Новый порядок онлайн-продаж и доставки безрецептурных лекарств начнет действовать с 1 сентября
 |
| Syda_Productions / Depositphotos.com |
Михаил Мишустин утвердил поправки в правила выдачи разрешений на дистанционную продажу лекарств (далее – Правила). Изменения вносятся в Постановление Правительства от 16 мая 2020 года № 697 1 Постановлением от 31 мая 2021 года № 827. Так, в частности исключается требование к аптечным организациям, которые осуществляют розничную торговлю медикаментами дистанционным способом, иметь филиальную сеть общим числом не менее 10 аптек на территории России и собственный сайт в Интернете. Поправки внесены в подп. «а» и подп. «в» п. 5 Правил.
Вместе с тем, Правила дополняются правом аптечных организаций заключать договоры с владельцами агрегаторов, чтобы размещать предложения и вести торговлю с помощью их сайтов. Такой договор должен будет включать следующие положения:
- право покупателя на ознакомление с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора;
- прием заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарств и заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи медикаментов с покупателем с возможностью предварительной оплаты такого заказа.
Поправками уточнено, что стороны вправе заключить сразу несколько аналогичных договоров с иными лицами. При этом аптечной организации необходимо сообщать в Росздравнадзор о каждом факте заключения, расторжения или изменения такого договора (п. 5.1-5.2 и п. 8.1 Правил в новой редакции). Срок уведомления не должен превышать трех рабочих дней с даты соответствующего факта. Кроме того, правила дополняются положением о регулировке цен. Так, при дистанционной продаже цены на лекарства не должны быть выше тех, что установлены в самой аптеке. Также устанавливается, что аптечная организация, заключившая договор на осуществление доставки лекарственного средства по заказу покупателя, будет нести ответственность за третье лицо в случае нарушения им условий хранения или порчи медикаментов. Указанное будет закреплено в п. 19 Правил в новой редакции.
1 С текстом постановления Правительства РФ от 16 мая 2020 года № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
Источник
Как устроена система ведения электронных рецептов
Гельзин Илья,
Руководитель разработки программного обеспечения
Гельзин Илья Евгеньевич
Руководитель команды «КМИС.Регион»
Оперативное руководство командой разработки региональной медицинской информационной системы «КМИС.Регион»
Биография
Родился в 1990 году. В 2013 г. окончил физико-технический факультет Петрозаводского государственного университета (ПетрГУ), квалификация — инженер по специальности “Информационно-измерительная техника и технологии”.
Опыт работы
В период с 2012 по 2013 г. принимал участие в проектировании, разработке и внедрении нового сегмента корпоративной вычислительной сети беспроводного доступа ПетрГУ от компании “Региональный Центр Новых Информационных Технологий”.
С 2013 г. работает в компании К-МИС. В период с 2013 по 2016 г. принимал участие в реализации проектов по автоматизации учреждений здравоохранения – от отдельных учреждений до региональных внедрений. Обладает руководящим опытом работы по проектированию, внедрению и сопровождению региональных информационных сервисов компании К-МИС. В 2017 г. возглавил отдел разработки региональных web-систем.
Увлечения
Спорт, музыка, автомобили, путешествия
Введение
В последнее время у нас в стране стала активно обсуждаться тема внедрения электронных рецептов и перехода на их безбумажное (полностью электронное) ведение по аналогии с тем, как это сейчас сделано с возможностью выписки электронных листков нетрудоспособности (этот вопрос детально разобран в статье http://www.kmis.ru/blog/ob-integratsii-meditsinskikh-informatsionnykh-sistem-s-eiis-sotsstrakh-v-chasti-vedeniia-elektronnykh-listkov-netrudosposobnosti).
Юридический взгляд
Начать нужно, конечно, с ответа на вопрос — а можно ли вообще выписывать электронные рецепты для ведения безбумажного обмена ими между медицинскими и фармацевтическими организациями? Ответ простой: да, можно! Начиная с 1 января 2018 г. региональные органы управления здравоохранением (ОУЗ) имеют полное право перейти на ведение электронных (безбумажных) рецептов на лекарственные средства. Согласно принятому 242-ФЗ, в федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 4, п. 53) внесено изменённое определение термина «рецепт на лекарственный препарат», которое, по сути, и разрешило выписку рецептов в электронном виде.
Действующее в настоящее время определение выглядит следующим образом:
«Рецепт на лекарственный препарат — медицинский документ установленной [прим.: приказами Минздрава] формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный ветеринарным работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе»
При этом п.4 ст.4 дает следующее определение лекарственного препарата:
«Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности».
Таким образом, выписывать электронные (безбумажные) рецепты на лекарственные средства с точки зрения законодательства – можно. Обратим внимание, что законодатель не ограничивает возможность выписки только льготных электронных рецептов – можно выписывать и обычные рецепты.
Обратим внимание, что 242-ФЗ внес изменения в 61-ФЗ новую редакцию ст.6, согласно которой региональные ОУЗ получили право самостоятельно принимать решение о внедрении электронных рецептов, п.4 который гласит:
«К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относится: … принятие решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов.»
Однако при этом заметим, что речь идет именно о возможности выписать рецепт только на лекарственное средство. Законодатель не предусмотрел разрешение на выписку электронных рецептов на изделия медицинского назначения, очки и контактные линзы. Поэтому рецепты на них в настоящее время можно оформлять только в привычном бумажном виде.
С точки зрения действующего законодательства, если региональный регулятор в лице органа управления здравоохранением (ОУЗ) разработает и утвердит собственные соответствующие нормативные документы, то в таком регионе появится возможность перейти на ведение электронных рецептов.
Для того, чтобы обеспечить безбумажное ведение электронных рецептов, необходимо будет учесть несколько моментов:
1. Для выписки электронного рецепта пациент или его законный представитель должны будут оформить соответствующее письменное согласие. Законодателем не уточнено, как именно оформляется это согласие – на каждый рецепт или один раз на все лечение пациента в какой-то МО – это, видимо, необходимо будет решить региональному регулятору
2. Для придания электронному рецепту юридической силы необходимо использовать усиленную квалицированную электронную подпись (УКЭП) у всех медработников, имеющих право на выписку рецептов.
Нормативное регулирование порядка выдачи (формирования) электронных рецептов Минздравом РФ в настоящий момент пока отсутствует.
Как должна быть устроена информационная система ведения электронных рецептов?
Для ведения электронных рецептов в субъекте РФ должна быть создана соответствующая информационная система обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, в том числе льготного лекарственного обеспечения. Такая система может быть представлена как автономным специализированным продуктом, так и являться частью общей региональной медицинской информационной системы (РМИС). Для краткости назовем далее такое решение «Региональной системой лекарственного обеспечения» (РСЛО).
В минимальном (базовом) уровне своего функционального развития РСЛО должна обеспечивать обслуживание рецептурных (льготных и обычных) назначений, включая:
- учет выписанных рецептов на лекарственное обеспечение и приобретение изделий медицинского назначения, в том числе льготного;
- учет сведений о результатах обслуживания рецептов в аптечной сети.
Расширенный уровень развития функциональных возможностей предусматривает следующее:
- учет выписанных рецептов на лекарственное обеспечение и приобретение изделий медицинского назначения с проверкой уровня «льготности» пациента путем получения соответствующих первичных сведений из МИС МО, а также путем внесения данных о выписанных рецептах непосредственно в РМИС;
- учет сведений о результатах обслуживания рецептов в аптечной сети;
- ведение справочников лекарственных средств и изделий медицинского назначения, используемых в лекарственном обеспечении пациентов региона;
- передачу сведений по рецептурному обеспечению пациентов из региональной подсистемы в подсистему федерального льготного лекарственного обеспечения, в соответствии с регламентами;
- формирование необходимых отчетных форм для анализа информации о лекарственном обеспечении и обороте ЛС.
В соответствии с действующим Федеральным законом №425-ФЗ от 28.12.2017 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»», РСЛО должна обеспечивать на каждом этапе движения лекарственного средства от их закупки до списания по конкретному рецепту интеграцию с ФГИСЗ МДЛП (ИС «Маркировка»), о чем у нас подробно рассказано тут http://www.kmis.ru/blog/o-sisteme-monitoringa-dvizheniia-lekarstv-na-osnove-markirovki-k-chemu-sleduet-podgotovitsia-mo-i-razrabotchikam-mis
Так как выписка рецептов осуществляется медицинскими работниками, автоматизация труда которых осуществляется соответствующими медицинскими информационными системами медицинской организации (МИС МО) – то конечно РСЛО обязана поддерживать интеграцию с ней любых МИС МО. Для этого в составе РСЛО должно быть реализовано соответствующее интеграционное API. Для редких случаев, когда по какой-то причине медицинский работник не подключен к МИС МО, должна обеспечиваться возможность внесения сведений о рецепте через пользовательский интерфейс самой РСЛО.
Кроме этого, РСЛО должна взаимодействовать в своей работе с информационной системой фармацевтической организации (ИС ФО), предназначенной для автоматизации деятельности аптечных и фармацевтических организаций и информационной поддержки их сотрудников. Как минимум, должна быть обеспечена передача данных о выписанных рецептах из РСЛО в ИС ФО, а также обратный процесс – передача сведений об отпуске лекарства по выписанному рецепту из РСЛО в МИС МО.
Очевидно, что для эффективного управления всей системой регионального лекарственного обеспечения, РСЛО должна предоставлять соответствующие аналитические возможности: формировать различные отчеты и сводки, обеспечивать данные, необходимые для прогнозирования потребности в лекарствах и процедурах из закупки и т.д.
Для работы такой системы потребуется множество справочников, включая главный из них – это справочник лекарственных средств (СЛС). Учитывая действующую нормативную базу, РСЛО должна базироваться на сервисах региональной нормативно-справочной информации (НСИ), включая интеграцию с федеральным «Паспортом МО» (ФРМО) и федеральным «Регистром медицинских работников» (ФРМР). В качестве справочника лекарственных средств должен использоваться Единый справочник классификатор лекарственных препаратов (ЕСКЛП), описание которого доступно на портале ЕГИСЗ.
Кроме этого, РСЛО должна поддерживать интеграцию с региональным реестром электронных медицинских документов (РЭМД), а через него – интеграцию с федеральным РЭМД, т.к. вполне может потребоваться передача электронных копий рецептов в личный кабинет пациента «Мое здоровье» ЕПГУ.
Схема работы регионального лекарственного обеспечения состоит в следующем:
1. Закупка лекарственных препаратов, осуществляется на основании Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 N 44-ФЗ. Нередко непосредственно процедурой закупки занимается отдельный региональный орган управления по госзакупкам, но бывают случаи – когда за это отвечает региональный Минздрав.
2. Получение закупленных лекарств на региональный склад, осуществляет фармацевтическая организация (ФО), нередко по форме собственности — это государственное унитарное предприятие. Роль ФО состоит в ведении регионального склада лекарств. Бывает, что в субъекте РФ их может быть несколько.
3. Передача лекарств в аптеки. По заявкам аптечных организацией (АО) лекарства передаются из регионального склада в склады и пункты отпуска соответствующий аптек.
4. Выписка рецепта осуществляется медицинскими работниками медицинских организаций.
5. Отпуск лекарственных средств осуществляется в аптеках (пунктах отпуска) по выписанным рецептам.
6. Вывод из оборота нереализованных лекарственных средств (списание и уничтожение) осуществляется ФО или АО.
Схема работы региональной системы лекарственного обеспечения и ее взаимодействия с другими информационными системами в сфере здравоохранения представлена на рисунке ниже. 
Как видно из схемы, создание информационной системы, которая бы обеспечивала в соответствии с действующим законодательством полноценную информационную поддержку ведения безбумажных электронных рецептов, не является такой уж и простой задачей. Тем не менее, в отдельных субъектах России такие проекты созданы и развиваются уже не первый год.
Источник
