Естественная убыль лекарственных средств это

Инвентаризация лекарств в аптеке: нюансы проведения

Согласно ст. 11 Федерального закона от 06.12.2011 № 402‑ФЗ «О бухгалтерском учете» активы и обязательства организации подлежат инвентаризации, в ходе которой выявляется фактическое наличие соответствующих объектов, которое сопоставляется с данными регистров бухгалтерского учета. Непосредственно случаи, сроки и порядок проведения инвентаризации определяются экономическим субъектом в отдельном документе (положении, регламенте, политике), за исключением обязательного проведения инвентаризации, которое устанавливается законодательством РФ, федеральными и отраслевыми стандартами. О нюансах осуществления инвентаризации лекарств в аптеке и поговорим.

Общий порядок проведения инвентаризации.

Общий порядок проведения инвентаризации за последние годы не изменился, в том числе для аптек. Специальные нормы (о которых скажем ниже) установлены для отдельных классов лекарственных препаратов, лекарственных средств (далее – ЛП и ЛС соответственно).

Непосредственно порядок проведения инвентаризации регламентирован в Методических указаниях по инвентаризации имущества и финансовых обязательств [1] . Можно выделить следующие этапы проведения инвентаризации:

1. Формирование инвентаризационной комиссии. Отметим, что отсутствие хотя бы одного члена комиссии при проведении инвентаризации служит основанием для признания ее результатов недействительными.
2. Подготовка к осуществлению инвентаризации. На данном этапе представляются последние на момент инвентаризации приходные и расходные документы, отчеты о движении материальных ценностей и денежных средств. Материально ответственные лица дают расписки о том, что к началу инвентаризации все расходные и приходные документы на имущество сданы в бухгалтерию или переданы комиссии и все ценности, поступившие на их ответственность, оприходованы, а выбывшие списаны в расход. Также составляются инвентаризационные описи.
3. Проведение инвентаризации в аптеке. Путем обязательного подсчета, взвешивания, обмера определяется фактическое наличие имущества, сведения записываются в инвентаризационные описи или акты инвентаризации. Отметим, что проверка фактического наличия имущества производится при обязательном участии материально ответственных лиц.
4. Документальное оформление результатов инвентаризации. Инвентаризационные описи подписывают все члены инвентаризационной комиссии и материально ответственные лица. Сличительные ведомости составляются по имуществу, при инвентаризации которого выявлены отклонения от учетных данных. При этом могут применяться единые регистры, в которых объединены показатели инвентаризационных описей и сличительных ведомостей.
5. Учет результатов инвентаризации, в том числе для целей бухгалтерского и налогового учета. Результаты инвентаризации должны быть отражены в учете и отчетности того месяца, в котором была закончена инвентаризация в аптеке, а по годовой инвентаризации – в годовом бухгалтерском отчете. На данном этапе в случае обнаружения недостачи также решается вопрос о ее учете: за счет норм естественной убыли, за счет материально-ответственных лиц или за счет хозяйствующего субъекта.

Обратите внимание

Проведение инвентаризации в аптеке перед составлением годовой бухгалтерской отчетности обязательно.

Особенности инвентаризации лекарств.

При проведении инвентаризации ЛП есть ряд особенностей: они подлежат предметно-количественному учету, инвентаризируются по видам, наименованиям, фасовкам, лекарственным формам и дозировкам. В инвентаризационных описях лекарства, учитываемые в денежном выражении, распределяются по группам.

Проверка срока годности лекарств.

Лекарственные препараты входят в группу товаров, на которые производитель обязан установить срок годности – период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению (ст. 5 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300‑1 «О защите прав потребителей»). Продажа лекарств по истечении установленного срока годности запрещена, в связи с чем в ходе инвентаризации проверяются в том числе сроки годности имеющихся в наличии лекарств.

Единый порядок установления сроков годности лекарств, обязательный для всех предприятий и организаций, изготавливающих или разрабатывающих ЛС, независимо от их территориального расположения и ведомственной принадлежности установлен
ОСТ 42‑2‑72 «Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности. ОСТ 42‑2‑72» [2] .

Документальное оформление списания недоброкачественных лекарств. Лекарственные препараты с истекшим сроком годности подлежат изъятию и списанию. Для документального оформления списанных лекарств могут применяться как разработанные аптекой формы документов, так и акты унифицированных форм ТОРГ-15 «Акт о порче, бое, ломе товарно-материальных ценностей»
и ТОРГ-16 «Акт о списании товаров» [3] . Последние формы должны быть утверждены для применения.

Порядок уничтожения просроченных лекарств. Порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических ЛС и их прекурсоров, психотропных и радиофармацевтических ЛС, установлен Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 [4] .

Непосредственно уничтожение недоброкачественных ЛС осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I – IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ. Соответственно, владелец просроченных лекарств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, должен передать указанные лекарства организации, осуществляющей уничтожение ЛС, на основании соответствующего договора. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарств, возмещаются их владельцем [5] .

Организация, осуществляющая уничтожение ЛС, составляет акт об уничтожении ЛС и в течение пяти рабочих дней со дня его составления направляет его владельцу лекарств, который обязан в такой же срок направить данный акт в уполномоченный орган.

Инвентаризация наркотических средств и психотропных веществ.

Ежемесячная инвентаризация в аптеке обязательна. В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 08.01.1998 № 3‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» юридические лица – владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны:

• ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, находящихся в их распоряжении;
• составлять баланс товарно-материальных ценностей [6] .

Инвентаризацию наркотических и психотропных ЛП в аптечной организации проводит инвентаризационная комиссия, утвержденная приказом руководителя аптечной организации.

Инвентаризация лекарств наркотических и психотропных ЛП должна проводиться ежемесячно в последний рабочий день месяца (для организаций, не имеющих круглосуточного режима работы) и в последний календарный день месяца (для организаций, имеющих круглосуточный режим работы).

Методические рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях направлены для применения в работе Письмом Минздрава России от 27.02.2018 № 25‑4/10/1‑1221. Они предназначены в том числе аптечным организациям, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ и имеющим соответствующую лицензию.

Аптечные организации, осуществляющие оборот наркотических и психотропных ЛП, обязаны вести журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ [7] (далее – журнал регистрации). Руководитель аптечной организации назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.

Если аптека работает круглосуточно. Для аптек, имеющих круглосуточный режим работы, для заполнения необходимых граф журнала регистрации первым и последним рабочим днем месяца целесообразно считать первый и последний календарные дни каждого месяца. При этом данное условие должно быть закреплено в приказе руководителя аптечной или медицинской организации.

В описанной ситуации возможно снятие книжного и фактического остатка наркотического или психотропного ЛС в полночь последнего календарного дня месяца. При этом данные сверки остатков наркотических и психотропных ЛС в журнале регистрации и данные об указанных ЛС в инвентаризационных описях должны совпадать. Для этого условия проведения ежемесячной инвентаризации должны быть также определены в приказе руководителя аптечной организации.

Результаты проведенной инвентаризации должны быть отражены в журнале регистрации в графе «Отметка об инвентаризации».

Обратите внимание

При расхождении в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации следует в трехдневный срок после их обнаружения довести данную информацию до сведения органов внутренних дел.

В Письме Минздрава России от 13.04.2018 № 25‑4/10/2‑2385 сказано, что возможно проведение инвентаризации наркотических и психотропных ЛП в организациях с круглосуточным режимом работы в дни, не совпадающие с последним рабочим днем месяца. Для этого в последний рабочий день месяца необходимо произвести снятие фактических остатков наркотических и психотропных ЛП и их сверку с книжными остатками, рассчитанными по журналу, для последующего выведения остатка на первый рабочий день следующего месяца.

Инвентаризацию указанных ЛП можно провести как в первый рабочий день следующего месяца, так и в любой другой день месяца при условии соблюдения требования о необходимости проведения ежемесячной инвентаризации и составления баланса товарно-материальных ценностей. Отметка об инвентаризации, предусмотренная графой 18 журнала регистрации, должна быть обозначена в соответствующей части журнала в зависимости от даты проведения инвентаризации. При этом отметка о фактическом остатке наркотического средства или психотропного вещества должна проставляться только во время проведения инвентаризации (Письмо Минздрава России от 26.01.2018 № 25‑4/10/2-425). Для этого на день осуществления инвентаризации в журнале в графе «отметка об инвентаризации» следует указать дату проведения инвентаризации и номер сличительной ведомости, а в графе «фактический остаток» – отметку о фактическом остатке наркотического средства или психотропного вещества на момент инвентаризации.

Инвентаризация ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств.

Порядок хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых и сильнодействующих ЛС установлен Приказом Мин­здрава СССР от 03.07.1968 № 523, который действует и сегодня.

Указанные ЛП подлежат предметно-количественному учету и инвентаризируются ежемесячно: устанавливаются фактические остатки, на что составляется отдельная инвентаризационная опись.

Нормы естественной убыли для лекарств.

Нормы естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности утверждены Приказом Минздрава России от 20.07.2001 № 284.

Данные нормы установлены для возмещения стоимости потерь в пределах норм естественной убыли при изготовлении ЛС по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовке и фасовке в аптечных организациях.

Нормы естественной убыли применяются только в случаях выявления недостачи товарно-материальных ценностей при проведении инвентаризации. Списание естественной убыли ЛС и изделий медицинского назначения при отсутствии потерь не допускается. Нормы естественной убыли ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, должны применяться только по тому наименованию, по которому установлена недостача.

К готовым ЛС промышленного производства и весовым медикаментам (в том числе этиловому спирту), реализованным в оригинальной (заводской, фабричной, складской) упаковке, данные нормы естественной убыли не применяются. Бой, брак, порча, потери за счет истечения срока годности лекарств по нормам естественной убыли не списываются.

При проведении инвентаризации лекарств аптека должна руководствоваться как общими правилами, установленными для всех хозяйствующих субъектов, так и специальными нормами (в зависимости от вида реализуемых препаратов).

В частности, если аптека имеет соответствующую лицензию, она обязана ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, находящихся в ее распоряжении, а также составлять баланс товарно-материальных ценностей.

Отметим также, что нормы естественной убыли утверждены только для лекарств, используемых при аптечном изготовлении по рецептам врачей и по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовки и фасовки. К готовым лекарствам промышленного производства и весовым медикаментам в оригинальной (заводской, фабричной, складской) упаковке нормы естественной убыли не применяются.

[1] Утвержден Приказом Минфина России от 13.06.1995 № 49.

[2] Утвержден Минмедпромом СССР, Минздравом СССР 29.12.1972.

[3] Утверждены Постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 № 132.

[4] «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

[5] Дополнительно см. статью Е. В. Карповой «Расходы на списание медикаментов с истекшим сроком годности подтверждаем документально», № 1, 2020.

[6] ополнительно рекомендуем ознакомиться со статьей Н. В. Милениной «Методические рекомендации Минздрава по организации оборота наркотических средств в аптеке», № 5, 2018.

[7] Правила ведения и хранения утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник