Экстемпоральные препараты это лекарственные средства

Экстемпоральные лекарственные средства: опыт ЕС и США

На сегодня более 90% лекарственных средств имеют промышленное происхождение и чуть менее 10% изготавливаются в аптеках. Известно, что не всегда потребности пациента можно удовлетворить с помощью промышленных лекарственных средств. В таком случае они зависят от мастерства приготовления фармацевтом препарата в дозировке или в форме, адаптированной к их конкретной ситуации. Как США, так и Европа признают необходимость изготовления лекарственных средств в аптеках с соблюдением норм и требований, предъявляемых в этих странах. Изготовление препаратов в аптеке является важным компонентом фармацевтической практики и ценной фармацевтической услугой, которая является неотъемлемой частью современной системы здравоохранения как в США, так и ЕС

Экстемпоральные препараты в ЕС

Изготовление лекарств в аптеке регулируются постановлением Совета ЕС по качеству и безопасности лекарственных препаратов, приготовленных в аптеке для специальных нужд пациентов (Resolution CM/Res(2016)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients). Постановление ставит условием учет стандартов, рекомендованных ВОЗ и PIC/S (Надлежащая практика приготовления [препаратов в атпеке] Goodpreparationpractices PIC/S GPP — «Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments»), а также монографий Европейской фармакопеи.

В ЕС различают два типа лекарственных средств, приготовленных в аптеке, — собственно экстемпоральные препараты немедленного приготовления— extemporaneous preparations и препараты для длительного хранения — stock preparations (в США еще используют термин pharmaceutical compounding). Они регулируются разными стандартами. Если это препараты для длительного хранения, то для них требуется продуктовое досье в аптеке (они не регистрируются в ЕС), которое служит для инспекционных целей. Для экстемпоральных препаратов немедленного приготовления досье не требуется. Такой подход подтверждается монографией Европейской Фармакопеи — «фармацевтические препараты» (то есть экстемпоральные препараты, приготовленные в аптеке). Определение экстемпоральных препаратов есть и в Директиве 2001/83.

Изготовление препаратов в аптеке считается фармацевтической услугой, которая может реимбурсироваться из бюджетных средств либо страховыми компаниями (зависит от организации системы здравоохранения в конкретном государстве ЕС). Было бы неплохо ввести в украинское законодательство также понятия фармацевтическая услуга и фармацевтическая помощь (фармацевтическая опека).

Лекарственные препараты, изготовляемые в условиях аптеки. Опыт США

Под экстемпоральными препаратами в США понимают лекарственные средства, которые фармацевт делает для особых потребностей пациентов, когда фармацевтическая промышленность не может это делать по экономическим или логистическим причинам.

В США главы 795 и 797 Фармакопеи предоставляют общую информацию об изготовлении лекарственных средств в аптеке и валидируют связанные с этим процедуры и требования. Следует отметить, что международные организации, такие как ВОЗ и PIC/S, сделали очень много для гармонизации международных стандартов. Законодательство США четко разграничило промышленное производство и изготовление лекарственных средств в условиях аптеки, исключило необходимость регистрации лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке, в FDA. В настоящее время Советы фармации каждого штата, объединенные профессионально в Национальную ассоциацию (NABP), создают единые правила для защиты общественного здоровья при изготовлении лекарственных средств в условиях аптеки, а также гармонизируют между штатами таковые стандарты (в данный момент некоторые стандарты и правила, принятые в разных штатах, могут отличаться друг от друга).

Было бы неплохо ввести в украинское законодательство также понятия фармацевтическая услуга и фармацевтическая помощь (фармацевтическая опека)

Наиболее часто лекарственные средства, изготовленные в условиях аптеки, используются в следующих случаях:

• аллергии на наполнители, содержащиеся в лекарственных средствах, производимых фармацевтической промышленностью;
• для использования в педиатрической практике, так как не всегда фармацевтическая промышленность представляет дозировку и лекарственные формы для использования в педиатрии;
• для улучшения соблюдения пациентом режима лечения (compliance) или получения дополнительного синергетического эффекта;
• для изготовления препаратов-сирот (орфанные препараты) при наличии активного ингредиента, который был разработан специально для лечения редкого заболевания. До сих пор изготовление таких лекарственных средств в условиях аптеки играет важную роль в США. Несмотря на субсидирование и льготы правительства в разработке препаратов-сирот, до сих пор сохраняется их дефицит. Часто препарат, изготовленный в аптеке, может быть единственной возможностью получить лечение;
• для изготовления лекарственных средства для клинических испытаний и плацебо (только в госпитальной аптеке, специально для этого оснащенной);
• для изготовления лекарств с проблемой стабильности, что может ограничивать промышленноепроизводство таких препаратов;
• для изготовления лекарственных препаратов, находящихся на последнем этапе регистрации, только если его активное вещество широко известно и уже было коммерциализировано (то есть использовалось в других препаратах);
• для более точной «настройки» терапии, например, при лечении болевого синдрома.

По материалам статьи «Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislationin Europe», HealthPolicy, July 2014 подготовил Виталий Усенко, медицинский директор ПАО «Фармак»

Источник

Заказ на изготовление препарата

Адреса аптек

Экстемпоральные лекарственные средства

Экстемпоральные лекарственные средства — это лекарственные формы, изготовленные непосредственно в аптеке в соответствии с рецептом от врача и специально для определенного пациента.

К ним относятся микстуры, суспензии (болтушки), эмульсии, глазные капли, инъекционные растворы, мази, пасты, порошки дозированные, растворы, капли, предназначенные для наружного и внутреннего применения. Главным преимуществом приготовления лекарственных средств в аптеке является возможность определения оптимальной дозировки для конкретного пациента с учетом особенностей его организма в целом и заболевания в частности. Лечение в таком случае становится максимально безопасным и эффективным. Особую важность это приобретает в том случае, если человек имеет противопоказания к использованию готовых медикаментов (имеет патологии сердца или других органов, склонен к аллергическим реакциям). Именно это является основным аргументом, выступающим в пользу приготовления препаратов в аптеке, ведь не все лекарства, предлагаемые фармацевтической промышленностью, подходят пациентам.

Признано, что лекарство, изготовленное руками фармацевта по индивидуальному рецепту, с точки зрения биофармацевтики, гораздо эффективнее, чем аналог промышленного изготовления. Аптечное изготовление лекарственных средств и сегодня остается актуальным, особенно для стационаров, ведь существующий ассортимент лекарственных средств заводского изготовления не может восполнить необходимый больным спектр лекарственных средств, тем более что есть такие, которые не выпускаются промышленностью, в связи с различными причинами. Большая группа лекарств имеет очень короткую жизнь. Одни разлагаются, другие расслаиваются, третьи вообще пригодны лишь в свежеприготовленном виде. К ним относятся стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными, растворы окислителей, эмульсионные мазевые основы, лекарственные формы коллоидных препаратов серебра, растворы для электрофореза, стерильные растворы для наружного применения.

Значительную долю экстемпоральных лекарственных форм, изготавливаемых для медицинских организаций, составляют инфузионные и другие стерильные растворы, не имеющие промышленных аналогов:

• вода очищенная для инъекций, а также инфузионные и инъекционные растворы различных объемов (50,100,200,400мл), отличающихся от имеющихся в промышленном производстве: аминокапроновая кислота 5%, натрия гидрокарбонат 4%, 5%, новокаин 0,25%,0,5%, 1% и 2%, глюкоза 10% ,20%, калия хлорид 4%,7,5% , натрия хлорид 0,45%, 5%, 5,85%, 10%, кальция хлорид 1% . Разрешается изготавливать в аптеке растворы Рингера, Дисоль, Хлосоль, Трисоль, Ацесоль объемом 200-400мл .

Широко используются в ЛПУ экстемпоральные растворы антисептических средств:

• стерильные растворы для промываний: раствор фурацилина 0,02% 200 мл, 400мл, раствор натрия хлорида 10 % 200 мл, 400мл; раствор борной кислоты 1%-3% 200мл, 400мл, водные растворы хлоргексидина биглюконата 0,02%, 0,05%, 0,5%, 1% 100мл, 200мл, 400мл
• антисептические растворы для наружного применения: раствор перекиси водорода 3%,4%,6 %,27,5%, 33%, раствор аммиака 10 % мл, спиртовые растворы хлоргексидина биглюконата 0,05%, 0,5% для обработки рук персонала; раствор бриллиантового зеленого 1%, 2%, раствор Люголя водный и на глицерине, спиртовый раствор йода 1%, 2%, 3%, 5% , раствор нитрата серебра 5%-30%, расвор калия перманганата 5%-30%

Также по требованиям медицинских организаций и рецептам врачей в аптеке изготавливают:

• растворы для электрофореза: раствор кислоты аскорбиновой 3%- 5 %, раствор анальгина 5%, раствор новокаина 2 %-5% , раствор калия иодида 1 %-3% , раствор кальция хлорида 2 %-5%, раствор натрия бромида 1 %-5%, раствор натрия фосфата 3%, раствор магния сульфата 2%-5%, раствор меди сульфата 2 %-5%, раствор папаверина 1 %-5%, раствор цинка сульфата 1 %-3%, раствор эуфиллина 0,5%-2%,
• глазные капли: раствор кальция хлорида 3 % 10 мл, витаминные капли, раствор борной кислоты 2 % 10 мл, раствор калия йодида 2%,3 % 10 мл, раствор цинка сульфата 0,25 % 10мл ,раствор колларгола 2 % 10 мл; раствор колларгола для тонометрии (краска Маклакова)
• мази: мазь метилурациловая 10 % , мазь Левомеколь, мазь борная 1 %, мазь фурацилиновая 0,2%, мазь ихтиоловая 10%, паста Лассара, цинковая паста
• мази и капли для носа: растворы протаргола и колларгола 1%, 2%, 3%, мазь сложная с тетрациклином, бороментол, мазь Симановского, мазь Розенфельда.

Весьма востребованы в ЛПУ стерильные масла и глицерин; расфасованные в объемах от 10 до 100мл: масло подсолнечное, масло вазелиновое и глицерин медицинский.

Водные растворы изготавливаются также для параклинических отделений ЛПУ: раствор формалина 2%, 10%,15%,40% для дезинфекции различных объектов и для биопсий, раствор кислоты уксусной 1%, 2%, 3% ,5%, 10%, 30%, 70% для обработки , раствор натрия цитрата 5% для стабилизации крови при исследовании системы гемостаза, растворы азопирама и фенолфталеина для контроля предстерилизационной очистки инструментов.

По рецептам косметологов-дерматологов в аптеке изготавливают дерматологические лекарственные препараты:

• суспензии для лица (болтушки от прыщей), содержащие серу, камфору, салициловую и борную кислоты, глицерин, этанол, в виде стандартных прописей (Молочко Видаля, циндол), так и по индивидуальным рецептам, включающие в состав антибиотики (левомицетин, стрептоцид, метронидазол, цефазолин, ципролет), димексид, резорцин, молочную кислоту, уротропин;
• болтушки и мази для век против демадекоза
• водно-взбалтываемые смеси (противозудные) с тальком, цинка окисью, анестезином, ментолом
• раствор танина 1%-3%
• мази: салициловая 2%,5%, 10% ,20% ,40%, серная 5%-33%, серно-салициловая 5%, серно-дегтярная 5%, салицилово-дегтярная, мазь Ям, паста Молли и др.

Хорошо известны эстемпоральные лекарства для внутреннего применения: микстура Павлова, микстура Кватера, раствор магнезии 10%-30% для проведения дюбажа, растворы натрия бромида 3%, кальция хлорида 5%-10%, калия иодида 3%, микстура от кашля с экстрактом корня алтея.

В ассортименте порошков широко представлена глюкоза по 75 г для приема внутрь при проведении глюкозо-толерантного теста. Для детей подбирается индивидуальная навеска в зависимости от массы тела. Для внутреннего применения выписывают также аскорбиновую кислоту по 0,5-1г, калия хлорид по 0,5-1г в виде дозированных порошков.

Порошки для наружного применения (присыпки): ксероформ 5-10г, борная кислота 10г, натрия тетраборат 10г, тальк медицинский 10-50г, цинка окись 10г.

Экстемпоральная рецептура восполняет дефицит лекарственных препаратов, расширяет свободу выбора врача и пациента в средствах лечения. Данные препараты позволяют более эффективно лечить некоторые заболевания, массовое производство лекарств на которые нерентабельно, однако они жизненно необходимы для определенного контингента больных.

Источник

Лекарства ручной сборки

С древних времен лекарства не только продавались, но и изготавливались в аптеках. За последние полвека ситуация резко изменилась: аптеки превратились в магазины, торгующие готовыми препаратами. Немногие рецептурно-производственные отделы работают, как правило, себе в убыток и не закрываются лишь благодаря требованию закона. Между тем в аптеках производятся многие уникальные препараты, у которых нет заводских аналогов. Более того, как показывает практика, аптечное производство может быть и весьма прибыльным.

По старинному рецепту

Отечественная фармакопея насчитывает около трех сотен прописей для приготовления лекарств в аптеках. Две трети из этих препаратов, по словам фармацевтов, не имеют промышленных аналогов. В первую очередь это лекарства с минимальным сроком годности — они не содержат консервантов, поэтому их попросту невозможно выпускать в промышленном режиме. Среди них, например, многие детские формы с минимальным содержанием действующего вещества: капли для носа на основе серебра («Протаргол», «Коларгол», щелочные капли). Также в аптеках производится ряд растворов и порошков для детей с неврологическими и желудочно-кишечными расстройствами — их срок хранения составляет от суток до трех. Есть мнение, что детям младше трех лет вовсе не следует давать никакие заводские препараты.

Целый спектр дерматологических препаратов готовится по давно разработанным прописям. В отличие от заводских препаратов они не обладают многими побочными эффектами. Так, например, экстемпоральные (приготовленные в аптеке по индивидуальному рецепту, от латинского ex tempore — «сообразно обстоятельствам») дерматологические препараты не вызывают такого привыкания, как гормональные мази, произведенные промышленным путем.

Главное преимущество многих прописей, на которое указывают провизоры, заключается в индивидуально подобранном составе. Первое противопоказание, обозначенное во вкладыше любого заводского препарата,— индивидуальная непереносимость отдельных компонентов. Если лекарство готовится в аптеке по рецепту врача, нежелательных ингредиентов можно избежать. Индивидуально изготавливают в аптеках спиртовые косметологические суспензии, некоторые глазные капли (витаминные капли, калия йод — для лечения катаракты).

Кроме того, в аптеках готовятся препараты, которые неинтересны крупным фармпроизводителям или производство которых затруднительно в заводских условиях. К примеру, раствор формалина или фурацилина проще приготовить в аптеке. Привезти порошок в мешках по 10 кг и развести его на месте стоит дешевле, чем покрыть издержки на транспортировку готового фасованного раствора. Стерильные гипертонические растворы натрия хлорида и питьевая глюкоза для новорожденных также производятся только в аптеках.

Ценность и стоимость

Какой препарат будет стоить дешевле — произведенный в аптеке или его заводской аналог, однозначно сказать нельзя. Себестоимость производства на заводе ниже, поскольку в аптеке лекарства делаются вручную, да и объемы несопоставимы с промышленными. Однако в конечном счете экстемпоральные препараты нередко получаются дешевле готовых, поскольку наценка у аптек ниже, чем у крупных производств.

Александр Вандышев, председатель независимого профсоюза провизоров: «В конечном итоге рецептурные препараты, изготовленные в аптеке, по себестоимости дешевле, чем заводские. Себестоимость аптечной услуги очень низкая благодаря дешевому сырью и упаковке, все остальное — это добавочная стоимость. Однако, если вы цените собственные знания, вы будете ее увеличивать. Высокая стоимость таких лекарств — это высокая стоимость ручного аптечного производства. Поэтому в некоторых случаях лекарство, изготовленное в аптеке, может быть и дороже, чем заводское.

Исключение из этого правила составляют средства, которые аптека не готовит, а только фасует, например настойки масел. Здесь, конечно, с заводским конвейером и размерами партий нам конкурировать трудно. Их продавать выгодно только тогда, когда происходят перебои с промышленными лекарствами. Последний раз такое было с хлоргексидином. Когда на рынке пропадает заводская настойка валерианы, моя настойка валерианы будет дороже заводской. Себестоимость у них существенно ниже, поэтому я могу себе позволить производство настойки валерианы, только если заводы по каким-то причинам ее не поставляют».

Бывает и так, что дешевые экстемпоральные препараты при появлении промышленных аналогов не выдерживают конкуренции. Александр Вандышев: «Например, компания Bayer производит препарат для удаления ногтевой пластины — микроспор, он стоит 600-800 руб. Российская разработка, известная с советских времен — онихопласт,— элементарно делается по прописи в аптеке и стоит на порядок дешевле, но об этом сейчас мало кто помнит. Есть такой уникальный кардиологический препарат — капли Вотчала, их просто невозможно производить в заводских условиях,— и стоит он дешевле, чем раствор нитроглицерина. Но из-за распространения готовых кардиологических препаратов эти капли сейчас мало где готовятся. Если фармацевтические заводы начинают выпускать свой аналог, нам приходится отказываться от такого лекарства. Например, многие уникальные успокоительные микстуры с появлением ‘Персена’ и ‘Новопассита’ аптеки готовить перестали. Теперь благодаря рыночной стратегии крупных производителей спроса на эти микстуры почти нет».

Сегодня в России собственным производственным отделом располагают лишь 12% аптек (2,7 тыс. точек), в Москве и того меньше — 8% (218 точек). Даже при таком количестве большинство из них нерентабельны. Не потому, что с наступлением эры промышленной фармацевтики люди перестали нуждаться в экстемпоральных лекарствах. Напротив, большая часть таких лекарств не имеет производственных аналогов, а значит, должна быть востребована.

По словам Юрия Крестинского, генерального директора ЦМИ «Фармэксперт», главная проблема состоит в том, что врачи разучились выписывать рецепты: «Старая медицинская школа сошла на нет, а новая еще не появилась. В общем, снизился образовательный уровень врачей, и многие из них сегодня не имеют представления о том, зачем нужны те или иные прописи. Впрочем, эта тенденция касается не только России — на Западе врачи также очень редко выписывают экстемпоральные рецепты».

Александр Вандышев считает, что в условиях нынешнего фармрынка аптекам проще торговать готовыми лекарственными формами, чем развивать собственное производство: «Не так давно вышел циркуляр Минздрава, который поставил все аптечное производство фактически вне закона. Согласно этому документу, аптечное производство приравнивается бюрократами к производству промышленному, и его отныне нужно лицензировать по GMP (международные стандарты производства и контроля качества препаратов.— ‘Деньги’ ). По-моему, GMP фармацевтической промышленности в России вообще навязали для того, чтобы ослабить отечественное производство, ведь большинству российских компаний оно не по карману, а уж аптекам — тем более. К счастью для всех, очередной бюрократический выпад идет вразрез с федеральным законодательством, поэтому следовать этому распоряжению необязательно. Согласно текущему законодательству, рецептурно-производственные отделы аптек отличаются по сути от крупного фармпроизводства, и требования по GMP на них распространяться не должны.

Понятие ‘русское аптечное дело’ сейчас сведено на нет. Создаются такие условия, что крупной аптеке тяжело, а порой невозможно содержать свое производство. На самом деле рецептурно-производственный отдел аптеки — это высший пилотаж аптечного дела, который для функционирования требует и специалистов, и финансирования, а также рекламы и работы с потребителем. Однако только отдельные российские компании строят бизнес-концепцию на традициях, пытаются сохранить их и использовать как конкурентное преимущество. Уверен, это может быть выгодно».

Из 218 московских аптек, располагающих производственными отделами, около 100 принадлежат государственной сети «Столичные аптеки». По неофициальной информации, из положенных 100 (поскольку производственные отделы несут социальную функцию, их количество в каждом городе регламентируется местными органами власти) готовят лекарства менее 90. Да и те давно закрылись бы, если бы не закон, который обязывает государственные аптеки иметь собственное производство.

Также производственные отделы остались в больничных аптеках, однако о рентабельности здесь тоже речь не идет: для них собственное производство — это способ выжить.

Однако есть примеры того, как рецептурно-производственный отдел может не только выживать, но и приносить прибыль. Так, генеральному директору «Нижегородской аптечной сети» Алексею Душкину удалось сделать производство рентабельным: «Из 91 точки муниципальной нижегородской сети осталось 16 аптек, в которых работают рецептурно-производственные отделы. Раньше было около 50 производственных отделов, и это было нерентабельно. Мы провели реструктуризацию и иначе организовали работу. Сейчас рецепты принимаются к производству во всех аптеках, затем эти рецепты доставляются в производственные аптеки, там изготавливается лекарство, после чего оно доставляется обратно. Скорость зависит от срока хранения, ведь некоторые препараты хранятся несколько часов. Таким образом, для пациента ничего не изменилось, но производственные отделы теперь вполне рентабельны. Экстемпоральные препараты составляют в разные месяцы не более 5-10% оборота наших аптек. Однако эта услуга очень важна для пациентов, которым нужны индивидуальные назначения. Врачи сейчас практически разучились писать рецепты, но мы им помогаем, издаем методическую литературу».

В Москве более или менее успешно работают рецептурно-производственные отделы в частных аптечных сетях. Александр Вандышев: «В прежние советские времена в аптеке на Никольской работало около 16 человек в смену, разрабатывались новые прописи. Сейчас о таких объемах не могут мечтать даже самые успешные аптеки, да и ассортимент совсем не тот: в среднем аптека производит от 70 до 100 препаратов по прописям. Новые прописи уже давно не появляются, то есть речь идет не о развитии, а лишь о выживании. Хотя в последний год заказов на изготовление лекарств становится все больше. Появляются и восстанавливаются связи с заинтересованными докторами, косметологами и стоматологами».

Источник