Эти документы перечислены в данном пункте.
Но в соответствии с новым п. 2.1 обозначенной статьи указанные документы не требуются в качестве подтверждающих при обороте фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)».
О лицензировании
В п. 1 ст. 18 Федерального закона N 171-ФЗ указывается, что производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции лицензируются. Но здесь же уточняется, что не лицензируются производство и оборот этилового спирта по фармакопейным статьям.
С 01.01.2017 это исключение будет распространяться на производство и оборот фармацевтической субстанции «этиловый спирт (этанол)», спиртосодержащих лекарственных препаратов для медицинского применения, спиртосодержащих лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.
О розничной продаже этилового спирта
В абз. 6 п. 1 ст. 26 Федерального закона N 171-ФЗ сейчас установлено ограничение: не допускается розничная продажа этилового спирта, но за исключением розничной продажи этилового спирта по фармакопейным статьям, осуществляемой аптечными организациями.
С 01.01.2017 указанное исключение будет устранено: любая розничная продажа этилового спирта допускаться не станет. За нарушение данного правила, в том числе за розничную продажу фармацевтической субстанции «спирт этиловый (этанол)», на должностных лиц будет наложен административный штраф в размере от 10 000 до 15 000 руб. с конфискацией этилового спирта и спиртосодержащей продукции; на юридических лиц — от 200 000 до 300 000 руб. с конфискацией этилового спирта и спиртосодержащей продукции. Это предусматривает ч. 1 ст. 14.16 КоАП РФ в редакции, которая будет действовать с указанной даты.
Источник
