Экстемпоральные лекарственные препараты статья

В масштабах Приволжского федерального округа социальные виды фармацевтической деятельности преимущественно оказывают производственные аптеки различных форм собственности (государственные и негосударственные) [3]. Производственные аптеки являются необходимым звеном системы лекарственного обеспечения, поскольку: позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов; обеспечить индивидуальное дозирование лекарственных веществ, а также изготовить лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок [1].

В современных условиях положение производственных аптек значительно осложнилось. Прежде всего, это связано с ухудшением их технических возможностей, снижением рентабельности деятельности рецептурно-производственных отделов; недостатком квалифицированных фармспециалистов; расширение ассортимента готовых лекарственных средств. В настоящее время действуют Ф3-№61 «Об обращении лекарственных средств», правила GMP ГОСТ Р 52249-2009, которые устанавливают высокие требования к системе управления качеством, контролю качества, проведению анализов, к персоналу, помещениям и оборудованию, их тщательной отработке и аттестации (валидации), документации, производству продукции и выполнению технологических процессов. Все это привело к убыточности производства экстемпоральных лекарственных препаратов. Вместе с тем потребность населения и медицинских организаций в лекарственных препаратах не может быть обеспечена только за счет готовых лекарственных препаратов промышленного производства [4; 5].

Сохранение и развитие аптечного производства лекарственных форм сдерживается, прежде всего, наличием ряда нерешенных вопросов организационно-правового (законодательного) характера [2].

В связи с этим целью нашего исследования является оценка экономической эффективности экстемпорального изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях.

Материал и методы исследования

В качестве объектов исследования использована база данных количественных и финансово-экономических показателей деятельности 9 крупнейших производственных аптечных организаций Самарской области (в т.ч. сетевых), осуществляющих экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов для населения и медицинских организаций. Анализируемые аптечные организации расположены в различных муниципальных образованиях (районах) Самарской области.

При проведении исследований использованы методы структурно-логического и сравнительного анализов, методы моделирования и прогнозирования.

Результаты исследования и их обсуждение

В ходе анализа установлено, что в 2014 г. аптечные организации Самарской области изготовили около 383 тыс. единиц экстемпоральных лекарственных форм (таблица 1). В структуре экстемпорального изготовления 49,9 % приходится на долю лекарственных форм, приготовленных по требованиям медицинских организаций. Около 15 % составляют лекарственные препараты, изготовленные по рецептам врача. Около 35 % занимает фасовка и внутриаптечная заготовка.

Таблица 1

Анализ деятельности аптечных организаций Самарской области по экстемпоральному изготовлению лекарственных препаратов в 2014 г.

Общее количество изготовленных единиц экстемпоральных лекарственных форм:

В т.ч. количество единиц экстемпоральных лекарственных форм, изготовленных:

Источник

Заказ на изготовление препарата

Адреса аптек

Экстемпоральные лекарственные средства

Экстемпоральные лекарственные средства — это лекарственные формы, изготовленные непосредственно в аптеке в соответствии с рецептом от врача и специально для определенного пациента.

К ним относятся микстуры, суспензии (болтушки), эмульсии, глазные капли, инъекционные растворы, мази, пасты, порошки дозированные, растворы, капли, предназначенные для наружного и внутреннего применения. Главным преимуществом приготовления лекарственных средств в аптеке является возможность определения оптимальной дозировки для конкретного пациента с учетом особенностей его организма в целом и заболевания в частности. Лечение в таком случае становится максимально безопасным и эффективным. Особую важность это приобретает в том случае, если человек имеет противопоказания к использованию готовых медикаментов (имеет патологии сердца или других органов, склонен к аллергическим реакциям). Именно это является основным аргументом, выступающим в пользу приготовления препаратов в аптеке, ведь не все лекарства, предлагаемые фармацевтической промышленностью, подходят пациентам.

Признано, что лекарство, изготовленное руками фармацевта по индивидуальному рецепту, с точки зрения биофармацевтики, гораздо эффективнее, чем аналог промышленного изготовления. Аптечное изготовление лекарственных средств и сегодня остается актуальным, особенно для стационаров, ведь существующий ассортимент лекарственных средств заводского изготовления не может восполнить необходимый больным спектр лекарственных средств, тем более что есть такие, которые не выпускаются промышленностью, в связи с различными причинами. Большая группа лекарств имеет очень короткую жизнь. Одни разлагаются, другие расслаиваются, третьи вообще пригодны лишь в свежеприготовленном виде. К ним относятся стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными, растворы окислителей, эмульсионные мазевые основы, лекарственные формы коллоидных препаратов серебра, растворы для электрофореза, стерильные растворы для наружного применения.

Значительную долю экстемпоральных лекарственных форм, изготавливаемых для медицинских организаций, составляют инфузионные и другие стерильные растворы, не имеющие промышленных аналогов:

вода очищенная для инъекций, а также инфузионные и инъекционные растворы различных объемов (50,100,200,400мл), отличающихся от имеющихся в промышленном производстве: аминокапроновая кислота 5%, натрия гидрокарбонат 4%, 5%, новокаин 0,25%,0,5%, 1% и 2%, глюкоза 10% ,20%, калия хлорид 4%,7,5% , натрия хлорид 0,45%, 5%, 5,85%, 10%, кальция хлорид 1% . Разрешается изготавливать в аптеке растворы Рингера, Дисоль, Хлосоль, Трисоль, Ацесоль объемом 200-400мл .

Широко используются в ЛПУ экстемпоральные растворы антисептических средств:

стерильные растворы для промываний: раствор фурацилина 0,02% 200 мл, 400мл, раствор натрия хлорида 10 % 200 мл, 400мл; раствор борной кислоты 1%-3% 200мл, 400мл, водные растворы хлоргексидина биглюконата 0,02%, 0,05%, 0,5%, 1% 100мл, 200мл, 400мл
антисептические растворы для наружного применения: раствор перекиси водорода 3%,4%,6 %,27,5%, 33%, раствор аммиака 10 % мл, спиртовые растворы хлоргексидина биглюконата 0,05%, 0,5% для обработки рук персонала; раствор бриллиантового зеленого 1%, 2%, раствор Люголя водный и на глицерине, спиртовый раствор йода 1%, 2%, 3%, 5% , раствор нитрата серебра 5%-30%, расвор калия перманганата 5%-30%

Также по требованиям медицинских организаций и рецептам врачей в аптеке изготавливают:

растворы для электрофореза: раствор кислоты аскорбиновой 3%- 5 %, раствор анальгина 5%, раствор новокаина 2 %-5% , раствор калия иодида 1 %-3% , раствор кальция хлорида 2 %-5%, раствор натрия бромида 1 %-5%, раствор натрия фосфата 3%, раствор магния сульфата 2%-5%, раствор меди сульфата 2 %-5%, раствор папаверина 1 %-5%, раствор цинка сульфата 1 %-3%, раствор эуфиллина 0,5%-2%,
глазные капли: раствор кальция хлорида 3 % 10 мл, витаминные капли, раствор борной кислоты 2 % 10 мл, раствор калия йодида 2%,3 % 10 мл, раствор цинка сульфата 0,25 % 10мл ,раствор колларгола 2 % 10 мл; раствор колларгола для тонометрии (краска Маклакова)
мази: мазь метилурациловая 10 % , мазь Левомеколь, мазь борная 1 %, мазь фурацилиновая 0,2%, мазь ихтиоловая 10%, паста Лассара, цинковая паста
мази и капли для носа: растворы протаргола и колларгола 1%, 2%, 3%, мазь сложная с тетрациклином, бороментол, мазь Симановского, мазь Розенфельда.

Весьма востребованы в ЛПУ стерильные масла и глицерин; расфасованные в объемах от 10 до 100мл: масло подсолнечное, масло вазелиновое и глицерин медицинский.

Водные растворы изготавливаются также для параклинических отделений ЛПУ: раствор формалина 2%, 10%,15%,40% для дезинфекции различных объектов и для биопсий, раствор кислоты уксусной 1%, 2%, 3% ,5%, 10%, 30%, 70% для обработки , раствор натрия цитрата 5% для стабилизации крови при исследовании системы гемостаза, растворы азопирама и фенолфталеина для контроля предстерилизационной очистки инструментов.

По рецептам косметологов-дерматологов в аптеке изготавливают дерматологические лекарственные препараты:

суспензии для лица (болтушки от прыщей), содержащие серу, камфору, салициловую и борную кислоты, глицерин, этанол, в виде стандартных прописей (Молочко Видаля, циндол), так и по индивидуальным рецептам, включающие в состав антибиотики (левомицетин, стрептоцид, метронидазол, цефазолин, ципролет), димексид, резорцин, молочную кислоту, уротропин;
болтушки и мази для век против демадекоза
водно-взбалтываемые смеси (противозудные) с тальком, цинка окисью, анестезином, ментолом
раствор танина 1%-3%
мази: салициловая 2%,5%, 10% ,20% ,40%, серная 5%-33%, серно-салициловая 5%, серно-дегтярная 5%, салицилово-дегтярная, мазь Ям, паста Молли и др.

Хорошо известны эстемпоральные лекарства для внутреннего применения: микстура Павлова, микстура Кватера, раствор магнезии 10%-30% для проведения дюбажа, растворы натрия бромида 3%, кальция хлорида 5%-10%, калия иодида 3%, микстура от кашля с экстрактом корня алтея.

В ассортименте порошков широко представлена глюкоза по 75 г для приема внутрь при проведении глюкозо-толерантного теста. Для детей подбирается индивидуальная навеска в зависимости от массы тела. Для внутреннего применения выписывают также аскорбиновую кислоту по 0,5-1г, калия хлорид по 0,5-1г в виде дозированных порошков.

Порошки для наружного применения (присыпки): ксероформ 5-10г, борная кислота 10г, натрия тетраборат 10г, тальк медицинский 10-50г, цинка окись 10г.

Экстемпоральная рецептура восполняет дефицит лекарственных препаратов, расширяет свободу выбора врача и пациента в средствах лечения. Данные препараты позволяют более эффективно лечить некоторые заболевания, массовое производство лекарств на которые нерентабельно, однако они жизненно необходимы для определенного контингента больных.

Источник

Роспотребнадзор (стенд)

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий — Консультационный центр по вопросам защиты прав потребителей

На базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области» работает Консультационный центр по защите прав потребителей и консультационные пункты:

Консультационный центр расположен по адресу:

г. Орел, ул. Карачевская, д.56а

Время приема граждан

Ежедневно: с 9.00 до 18.00

перерыв с 13.00 до 14.00

выходные дни: суббота, воскресенье.

Адрес электронной почты:

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать

-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,

-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,

-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,

-очковую оптику и средства ухода за ней,

-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,

-парфюмерные и косметические средства,

-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.

Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.

В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);

-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях

-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).

Источник