Экстемпоральная рецептура (лат. ex tempore — по мере надобности) — термин, принятый в фармацевтической практике для обозначения лекарственных форм, изготовляемых непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента.
Экстемпорально в аптеке готовят:
Капли и растворы для внутреннего и наружного применения
Порошки дозированные
Мази, пасты
Растворы для инъекций (в основном в больничных аптеках)
Глазные капли (при наличии асептического блока)
Эмульсии, суспензии, линименты
Настои и отвары
Суппозитории
Содержание
История и распространенность в мире
Исторически, начиная с самых древних времен, лекарства готовили в аптеках. Самое широкое распространение экстемпоральная рецептура получила в Средние века в Европе. Тогда лекари сами изучали свойства растений, минералов, продуктов животного происхождения и сами были авторами прописей, которые зачастую назывались по имени придумавшего эту пропись лекаря. С развитием в Европе алхимии, возросла скорость накопления знаний в области химии, ботаники и минералогии, многие аптекари занимались алхимией и вместе с этим изучали свойства используемых продуктов.
В настоящее время в мире существует двойственное отношение к экстемпоральной рецептуре. В одних странах (Израиль, Португалия) она запрещена, в других (США, Германия, Франция) распространена достаточно широко, но в любом случае необходимость экстемпоральной рецептуры очевидна [1] . В России с каждым годом количество людей, владеющих навыками аптечной технологии лекарств в полной мере сокращается. Государство пытается стимулировать развитие дела (так, например, в Санкт-Петербурге аптеки получают 50 % скидку на аренду помещений при наличии функционирующего рецептурного отдела), но из-за больших затрат и крайне низкой окупаемости в России экстемпоральная рецептура умирает. В США она развита достаточно широко. В аптеках готовят на заказ глазные пленки, стоимость работ по одному подобному рецепту может достигать 300 долларов США и выше.
Достоинства и недостатки
возможность подобрать дозировку для каждого конкретного пациента и при этом учесть ВСЕ его особенности [2] (аллергию, проблемы с почками, печенью, сердцем и т. д.) — это главный и самый основной аргумент в пользу сохранения экстемпоральной рецептуры, так как не все лекарства изготавливаемые на заводе могут быть использованы разными пациентами. [1]
сложность контроля качества лекарственной формы — легко из 1 кг субстанции на заводе взять пробу, проанализировать ее, а потом изготовить сотни таблеток. Затраты на контроль качества в этом случае — минимальны и качество лекарственных форм безусловно лучше.
Технология
Для приготовления лекарств по экстемпоральной рецептуре в аптеке задействуют следующие помещения:
ассистентская
кокторий — дистилляционная
асептический блок — бокс для приготовления стерильных форм
автоклавная
моечная
Ассистентская — главная комната, где происходит основной технологический процесс. Как правило в центре комнаты стоит длинный стол. Во главе стола сидит провизор-технолог, который консультирует ассистентов (фармацевтов и провизоров) по вопросам технологии лекарственных форм, а также отпускает им под роспись из сейфа ядовитые и сильнодействующие вещества, необходимые для приготовления лекарственных препаратов. Он также отвечает за наполнение штанглазов (см. рис.), заполняет журналы где ведется отчетность по их заполнению, а также по приготовленным лекарственным формам.
За столом в ассистентской обычно 5-6 рабочих мест. Одно место предназначено для приготовления жидких форм (микстур, растворов), второе — для приготовления и фасовки порошков, третье — для приготовления мазей и свечей. Некоторые места могут дублироваться. В центре стола стоят вертушки со штанглазами, особыми склянками с притертыми крышками, в которых хранятся порошки, мазевые основы и проч. лекарственные и вспомогательные вещества. Штанглазы расставляют на вертушках таким образом, чтобы они соответствовали тому месту рядом с которым они стоят. Так, например, штанглазы с мазевыми основами ставят рядом с тем местом, за которым изготавливают мягкие формы.
Над каждым рабочим местом висит лампа дневного света. К каждому месту также подведен специальный водопровод с водой очищенной (из дистилляционной), которая набирается в специальную бюретку. На рабочем месте имеются ручные весы, тарирные весы, тележка с посудой (шпатели, ступки, пестики, воронки и проч.). Мерные цилиндры и более сложная посуда, необходимая для приготовления лекарств находится в стеклянном шкафу в ассистентской.
В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOН, H2SO4 и проч.), действующая Государственная Фармакопея, таблицы и схемы качественных реакций и методов количественного определения лекарственных веществ.
Источник
Заказ на изготовление препарата
Адреса аптек
Экстемпоральные лекарственные средства
Экстемпоральные лекарственные средства — это лекарственные формы, изготовленные непосредственно в аптеке в соответствии с рецептом от врача и специально для определенного пациента.
К ним относятся микстуры, суспензии (болтушки), эмульсии, глазные капли, инъекционные растворы, мази, пасты, порошки дозированные, растворы, капли, предназначенные для наружного и внутреннего применения. Главным преимуществом приготовления лекарственных средств в аптеке является возможность определения оптимальной дозировки для конкретного пациента с учетом особенностей его организма в целом и заболевания в частности. Лечение в таком случае становится максимально безопасным и эффективным. Особую важность это приобретает в том случае, если человек имеет противопоказания к использованию готовых медикаментов (имеет патологии сердца или других органов, склонен к аллергическим реакциям). Именно это является основным аргументом, выступающим в пользу приготовления препаратов в аптеке, ведь не все лекарства, предлагаемые фармацевтической промышленностью, подходят пациентам.
Признано, что лекарство, изготовленное руками фармацевта по индивидуальному рецепту, с точки зрения биофармацевтики, гораздо эффективнее, чем аналог промышленного изготовления. Аптечное изготовление лекарственных средств и сегодня остается актуальным, особенно для стационаров, ведь существующий ассортимент лекарственных средств заводского изготовления не может восполнить необходимый больным спектр лекарственных средств, тем более что есть такие, которые не выпускаются промышленностью, в связи с различными причинами. Большая группа лекарств имеет очень короткую жизнь. Одни разлагаются, другие расслаиваются, третьи вообще пригодны лишь в свежеприготовленном виде. К ним относятся стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными, растворы окислителей, эмульсионные мазевые основы, лекарственные формы коллоидных препаратов серебра, растворы для электрофореза, стерильные растворы для наружного применения.
Значительную долю экстемпоральных лекарственных форм, изготавливаемых для медицинских организаций, составляют инфузионные и другие стерильные растворы, не имеющие промышленных аналогов:
вода очищенная для инъекций, а также инфузионные и инъекционные растворы различных объемов (50,100,200,400мл), отличающихся от имеющихся в промышленном производстве: аминокапроновая кислота 5%, натрия гидрокарбонат 4%, 5%, новокаин 0,25%,0,5%, 1% и 2%, глюкоза 10% ,20%, калия хлорид 4%,7,5% , натрия хлорид 0,45%, 5%, 5,85%, 10%, кальция хлорид 1% . Разрешается изготавливать в аптеке растворы Рингера, Дисоль, Хлосоль, Трисоль, Ацесоль объемом 200-400мл .
Широко используются в ЛПУ экстемпоральные растворы антисептических средств:
мази и капли для носа: растворы протаргола и колларгола 1%, 2%, 3%, мазь сложная с тетрациклином, бороментол, мазь Симановского, мазь Розенфельда.
Весьма востребованы в ЛПУ стерильные масла и глицерин; расфасованные в объемах от 10 до 100мл: масло подсолнечное, масло вазелиновое и глицерин медицинский.
Водные растворы изготавливаются также для параклинических отделений ЛПУ: раствор формалина 2%, 10%,15%,40% для дезинфекции различных объектов и для биопсий, раствор кислоты уксусной 1%, 2%, 3% ,5%, 10%, 30%, 70% для обработки , раствор натрия цитрата 5% для стабилизации крови при исследовании системы гемостаза, растворы азопирама и фенолфталеина для контроля предстерилизационной очистки инструментов.
По рецептам косметологов-дерматологов в аптеке изготавливают дерматологические лекарственные препараты:
суспензии для лица (болтушки от прыщей), содержащие серу, камфору, салициловую и борную кислоты, глицерин, этанол, в виде стандартных прописей (Молочко Видаля, циндол), так и по индивидуальным рецептам, включающие в состав антибиотики (левомицетин, стрептоцид, метронидазол, цефазолин, ципролет), димексид, резорцин, молочную кислоту, уротропин;
болтушки и мази для век против демадекоза
водно-взбалтываемые смеси (противозудные) с тальком, цинка окисью, анестезином, ментолом
раствор танина 1%-3%
мази: салициловая 2%,5%, 10% ,20% ,40%, серная 5%-33%, серно-салициловая 5%, серно-дегтярная 5%, салицилово-дегтярная, мазь Ям, паста Молли и др.
Хорошо известны эстемпоральные лекарства для внутреннего применения: микстура Павлова, микстура Кватера, раствор магнезии 10%-30% для проведения дюбажа, растворы натрия бромида 3%, кальция хлорида 5%-10%, калия иодида 3%, микстура от кашля с экстрактом корня алтея.
В ассортименте порошков широко представлена глюкоза по 75 г для приема внутрь при проведении глюкозо-толерантного теста. Для детей подбирается индивидуальная навеска в зависимости от массы тела. Для внутреннего применения выписывают также аскорбиновую кислоту по 0,5-1г, калия хлорид по 0,5-1г в виде дозированных порошков.
Порошки для наружного применения (присыпки): ксероформ 5-10г, борная кислота 10г, натрия тетраборат 10г, тальк медицинский 10-50г, цинка окись 10г.
Экстемпоральная рецептура восполняет дефицит лекарственных препаратов, расширяет свободу выбора врача и пациента в средствах лечения. Данные препараты позволяют более эффективно лечить некоторые заболевания, массовое производство лекарств на которые нерентабельно, однако они жизненно необходимы для определенного контингента больных.
Источник
Экстемпоральные лекарственные формы перечень
Только проверенная информация от портала pharmznanie.ru
Фармацевтическая экспертиза рецептов
Этапы проведения экспертизы рецепта
Проведения фармацевтической экспертизы рецепта состоит из нескольких этапов:
Получение рецепта от посетителя аптечной организации.
Установление правомочности выписывания ЛП на территории РФ.
Установление правомочности лица, выписавшего рецепт.
Установление соответствия формы рецептурного бланка лекарственной прописи.
Проверка и оценка наличия обязательных и дополнительных реквизитов рецепта.
Установление правильности выписки количества ЛП на одном рецептурном бланке, анализ высшей разовой и суточной доз.
Установление срока действия рецепта.
Отпуск ЛП.
Кто может выписатьрецепт?
Рассмотрим некоторые из перечисленных этапов подробнее. Начнем с того, что назначение лекарственных препаратов ( ЛП ) осуществляется лечащим врачом. Кроме него назначать ЛП могут фельдшер или акушерка в случае возложения на них полномочий лечащего врача, а также индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность (условно назовем всех перечисленных медицинскими работниками).
Медицинским работникам запрещается:
оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний;
выписывать незарегистрированные ЛП;
выписывать ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях;
оформлять рецепты на наркотические средства и психотропные вещества ( НС и ПВ ), внесенные в список II Перечня ( Постановление Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» ), зарегистрированные в качестве ЛП, в целях применения для лечения наркомании.
Индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, дополнительно запрещается оформлять рецепты на НС и ПВ, внесенные в списки II и III Перечня.
Какими бывают рецептурные бланки?
Еще один важный шаг экспертизы рецепта — проверка формы рецептурного бланка. Форма рецепта должна строго соответствовать выписанному лекарственному препарату/средству. Наша таблица поможет вам соотнести группы ЛП и формы, по которым на них должен выписываться рецепт.
Формы рецептурных бланков в соответствии с группами ЛП.
Форма рецептурного бланка
Группы лекарственных препаратов (ЛП)
Срок действия рецепта
Наркотические и психотропные ЛП, внесенные в Список II Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем и ЛП, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных веществ, внесенных в список III
— Наркотические и психотропные ЛП списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем
— Психотропные ЛП, внесенные в список ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III) Перечня
— ЛП, включенные в перечень ЛС для МП, подлежащих ПКУ, за исключением ЛП, отпускаемых без рецепта
— ЛП, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А)
ЛП, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение ЛП или получение ЛП со скидкой
90 дней – для граждан, достигших пенсионного возраста, инвалидов I группы и детей-инвалидов
Срок действия рецепта может быть повышен до 1 года – пациентам с хроническими заболеваниями (должна быть пометка «Пациенту с хроническим заболеванием»,
указан срок действия рецепта и периодичность отпуска препаратов из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверено подписью и личной печатью врача, а также печатью медицинской организации «Для рецептов»)
Остановимся чуть подробнее на некоторых из форм, перечисленных в таблице:
Форма № 107/у-НП
Реквизиты рецептурного бланка 107/у-НП (Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество):
— «Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования» (при наличии);
— номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или истории болезни пациента, выписываемого из МО;
— на бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП;
— количество выписываемых в рецепте НС и ПВ (ампулы, таблетки, капсулы и т.д.) должны указываться прописью ;
— при первичном выписывании пациенту рецепта заверяется подписью руководителя (заместителя руководителя) медицинской организации структурного подразделения медицинской организации (с указанием его Ф. И. О. (последнее — при наличии), при повторном выписывании — с указанием в левом верхнем углу рецепта надписи «Повторно».
Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются.
ЛП отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных ЛП.
Форма № 148-1/у-88
Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 , подлежат комбинированные ЛП, содержащие:
а) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);
б) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфана гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
г) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);
д) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);
е) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ);
и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ);
к) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ).
Форма № 107-1/у
Согласно Приказу МЗиСР РФ № 562н от 17.05.2012 г. «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам ЛП для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» также на рецептурных бланках формы № 107-1/у , подлежат отпуску комбинированные ЛП, содержащие:
а) эрготамина гидротартрат ─ до 5 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
б) эфедрина гидрохлорид ─ до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);
в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой ЛФ);
г) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
д) декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ).
з) хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ).
Что обязательно должно быть в рецепте?
Основные (обязательные) реквизиты, общие для всех рецептурных бланков :
штамп медицинской организации (МО) с указанием ее наименования, адреса и телефона;
для ИП, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, в левом верхнем углу типографским способом или с помощью штампа ставится адрес врача, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию;
дата выписки рецепта;
ФИО пациента (полностью) и его возраст (количество полных лет), а для детей в возрасте до 1 года — количество полных месяцев;
ФИО лечащего врача (полностью);
МНН, группировочное наименование, торговое наименование (на латинском языке) и количество лекарственного средства ( ЛС );
способ применения на русском или русском и национальном языках (запрещается ограничиваться общими указаниями типа «Известно», «Внутреннее»);
подпись врача;
личная печать врача;
при выписке ЛП по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка ставится специальная отметка (штамп).
Самые распространенные ошибки в рецептах
Допустимая ошибка: превышение дозы . В этом случае, согласно Приказу МЗ РФ № 403н от 11.07.2017 г. (п.7):
При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества ЛП для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество ЛП для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте
Какие ошибки чаще всего допускают медицинские работники при оформлении рецептов?
ЛП выписаны по торговому наименованию вместо МНН.
Наименование ЛС выписано неразборчивым почерком.
Неверные сокращения в прописи рецепта.
Ф. И. О. врача и пациента должны быть указаны полностью, а не в виде инициалов.
Отсутствует печать или личная подпись врача.
В штампе медицинской организации не указан номер телефона либо штампа нет вовсе.
Отсутствует или неправильно указан срок действия рецепта.
Нет серии и номера рецепта.
Нет даты выписки рецепта.
Отсутствует подробное описание способа применения лекарственного препарата либо недопустимое указание «по схеме». В большинстве рецептов имеются ошибки в сигнатуре – указания для больного прописаны с сокращениями, из которых затруднительно понять режим применения препарата.
Не указана длительность приёма ЛС.
При выписке лекарственного препарата выявлены случаи использования рецептурных бланков старого образца.
На одном рецептурном бланке 107-1у выписано более трех наименований лекарственных средств.
Нет указания возраста пациента или вместо возраста пациента, как правило, указывается дата его рождения.
Рецепт оформлен на неправильно выбранной форме рецептурного бланка.
В бланках рецептов на НС и ПВ отсутствует номер медицинской карты амбулаторного пациента и его места жительства.
В рецептах для реализации ЛС на льготных условиях, в том числе бесплатно, не указано прописью количество выписанного ЛС (28% респондентов) или не обозначен вид оплаты
Неверно указана доза препарата или выписанная врачом дозировка ЛС не существует (например, указанием дозировки таблеток дигоксина 0,25 г вместо 0,00025 г) либо не соответствует указанной ЛФ.
Выписано количество доз ЛС, которое не соответствует количеству доз в упаковке производителя (больше или меньше).
Неправильно указано количество ЛС на один прием или количество ЛС для реализации по одному рецепту.
Превышением норм единовременной реализации НС и ПВ.
Имеются ошибки в названиях лекарственных форм или ЛС было указано в ЛФ, в которой оно не выпускается.
