Если по лекарственным средствам международное непатентованное название

МНН: как много в этом звуке.

«ФВ» начинает серию статей, в которых будет объяснять значение ряда терминов, а также их практическую значимость. Сегодняшняя статья объясняет, для чего необходимо международное непатентованное наименование (МНН) и правила его присвоения.

Что такое МНН?

МНН — уникальное наименование определенной фармацевтической субстанции, признаваемое во всем мире. Является общественной собственностью. Помогает идентифицировать активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

МНН имеет отличное от прочих написание и звучание, чтобы было невозможно спутать его с другими широко используемыми названиями.

Что значит «непатентованное»?

Чтобы МНН могли использовать во всех странах мира, ВОЗ сделала их доступными для общего пользования. Именно поэтому они являются «непатентованными».

Откуда берутся МНН?

МНН присваивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Наименования выбираются по рекомендации Экспертного комитета ВОЗ по Международной фармакопее и лекарственным препаратам.

МНН присваиваются автоматически?

Нет. Для этого фармацевтическая компания или разработчик лекарственного препарата должны направить заявку на получение МНН в ВОЗ. Форма заявки доступна на официальном сайте организации.

Заявка содержит небольшой перечень вопросов, которые по большей части касаются «химизма» действующего вещества. Например: химическое название, молекулярная и графическая формулы действующего вещества, информация о пространственном строении молекулы — стереохимии вещества, а также номер CAS — уникальный численный идентификатор химических соединений. Номер CAS присваивается одним из подразделений Американского химического общества — Химической реферативной службой (Chemical Abstracts Service, сокращенно — CAS). Номер CAS присваивается всем веществам, когда-либо упомянутым в литературе для идентификации и удобства поиска.

Любое химическое вещество может получить МНН?

Рассмотрению подлежат только фармацевтические субстанции в составе лекарственных препаратов, дошедшие до клинической стадии исследования.

Как проходит процедура выбора МНН?

После направления заявки выбирается предлагаемое МНН (proposed INN), которое публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ. В течение четырех месяцев после публикации секретариат ВОЗ принимает замечания и возражения. После истечения срока наименование получает статус рекомендованного МНН (recommended INN). После публикации рекомендованного МНН в Информационном бюллетене ВОЗ оно может быть использовано в научных публикациях, учебных и справочных изданиях, для маркировки лекарственных препаратов.

Какой язык является «родным» для МНН?

ВОЗ присваивает МНН на латинском, английском, французском, испанском языках, а также на арабском, китайском и русском.

Присвоение МНН ВОЗ является подтверждением «признания» ЛП?

Нет. Это лишь способ идентификации действующего вещества. ВОЗ подчеркивает, что присвоение МНН не означает, что организация рекомендует данную субстанцию в качестве лекарственного препарата для медицинского применения.

Все ли лекарственные препараты имеют МНН?

Нет. «Обладателями» МНН могут стать только химические вещества, которые могут быть описаны при помощи химического названия или формулы. Смеси, вещества из растительного сырья, гомеопатические препараты не могут иметь собственного непатентованного наименования. Для ряда устоявшихся названий, имеющих длительную историю использования, МНН не предусмотрены.

Кроме того, МНН не имеют лекарственные препараты в том случае, если компания — держатель регистрационного удостоверения не подала заявку в ВОЗ. Яркий пример — отечественные лекарства. Лишь малая часть отечественных препаратов имеют МНН.

Для удобства идентификации российские производители могут указывать группировочное название.

Есть ли альтернатива МНН?

В некоторых странах используются национальные наименования. За небольшим исключением национальные наименования идентичны МНН, в случае отсутствия МНН являются его заменой в пределах одного государства. Примером могут служить: BAN — British Approved Names, применяемые в Великобритании, JAN — Japanese Approved Name, применяемые в Японии, USAN — United States Adopted Name, применяемые в США.

Источник

Понятие о международных непатентованных и фирменных (торговых) наименованиях лекарств

Каждое лекарственное средство может иметь 3 названия:

• Полное химическое название — описание строения молекулы по международной химической номенклатуре;
• Непатентованное название, международное непатентованное название (МНН, INN) — название, которое выдается лекарственному средству специальным комитетом ВОЗ или национальным фармакопейным комитетом. Это название не является интеллектуальной собственностью и может быть использовано любым производителем лекарства. При выборе МНН должны учитываться 3 принципа:
• Название должно иметь отчетливое звучание и написание;
• Название не должно быть созвучно уже имеющимся наименованиям лекарств;
• Название должно отражать родовую связь лекарственных средств. Например, суффикс -олол у блокаторов , -прил — у ингибиторов АПФ, -сартан — у антагонистов ангиотензиновых , префикс цефа- — у цефалоспориновых антибиотиков.
• Патентованные (фирменные) названия — это торговая марка, которая присваивается конкретному лекарственному препарату . Без разрешения владельца прав ни одно предприятие не может выпускать лекарство под этой маркой. Патентованное название является a priori гарантией определенного уровня качества препарата. К патентованным названиям не предъявляют таких требований как к МНН. Обычно в патентованное название входит часть наименования . Например, мебендазол фирмы «Pharmacar» носит название «Вермакар®»

В принципе, считают, что если врач выписывает в рецепте лекарство, под его фирменным названием — он желает, чтобы пациенту был выдан именно этот препарат. Если провизор по причине не может это выполнить и отпускает лекарство произведенное другим производителем, он не только обязан сообщить об этом больному, но и объяснить ему, что он должен связаться с врачом и уточнить, как повлияет замена на план лечения.

Если врач выписывает лекарство под его МНН, то он оставляет право выбора производителя лекарства за провизором и оставляет на его усмотрение возможность т.н. генерической замены ( отпуска лекарства под любым из его торговых наименований).

В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:

• Бренды (оригинальные лекарства) — лекарства, которые производятся , фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провел все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет). Производство новых лекарств — весьма дорогостоящий процесс, по данным 1994 г. в США стоимость разработки нового лекарства составляла от 200 до 300 млн долларов. Согласно докладу, опубликованному крупнейшей французской корпорацией Servier в 2002 г., за 30 лет ей удалось зарегистрировать только 30 новых лекарственных средств (в отделе корпорации трудится 2.400 сотрудников).
• Дженерики (генерические лекарственные средства) — производятся фармацевтическим концерном по лицензии или после того, как срок патента на лекарство истек. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, фирма не тратит средства на 10–15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными. В настоящее время крупная фармацевтическая фирма способна за год наладить выпуск в среднем 30 новых генерических лекарственных средств.

Подводя итог вышесказанному, следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:

• Брендовый препарат, имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.
• Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;
• Дженериковый препарат под МНН.

Исследование, выполненное в Великобритании в гг XX века показало, что около 41% рецептов, прописываемых врачами содержат МНН лекарств.

Затраты на создание лекарств столь велики, что известный концерн «Bayer», в котором был создан аспирин (ацетилсалициловая кислота) до сих пор не может покрыть первичные расходы (с учетом инфляции), связанные с разработкой этого лекарства.

Источник

Различия между международными непатентованными наименованиями и товарными знаками при регистрации для лекарственных средств

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусматривает следующие виды наименований, используемых в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций (п. 16—17.1 ст. 4):

• Международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее МНН) — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
• Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
• Группировочное наименование лекарственного препарата — наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

С учетом того, что лекарственные средства распространяются через розничные торговые сети, в качестве наименования лекарственного препарата также могут использоваться товарные знаки. В ст. 1477 ГК РФ товарные знаки (далее ТЗ) определяются как: «…обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей…». Для регистрации обозначений в отношении лекарственных препаратов используется 5-й класс МКТУ.

Из вышеуказанных определений следует, что все они представляют собой обозначения, используемые в фармацевтической отрасли, однако, имеющие разный правовой статус и отличающиеся по содержанию и выполняемым целям. Дальнейший анализ позволяет разделить понятия на две группы: к первой относятся МНН и группировочные наименования лекарственных препаратов, ко второй – ТЗ и торговые наименования лекарственных средств. Такая градация обусловлена характером обозначений: первая категория наименований выполняет задачу идентифицировать действующее вещество или субстанцию, а названия второй категории используются для выделения лекарственного препарата на торговых рынках, т. е. обособления товара среди прочих однородных (в том числе и по составу). Видится возможным предположить, что группировочные наименования и торговые наименования являются по своей сути обозначениями предшественниками МНН и соответственно ТЗ. По этой причине наиболее верным будет проанализировать и сравнить содержание и объем прав именно последних понятий.

Общие черты в регистрации и статусе международных непатентованных наименований лекарственных средств и товарных знаков

Помимо того, что, как отмечалось ранее оба вида используются в фармацевтической отрасли и являются обозначениями, используемыми для идентификации лекарственного средства, МНН и ТЗ также имеют ряд других сходных черт. Так, несмотря на тот факт, что для получения статуса «действующих» обозначения проверяются различными органами, стадии проверки в целом практически идентичны:

• Подается заявка на регистрацию обозначения.
• Рассмотрение заявки, проведение двух этапов экспертизы: формального, по проверке представленных документов необходимым условиям, и экспертизы обозначения по существу, во время которой выясняется, соответствует ли обозначение предъявляемым требованиям.
• Публикация заявленного обозначения для получения замечаний и возражений.
• В случае отсутствия возражений и положительного решения по двум этапам экспертизы, получение наименованием статуса «действующего» и как следствие возникновение определенной правовой охраны.

Общей можно считать и одну из целей создания МНН и ТЗ: и ВОЗ и российский законодатель указывают на важность снижения риска введения потребителей в заблуждение. Для достижения максимальных результатов в этой области существует двусторонний запрет на регистрацию сходных обозначений: не допускается не только регистрация товарных знаков тождественных МНН, но и невозможна охрана международных непатентованных наименований, вступающих в противоречие с уже зарегистрированными ТЗ.

Различия между товарными знаками и международными непатентованными наименованиями лекарственных средств

В первую очередь следует упомянуть, что понятие МНН введено в мировую практику ВОЗ и в РФ признано и применяется в соответствии с нормами международных соглашений, участником которых она является. Описание правового института товарных знаков содержится в § 2 гл. 76 ч. 4 ГК РФ.

Рассматриваемые понятия отличаются по ряду оснований, которые наглядно можно изложить в виде сравнительной таблицы.

МНН

ТЗ

1. Цель создания наименования.

МНН создаются для унификации названий фармацевтических субстанций и являются уникальными по своему характеру.

Так для каждой фармакологической субстанции выбирается единственное наименование, действующее в большинстве стран мира.

Основная задача использования МНН — облегчить работу представителей медицинской сферы и снизить риск введения потребителей в заблуждение.

ТЗ – уникальное обозначение, выделяющее товар среди прочих однородных.

С помощью ТЗ обособляется товар, в этом случае им является лекарственное средство, а также акцентируется внимание на производстве товара конкретным производителем.

Основная цель использования ТЗ — возникновение у потребителей ассоциативных связей типа «товар-производитель», «товар-товарный знак».

2. Вид обозначения.

В качестве МНН могут быть зарегистрированы наименования фармацевтических веществ, т. е. название этих веществ или их соединений.

В составе товарного знака допускается наличие словесных, визуальных и прочих элементов. Наиболее «сильными» и охраноспособными считаются фантазийные обозначения.

3. Орган, принимающий решение о регистрации обозначения.

Наименование утверждается Всемирной организацией здравоохранения.

Решение о регистрации принимает уполномоченный государственный орган (в России это Роспатент)

4. Владелец обозначения.

С момента публикации МНН становится общественной собственностью, таким образом, какой-либо определенный правообладатель отсутствует.

Обладателем прав на товарный знак является одно или несколько лиц, указанных в качестве правообладателя в свидетельстве на товарный знак.

5. Характер и доступность прав для неопределенного круга лиц.

Название может без ограничений применяться любыми лицами.

Третьи лица не имеют права использовать обозначение без разрешения правообладателя за исключением отдельных случаев, предусмотренных законодательством.

6. Срок действия прав на обозначение.

В отношении принятых МНН действует бессрочная правовая охрана

Первоначальный срок охраны зарегистрированного товарного знака составляет 10 лет. Затем, по заявлению владельца, допустимо продление срока действия свидетельства на 10 лет, неограниченное количество раз.

Представленные сведения показывают, что МНН и ТЗ имеют ряд сходств и различий, при этом наиболее важным является основное сходство, которое заключается в цели создания обозначений, а именно: избежать введения потребителя в заблуждение и возможных неблагоприятных последствий от этого.

Источник