Экспертиза лекарственных препаратов где провести

Все про экспертизу лекарственных средств

Чтобы обеспечить доступ граждан к качественным медикаментам и пресечь распространение подделок, требуется надлежащий контроль за тем, как соблюдаются лицензионные условия хозяйственной деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов.

Законодательство

Существует ряд нормативно-правовых актов, регулирующих правоотношения в этой сфере. Основной Федеральный закон – «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010 г. В нем оговорены:

• правила и принципы проведения экспертизы качества медицинских препаратов;
• полномочия государственных органов, контролирующих оборот лекарств.

Действующее законодательство к фармацевтическим препаратам относит: вещества и их смеси, растения и составы, которые из них получаются, используемые в медицине.

Речь идет о лекарствах, которые разрешены государством и применяются в лечебных целях. Их определяют точно установленными методами. Заводы фармакологической промышленности выпускают медикаменты в различных формах.

Кто может инициировать

В соответствии с действующим законодательством инициатором проведения государственной экспертизы лекарств выступает любой желающий. Сейчас процедуру разделяют на два вида: регистрационное исследование, которое проводят при лицензировании препарата на территории страны, и повторное. Во втором варианте инициатор – гражданин, который сомневается в подлинности купленных медикаментов.

Кроме этого, проверка назначается по решению суда в ходе судебного разбирательства.

Цели проведения

Экспертиза приходит на помощь потребителям, если был приобретен некачественный товар. Современные медикаменты сложны по составу, и есть вероятность покупки фальсификата.

Исследование любого лекарственного средства позволяет сопоставить фактический состав с тем, что заявлен в регистрационных документах. Только таким образом государство помогает обезопасить пациентов и гарантированно изъять из оборота контрафактные или некачественные товары.

Эксперт может оценить и технологию выпуска медикамента – насколько она соответствует заявленной производителем. Если выявлены нарушения, изготовителю направляются претензии, лучше всего это делать с помощью официального запроса. Таким образом, пострадавший получает дополнительные рычаги воздействия на реализаторов и разработчиков.

Не надо бояться процесса: фармацевтические корпорации ответственно подходят к вопросу контроля качества и с готовностью идут на контакт с потребителем, что существенно упрощает поиск виновных.

Кто проводит

Cертифицированное учреждение, имеющее в своем распоряжении необходимое оборудование. Если экспертиза была назначена в судебном порядке, формируется комиссия, которую возглавляет ответственный специалист, заверяющий результаты исследования препарата медицинского назначения.

Важно помнить, что по результатам проведенного анализа лекарства выдается заключение. Этот официальный документ на фирменном бланке экспертного центра имеет юридическую силу. С такой бумагой можно смело обращаться к производителю, если проявились недекларированные побочные эффекты.

Организации по экспертизе лекарств

Наиболее авторитетная организация, которая занимается этим вопросом, – ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Она находится по адресу: г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.

Жители Санкт-Петербурга могут обращаться в Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств по адресу: Ленинский проспект, д. 140.

В Екатеринбурге для этих целей существует Центр контроля качества и сертификации лекарств, главный корпус учреждения находится на ул. Сибирский тракт, 49.

В Новосибирске действует Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области (ул. Д. Ковальчук, д. 77).

Сколько это стоит и кто платит

Оплачивает необходимую экспертизу заказчик. Исключение составляет ситуация, когда обследование проводят в рамках судебного разбирательства. В таком случае есть шанс возместить расходы за счет продавца или производителя медикаментов.

Цена экспертизы зависит от разных факторов и может варьироваться.

Как проводится анализ

Примеси и загрязнения влияют на безопасность препарата. Перед утверждением программы экспертизы должна быть освидетельствована пригодность тест-образца, учитывая методы его очистки. В любом случае предоставляются достоверные данные о характеристиках продукта, которые учитываются при подготовке соответствующей проверки.

Существует риск, связанный с загрязнением продукта бактериями, дрожжевыми грибками, насекомыми, растениями и клетками млекопитающих. Патогенные вещества в препарате приводят к возникновению аллергических реакций и других иммунопатологических проявлений. Лишь теоретически есть опасность побочных действий, связанных с примесями нуклеиновых кислот, однако вполне реальна их потенциальная интеграция в геном хозяина.

Как правило, препарат, используемый в фармакологических и токсикологических исследованиях, должен быть аналогичен тому, что предлагается для клинических испытаний. Вместе с тем допускается, что в ходе программы разработки и экспертизы медикаментов может быть изменен процесс производства, чтобы улучшить качества продукта и увеличить его выход.

Лекарства предотвращают возникновение болезни или лечат больных, но при условии, что они безвредны, эффективны, сделаны в соответствии со стандартами и рационально используются. Из этих названных условий безвредность и эффективность лекарств будут зависеть от их качества. Некондиционные лекарственные препараты могут продлить срок терапии и даже ухудшить состояние пациента.

Использование одного или более способов исследования определяется в каждом конкретном случае отдельно.

Получение заключения

Помните: после того как экспертная организация выдала заключение о структуре лекарственного препарата, в котором указано, что состав не соответствует заявленным стандартам, вы можете обращаться в суд за моральной и материальной компенсацией.

Что делать дальше

В результате проведения экспертизы устанавливается:

• качество готового продукта;
• его характеристики;
• соблюдение условий хранения;
• соблюдение методики апробирования, испытания, маркировки, упаковки;
• состав и качество средств, препаратов и субстанции;
• стабильность химического состава;
• качество производства;
• наличие и соответствие инструкции к препарату.

Информацию о том, что выявлены некачественные, фальсифицированные и незарегистрированные лекарственные средства, а также о подозрениях на эти или другие дефекты или несоответствия уполномоченное лицо аптеки обязано предоставлять территориальным органам центрального учреждения исполнительной власти, которое реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности медикаментов.

Фармацевт изымает подозрительные препараты из обращения и помещает их в специальную четко определенную и промаркированную зону отдельно от другой продукции с обозначением «Карантин» с указанием причин и даты.

Препараты, не подлежат дальнейшему использованию, приобретают статус отходов и передаются для списания или обезвреживания к субъектам хозяйствования, которые имеют соответствующие лицензии. Информацию об этом следует предоставить органам государственного контроля по месту производства деятельности аптечного учреждения в бумажном и электронном виде.

Эти действия – основание для возбуждения уголовного дела по факту выявления незаконных медикаментов. Описанная выше информация – основной способ защиты прав пациентов и борьбы с нелегальными изготовителями.

Полезное видео

Источник

Экспертиза лекарственных препаратов где провести

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России (далее Центр экспертизы) создан с целью оказания комплексной экспертизы проектов для государственных органов, инвестиционных фондов, фармацевтических предприятий, производителей лекарственных средств и медицинских изделий.

Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.04.2020 г. № 994-р, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России является научной организацией, имеющей право проводить научные исследования рынка лекарственных препаратов, выдавать экспертные научные заключения по вопросам обращения лекарственных средств. Центр экспертизы создан с целью поддержки реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» (согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 года № 305, с изменениями на 29 марта 2019 года), а также с целью повышения научно-технического потенциала отрасли.

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, медицинских изделий, лекарственных препаратов для ветеринарного применения и парфюмерно-косметической продукции. Оценка перспективности проектов.

Ключевой задачей Центра экспертизы является реализация государственного курса на экспертную оценку всех финансируемых проектов, а также удовлетворение потребности фармацевтической отрасли в едином независимом отраслевом экспертном центре.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1204/21

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

Определить соответствие установленным обязательным требованиям к качеству лекарственных препаратов возможно на базе испытательных лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств.

Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация).

Перечень испытательных лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств, размещен на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru).

Данные организации являются самостоятельными юридическими лицами, поэтому информация о возможности проведения необходимой экспертизы лекарственных средств, а также ее условиях, может быть получена по запросу в каждой конкретной организации.

Необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, возможно получить непосредственно у производителя или в представительстве зарубежной компании-производителя в Российской Федерации, координаты которых указываются в инструкции по медицинскому применению. В рамках рассмотрения поступившей от потребителя рекламации на качество лекарственного средства производителем может быть организована проверка не только архивных образцов, но и экспертиза качества приобретенного лекарственного препарата на базе независимой и технически компетентной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке в Российской Федерации.

Источник