Экспертиза лекарственных средств узбекистан

Экспертиза лекарственных средств узбекистан

Copyright ©2017 ГУП ГЦЭСЛСИМНМТ

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан

ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан

+(012) 345 6789

Пн-Пт 8:30-17:30

Фармакологический комитет

Таджиханов З.Х. – Председатель фармакологического комитета

Фармакологический комитет (ФК) является структурным подразделением ГУП Гос. центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РУз, осуществляющий экспертную оценку эффективности и безопасности лекарственных средств для применения их в медицинской практике.

Состав ФК:

В штате 21 сотрудник: председатель, зам. председателя, главный специалист, 7 ведущих специалистов, 8 специалистов 1-ой категории, 1 специалист 2-ой категории, 2 оператора ЭВМ. Всего докт.мн -2, канд.мн -6.
Процедурные вопросы ФК осуществляет его Президиум (в составе 15 человек).

Специализированные комиссии ФК :

• По иммунобиологическим препаратам.
• Номенклатурная комиссия.

Задачи ФК:

• экспертиза доклинических исследований специфической активности и безвредности лекарственных средств (ЛС);
• разрешение на проведение клинических испытаний ЛС; определение вида, объема и экспертиза отчетов клинических испытаний;
• разрешение к применению ЛС в практической медицине;
• утверждение инструкций по применению ЛС отечественных производителей; согласование инструкции зарубежных производителей;
• мониторинг побочных действий ЛС и разработка конкретных мер по их профилактике или устранению (в том числе рекомендации по исключению из медицинской практики);
• составление и систематическое обновление списка безрецептурных ЛС;
• оказание методической и консультативной поддержки разработчикам, производителям и клиническим базам в организации их деятельности.

Показатели

С периода организации ГУП, Фармакологическим комитетом рекомендовано к медицинскому применению с клиническими испытаниями ЛС:

• зарубежных – 658, отечественных – 819;
• по результатам КИ отклонены от регистрации ЛС зарубежных – 40, отечественных – 8.
• одобрено инструкций по применению ЛС зарубежных производителей на русском и государственном языках – 2724.
• разработано и утверждено инструкции по применению ЛС отечественных производителей – 978.
• внедрены в деятельность Государственные стандарты: «Надлежащая лабораторная практика» (GLP), «Надлежащая клиническая практика» (GCP).
• проведено 2 семинара – для разработчиков и производителей ЛС по GLP.
• участие в международных форумах, в том числе по безопасности ЛС – более 20.
• проведено 13 семинаров для врачей клиницистов по GCP, GLP, в том числе 3 семинара с участием иностранных специалистов.
• проведено 8 конференций посвящённых фармаконадзору.
• обучено более 100 врачей, фармацевтов и специалистов фармпроизводства правилам GCP и GLP и организации фармакологического надзора.

Приоритетные направления:

• организация экспертизы доклинических исследований ЛС в соответствии с правилами GL P ;
• организация проведения и оценка клинических испытаний ЛС в соответствии с правилами GСP ;
• организация обучения и повышения квалификации специалистов в соответствии с правилами GLP и GCP;
• организация и совершенствование деятельности по фармакологическому надзору;
• освещение в специализированных изданиях актуальных проблем фармакологии, фармакотерапии и безопасности лекарственных средств.

В структуре Фармакологического комитета организована группа по осуществлению мониторинга побочных действий ЛС в период их пострегистрационного применения (по фармакологическому надзору);

В задачи группы входят:

• совершенствование нормативно-правовой базы для осуществления деятельности по фармаконадзору;
• сбор, обработка данных по безопасности ЛС (спонтанных сообщений, периодического отчёта по безопасности ЛС и т.п) подготовка предложений/решений для их профилактики или устранения;
• проведение обучающих семинаров для врачей, фармпроизводителей и фармацевтов, посвящённых вопросам безопасности ЛС- организация проведения и оценки безопасности клинических испытаний лекарственных средств (ЛС);
• освещение в СМИ и специализированных журналах актуальных вопросов по безопасности ЛС;
• повышение квалификации специалистов фармакологического комитета и участие в региональных и международных форумах по безопасности ЛС;
• взаимодействие с Международным Центром ВОЗ по мониторингу безопасности ЛС (Уппсала, Швеция);

С 2006 года Республика Узбекистан является действительным членом этого Центра.

В настоящее время база данных фармакологического комитета включает в себя более 201274 сообщений о побочных действий от зарубежных производителей (PSUR) , более 2000 данных спонтанных сообщений врачей ЛПУ Республики Узбекистан. Из них 467 сообщений переданы в международный Центр.

В адрес Министерства здравоохранения Республики поступило благодарность из Центра за высокое качество сообщений, позволившее их включить в базу данных ВОЗ.

Источник

Экспертиза лекарственных средств узбекистан

Copyright ©2017 ГУП ГЦЭСЛСИМНМТ

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан

ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан

+(012) 345 6789

Пн-Пт 8:30-17:30

Государственный Реестр лекарственных средств и медицинских изделий

• Главная
• Государственный Реестр лекарственных средств и медицинских изделий

Дополнения к Государственному Реестру лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике Республики Узбекистан №25, 2021 г. (по состоянию на 04.08.2021г.).

Представлен в виде архива, содержащего 8 файлов формата Excel:

1. Отечественные лекарственные средства,
2. Лекарственные средства производства стран СНГ,
3. Лекарственные средства производства зарубежных стран,
4. Субстанции лекарственных средств
5. Лекарственные препараты для диагностики заболеваний in vivo
6. Медицинская техника
7. Изделия медицинского назначения
8. Изделия медицинского назначения для in vitro диагностики.

Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике Республики Узбекистан №25, 2021 г. (Рекомендован к печати на заседании Экспертного Совета ГУП “Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники” Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (Протокол №2 от 21.01.2021 г.).

Государственный Реестр лекарственных средств и медицинских изделий №24, 2020 (Рекомендован к печати на заседании Экспертного Совета ГУП Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (Протокол №1 от 17.01.2020 г.).

Согласно Указу Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № ПФ-5707 «О мерах по дальнейшему ускорению развития фармацевтической отрасли республики в 2019-2021 годах» с 1 июля 2019 года импортные лекарственные средства (кроме лекарственных средств) и перечень фармацевтических товаров, подлежащих таможенному оформлению, в размере 1,2% от таможенной стоимости для оформления медицинских изделий в таможенном режиме «свободного обращения (ввоз)».

1. Перечень лекарственных препаратов (без субстанций), зарегистрированных в Республике Узбекистан иностранными производителями по состоянию на июнь 2019 года.
2. Перечень медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Узбекистан иностранными производителями по состоянию на июнь 2019 года.

Источник

Экспертиза лекарственных средств узбекистан

Copyright ©2017 ГУП ГЦЭСЛСИМНМТ

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан

ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан

+(012) 345 6789

Пн-Пт 8:30-17:30

Орган по сертификации медицинской продукции

• Главная
• Отделы и поздразделения
• Орган по сертификации медицинской продукции

Халиков О.О. – вр.и.о. руководителя ОСМП

Состав ОСМП: 38 сотрудников

Орган по сертификации медицинской продукции (ОСМП) при Государственном унитарном предприятии “Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники” («DVTBTTESDM» ДУК) МЗ РУз аккредитован Агентством «Узстандарт» в 1996 году, переаккредитован в 13.02.99г., 13.02.02г., 14.02.05г. и 18.02.08г. Зарегистрирован в Госреестре Агентства «Узстандарт» за № UZ.АМТ.06.MAI.043 со сроком 24.05.2021 г.

С целью проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественной и безопасной медицинской продукцией и во исполнение Законов РУз «О сертификации продукции и услуг», «О защите прав потребителей», «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» и постановления КМ РУз от 05.12.02г №427 «О реализации мер по совершенствованию ввоза потребительских товаров в Республику Узбекистан» в 2003 году были созданы дочерние предприятия «DVTBTTESDM» ДУК в Андижанской области (№UZ.AMT.07.MAI.554, UZ.AMT.06.MAI.369), в Хорезмской области (№UZ.AMT.07.MAI.560, UZ.AMT.06.MAI.374), в Кашкадарьинской области (№UZ.AMT.07.MAI.743, O’ZAK.MS.0014) и в Самаркандской области (№UZ.AMT.07.MAI.738, UZ.AMT.06.MAI.373).

Также, во исполнение обращения секретариата Кабинета Министров Республики Узбекистан по вопросам инвестиций, поддержке экспорта и внешне экономических связей №24/1-1814 от 4 ноября 2020 года организован Орган по сертификации медицинской продукции ООО «Dori vositalarini standartlash Ilmiy Markazi» при Агентстве по развитию фармацевтической отрасли и аккредитован ГУП «Аккредитация маркази» 4 декабря 2020 года (O’ZAK.M.S0036).

К ОСМП в заявленной области аккредитации относятся: лекарственные, профилактические и диагностические средства, медицинская техника, оборудование, медицинские изделия. ОСМП располагает необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию в заявленной области аккредитации, включая квалифицированный и сертифицированный персонал, обладающий необходимой компетентностью, практическим опытом в сфере своей деятельности. Все заявители имеют беспрепятственный доступ к информации об услугах Органа по сертификации.

Орган по сертификации медицинской продукции при «DVTBTTESDM» ДУК в 2008 году аккредитован, в 2012 году переаккредитован международной Турецкой организацией по аккредитации «ТуркАК» на соответствие требованиям стандарта EN 45011 «Общие требования к органам, действующим в системе сертификации продукции». Аттестат аккредитации № АВ-0014-U от 31 декабря 2008 года. В 2014 и в 2017 году переаккредитован на соответствие требованиям международного стандарта ISO/IEC 17065 «Оценка соответствия. Требования к органом по сертификации продукции, процессов и услуг».

Международная Турецкая организация по аккредитации «ТуркАК» является членом ВТО (всемирная торговая организация), ИСО (всемирная организация по стандартизации), ИЛАК (международная организации по сотрудничеству в области аккредитации лабораторий), ИАФ (международный форум по аккредитации) и др.

Главными целями ОСМП являются:

• создание условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке РУз, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле;
• защита потребителей от некачественной продукции представляющей опасность для жизни и здоровья граждан, наносящей вред окружающей среде;
• содействие конкурентоспособности продукции медицинского назначения на международном рынке;
• гарантирование беспристрастности (объективности);
• ответственности за решения по процедурам сертификации;
• обеспечение информативности и доступности.

Основными задачами ОСМП являются проведение:

• сертификации медицинской продукции в заявленной области
• контроля за сертифицированной продукцией.

Нашими партнерами являются многие фармацевтические компании и отечественные фармацевтические производители такие как: ООО «Темур Мед Фарм», ООО «Атм Санита Фарм», ООО «Лахисам Фармасьютикалз», СП ООО, РВЭП «УзМедэкспорт», АК «Дори Дармон»,ЧФ «Фармед», СП ООО «Журабек», ИП «Нобел Фармсаноат», НПП«Radiks», ООО «Baxtteks», ООО «Лахисам», ДХО «Nika Pharm», СП ООО « Asia Trade», ООО «Magnum Medikal», ООО « ATM PHARM», СП «Самсун Ташкент Фарм ЛТД», АО «Кетгут Силк», ЧП «Дентафилл Плюс», НПП «Кон препаратлари», СП ООО «Remedy», ЧП «Immunomed», ОАЖ «Узхимфарм», ООО «Узгермед» и др.

Источник

Экспертиза лекарственных средств узбекистан

Copyright ©2017 ГУП ГЦЭСЛСИМНМТ

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан

ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан

+(012) 345 6789

Пн-Пт 8:30-17:30

О Центре

Кариев Сардор Хикматович – Начальник ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

За годы независимости в Республике Узбекистан произошли коренные изменения во всех сферах деятельности, в том числе в фармацевтической. Республика начала создавать свою собственную систему регулирования отношений в сфере оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрабатывать свою нормативно — правовую базу, то есть идти своим путем.

Осуществляется активная работа по гармонизации и взаимному признанию нормативных документов и законодательных актов, открывающих путь интеграции фармацевтической промышленности в мировую Фарминдустрию, к расширению рынков сбыта, обеспечению гарантий качества, эффективности, безопасности и доступности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, устранению препятствий в международной торговле.

Согласно Постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан № 181 от 25 мая 1995 года в целях обеспечения единой государственной политики Республики Узбекистан в области регулирования обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения организовано Государственное унитарное предприятие Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ»), являющееся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Одним из основных направлений деятельности является организация и осуществление государственного контроля качества, регистрации с одновременным разрешением применению в медицине отечественных и зарубежных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Узбекистан, координация деятельности и руководство учреждениями и организациями, осуществляющими экспертизу, стандартизацию, сертификацию фармацевтической и медицинской продукции, проведение экспертизы и утверждение нормативной документации, лабораторных и клинических испытаний.

Координация деятельности ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» осуществляется четырьмя комитетами: фармакопейным, фармакологическим, новой медицинской техники, контроля за наркотиками и отделом метрологии.

В целях проведения надзора за производством лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельностью аптечной сети республики при ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» функционирует Фармацевтическая инспекция.

Постановление КМ РУз №427 от 5.12.2002 позволило ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» стать серьезным барьером, препятствующим проникновению в Республику фальсифицированных и некачественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

После принятия в 1993 году Закона РУз «О сертификации продукции и услуг» при ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» был организован сектор сертификации (1997) с последующей реорганизацией его в Орган по сертификации лекарственных средств и медицинской продукции (2003).

В структуре ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» функционирует 4 аккредитованные лаборатории непосредственно осуществляющие контроль качества регистрируемой и сертифицируемой медицинской продукции.

Немаловажная роль отведена Полиграфическому отделу, основной функцией которого является издание Государственного Реестра ЛС и МИ, журнала «Фармацевтический вестник Узбекистана», методическую литературу и т.д. Количество зарегистрированных Министерством здравоохранения лекарственных средств составило 8270 препаратов, из них зарубежных -3371, стран СНГ -1738, отечественных — 1127; лечебно- диагностических средств ( in vivo) 27, изделий медицинского назначения и медицинской техники — 1947 наименований (в том числе диагностических средств in vitro).

В решении проблем как национального, так и международного характера в области стандартизации, регистрации, сертификации, а также регулирования вопросов по ликвидации оборота фальсифицированных и некачественных лекарственных средств и медицинских изделий специалисты ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» принимают активное участие, в том числе и как организаторы, в международных и региональных конференциях, симпозиумах и семинарах.
Все это свидетельствует о том, что в Республике Узбекистан функционирует строгая система государственного контроля качества медицинской и фармацевтической продукции, гарантирующая населению качество, эффективность, безопасность и доступность лекарственных средств и медицинской техники, изделий медицинского назначения и диагностических средств in Vitro .

ПОЛИТИКА ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

Качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники превыше всего.

Основным направлением деятельности является проведение качественных и беспристрастных работ по оценке безопасности, качества, эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых в Республике Узбекистан или за рубежом.

Главная цель – защита потребителей от некачественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники представляющих опасность для жизни и здоровья граждан, а также содействие конкурентоспособности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства на международном рынке. Руководство и сотрудники ГЦЭСЛСИМНМТ ГУП своей основной задачей считают проведение оценке безопасности, качества, эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с требованиями международных и национальных стандартов.

Для выполнения поставленных задач разработана и внедрена система менеджмента качества. Руководством и сотрудниками обеспечивается достижение высокого уровня услуг, предоставляемых этим учреждением.

Важным критерием качества оказываемых услуг является удовлетворение требований, запросов и ожиданий заявителей в соответствии с требованиями договоров или оговоренных условий, а также обеспечение полного доверия к ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ».

Для выполнения поставленных перед ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» задач и оказания высококачественных услуг, оказываемых организациям и населению, ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» обеспечено соответствующими ресурсами и персоналом.

ГЦЭСЛСИМНМТ ГУП гарантировано:

• высокая компетентность персонала;
• качественное и своевременное выполнение работ по оценке безопасности, качества, эффективности;
• беспристрастность и достоверность результатов оценки безопасности, качества, эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• соблюдение конфиденциальности информации;
• постоянное совершенствование системы менеджмента качества для удовлетворения запросов заявителей и других заинтересованных потребителей.

Руководство ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» гарантирует, что:

• вся документация системы менеджмента качества ГЦЭСЛСИМНМТ ГУП разработана в соответствии с требованиями национальных и международных стандартов;
• соблюдение требований системы качества является обязательным для всего персонала.

Поставленные цели достигаются:

• непрерывным повышением квалификации персонала;
• пониманием политики в области качества и обеспечением поддержания эффективности системы качества всем персоналом;
• пониманием требований заявителей (потребителей).
• повышением ответственности персонала;
• периодическим проведением аудита качества выполняемых работ.

Руководитель и персонал ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» непосредственно участвует в реализации политики в области качества.

Источник