Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов

В масштабах Приволжского федерального округа социальные виды фармацевтической деятельности преимущественно оказывают производственные аптеки различных форм собственности (государственные и негосударственные) [3]. Производственные аптеки являются необходимым звеном системы лекарственного обеспечения, поскольку: позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов; обеспечить индивидуальное дозирование лекарственных веществ, а также изготовить лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок [1].

В современных условиях положение производственных аптек значительно осложнилось. Прежде всего, это связано с ухудшением их технических возможностей, снижением рентабельности деятельности рецептурно-производственных отделов; недостатком квалифицированных фармспециалистов; расширение ассортимента готовых лекарственных средств. В настоящее время действуют Ф3-№61 «Об обращении лекарственных средств», правила GMP ГОСТ Р 52249-2009, которые устанавливают высокие требования к системе управления качеством, контролю качества, проведению анализов, к персоналу, помещениям и оборудованию, их тщательной отработке и аттестации (валидации), документации, производству продукции и выполнению технологических процессов. Все это привело к убыточности производства экстемпоральных лекарственных препаратов. Вместе с тем потребность населения и медицинских организаций в лекарственных препаратах не может быть обеспечена только за счет готовых лекарственных препаратов промышленного производства [4; 5].

Сохранение и развитие аптечного производства лекарственных форм сдерживается, прежде всего, наличием ряда нерешенных вопросов организационно-правового (законодательного) характера [2].

В связи с этим целью нашего исследования является оценка экономической эффективности экстемпорального изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях.

Материал и методы исследования

В качестве объектов исследования использована база данных количественных и финансово-экономических показателей деятельности 9 крупнейших производственных аптечных организаций Самарской области (в т.ч. сетевых), осуществляющих экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов для населения и медицинских организаций. Анализируемые аптечные организации расположены в различных муниципальных образованиях (районах) Самарской области.

При проведении исследований использованы методы структурно-логического и сравнительного анализов, методы моделирования и прогнозирования.

Результаты исследования и их обсуждение

В ходе анализа установлено, что в 2014 г. аптечные организации Самарской области изготовили около 383 тыс. единиц экстемпоральных лекарственных форм (таблица 1). В структуре экстемпорального изготовления 49,9 % приходится на долю лекарственных форм, приготовленных по требованиям медицинских организаций. Около 15 % составляют лекарственные препараты, изготовленные по рецептам врача. Около 35 % занимает фасовка и внутриаптечная заготовка.

Таблица 1

Анализ деятельности аптечных организаций Самарской области по экстемпоральному изготовлению лекарственных препаратов в 2014 г.

Общее количество изготовленных единиц экстемпоральных лекарственных форм:

В т.ч. количество единиц экстемпоральных лекарственных форм, изготовленных:

Источник

Экстемпоральные лекарственные средства – это. Понятие, классификация по группам, особенности изготовления и контроль качества

Экстемпоральные лекарственные средства — это лекарственные формы, изготовление которых осуществляется непосредственно в аптеке в соответствии с рецептом от врача и специально для определенного пациента. В статье такие препараты рассмотрены более подробно. Также в статье более развернуто поговорим о том, что это – экстемпоральные лекарственные средства.

Классификация

Классификация экстемпоральных препаратов выглядит следующим образом.

Суппозитории.
Отвары, настои.
Линименты, суспензии, эмульсии.
Глазные капли (если в аптеке имеется асептический блок).
Инъекционные растворы.
Пасты, мази.
Порошки дозированные.
Растворы, капли, предназначенные для наружного и внутреннего применения.

Должна строго соблюдаться организация внутриаптечного контроля качества экстемпоральных лекарственных средств.

История таких препаратов, распространенность в мире

Лекарства, начиная с самых давних времен, изготавливали в аптеках. Наиболее обширно экстемпоральная рецептура была распространена в Европе в средние века, когда лекари самостоятельно изучали свойства продуктов, имеющих животное происхождение, минералов, растений. Развитие в Европе алхимии вызвало рост скорости накопления знаний по минералогии, ботанике, химии. Многие лекари изучали алхимию и вместе с тем свойства различных продуктов и веществ, которые ими использовались.

В современном мире к такой рецептуре двойственное отношение. В некоторых странах (к примеру, в Португалии, в Израиле) экстемпоральное изготовление лекарств в аптеках запрещено, однако в других странах (Франция, США, Германия) данная рецептура сильно распространена. В России каждый год количество аптекарей, в полной мере владеющих навыком аптечного приготовления лекарств, сильно сокращается. Несмотря на то что государство пытается стимулировать аптеки (к примеру, в Санкт-Петербурге аптекам, изготавливающим экстемпоральные лекарства, предоставляется существенная скидка на аренду помещений), экстемпоральная рецептура распространена очень мало, так как затраты на приготовление лекарств очень большие, а окупаемость крайне низкая. В то же время в США приготовление препаратов в аптеках широко распространено и хорошо оплачивается: стоимость приготовления глазных капель по одному рецепту нередко достигает 300 долларов и более.

Тем не менее в некоторых аптеках изготовление экстемпоральных лекарственных средств используется и в настоящее время, однако популярностью, как ранее, не пользуется. Связано это с тем, что фармацевтическая промышленность предлагает довольно обширный ассортимент лекарственных средств, предназначенных для терапии самых разнообразных заболеваний. Как правило, всегда можно подобрать готовое лекарство, а не заказывать его в аптеке.

Итак, теперь понятно, что это – экстемпоральные лекарственные средства.

Достоинства экстемпоральной рецептуры

Главным преимуществом приготовления лекарственных средств непосредственно в аптечном пункте является возможность определения оптимальной дозировки для конкретного пациента с учетом особенностей его организма в целом и заболевания в частности. Лечение в таком случае становится максимально безопасным и эффективным. Особую важность это приобретает в том случае, если человек имеет противопоказания к использованию готовых медикаментов (имеет патологии сердца или других органов, склонен к аллергическим реакциям).

Именно это является основным аргументом, выступающим в пользу приготовления препаратов в аптеке, ведь не все лекарства, предлагаемые фармацевтической промышленностью, подходят пациентам.

Недостатки

Среди недостатков следует отметить сложности в контроле качества лекарственных форм. В промышленных условиях можно взять контрольные пробы из большого количества субстанций, проанализировать их, а затем изготовить тысячи таблеток. В таком случае затраты на осуществление контроля будут минимальными, а качество лекарственных форм будет, безусловно, выше.

Код по ОКПД 2 у экстемпоральных лекарственных средств – 24.42.13.869.

Технология экстемпоральной рецептуры

С целью изготовления лекарственных препаратов по экстемпоральной рецептуре в аптечных пунктах используются такие помещения, как:

моечная;
автоклавная;
асептический блок (представляет собой бокс, предназначенный для приготовления стерильных лекарственных форм);
кокторий (дистилляционная);
ассистентская.

Главной комнатой является ассистентская, именно в ней осуществляется основной технологический процесс. Чаще всего в центре такого помещения находится длинный стол, во главе которого сидит технолог-провизор, консультирующий ассистентов (провизоров, фармацевтов) по технологическим вопросам приготовления лекарственных форм. Кроме того, технолог выдает ассистентам из сейфа под роспись сильнодействующие, ядовитые вещества, если таковые необходимы для изготовления лекарственного препарата. Также технолог несет ответственность за наполнение штанглазов, заполнение журнала с отчетностью по наполнению штанглазов и приготовленным лекарствам.

Как правило, в ассистентской имеется до 6 рабочих мест. Одно из них предназначено для изготовления лекарств в жидких формах (растворов, микстур), второе используется при приготовлении и фасовке порошковых лекарственных форм, третье предназначено для изготовления свечей, мазей. Кроме того, некоторые места иногда дублируются. В центральной части стола расположены штанглазы – особые склянки, имеющие притертые крышки, в которых осуществляется хранение порошков, мазевых основ, других вспомогательных и лекарственных веществ. Расставляются штанглазы на вертушки в соответствии с тем местом, к которому они относятся. К примеру, штанглазы, в которых хранятся мазевые основы, расположены в непосредственной близости с тем рабочим местом, на котором происходит приготовление мягких лекарственных форм.

Оборудование рабочих мест

Каждое рабочее место оборудовано лампой дневного света, к нему подведен водопровод, по которому из дистилляционной подается очищенная вода. Набирают воду в специальную бюретку. Также на каждом рабочем месте должны присутствовать: посудная тележка с воронками, ступками, шпателями и другим инвентарем, тарирные и ручные весы. Более сложная посуда (к примеру, мерные цилиндры), используемая при создании препаратов, располагается в ассистентской в отдельном стеклянном шкафу.

Кроме того, в ассистентской имеется стол для провизора-аналитика, задача которого состоит в анализе приготовленных лекарственных форм по таким показателям, как количественная и качественная составляющая, оформление, внешний вид. На столе аналитика располагаются: схемы методов количественной оценки препаратов и качественных реакций, действующая фармакопея, набор склянок, в которых содержатся стандартные растворы, предназначенные для титрирования бюретки, набор реактивов, рефрактометр.

Таким образом, в аптеке могут производиться различные отвары, инъекционные растворы, мази. Лекарственное средство производится в соответствии с рецептом, выписанным врачом, который учитывает все особенности пациента. В настоящее время экстемпоральная рецептура требует, чтобы были соблюдены все правила и предписания. Это позволяет повысить качество препаратов, изготавливаемых в аптеке.

Кто осуществляет контроль качества экстемпоральных лекарственных средств?

Провизор-технолог

Провизор-технолог должен постоянно присутствовать при процессе изготовления препаратов, так как экстемпоральная рецептура нередко требует регулярных устных вопросов, цель которых состоит в контроле знаний ассистентов. Например, технолог может назвать ассистенту один ингредиент лекарственного препарата, а ассистент, в свою очередь, должен назвать все остальные.

Таким образом, технолог контролирует весь производственный процесс и отвечает за деятельность всех сотрудников аптеки. В обязанности технолога также входит регулярная проверка качества изготовленных медикаментов и всех его составляющих по отдельности. Результаты всех проверок технолога должны фиксироваться им в специальных журналах и отчетах.

Заключение

Таким образом, приготовление экстемпоральных лекарственных средств – это крайне ответственный процесс, который строго контролируется. Ошибки в данном деле являются недопустимыми, ведь неправильно изготовленное лекарство может быть вредным или даже опасным для пациента.

К сожалению, в настоящее время экстемпоральная рецептура приходит в упадок, несмотря на ее пользу и стремление государственных властей стимулировать развитие данной отрасли фармацевтики. Однако некоторые аптеки до сих пор предоставляют пациентам возможность получения лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам от врача.

Источник

«Уходящая натура»: EX TEMPORE

По мнению классиков, «в истории все импровизация, все воля, все ex tempore». История фармации неразрывно связана с изготовлением лекарств ex tempore, то есть по мере надобности. В свое время наибольшее распространение экстемпоральная рецептура получила в Средневековой Европе. Сегодня более 90% лекарственных средств имеют промышленное происхождение и чуть менее 10% изготавливаются в аптеках. В США и странах ЕС объемы производства экстемпоральных препаратов в последние годы имеют тенденцию к росту, в то время как в Украине наблюдается регресс в этом направлении.

О проблемах и перспективах лекарственных форм, изготавливаемых непосредственно в аптеке, рассказывает Любовь Шостак, канд. фарм. наук, декан медико-фармацевтического факультета Киевского международного университета (КиМУ)

— Приказ МЗ Украины № 455 «Про настанову ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації (МФФ) «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг» декларирует четыре роли фармацевта, среди которых первой является функция изготовления экстемпоральных лекарственных средств. Должны ли фармацевты в современных условиях изготавливать лекарства?

— С ex tempore начиналась фармация, с этого начиналась аптека. Поэтому я считаю, что такая функция у аптек обязательно должна быть. Приготовление экстемпоральных лекарственных форм — неотъемлемая часть работы фармацевта, но в современных условиях ему проще отпустить готовый препарат. Но ведь тогда утрачивается суть самой профессии!

По большому счету, фармацевт, не умеющий готовить лекарства, — это уже не фармацевт, а продавец таблеток. Если зайти в аптеку, в которой готовят лекарства, то можно сразу почувствовать специфический запах, особый дух, особую аптечную атмосферу — это непередаваемо! Возможно, он не всем нравится, но это аптечный запах, который настраивает на определенный лад, в какой-то мере даже дисциплинирует. Фармацевт, который готовит лекарства, более дисциплинирован и, конечно же, обладает бóльшими знаниями и навыками. Это делает его более ответственным, потому что он готовит лекарство для конкретного человека.

— Любовь Геннадиевна, Вы начинали свою профессиональную деятельность с должности провизора-технолога и имеете 15-летний опыт работы в аптеке, знаете аптеку, что называется, «изнутри». Почему аптеки перестали готовить лекарства?

— Существует достаточно много аспектов, главный из которых заключается в том, что это нерентабельно начиная с момента лицензирования. Во-первых, нужно получить лицензию на право изготовления лекарственных средств в аптечных условиях. А это, в свою очередь, связано с определенными требованиями, предъявляемыми к помещениям (ассистентская, асептический блок, автоклавная, моечная, кокторий), которые нужно соответствующим образом оборудовать мебелью и приборами.

Во-вторых, существуют проблемы с закупкой субстанций. К сожалению, сегодня отдельно взятой аптеке приобрести субстанции достаточно тяжело. Весь ассортимент, который был представлен на аптечном рынке еще лет 20 назад, сейчас практически недоступен. Наверное, оптовым фирмам продавать сырье невыгодно. В результате создается своеобразный «порочный круг» — аптеки стали меньше готовить, оптовые фирмы стали меньше закупать. А поскольку оптовые фирмы меньше закупают, аптекам, которые еще работают в данном сегменте, вообще не из чего готовить.

При этом создается двойная «накрутка»: аптека платит оптовику, а кроме того, существует тариф. Поэтому цена на некоторые экстемпоральные лекарственные формы часто неоправданно высока. Еще одна причина, по которой растут цены на индивидуальные лекарства, — это «коммуналка». Нужны вода и электричество, а тариф, то есть цена препарата, включает целый ряд составляющих — стоимость ингредиентов, посуды и работы, в которую закладывается все (аренда помещения, стоимость воды, электричества и пр.). Кроме того, должна же быть и какая-то прибыль…

В-третьих, врачи перестали выписывать рецепты, при этом экстемпоральные лекарственные формы готовят именно по рецепту. Есть такое понятие как «внутриаптечные заготовки», когда определенное количество известных аптечных прописей готовят для реализации — глазные капли, капли в нос. Они стоят дешевле и имеют уникальную пропись. Единственная проблема заключается в небольшом сроке их годности, что невыгодно для аптек. Ведь если готовые препараты не успели реализовать, их приходится утилизировать, а это влечет за собой убытки.

И, наконец, сами люди стали реже ходить в аптеку за экстемпоральными лекарственными средствами. Возможно, они просто забыли об этом. Я помню, какой популярностью пользовалась успокоительная микстура Кватера — готовилась она быстро, а действовала эффективно.

В свое время пациентки пожилого возраста выстраивались в очередь за витаминными каплями для глаз (аптечные стоили около 1 грн, а с таким же составом французские — в 15 раз дороже). В настоящее время соляная кислота является прекурсором, поэтому доступ к ней затруднен, а раньше продавалась разведенная соляная кислота для повышения кислотности желудочного сока, и не только для пациентов с пониженной кислотностью, но и для детей с нарушением аппетита. Сейчас такого уже не найдешь.

— Почему эта культура не утрачена в других странах?

— Прежде всего это hand made — ручная работа, которая ценится в цивилизованных странах. Кроме того, существует спрос на лекарственные формы для детей, поскольку в них не содержатся консерванты и стабилизаторы — пациент получает чистое действующие вещество, пускай и с наполнителем. Людям готовят лекарственные средства индивидуально, ведь, как известно, не существует двух абсолютно одинаковых пациентов. В свою очередь, ex tempore позволяет подобрать индивидуальную пропись. В некоторых странах существуют государственные программы, поощряющие этот бизнес.

— Как обстоят дела с организацией материально-технической базы в аптеках для прохождения студентами-фармацевтами производственной практики по аптечной технологии лекарств?

— К сожалению, сегодня этого практически нет. Мы стараемся, но студентов соглашаются взять на прохождение производственной практики всего одна-две аптеки, в которых готовят лекарства. А в ассистентской комнате не может находиться много людей. С одной стороны, они не должны мешать процессу, а с другой — им же надо что-то увидеть. К тому же аптеки не очень хотят брать студентов: если они неправильно приготовят лекарственную форму, аптека получит убытки.

Будучи студентами, технологию лекарств мы изучали непосредственно в аптеке. Ассистентская была разделена большой стеклянной стеной — на одной половине работали фармацевты, а на другой — практиковались студенты. Каждый имел свой набор ступок, пестиков, весов, штанглазов. Сейчас, к сожалению, эта культура уходит. Конечно, все продолжают готовить лекарства: и в Харькове, и в Житомире, и у нас, но это не те масштабы, что были раньше. Возможно, и преподаватели тоже понемногу утрачивают эти навыки, к тому же весьма непросто учить тому, что вряд ли будет востребовано.

— Что, на Ваш взгляд, может стать наиболее вероятным «драйвером» возрождения традиции изготовления лекарств экстемпоральной рецептуры в Украине: сегмент частных аптек или коммунальные аптечные предприятия?

— Так или иначе, все упирается в материальную сторону вопроса, в незаинтересованность тех, кто открывает аптеки — ведь это не всегда провизоры и фармацевты.

Безусловно, коммунальные аптеки ограничены в средствах, тогда как у «частников» возможностей больше. Но должна быть заинтересованность. К примеру, «экстемпоралка» достаточна выгодна больницам. Если аптека готовит парентеральные лекарственные формы, то это очень удобно для стационара — нет перебоев с поставками, всегда можно заказать то количество, которое необходимо. К тому же это дешевле, чем закупать стерильные растворы, изготовленные в заводских условиях.

Я знаю несколько частных фирм в Украине, частных клиник, имеющих в своем штате аптеки, в которых изготавливают лекарства (в основном стерильные лекарственные формы для собственных нужд). Они процветают, да и аптечное производство там на высоком уровне. Клиникам это выгодно, поэтому, возможно, «возрождение» нужно начинать именно с них.

Забота о человеке должна быть на первом месте. И, конечно, к нам должна вернуться культура выписывания рецептов. А вот чтобы люди снова стали приходить в аптеку за индивидуальными лекарствами, эту культуру придется восстанавливать не один год…

Беседовала Александра Демецкая, канд. биол. наук

Источник