«Уходящая натура»: EX TEMPORE
По мнению классиков, «в истории все импровизация, все воля, все ex tempore». История фармации неразрывно связана с изготовлением лекарств ex tempore, то есть по мере надобности. В свое время наибольшее распространение экстемпоральная рецептура получила в Средневековой Европе. Сегодня более 90% лекарственных средств имеют промышленное происхождение и чуть менее 10% изготавливаются в аптеках. В США и странах ЕС объемы производства экстемпоральных препаратов в последние годы имеют тенденцию к росту, в то время как в Украине наблюдается регресс в этом направлении.
О проблемах и перспективах лекарственных форм, изготавливаемых непосредственно в аптеке, рассказывает Любовь Шостак, канд. фарм. наук, декан медико-фармацевтического факультета Киевского международного университета (КиМУ)
— Приказ МЗ Украины № 455 «Про настанову ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації (МФФ) «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг» декларирует четыре роли фармацевта, среди которых первой является функция изготовления экстемпоральных лекарственных средств. Должны ли фармацевты в современных условиях изготавливать лекарства?
— С ex tempore начиналась фармация, с этого начиналась аптека. Поэтому я считаю, что такая функция у аптек обязательно должна быть. Приготовление экстемпоральных лекарственных форм — неотъемлемая часть работы фармацевта, но в современных условиях ему проще отпустить готовый препарат. Но ведь тогда утрачивается суть самой профессии!
По большому счету, фармацевт, не умеющий готовить лекарства, — это уже не фармацевт, а продавец таблеток. Если зайти в аптеку, в которой готовят лекарства, то можно сразу почувствовать специфический запах, особый дух, особую аптечную атмосферу — это непередаваемо! Возможно, он не всем нравится, но это аптечный запах, который настраивает на определенный лад, в какой-то мере даже дисциплинирует. Фармацевт, который готовит лекарства, более дисциплинирован и, конечно же, обладает бóльшими знаниями и навыками. Это делает его более ответственным, потому что он готовит лекарство для конкретного человека.
— Любовь Геннадиевна, Вы начинали свою профессиональную деятельность с должности провизора-технолога и имеете 15-летний опыт работы в аптеке, знаете аптеку, что называется, «изнутри». Почему аптеки перестали готовить лекарства?
— Существует достаточно много аспектов, главный из которых заключается в том, что это нерентабельно начиная с момента лицензирования. Во-первых, нужно получить лицензию на право изготовления лекарственных средств в аптечных условиях. А это, в свою очередь, связано с определенными требованиями, предъявляемыми к помещениям (ассистентская, асептический блок, автоклавная, моечная, кокторий), которые нужно соответствующим образом оборудовать мебелью и приборами.
Во-вторых, существуют проблемы с закупкой субстанций. К сожалению, сегодня отдельно взятой аптеке приобрести субстанции достаточно тяжело. Весь ассортимент, который был представлен на аптечном рынке еще лет 20 назад, сейчас практически недоступен. Наверное, оптовым фирмам продавать сырье невыгодно. В результате создается своеобразный «порочный круг» — аптеки стали меньше готовить, оптовые фирмы стали меньше закупать. А поскольку оптовые фирмы меньше закупают, аптекам, которые еще работают в данном сегменте, вообще не из чего готовить.
При этом создается двойная «накрутка»: аптека платит оптовику, а кроме того, существует тариф. Поэтому цена на некоторые экстемпоральные лекарственные формы часто неоправданно высока. Еще одна причина, по которой растут цены на индивидуальные лекарства, — это «коммуналка». Нужны вода и электричество, а тариф, то есть цена препарата, включает целый ряд составляющих — стоимость ингредиентов, посуды и работы, в которую закладывается все (аренда помещения, стоимость воды, электричества и пр.). Кроме того, должна же быть и какая-то прибыль…
В-третьих, врачи перестали выписывать рецепты, при этом экстемпоральные лекарственные формы готовят именно по рецепту. Есть такое понятие как «внутриаптечные заготовки», когда определенное количество известных аптечных прописей готовят для реализации — глазные капли, капли в нос. Они стоят дешевле и имеют уникальную пропись. Единственная проблема заключается в небольшом сроке их годности, что невыгодно для аптек. Ведь если готовые препараты не успели реализовать, их приходится утилизировать, а это влечет за собой убытки.
И, наконец, сами люди стали реже ходить в аптеку за экстемпоральными лекарственными средствами. Возможно, они просто забыли об этом. Я помню, какой популярностью пользовалась успокоительная микстура Кватера — готовилась она быстро, а действовала эффективно.
В свое время пациентки пожилого возраста выстраивались в очередь за витаминными каплями для глаз (аптечные стоили около 1 грн, а с таким же составом французские — в 15 раз дороже). В настоящее время соляная кислота является прекурсором, поэтому доступ к ней затруднен, а раньше продавалась разведенная соляная кислота для повышения кислотности желудочного сока, и не только для пациентов с пониженной кислотностью, но и для детей с нарушением аппетита. Сейчас такого уже не найдешь.
— Почему эта культура не утрачена в других странах?
— Прежде всего это hand made — ручная 
работа, которая ценится в цивилизованных странах. Кроме того, существует спрос на лекарственные формы для детей, поскольку в них не содержатся консерванты и стабилизаторы — пациент получает чистое действующие вещество, пускай и с наполнителем. Людям готовят лекарственные средства индивидуально, ведь, как известно, не существует двух абсолютно одинаковых пациентов. В свою очередь, ex tempore позволяет подобрать индивидуальную пропись. В некоторых странах существуют государственные программы, поощряющие этот бизнес.
— Как обстоят дела с организацией материально-технической базы в аптеках для прохождения студентами-фармацевтами производственной практики по аптечной технологии лекарств?
— К сожалению, сегодня этого практически нет. Мы стараемся, но студентов соглашаются взять на прохождение производственной практики всего одна-две аптеки, в которых готовят лекарства. А в ассистентской комнате не может находиться много людей. С одной стороны, они не должны мешать процессу, а с другой — им же надо что-то увидеть. К тому же аптеки не очень хотят брать студентов: если они неправильно приготовят лекарственную форму, аптека получит убытки.
Будучи студентами, технологию лекарств мы изучали непосредственно в аптеке. Ассистентская была разделена большой стеклянной стеной — на одной половине работали фармацевты, а на другой — практиковались студенты. Каждый имел свой набор ступок, пестиков, весов, штанглазов. Сейчас, к сожалению, эта культура уходит. Конечно, все продолжают готовить лекарства: и в Харькове, и в Житомире, и у нас, но это не те масштабы, что были раньше. Возможно, и преподаватели тоже понемногу утрачивают эти навыки, к тому же весьма непросто учить тому, что вряд ли будет востребовано.
— Что, на Ваш взгляд, может стать наиболее вероятным «драйвером» возрождения традиции изготовления лекарств экстемпоральной рецептуры в Украине: сегмент частных аптек или коммунальные аптечные предприятия?
— Так или иначе, все упирается в материальную сторону вопроса, в незаинтересованность тех, кто открывает аптеки — ведь это не всегда провизоры и фармацевты.
Безусловно, коммунальные аптеки ограничены в средствах, тогда как у «частников» возможностей больше. Но должна быть заинтересованность. К примеру, «экстемпоралка» достаточна выгодна больницам. Если аптека готовит парентеральные лекарственные формы, то это очень удобно для стационара — нет перебоев с поставками, всегда можно заказать то количество, которое необходимо. К тому же это дешевле, чем закупать стерильные растворы, изготовленные в заводских условиях.
Я знаю несколько частных фирм в Украине, частных клиник, имеющих в своем штате аптеки, в которых изготавливают лекарства (в основном стерильные лекарственные формы для собственных нужд). Они процветают, да и аптечное производство там на высоком уровне. Клиникам это выгодно, поэтому, возможно, «возрождение» нужно начинать именно с них.
Забота о человеке должна быть на первом месте. И, конечно, к нам должна вернуться культура выписывания рецептов. А вот чтобы люди снова стали приходить в аптеку за индивидуальными лекарствами, эту культуру придется восстанавливать не один год…
Беседовала Александра Демецкая, канд. биол. наук
Источник
Экстемпоральные лекарственные средства: опыт ЕС и США
На сегодня более 90% лекарственных средств имеют промышленное происхождение и чуть менее 10% изготавливаются в аптеках. Известно, что не всегда потребности пациента можно удовлетворить с помощью промышленных лекарственных средств. В таком случае они зависят от мастерства приготовления фармацевтом препарата в дозировке или в форме, адаптированной к их конкретной ситуации. Как США, так и Европа признают необходимость изготовления лекарственных средств в аптеках с соблюдением норм и требований, предъявляемых в этих странах. Изготовление препаратов в аптеке является важным компонентом фармацевтической практики и ценной фармацевтической услугой, которая является неотъемлемой частью современной системы здравоохранения как в США, так и ЕС
Экстемпоральные препараты в ЕС
Изготовление лекарств в аптеке регулируются постановлением Совета ЕС по качеству и безопасности лекарственных препаратов, приготовленных в аптеке для специальных нужд пациентов (Resolution CM/Res(2016)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients). Постановление ставит условием учет стандартов, рекомендованных ВОЗ и PIC/S (Надлежащая практика приготовления [препаратов в атпеке] Goodpreparationpractices PIC/S GPP — «Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments»), а также монографий Европейской фармакопеи.
В ЕС различают два типа лекарственных средств, приготовленных в аптеке, — собственно экстемпоральные препараты немедленного приготовления— extemporaneous preparations и препараты для длительного хранения — stock preparations (в США еще используют термин pharmaceutical compounding). Они регулируются разными стандартами. Если это препараты для длительного хранения, то для них требуется продуктовое досье в аптеке (они не регистрируются в ЕС), которое служит для инспекционных целей. Для экстемпоральных препаратов немедленного приготовления досье не требуется. Такой подход подтверждается монографией Европейской Фармакопеи — «фармацевтические препараты» (то есть экстемпоральные препараты, приготовленные в аптеке). Определение экстемпоральных препаратов есть и в Директиве 2001/83.
Изготовление препаратов в аптеке считается фармацевтической услугой, которая может реимбурсироваться из бюджетных средств либо страховыми компаниями (зависит от организации системы здравоохранения в конкретном государстве ЕС). Было бы неплохо ввести в украинское законодательство также понятия фармацевтическая услуга и фармацевтическая помощь (фармацевтическая опека).
Лекарственные препараты, изготовляемые в условиях аптеки. Опыт США
Под экстемпоральными препаратами в США понимают лекарственные средства, которые фармацевт делает для особых потребностей пациентов, когда фармацевтическая промышленность не может это делать по экономическим или логистическим причинам.
В США главы 795 и 797 Фармакопеи предоставляют общую информацию об изготовлении лекарственных средств в аптеке и валидируют связанные с этим процедуры и требования. Следует отметить, что международные организации, такие как ВОЗ и PIC/S, сделали очень много для гармонизации международных стандартов. Законодательство США четко разграничило промышленное производство и изготовление лекарственных средств в условиях аптеки, исключило необходимость регистрации лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке, в FDA. В настоящее время Советы фармации каждого штата, объединенные профессионально в Национальную ассоциацию (NABP), создают единые правила для защиты общественного здоровья при изготовлении лекарственных средств в условиях аптеки, а также гармонизируют между штатами таковые стандарты (в данный момент некоторые стандарты и правила, принятые в разных штатах, могут отличаться друг от друга).
Было бы неплохо ввести в украинское законодательство также понятия фармацевтическая услуга и фармацевтическая помощь (фармацевтическая опека)
Наиболее часто лекарственные средства, изготовленные в условиях аптеки, используются в следующих случаях:
- аллергии на наполнители, содержащиеся в лекарственных средствах, производимых фармацевтической промышленностью;
- для использования в педиатрической практике, так как не всегда фармацевтическая промышленность представляет дозировку и лекарственные формы для использования в педиатрии;
- для улучшения соблюдения пациентом режима лечения (compliance) или получения дополнительного синергетического эффекта;
- для изготовления препаратов-сирот (орфанные препараты) при наличии активного ингредиента, который был разработан специально для лечения редкого заболевания. До сих пор изготовление таких лекарственных средств в условиях аптеки играет важную роль в США. Несмотря на субсидирование и льготы правительства в разработке препаратов-сирот, до сих пор сохраняется их дефицит. Часто препарат, изготовленный в аптеке, может быть единственной возможностью получить лечение;
- для изготовления лекарственных средства для клинических испытаний и плацебо (только в госпитальной аптеке, специально для этого оснащенной);
- для изготовления лекарств с проблемой стабильности, что может ограничивать промышленноепроизводство таких препаратов;
- для изготовления лекарственных препаратов, находящихся на последнем этапе регистрации, только если его активное вещество широко известно и уже было коммерциализировано (то есть использовалось в других препаратах);
- для более точной «настройки» терапии, например, при лечении болевого синдрома.
По материалам статьи «Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislationin Europe», HealthPolicy, July 2014 подготовил Виталий Усенко, медицинский директор ПАО «Фармак»
Источник
Правила приема лекарственных препаратов — залог успешного лечения
ПРАВИЛА ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ —
ЗАЛОГ УСПЕШНОГО ЛЕЧЕНИЯ.
Эффективность лекарственной терапии во многом зависит от того, как связан прием лекарственных препаратов с приемом пищи, ее составом. В большинстве инструкций есть указания: до- или после еды принимать данный препарат. Если нет иных указаний — лекарственный препарат принимают натощак. Приемом натощак считают применение лекарственного препарата не менее чем за 60 мин до еды или через 2 часа после приема пищи. То, чем мы запиваем лекарства – очень важный момент, поскольку, та или иная жидкость (молоко, сок различных фруктов, минеральная вода и пр.) реагирует с лекарственным препаратом, порой с образованием нерастворимых комплексов, разрушая (видоизменяя) действующее лекарственное вещество. Лекарственный препарат оказывается неэффективным. Условия приема лекарственного препарата (до или после еды, разжевывая или нет, чем запивать, чем разводить, надо ли обрабатывать полость рта после приема лекарства и т.п.) должны быть указаны в инструкции к препарату в разделе «Способ применения и дозы».
Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88 утвержден Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, в разделе 02.04.02 «Инструкции по применению лекарственного препарата» которого указано, что инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:
— инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;
— инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок — вкладыш).
Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок — вкладыш) — официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата.
В методических рекомендациях от 7 декабря 2009 г. «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» изложены основные требования к построению и изложению текстов инструкции. Приводятся дополнительные условия, которых нужно придерживаться при применении препарата: время применения, соотношение с приемом пищи («до еды» 30 — 60 мин. до начала приема пищи, «во время приема пищи» — период непосредственного приема пищи в течение 30 мин. до его начала или после его окончания, «после еды» — период в течение 30 — 120 мин. после приема пищи, «натощак» — не менее чем за 60 мин. до начала приема пищи и не ранее чем через 120 мин. после его окончания), необходимость соблюдения специальной диеты, титрации дозы, действия пациента в случае пропуска приема очередной дозы.
При отсутствии каких-либо указаний в инструкции-вкладыше, лекарство следует принимать за 30 минут до еды. Это относится к основной массе лекарственных препаратов.
Любое химическое вещество – это инородное соединение, которое, если речь идет о лекарстве, должно усвоиться в организме человека с наибольшей для его здоровья пользой. Между тем, следование правилам приема может в очень большой, если не решающей, степени повлиять на действие лекарства.
Если назначено несколько лечебных препаратов, принимать их необходимо отдельно. Даже самые безвредные для организма лекарства при одновременном приеме нескольких препаратов, дадут большую нагрузку на желудок и печень. Кроме того, никто и никогда не скажет, как поведут себя, под воздействием индивидуальной среды желудка каждого человека, несколько медицинских препаратов, принятых одновременно. Не вызовут ли они образование в желудке токсических средств. Поэтому прием лекарственных средств нужно развести по времени, чтобы промежуток между приемом составлял не менее 15-30 минут.
Лучше всего, если нет специальных указаний, запивать простой кипяченой водой. Вода хороший растворитель и не оказывает влияния на действующее вещество.
Не следует запивать лекарства молоком, т.к. снижается эффективность лекарств, сходных по строению с белками – сердечных гликозидов, кофеина, противоязвенных препаратов. Не следует запивать молоком ферменты. Антибиотики не рекомендуется совмещать с молочными продуктами. Иногда в аннотации к препарату можно встретить прямое упоминание о недопустимости употребления молока.
Установлено, что препараты железа нельзя принимать совместно с молоком и продуктами с большим содержанием щавелевой кислоты и дубильных веществ (крепкий чай, кофе, шпинат, черника).
Препараты кальция не стоит запивать молоком, газированной водой, сочетать с продуктами, богатыми жиром.
Не следует запивать лекарства и чаем. В чае содержится танин, который образует нерастворимые соединения с азотосодержащими средствами.
Отдельно следует сказать об одновременном приеме лекарств и алкоголя. Этого не должно быть категорически. Практика показывает, что именно при подобном сочетании возникают самые тяжелые осложнения. Например, при длительном приеме нестероидных препаратов и алкогольных напитков происходит повреждение слизистой оболочки желудка и может образоваться язва. Антибиотики, при одновременном приеме с алкоголем не только теряют наполовину свои лечебные свойства, но и могут образовывать вредные для организма химические соединения.
Это важно – натощак, до еды, после? Как правило принимают:
— Натощак: настойки, настои, отвары и им подобные препараты из растительного сырья.
— До еды: диуретики;; сульфаниламидные препараты рекомендуют запивать щелочным питьем, например, минеральной водой, во время лечения следует исключить пищевые продукты, содержащие серу (яйца, бобы, томаты, печень); кальция глюконат (исключить продукты, содержащие щавелевую, уксусную и жирные кислоты).
— За полчаса до еды: средства, понижающие кислотность желудочного сока (антацидные и желчегонные средства); противоязвенные препараты, антиаритмические препараты;
— Во время еды: препараты желудочного сока или пищеварительные ферменты, так как они помогают желудку переваривать пищу; водорастворимые витамины (С и группы В).
— После еды: болеутоляющие (нестероидные) противовоспалительные препараты; жирорастворимые витамины (А, D, Е, К), комплексные поливитаминные препараты; средства, которые являются компонентами желчи, сердечные гликозиды (при этом рекомендуется таблетки измельчить, запивать крахмальной слизью, исключить белковую пищу); хлористый кальций
— Независимо от еды: бронхолитики; средства, улучшающие мозговое кровообращение.
— Не имеют своего времени лекарства, назначенные «под язык».
Принимайте лекарства через равномерные промежутки времени. Гормональные и «сердечные» препараты, большинство антибиотиков следует принимать строго по часам.
Если в инструкции указано «три раза в день», это вовсе не значит: завтрак — обед — ужин. Лекарство нужно принимать каждые восемь часов, чтобы в крови ровно поддерживалась его концентрация. Даже ночью необходимо обязательно принимать лекарства.
Лечение необходимо доводить до конца. Особенно это касается лечения антибиотиками. Ни в коем случае нельзя прекращать прием антибиотиков, даже если симптомы болезни уменьшились или исчезли. Ведь при лечении этими препаратами, сначала погибают наиболее слабые микроорганизмы, потом — более стойкие и в самом конце — все остальные. Если не провести полный курс лечения, то самые стойкие микроорганизмы выживут, приспособятся к этим лекарствам и при последующих заболеваниях они уже будут не чувствительными к данному антибиотику, или чувствительны, но к более высокой, не безвредной для организма, дозе.
Не допускается прием лекарств с истекшим сроком годности. Самое малое, что будет от этого — неэффективность лечения, а самое большое – непоправимый вред здоровью. Ведь при истечении сроков годности, реакция препаратов, при попадании в организм человека, может отличаться в худшую сторону от той, что предусмотрена инструкцией. Это же в ровной мере касается и препаратов, которые хранились неправильно (не соблюдалась температура, влажность, световые предостережения).
КГКУЗ «Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств»
г. Хабаровск, ул. Советская, д. 34
Источник
