Экспертный комитет по лекарственным средствам еаэс

Экспертный комитет по лекарственным средствам еаэс

Каждое слово — во имя лучшей жизни!

Утвержден состав Экспертного комитета по лекарственным средствам при ЕЭК

Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 августа 2017 года №113 сформирован Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК и утвержден его состав. В него вошли по три представителя от каждого государства Союза, компетентных в сфере администрирования рынка лекарственных средств, вопросах фармацевтической и клинико-фармакологической экспертизы регистрационных досье.

От Республики Казахстан:

Байдуллаева Шынар Амановна — руководитель Центра по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

Кабденова Акмарал Талаповна — заместитель генерального директора Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

Бюрабекова Людмила Витальевна — председатель Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Напомним, что Комитет сфокусируется на урегулировании разногласий, которые могут возникнуть при экспертизе регистрационных досье, выборе референтного препарата на этапе планирования исследований лекарственных средств, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС. Кроме того, члены комитета будут участвовать в анализе и поиске решений по другим проблемным вопросам, не отраженным в нормативных актах Комиссии по лекарствам.

В рамках ЕАЭС НЕ будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств-членов союза.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 августа 2017 года №113.

Источник

Экспертный комитет ЕЭК одобрил референтные препараты для исследования биоэквивалентности

Экспертный комитет по лекарственным средствам ЕЭК поддержал проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке ЕАЭС, а также одобрил циклосерин и теризидон для исследования биоэквивалентности лекарств.

​Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко одобрил проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза. Об этом сообщается на портале eurasiancommission.org

Новые документы регламентируют ряд вопросов организации статистической обработки результатов клинических исследований лекарств, подготовки климатических систем фармпроизводителей к инспектированию на соответствие требованиям правил GMP с точки зрения зонирования производственных помещений и обеспечения стабильного поддержания в них требований по классам чистоты, а также исследование фармакологической безопасности лекарств.

Руководство по исследованию фармакологической безопасности затрагивает вопросы организации доклинических исследований новых молекул лекарственных препаратов с оценкой их общей безопасности при введении в фармакологических дозах. Документ содержит указания по изучению аритмогенного потенциала новых молекул (то есть их способности вызывать потенциально угрожающие жизни человека аритмии), чтобы не допустить такие соединения к переходу на клиническую фазу изучения и не нанести вреда жизни и здоровью пациентов.

Одобренные Экспертным комитетом проекты Руководств планируется принять на заседании Коллегии Комиссии в четвертом квартале 2020 года.

В соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 85 от 3 ноября 2016 года, Экспертный комитет одобрил выбор двух наименований референтных лекарств для проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных (дженерических) лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества циклосерин и теризидон. Соответствующая рекомендация Экспертного комитета будет размещена на сайте ЕЭК на странице, посвященной формированию общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в разделе «Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам».

Справка

В случае отсутствия на рынке оригинального лекарственного препарата выбор препарата сравнения для проведения исследований биоэквивалентности осуществляется при условии его одобрения Экспертным комитетом по лекарственным средствам ЕЭК.​

Источник

Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК поможет развитию общего рынка лекарств ЕАЭС

Члены Коллегии ЕЭК сформировали при Комиссии Экспертный комитет Союза по лекарственным средствам. По мнению члена Коллегии (министра) ЕЭК Валерия Корешкова, это – одно из важных решений, направленных на выстраивание эффективной работы общего рынка лекарств, который начал функционировать в Союзе с мая этого года.

«В Экспертный комитет вошли по три представителя от каждого государства Союза, компетентных в сфере администрирования рынка лекарственных средств, вопросах фармацевтической и клинико-фармакологической экспертизы регистрационных досье», – сообщил Валерий Корешков. Комитет сфокусируется на урегулировании разногласий, которые могут возникнуть при экспертизе регистрационных досье, выборе референтного препарата на этапе планирования исследований лекарственных средств. Кроме того, члены комитета будут участвовать в анализе и поиске решений по другим проблемным вопросам, не отраженным в нормативных актах Комиссии по лекарствам.

Члены Коллегии ЕЭК одобрили проект Меморандума о сотрудничестве между ЕЭК и Агентством по стандартизации и метрологии Монголии в области технического регулирования и аккредитации. Реализация положений меморандума будет способствовать сотрудничеству Комиссии, стран Союза и Монголии в области стандартизации, оценки соответствия, метрологии и аккредитации на основе международных принципов и правил. Это позволит интенсифицировать работу по снятию технических барьеров в торговле. Коллегия ЕЭК поручила Валерию Корешкову подписать Меморандум от имени Комиссии.

Коллегия ЕЭК также приняла ряд решений по стандартизации. Среди них – утверждение перечней стандартов к техрегламенту ЕАЭС «О безопасности рыбы и рыбной продукции», вступающему в силу с 1 сентября этого года. Перечни включают 205 межгосударственных стандартов, 51 национальный стандарт стран ЕАЭС, а также пять методик и одну инструкцию (до разработки соответствующих межгосударственных стандартов и внесения их в перечень стандартов), которые необходимы для обеспечения требований техрегламента. Они разработаны экспертами пяти стран Союза совместно с ЕЭК. Техрегламент позволит отследить и сделать безопасными все этапы обращения пищевой рыбной продукции – от вылова до реализации и утилизации. Документ несет много новшеств, направленных на защиту потребителей и определяющих для бизнеса четкие правила работы.

Утвержден также перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимые для применения и исполнения требований техрегламента ЕАЭС «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники». В перечне – семь межгосударственных стандартов и два национальных стандарта Беларуси, включающих методы на определение в изделиях электротехники и радиоэлектроники шести опасных веществ: свинца, ртути, кадмия, шестивалентного хрома, полибромированных дифенилов и полибромированных дифенилэфиров.

Коллегия ЕЭК приняла новую редакцию перечней стандартов к техрегламенту ЕАЭС «О требованиях к смазочным материалам, маслам и специальным жидкостям», изменения в перечень стандартов к техрегламенту ЕАЭС «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» и программу по разработке межгосударственных стандартов к техрегламенту ЕАЭС «О безопасности колесных транспортных средств». Эти решения позволят более эффективно выполнить требования названных техрегламентов Союза.

Источник

Экспертный комитет по лекарственным средствам еаэс

Каждое слово — во имя лучшей жизни!

Утвержден состав Экспертного комитета по лекарственным средствам при ЕЭК

Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 августа 2017 года №113 сформирован Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК и утвержден его состав. В него вошли по три представителя от каждого государства Союза, компетентных в сфере администрирования рынка лекарственных средств, вопросах фармацевтической и клинико-фармакологической экспертизы регистрационных досье.

От Республики Казахстан:

Байдуллаева Шынар Амановна — руководитель Центра по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

Кабденова Акмарал Талаповна — заместитель генерального директора Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

Бюрабекова Людмила Витальевна — председатель Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Напомним, что Комитет сфокусируется на урегулировании разногласий, которые могут возникнуть при экспертизе регистрационных досье, выборе референтного препарата на этапе планирования исследований лекарственных средств, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС. Кроме того, члены комитета будут участвовать в анализе и поиске решений по другим проблемным вопросам, не отраженным в нормативных актах Комиссии по лекарствам.

В рамках ЕАЭС НЕ будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств-членов союза.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 августа 2017 года №113.

Источник

Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК определил сроки введения в действие Фармакопеи Союза

На первом заседании Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии, которое прошло под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко, рассмотрели механизмы урегулирования разногласий, возникающих при регистрации лекарственных препаратов. Обсуждены расхождения по оценке «польза-риск» в экспертных отчетах референтного государства и государств признания по двум регистрационным досье.

Экспертный комитет поддержал инициативу Комиссии о Фармакопее Евразийского экономического союза. Предполагается, что производители лекарственных средств, ранее получившие регистрационные удостоверения по правилам Союза, должны будут перейти на Фармакопею Евразийского экономического союза до 1 января 2026 года.

Также одобрен проект изменений в решение Совета Комиссии № 93 от 3 ноября 2016 года, которым продлеваются сроки признания GMP стран Союза и союзного GMP для представления этих документов при национальной перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до конца 2025 года. Документом предусматривается взаимное признание уполномоченными органами стран ЕАЭС при национальных процедурах, связанных с внесением изменений в регистрационное досье союзных сертификатов GMP для зарубежных производителей до 31 декабря 2025 года.

Предложенные решения позволят фармацевтическим предприятиям стран Союза и зарубежным фармпроизводителям осуществлять процедуры поддержки обращения лекарств на национальных рынках до конца 2025 года, снизить издержки производства, связанные с их повторным инспектированием каждой из стран ЕАЭС, обеспечат сохранение доступности лекарственных препаратов для населения и предоставят производителям оптимальные условия перехода на союзный рынок.

Источник