Содержание
- Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по регистрации?
- Эксперт по регистрации лекарственных препаратов
- Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. № 432н “Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств” (не вступил в силу)
- Профессиональный стандарт Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств
- I. Общие сведения
- II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
- III. Характеристика обобщенных трудовых функций
- IV. Сведения об организациях — разработчиках профессионального стандарта
- Обзор документа
Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по регистрации?
Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:
— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований
— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;
— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ
— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;
— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;
— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами
— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов
— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию
Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.
Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?
Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.
- Что должен знать специалист по регистрации?
Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:
— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;
— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;
— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;
— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;
- Какому человеку подойдет такая работа?
Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.
Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.
Источник
Эксперт по регистрации лекарственных препаратов
(1).jpg)
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. № 432н “Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств” (не вступил в силу)
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств».
| Министр | М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 июля 2017 г.
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. № 432н
Профессиональный стандарт
Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств
I. Общие сведения
| Организационное и регуляторное сопровождение прикладных исследований в области разработки новых лекарственных средств и усовершенствования промышленно производимых лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) | 02.010 |
|---|---|
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Обеспечение эффективности, результативности и соответствия установленным требованиям создания и разработки лекарственных средств |
|---|
| 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики |
|---|---|---|---|
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
| 2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| 2262 | Провизоры | — | — |
| (код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 21.1 | Производство фармацевтических субстанций |
|---|---|
| 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
| (код ОКВЭД*(2)) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт
(функциональная карта вида профессиональной деятельности)
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| А | Проведение работ по исследованиям лекарственных средств | 6 | Проведение работ по фармацевтической разработке | А/01.6 | 6 |
| Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств | А/02.6 | 6 | |||
| Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов | А/03.6 | 6 | |||
| В | Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | 6 | Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | В/01.6 | 6 |
| Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов | В/02.6 | 6 | |||
| С | Руководство работами по исследованиям лекарственных средств | Руководство работами по фармацевтической разработке | С/01.7 | 7 | |
| Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов | С/02.7 | 7 | |||
| D | Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | 7 | Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | D/01.7 | 7 |
| Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | D/02.7 | 7 | |||
| Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения | D/03.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Проведение работ по исследованиям лекарственных средств | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Химик Технолог Старший (ведущий) химик Старший (ведущий) технолог Биолог Биотехнолог Старший (ведущий) биолог Старший (ведущий) биотехнолог Инженер-испытатель |
|---|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование — бакалавриат Высшее образование — специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | — |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3) |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: — программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; — программы профессиональной переподготовки; — стажировки; — тренинги в симуляционных центрах; — использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); — участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
| 2262 | Провизоры | |
| ЕКС*(4) | — | Провизор |
| — | Инженер-технолог (технолог) | |
| — | Биолог | |
| ОКПДТР*(5) | 20307 | Бактериолог |
| 20321 | Биолог | |
| 20324 | Биофизик | |
| 20327 | Биохимик | |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22839 | Инженер-радиохимик | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 23016 | Инспектор-провизор | |
| 23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) | |
| 23699 | Лаборант-исследователь (в области биологии) | |
| 23703 | Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) | |
| 24219 | Микробиолог | |
| 24376 | Научный сотрудник (в области химии) | |
| 24394 | Научный сотрудник (в области биологии) | |
| 24395 | Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) | |
| 25850 | Провизор | |
| 25852 | Провизор-интерн | |
| 25854 | Провизор-аналитик | |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 27154 | Токсиколог | |
| 27306 | Фармаколог | |
| 27339 | Физиолог | |
| 27392 | Химик | |
| 42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |
| ОКСО*(6) | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование | Проведение работ по фармацевтической разработке | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки |
|---|---|
| Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки | |
| Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами | |
| Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов | |
| Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке | |
| Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства | |
| Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье | |
| Ведение документации по фармацевтической разработке | |
| Необходимые умения | Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей) |
| Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств) | |
| Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства) | |
| Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств | |
| Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств | |
| Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке | |
| Необходимые знания | Этапы фармацевтической разработки |
| Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм | |
| Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства | |
| Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства | |
| Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем | |
| Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции | |
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы | |
| Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств | |
| Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств | |
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств | |
| Фармацевтическая токсикология | |
| Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств) | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование | Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств | Код | А/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств |
|---|---|
| Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств | |
| Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям | |
| Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям | |
| Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики | |
| Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований | |
| Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств | |
| Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований | |
| Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды | |
| Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат | |
| Необходимые умения | Анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств |
| Обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы | |
| Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований | |
| Обосновывать отклонения от плана исследования | |
| Производить оценку токсичности лекарственных средств | |
| Использовать статистические методы обработки данных | |
| Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза*(7), требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика) |
| Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию | |
| Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств | |
| Принципы валидации биологических моделей | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |
| Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств | |
| Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств | |
| Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности) | |
| Методы планирования доклинических исследований лекарственных средств | |
| Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве | |
| Методы управления рисками безопасности лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.1.3. Трудовая функция
| Наименование | Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов | Код | А/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов |
|---|---|
| Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации | |
| Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций | |
| Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям | |
| Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье | |
| Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований | |
| Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки) | |
| Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Организация проведения фармако-экономических и фармако-эпидемиологических исследований лекарственных препаратов | |
| Необходимые умения | Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов |
| Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов | |
| Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования | |
| Контролировать выполнение протокола клинического исследования | |
| Анализировать заполнение первичных документов клинического исследования | |
| Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования | |
| Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата | |
| Производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов | |
| Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, анализ эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач | |
| Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований | |
| Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов | |
| Необходимые знания | Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов |
| Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика) | |
| Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности) | |
| Методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов | |
| Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Методы управления рисками безопасности лекарственных средств | |
| Требования к проведению фармаконадзора | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | Код | B | Уровень квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Специалист по регистрации лекарственных средств Специалист по регуляторным вопросам Специалист по фармаконадзору Старший (ведущий) биолог Старший (ведущий) биотехнолог |
|---|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование — бакалавриат Высшее образование — специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: — программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; — программы профессиональной переподготовки; — стажировки; — тренинги в симуляционных центрах; — использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); — участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
| 2262 | Провизоры | |
| ЕКС | — | Провизор |
| — | Инженер-технолог (технолог) | |
| — | Биолог | |
| ОКПДТР | 20307 | Бактериолог |
| 20321 | Биолог | |
| 20324 | Биофизик | |
| 20327 | Биохимик | |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22839 | Инженер-радиохимик | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 23016 | Инспектор-провизор | |
| 23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) | |
| 23699 | Лаборант-исследователь (в области биологии) | |
| 23703 | Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) | |
| 24219 | Микробиолог | |
| 24376 | Научный сотрудник (в области химии) | |
| 24394 | Научный сотрудник (в области биологии) | |
| 24395 | Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) | |
| 25850 | Провизор | |
| 25852 | Провизор-интерн | |
| 25854 | Провизор-аналитик | |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 27154 | Токсиколог | |
| 27306 | Фармаколог | |
| 27339 | Физиолог | |
| 27392 | Химик | |
| 42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование | Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | Код | B/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственный препарат и изменений в него, материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями |
|---|---|
| Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов | |
| Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам | |
| Проведение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства | |
| Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье | |
| Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях | |
| Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов | |
| Распространение регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства | |
| Необходимые умения | Разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов |
| Анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств | |
| Оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье | |
| Производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств | |
| Использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств | |
| Редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
| Нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг | |
| Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов | |
| Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье | |
| Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования) | |
| Требования к представлению данных по фармаконадзору | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |
| Методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов | |
| Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Методы математической статистики, используемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях, лекарственных препаратов, фармацевтической разработке | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств | |
| Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.2.2. Трудовая функция
| Наименование | Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов | Код | B/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования |
|---|---|
| Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов | |
| Проведение обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов | |
| Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти | |
| Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством | |
| Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов | |
| Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов | |
| Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов | |
| Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов | |
| Распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства | |
| Необходимые умения | Систематизировать полученные данные по фармаконадзору |
| Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств | |
| Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата | |
| Оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат | |
| Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств | |
| Вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств | |
| Оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы | |
| Анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
| Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | |
| Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы безопасности) | |
| Требования к объему и оформлению отчетов по безопасности лекарственных препаратов | |
| Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |
| Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств | |
| Методы математической статистики | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.3. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Руководство работами по исследованиям лекарственных средств | Код | C | Уровень квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Руководитель научно-исследовательской лаборатории Руководитель/директор центра научно-исследовательских разработок Начальник центральной заводской лаборатории Начальник отдела обеспечения качества |
|---|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование — бакалавриат Высшее образование — специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: — программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; — программы профессиональной переподготовки; — стажировки; — тренинги в симуляционных центрах; — использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); — участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | |
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
| ЕКС | — | Начальник исследовательской лаборатории |
| — | Начальник центральной заводской лаборатории | |
| ОКПДТР | 24594 | Начальник лаборатории (в промышленности) |
| 24603 | Начальник лаборатории (в прочих отраслях) | |
| 24693 | Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) | |
| 24906 | Начальник сектора (научно-технического развития) | |
| 25042 | Начальник управления (специализированного в прочих областях) | |
| 25108 | Начальник центра (в прочих областях) | |
| 25111 | Начальник центральной заводской лаборатории | |
| 26149 | Руководитель группы (в промышленности) | |
| 26151 | Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) | |
| 26152 | Руководитель группы (научно-технического развития) | |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.3.1. Трудовая функция
| Наименование | Руководство работами по фармацевтической разработке | Код | C/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке |
|---|---|
| Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке | |
| Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о ее продолжении или остановке | |
| Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке | |
| Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственный препарат | |
| Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки | |
| Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований | |
| Необходимые умения | Планировать исследования и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и управлять ими |
| Оценивать результаты работ по фармацевтической разработке и условия их проведения | |
| Определять трудоемкость работ по фармацевтической разработке, необходимые ресурсы для их выполнения и длительность их проведения | |
| Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств | |
| Оценивать работу средств измерений, испытательного и технологического оборудований, условия производственной среды | |
| Оценивать технологическую и отчетную документацию по фармацевтической разработке на соответствие установленным требованиям | |
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке | |
| Необходимые знания | Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм |
| Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | |
| Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств | |
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические и технологические аспекты) | |
| Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств | |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и валидации | |
| Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств | |
| Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств | |
| Современный ассортимент лекарственных препаратов | |
| Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства | |
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств | |
| Современный ассортимент технологического и лабораторного оборудований, использующегося при фармацевтической разработке (относительно разрабатываемых лекарственных средств) | |
| Фармакология и биофармация | |
| Фармацевтическая токсикология | |
| Способы и методы управления проектами по фармацевтической разработке | |
| Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.3.2. Трудовая функция
| Наименование | Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов | Код | C/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Руководство разработкой планов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов |
|---|---|
| Организация и контроль процессов испытаний лекарственных средств и условий проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Организация и контроль аудитов контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям | |
| Организация и контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды | |
| Интерпретация результатов работ доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и принятие решения об их продолжении или остановке | |
| Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти | |
| Проверка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Организация проведения персоналом анализа рисков безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств | |
| Организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов | |
| Организация и контроль подготовки документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье | |
| Необходимые умения | Планировать и организовывать проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов |
| Производить проверку контрактных исследовательских, медицинских и научных организаций, выполняющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям, процедурам и планам, включая оценку выявленных несоответствий | |
| Анализировать результаты исследований и условия их проведения | |
| Управлять проектами по доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов | |
| Разрабатывать бизнес-процессы исследовательских подразделений | |
| Организовывать разработку документации и оценивать отчетную документацию доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата | |
| Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов | |
| Редактировать научные тексты профессионального содержания | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
| Требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности) | |
| Способы и методы управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов | |
| Методы прогнозирования токсичности и эффективности лекарственных средств | |
| Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Методы математической статистики | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |
| Методы планирования экспериментов и научных исследований, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Методы управления рисками безопасности лекарственных средств | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченными государственными органами исполнительной власти по доклиническим исследованиям, по клиническим исследованиям лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.4. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | Код | D | Уровень квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Начальник отдела фармаконадзора Директор по регуляторным вопросам Заместитель генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам) Советник по регуляторным вопросам |
|---|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование — бакалавриат Высшее образование — специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: — программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; — программы профессиональной переподготовки; — стажировки; — тренинги в симуляционных центрах; — использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); — участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
| 2113 | Химики | |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2262 | Провизоры | |
| ОКПДТР | 24487 | Начальник группы (в прочих отраслях) |
| 24693 | Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) | |
| 24906 | Начальник сектора (научно-технического развития) | |
| 25042 | Начальник управления (специализированного в прочих областях) | |
| 25108 | Начальник центра (в прочих областях) | |
| 26149 | Руководитель группы (в промышленности) | |
| 26151 | Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) | |
| 26152 | Руководитель группы (научно-технического развития) | |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.4.1. Трудовая функция
| Наименование | Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | Код | D/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты |
|---|---|
| Управление подготовкой регистрационного досье и изменений к нему, контроль за выполнением подготовки | |
| Принятие решений о необходимости внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат | |
| Обеспечение качества проводимых работ | |
| Контроль информации о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач | |
| Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) | |
| Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) | |
| Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты | |
| Организация распространения регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства | |
| Необходимые умения | Производить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях |
| Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки лекарственных средств | |
| Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту результатов интеллектуальной деятельности в соответствии с установленными требованиями и процедурами | |
| Оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье | |
| Анализировать результаты исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условия их проведения | |
| Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли | |
| Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ | |
| Разрабатывать бизнес-процессы подразделения | |
| Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания | |
| Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств | |
| Контролировать документооборот по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов в организации | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
| Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационном досье | |
| Нормативные правовые акты по порядку оказания государственных услуг | |
| Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования) | |
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |
| Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств | |
| Регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли | |
| Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Фармацевтическая экономика и маркетинг | |
| Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства | |
| Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов в странах, где регистрируются лекарственные препараты | |
| Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных препаратов | |
| Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств | |
| Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.4.2. Трудовая функция
| Наименование | Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | Код | D/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Руководство проведением и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) |
|---|---|
| Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями | |
| Руководство обработкой и контроль обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями | |
| Организация и контроль подготовки документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями | |
| Организация проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов | |
| Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов | |
| Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса) | |
| Контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний | |
| Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках для пациентов | |
| Организация информирования медицинских работников и пациентов о безопасности лекарственных препаратов | |
| Организация распространения информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства | |
| Необходимые умения | Планировать и организовывать работы по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями и процедурами |
| Анализировать результаты расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов, и условия их проведения | |
| Оценивать тяжесть рисков нежелательных лекарственных реакций для жизни и здоровья пациентов | |
| Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата | |
| Анализировать отчеты о безопасности лекарственных средств, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, представляемых в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору, своевременность их представления | |
| Разрабатывать бизнес-процессы подразделения по фармаконадзору | |
| Организовывать разработку документации и оценивать отчетную и распорядительную документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями | |
| Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания | |
| Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
| Требования к объему и оформлению отчетов и сообщений о безопасности лекарственных препаратов и к срокам их представления в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору | |
| Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | |
| Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |
| Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств | |
| Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Планы управления рисками безопасности лекарственных средств | |
| Методы математической статистики, используемые для оценки рисков и частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности) | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств | |
| Способы и методы управления проектами | |
| Современный ассортимент лекарственных препаратов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.4.3. Трудовая функция
| Наименование | Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения | Код | D/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) |
|---|---|
| Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала | |
| Подбор и адаптация персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств (в части своих полномочий) | |
| Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения | |
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений | |
| Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) | |
| Необходимые умения | Оценивать потребность в персонале подчиненного подразделения |
| Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств | |
| Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала | |
| Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств | |
| Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |
| Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств | |
| Предупреждать конфликтные ситуации | |
| Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы | |
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |
| Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка | |
| Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации |
| Локальные акты по направлениям деятельности | |
| Виды стимулирования персонала | |
| Кадровый менеджмент | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |
| Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |
| Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
IV. Сведения об организациях — разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
| Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва | |
|---|---|
| Управляющий директор Управления развития квалификаций | Смирнова Юлия Валерьевна |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
| 1 | Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
|---|---|
| 2 | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
| 3 | Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
| 4 | Союз «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва |
| 5 | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
| 6 | ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Минздрава России, город Москва |
*(1) Общероссийский классификатор занятий.
*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
*(3) Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848).
*(4) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
*(5) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
*(6) Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
*(7) Федеральный закон от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 5, ст. 557).
Обзор документа
Утвержден профстандарт «Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств».
Цель деятельности — обеспечение эффективности, результативности и соответствия установленным требованиям создания и разработки лекарственных средств.
Прописаны трудовые функции. В частности, специалист занимается фармацевтической разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, проводит работы по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье. Он проводит мониторинг безопасности лекарственных препаратов, руководит и управляет работами и исследованиями. Специалист организует работу персонала специализированного (структурного) подразделения.
Установлены требования к образованию, обучению, к опыту практической работы.
Источник
