Эффективность этого лекарственного препарата

Эффективность лекарственного препарата

«. 24) эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;. «

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»

Официальная терминология . Академик.ру . 2012 .

Полезное

Смотреть что такое «Эффективность лекарственного препарата» в других словарях:

Клинико — фармакологическая статья лекарственного препарата — официальный документ, отражающий совокупность клинико фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата. Источник: ПРИКАЗ Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА… … Официальная терминология

Базисная линия — Точка отсчста, сравнение с которой позволяет оценить эффективность той или иной методики. К примеру, эффективность лекарственного препарата можно определить, сравнив поведение пациента до и после приема. В эксперимеитах использование контрольной… … Большая психологическая энциклопедия

Европейское агентство лекарственных средств — (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMEA)») агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Это агентство тесно сотрудничает с «Европейским Директоратом по качеству… … Википедия

ОЦЕНКА — – сравнение одного явления, объекта, состояния и т. п. с др., выступающим в качестве критерия. Любая О. – это сравнение. О. без сравнения произвести невозможно. Если человек считает, что он что л. оценивает без сравнения, то на самом деле он… … Энциклопедический словарь по психологии и педагогике

Базисная линия основная л — Базисная линия, основная л. * базісная лінія, асноўная л. * baseline 1. Информация, собранная в начале исследования при измерении выявленных изменений. 2. Известная величина или количественный показатель, с которыми сравнивают неизвестную до… … Генетика. Энциклопедический словарь

Клинические исследования — Клиническое исследование научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… … Википедия

Лекарственное средство — Для термина «Препарат» см. другие значения. Различные формы твёрдых лекарственных средств: таблетки, капсулы … Википедия

Лавомакс — Тилорон Тилорон (2,7 Бис(2 диэтиламиноэтокси)флюорен 9 он) синтетическое низкомолекулярное соединение, индуктор интерферона. Является действующим веществом нескольких пероральных лекарственных препаратов. Синонимы: тилорона гидрохлорид, Tilorone … Википедия

Лекарственные средства — (лекарственные препараты, медикаменты) (новолат. praeparatum medicinale, новолат. praeparatum pharmaceuticum, новолат. medicamentum[1]; жарг. лечебное средство, лекарство) лекарственное вещество, субстанция или смесь… … Википедия

Кагоцел — «Кагоцéл» (Kagocel) российский препарат противовирусного действия. Относится к группе индукторов интерферона, стимулирующих в организме человека продукцию собственного интерферона. Основное действующее вещество сополимер госсипола… … Википедия

Источник

Вакцинация как медицинский эксперимент. Правовые гарантии неучастия

Авторы: Дмитрий Казаков, Виталина Степанова, Кристина Табакина

В связи с проведением массовой вакцинации от COVID-19 актуальным представляется вопрос об условиях клинических испытаний лекарственных препаратов и их особенностях для отдельных категорий, участвующих в испытаниях граждан.

Вакцина, безусловно, является лекарственным препаратом в соответствии с определением, закрепленным в пункте 1 статьи 4 Федеральный закон № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств», поскольку является веществом, вступающим в контакт с организмом человека или животного, проникает в органы, ткани организма и применяется для профилактики заболевания.

На данный момент ни одна из отечественных вакцин не прошла все фазы клинических испытаний ( см.: Реестр разрешений на проведение клинических исследований Государственного реестра лекарственных средств).

Под клиническим испытанием лекарственного препарата понимается изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и ( или) пищевыми продуктами. [1]

Главное отличие клинического испытания от доклинического исследования заключается в том, что испытуемыми являются не животные, а люди.

Согласно статье 39 Федерального закона « Об обращении лекарственных препаратов» для проведения клинических испытаний необходимо получить разрешение уполномоченного органа. Во-первых, необходимо предоставить документы, содержащие всю имеющуюся информацию о препарате по итогам его лабораторного и доклинического исследования, а также план проведения испытания. Во-вторых, на основании документально подтвержденных сведений Советом по этике при проводится этическая экспертиза и выдается заключение об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата. [2] И только на основании такого заключения Министерство здравоохранения РФ выдает разрешение на проведения клинических испытаний.

В соответствии со статьей 43 ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов» участие пациентов является добровольным и информированным.

Для этих целей на подпись гражданину представляется информационный листок, где должны быть указаны следующие сведения:

• о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
• о безопасности ( характеристика основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью) лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности ( характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение) и степени риска для пациента.

Кратко в данном разделе должна быть представлена информация, относящаяся к безопасности, фармакодинамике, эффективности и дозозависимости эффектов исследуемого продукта. Должны быть освещены значимые различия в характере/частоте нежелательных реакций, как для различных показаний, так и для различных популяций. Должны быть описаны возможные риски и нежелательные реакции, которые можно ожидать, основываясь на накопленном опыте применения, как исследуемого продукта, так и сходных с ним продуктов. Должны быть также описаны меры предосторожности или специальные методы наблюдения, которые необходимо применять при использовании продукта с исследовательскими целями; [3]

об условиях участия граждан в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

• о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
• о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
• об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента ( Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях утверждены Постановлением № 714). Например, ООО « Научно-исследовательская компания « Медбиофарм» заключила договор страхования жизни и здоровья 24 пациентов с «Иногосстах» на сумму 48 миллионов рублей. [4]
• о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения ( необходимо документально подтвердить, что исследователь/организация хранят конфиденциальный список имен всех субъектов, которым при включении в исследование были присвоены идентификационные коды, что позволяет исследователю/организации идентифицировать любого субъекта).

Подробный перечень информации, предъявляемый потенциальному исследуемому для обозрения, обозначен в разделе 7 «ГОСТ Р 52 379−2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика», он именуется брошюрой исследователя и содержит сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке.

На наш взгляд, кроме перечисленных выше сведений потенциальному участнику клинических испытаний должен быть представлен под роспись перечень противопоказаний для применения данного лекарственного средства с детальной расшифровкой каждого из них.

Следует отметить, что перед началом испытаний в обязательном порядке должно проводиться предварительное обследование состояния здоровья, в том числе должен быть детально и всесторонне оценен иммунный статус участника эксперимента. В противном случае невозможно будет назвать эту процедуру исследованием, поскольку не представится возможным оценить динамику показателей здоровья, в частности невозможно будет установить иммунный ответ испытуемого.

Необходимым условием является право на односторонний отказ от участия в испытании на любой его стадии без каких-либо ограничений со стороны пациента. Данная норма отражает положения Хельсинской декларации, а также конституционное право граждан, закрепленное в статье 21 — никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.

Субъектов испытаний в зависимости от наличия ограничений можно разделить на 3 группы.

Первую группу составляют категории граждан, которым на законодательном уровне установлен императивный запрет на участии в клинических испытаниях. В эту группу входят:

1.1. Дети сироты и дети без попечения;

1.2. Военнослужащие по призыву;

1.3. Сотрудники правоохранительных органов;

1.4. Лица, отбывающие наказания в местах лишения свободы и лица, находящиеся под стражей в следственных изоляторах.

В данный перечень, по нашему мнению, необходимо также включить пациентов, находящихся на стационарном лечении, состояние здоровья которых исходя из медицинских показателей не позволяет пациентам с онкологическими, инфекционными, аллергологическими, пульмонологическими и другими заболеваниями быть участниками клинический испытаний лекарственных препаратов.

Вторую группу составляют лица, которые могут стать субъектами клинических испытаний только при соблюдении определенных условий:

2.1. Несовершеннолетние могут участвовать в испытании только при условии, что: родители или законные представители дали на это информированное письменное согласие, проведение испытания необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. Такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах ( за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для использования несовершеннолетними).

2.2. Женщины в период беременности и грудного вскармливания при условии, что препарат предназначен для применения женщинами в указанный период, либо если исключается риск вреда женщине, плоду и ребенку.

2.3. Военнослужащие, при условии, что лекарственный препарат специально разработан для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов

2.4. Лица с психическими заболеваниями могут стать субъектами клинических испытаний при наличии письменного согласия их законных представителей и при условии, что препарат предназначен для лечения психических заболеваний.

В третью группу входят граждане, не перечисленные в первых двух группах. Между тем, можно выделить отдельную подгруппу наиболее « уязвимых» граждан, такое понятие вводится пунктом 3.44 «ГОСТ Р ИСО 14 155−2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика». Прямых запретов на их участие в испытаниях нет, однако, исходя из морально-этических соображений и международного опыта, не рекомендуется привлекать в качестве испытуемых:

• лиц в домах престарелых;
• этнические меньшинства;
• лиц без определенного места жительства;
• беженцев;
• студентов университета;
• служебный, больничный и лабораторный персонал;
• наемных рабочих спонсора.

В частности предполагается, что на готовность указанных лиц участвовать в клиническом исследовании может излишне влиять ожидание, обоснованное или нет, или выгода, связанная с участием или негативной реакцией администрации в случае отказа от участия.

[1] п. 42 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств»

[2] Приказ Минздрава России № 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике»

[3] «ГОСТ Р 52 379−2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика».

Источник

Лучшие нестероидные противовоспалительные препараты

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС или НПВП) широко применяются против воспалительных процессов в организме. Лекарственные средства продаются в таблетированной форме, в капсулах, а также лекарственных формах для наружного применения. Они обладают не только противовоспалительным действием, но и снижают температуру, а также обезболивают.

Препараты имеют противопоказания и побочные эффекты, поэтому подбирать их должен врач, с учетом индивидуальных особенностей и состояния пациента.

Действие НПВП

Лечебные свойства препаратов достигаются за счет снижения выработки простагландина и блокады ЦОГ-2 (фермента циклооксигеназы). Эти средства борются с симптомами болезни, но не влияют на ее причины. Поэтому дополнительно нужна терапия, которая устраняет первопричину патологии.

НПВП часто используются для обезболивания при:

дегенеративных изменениях в органах и тканях.

Также они применяются при мигрени и других неревматических заболеваниях и травмах.

Популярные противовоспалительные препараты

Ибупрофен

Препарат борется со всеми видами боли, в том числе при воспалениях суставов, облегчает лихорадку. Часто применяется при болезненных ощущениях из-за спазмов, возникающих в период менструации.

Выпускается в таблетированной форме.

Ибупрофен Велфарм таб 0.4 х 30

Ибупрофен таб 0.2 х 50

Ибупрофен таб п/п/о 400мг х 10

Ибупрофен таб 0.2 х 20

Диклофенак

Назначается при лечении ревматических заболеваний. Уменьшает отёчность и скованность суставов по утрам. Увеличивает двигательный диапазон при заболеваниях суставов. Стабильный эффект достигается после 1-2 недель лечения.

Диклофенак амп 25мг/3мл х 5 (Гротекс)

Диклофенак амп 25мг/3мл х 10

Диклофенак амп 25мг/3мл х 5

Долгит

Средство для наружного применения. Благодаря производному фенилпропионовой кислоты в своём составе снимает боль и воспаление. Эффективно борется со скованностью суставов утром, обеспечивает увеличение подвижности в суставах.

Лекарственная форма выпуска – крем в тюбиках.

Долгит гель 5% 100мг

Вольтарен Эмульгель

Препарат местного применения. Предназначен для взрослых и детей с четырнадцати лет.

Диклофенак в составе помогает облегчать дискомфорт, снимает воспаление. Гелеобразная эмульсия быстро впитывается в кожу, что обеспечивает почти мгновенное действие.

Снимает отёки травмированных суставов, мышц, сухожилий, мягких тканей. Облегчает болевой симптом при тендините, бурсите и ревматизме.

Выпускается в форме геля в тюбиках.

Вольтарен Эмульгель 1% 100мг

Нурофен Экспресс Форте

Препарат в форме капсул. Предназначен для снятия болей различного происхождения. Популярное средство при менструальных и невралгических болях. При простуде и гриппе облегчает дискомфорт в мышцах и суставах. Принимать лекарство можно взрослым и детям с двенадцати лет. Не допускается приём более трёх таблеток в сутки.

Нурофен Экспресс Форте 400мг №20

Мелоксикам

Лекарство блокирует выработку организмом веществ, вызывающих воспаление и боль. Обладает жаропонижающими свойствами. Снижает чувствительность, облегчает дискомфорт, чувство скованности и воспаление при остеоартрите и ревматоидном артрите. Нормализует состояние при ювенильном ревматоидном артрите, возникающем в детском возрасте.

Мелоксикам таб 7,5мг х 20

Мелоксикам-Прана таб 15мг №20

Мелоксикам-Прана таб 7.5мг №20

Амелотекс

Препарат создан на базе Мелоксикама. Увеличивает двигательный объём суставов. В короткие сроки борется с воспалительными процессами и дискомфортом благодаря хондропротекторным свойствам.

Курс лечения – три-четыре недели. Наносить Амелотекс следует два раза в день.

Лекарственная форма выпуска – гель.

Амелотекс гель 1% 30г

Средство на основе Нимесулида. Активное вещество, помимо снятия боли, убирает отёки. Обладает антиоксидантными свойствами.

Препарат облегчает симптомы при остеоартрите, ревматизме, невралгии, лихорадке, бурсите, тендините, анкилозирующем спондилоартрите.

Найз гель 1% 100г

Долобене гель

В качестве действующего вещества выступает ибупрофен, компонент, снимающий воспаление и боль. Длительность лечения определяется врачом. Обычно при травмах, в том числе спортивных, она составляет две недели, при ревматических заболеваниях — три недели.

Применяется для снятия воспаления и отёка мягких тканей, лечения ушибов, деформаций, растяжений.

Форма выпуска — гель в тюбиках.

Долобене гель 90г

Нимесил

Часто применяется после хирургических операций. Эффективно действует при болезнях опорно-двигательного аппарата (артрит, артроз и т.п.) в периоды ухудшения самочувствия. Борется с лихорадкой, вызванной инфекционными заболеваниями, либо иными причинам. Препарат хорош для улучшения состояния мягких тканей, суставов. Применяется для терапии при урологии, гинекологии, нарушениях сосудистой системы, дегенеративных изменениях в организме.

Выпускается в форме гранул для приготовления суспензии.

Нимесил гранулы для суспензий 100мг №30

Нимесулид

Клинические исследования показали, что Нимесулид способен снять боль за сравнительно короткое время — около двадцати минут. Это позволяет применять препарат для борьбы с острыми состояниями.

Показаниями к применению являются артрит, тендинит, патологии в области гинекологии, инфекционные болезни, воспалительные процессы после хирургического вмешательства.

Нимесулид Велфарм таб 100мг х 20

Нимесулид-лект таб 100мг №40

Нимесулид гран д/сусп пак 100мг х 30

Кетонал Дуо

Снимает боль, воспаление, жар. Благодаря пролонгированному действию облегчение состояния ощущается дольше.

После употребления препарат всасывается непосредственно из ЖКТ в кровь, где максимально концентрируется приблизительно через пару часов.

Форма выпуска — капсулы с постепенным высвобождением действующего вещества.

Кетонал Дуо капсулы 150г №30

Кетопрофен

Средство местного нанесения в форме геля. Применяется при наличии утренней скованности суставов, ослабляет течение артралгии. Эффективно способствует снятию болей в мышцах, борьбе с посттравматическими поражениями.

Перед применением препарата стоит рассмотреть другие способы лечения. При необходимости лечения Кептрофеном рекомендуется использовать самую маленькую дозировку и кратчайшее время применения, отталкиваясь от ожидаемых результатов терапии.

Кетопрофен гель 2,5% 40г

Мовалис

Содержит в составе мелоксикам, является производным эноловой кислоты. Предназначается для начального этапа терапии и непродолжительного симптоматического лечения. Не сочетается с другими препаратами из перечня нестероидных противовоспалительных препаратов и не может применяться вместе с ними.

Выпускается в форме раствора для внутримышечных инъекций.

Мовалис раствор 15мг №3

Ревмарт

Показаниями к применению являются воспаления суставов и их дегенеративные изменения, которые сопровождаются болью: острый остеоартрит, болезнь Бехтерева, полиартрит хронической формы, ревматоидный артрит, радикулиты и остеоартрозы.

Форма выпуска лекарства — таблетки.

Ревмарт таб 15мг х 10

Ревмарт таб 15мг х 20

Ревмарт таб 7,5мг х 20

Парацетамол

Анальгезирующее ненаркотическое средство, применяющееся при слабых или умеренных болях: головной (в том числе мигренозной), зубной. Также используется при боли в горле, миалгии и невралгии.

Препарат снижает температуру при простуде и различных инфекционных заболеваниях.

Средство снимает симптомы на время своего действия, но не влияет на развитие болезни.

Парацетамол таб 0.5 х 20

Велдексал

Таблетки и растворы назначаются при острых и хронических формах воспалительных заболеваний, метаболических и воспалительно-дегенеративных патологий опорно-двигательного аппарата. Снимает боль разного происхождения: после операции, зубную, при метастазах в костной ткани, при менструациях, радикулите, почечной колике, ишиалгии, невралгии.

Это симптоматическое средство, не влияющее на прогрессирование заболевания.

Велдексал табл. п/п/о 25 мг №10

Велдексал р-р для в/в и в/м 25мг/мл 2мл х 5

Кетопровел

Симптоматическое лекарство в форме таблеток. Снимает воспаление и боль при радикулите, ревматоидном и серонегативном артрите, остеоартрозе, бурсите, онкозаболеваниях, невралгии, тендините, альгодисменорее, миалгии. Помогает при зубной и головной боли, а также болевом симптоме после травм и операций.

Кетопровел таб 100мг х 20

Кеторолак

Противовоспалительный, анальгезирующий препарат с жаропонижающим эффектом.

Используется при сильной либо умеренной боли после травм, операций, при онкологии, артралгии, радикулите, болезнях зубов, невралгии.

Назначается для симптоматической терапии.

Кеторолак таб 10мг х 20

Кеторолак амп 30мг 1мл №10

Апонил

Применяется против воспалений, боли, повышенной температуры тела. Избирательно ингибирует ЦОГ-2, воздействуя непосредственно на очаг воспаления. Борется с болевым синдромом, лихорадкой и воспалениями опорно-двигательного аппарата.

Апонил таб 100мг х 20

Ацеклофенак

Симптоматический препарат используют в составе комплексной терапии воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, для снятия боли при плечелопаточном периартрите, ревматизме, болезнях зубов. Средство уменьшает отеки суставов, устраняет утреннюю скованность.

Ацеклофенак Велфарм таб п/п/о 100мг х 20

Ацетилсалициловая кислота

Средство борется с болью, жаром, воспалениями. Блокирует выработку тромбоксана А2, ингибируя агрегацию тромбоцитов. Помогает при слабом или умеренном болевом синдроме.

Назначается взрослым и детям от 15 лет.

Ацетилсалициловая к-та 500мг х 20

Ацетилсалициловая к-та 500мг х 20 R

Диклоген

Препарат используется для краткосрочного лечения умеренно выраженного болевого синдрома при болезнях опорно-двигательного аппарата, после операций и травм, при заболеваниях органов малого таза, а также невралгии и альгодисменорее.

Диклоген амп 25мг/3мл х 5

Как выбрать и принимать НПВП?

Правила лечения нестероидными противовоспалительными препаратами:

Таблетки и капсулы рекомендуется запивать большим объемом воды (хотя бы одним стаканом). Это поможет избежать негативного влияния на слизистую желудка.

Нежелателен прием двух разных лекарств — возрастает риск побочных действий.

Стоит строго следовать инструкции и рекомендации врача. Бесконтрольное лечение может привести к передозировке.

Гели и другие наружные средства рекомендуется втирать в кожу, а не просто наносить. Также эффективность будет выше, если втирать средство не с одной стороны очага боли, а по окружности. Например, для лечения суставов кисти стоит втирать средство как в тыльную сторону ладони, так и во внутреннюю.

Чтобы прием НПВП принес желаемый эффект с минимальным риском побочных действий, требуется назначение врача. Так как препараты предназначены для разной степени тяжести симптомов, нужна предварительная диагностика.

Лекарства из данной статьи можно найти на нашем сайте, в разделе каталога “Противовоспалительные препараты”.

Предложение не является офертой, представленные препараты являются лекарственным средством, необходима консультация специалиста.

Источник