Единый дистрибьютор по закупу лекарственных средств

Единый дистрибьютор по закупу лекарств ТОО «СК-Фармация» начал закупочные процедуры для бесплатного лекарственного обеспечения населения в 2021 году. 17 сентября состоялось вскрытие заявок от потенциальных поставщиков, пожелавших принять участие в тендере по закупу лекарственных средств и медицинских изделий.

В рамках тендера Единого дистрибьютора по закупу лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного обеспечения населения страны разыгрывается 341 наименований медикаментов на сумму 72,6 млрд тенге. В ходе тендера закупаются лекарства и медизделия для стационаров, предоставляющие медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, а также для амбулаторного обеспечения пациентов, состоящих на диспансерном учете в поликлиниках.

Закупки проводятся на электронном портале, что позволяет обеспечить прозрачность закупа, минимизировать взаимодействие между членами тендерной комиссии и участниками закупа и является действенной мерой по противодействию коррупции. Заявки с тендерной документацией подали 65 потенциальных поставщиков.

Всего медицинскими организациями республики по Списку Единого дистрибьютора на 2021 год представлены первичные заявки потребности по 1440 наименований ЛС и МИ на общую сумму 343 563 922 425,6 тг.

Из них, по итогам анализа общего списка медикаментов на 2021 год, 341 наименование на сумму 72,6 млрд тенге будет разыгрываться в рамках тендера.

657 наименований будут закупаться у отечественных фармпроизводителей, которые в рамках Государственной программы развития казахстанской фармацевтической индустрии и поддержки отечественных товаропроизводителей получили абсолютные преференции и заключили долгосрочные договоры на поставку лекарств для бесплатного обеспечения казахстанцев лекарствами.

383 наименования лекарственных средств планируется закупить по прямым контрактам с иностраными производителями, и 20 наименований через международные организации (ЮНИСЕФ/ПРООН/СТОПТБ).

17 сентября проведены процедуры рассмотрения документов отечественных производителей лекарств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям для дальнейшего направления приглашения для определения окончательной цены на 2021 год.

По прямым контрактам, международным организациям направлены приглашения для предоставления ценовых предложений.

Одним из важных условий при закупе лекарств является график поставки, и необходимость наличия лекарств на складах единого дистрибьютора в декабре месяце. Отгрузка в поликлиники и больницы начнется уже в январе 2021 года.

Источник

Госзакупки лекарств: о чем нужно знать поставщику?

Закупки лекарств вызывают много вопросов, к тому же заказчик выставляет дополнительные требования к поставщикам. Посмотрим, как искать такие закупки, что заказчик не может указывать в требованиях и за что отклоняют заявки.

По какому названию искать закупки

Заказчик указывает не торговую марку, а международное непатентованное наименование (МНН) действующего вещества в препарате. Например, не «Анальгин», а «метамизол натрия». Поставщик в своей заявке указывает торговое название — «Анальгин», «Баралгин М» и т.д. и его лекарственную форму. Если МНН нет, заказчик пишет химическое и группировочное наименование препарата. Есть случаи, когда можно указать торговое наименование:

Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформировали.
В запросах предложений ( п. 7 ч. 2 ст. 83 44-ФЗ) .
В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. ФАС также считает, что у казание торгового наименования препарата не нарушает закон (письмо Федеральной антимонопольной службы от 6 ноября 2018 г. № АЦ/89653/18 «О формировании документации на закупку инсулина»).

Какими способами закупают лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ закупки лекарств, так как лекарства входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные».

Запрос котировок

Заказчик использует этот способ, если:

Проводит закупку не дороже 3 млн руб.
Расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНЛВЛ).
ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, нужное для проведения повторного аукциона (ч. 2 ст. 76 44-ФЗ). Закупить можно количество лекарства, которое требуется на этот срок. Заказчик должен отправить не менее трем поставщикам приглашение принять участие в запросе котировок (ч. 4 ст. 74 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик объявляет запрос предложений на закупку лекарств, которые нужны пациенту по медицинским показаниям (жизненные показания, индивидуальная непереносимость). Закупают лекарства только для одного пациента на срок его лечения. В этом случае заказчик может указать торговые наименования лекарственных средств.

Каждую такую закупку обосновывает врачебная комиссия, ее включают в план и план-график закупок медучреждения. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Такую закупку можно провести в двух случаях:

Заказчик сможет закупить у единственного поставщика лекарства, назначенные одному пациенту на срок его лечения по письменному решению врачебной комиссии, на сумму до 1 млн рублей (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ ).
Для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Что заказчику нельзя включать в одну закупку

44-ФЗ запрещает включать в одну закупку или лот:

Препараты с МНН и торговыми наименованиями.

Препараты с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), если НМЦ закупки выше определенной суммы, которая указана в постановлении правительства от 17.10.2013 № 929 . Например, НМЦ не может превышать 1 тыс. руб., если в составе закупки есть лекарства без аналогов по составу и форме выпуска, наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты. Предельная НМЦ закупки остальных лекарств с разными МНН зависит от объема закупок лекарств организации в предыдущем году. Например, если потратили — 1 млн рублей.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны. (ст. 111.4 44-ФЗ).

Также в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15 ФАС перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, по мнению ФАС, в одну закупку нельзя включать:

Лекарства и медицинские изделия,
Лекарства и устройства для их разведения или введения,
Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Еще ФАС запрещает указывать:

Объем наполнения упаковки, а не дозировку,
Остаточный срок годности лекарства в процентах, а не в конкретной дате,
Требования к составу вспомогательных веществ,
Требования к температуре хранения препаратов и т.д.

Полный список есть в письме. На него можно ссылаться в запросах на разъяснения или в спорах с заказчиком.

Дополнительные требования к поставщикам

Лицензии

Для поставщиков действуют общие требования 44-ФЗ. Кроме того, на производство и торговлю лекарствами нужна одна из лицензий (ч. 1 ст. 8 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»):

на фармацевтическую деятельность (оптовую или розничную),
на производство лекарств.

Заказчик обязательно включает это требование в документы закупки.

При закупке наркотических или психотропных лекарств дополнительно потребуются лицензии на оборот наркотических, психотропных веществ или культивирование наркосодержащих растений.

Условия для отклонения заявки

В закупках лекарств есть дополнительные основания, чтобы отстранить поставщика. На лекарства из списка ЖНВЛП государство установило предельные отпускные цены. Участника отстранят, если:

Предельная отпускная цена на лекарство, которое предлагает поставщик, не зарегистрирована.
Предлагаемая цена выше предельной, а участник отказывается ее снижать (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Если вы участвуете в закупке, обязательно убедитесь, что предлагаете лекарство, которое зарегистрировано в реестре, и ваша цена не выше предельной с учетом региональных надбавок и НДС. В любом случае придется ее снизить или отказаться от участия.

Обоснование низкой цены

Победитель конкурса или аукциона, который предложил на лекарства цену ниже 25% от НМЦ, обязан обосновать цену контракта (ч. 9 ст. 37 44-ФЗ):

гарантийным письмом от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара,
документами, которые подтверждают, что нужное количество товара уже есть на складе победителя закупки,
другими документами, которые подтвердят возможность поставить товар по предложенной цене.

Приоритет российских лекарств

На закупку иностранных лекарств из перечня ЖНВЛП действуют ограничения. Согласно постановлению правительства № 1289 заказчик отклоняет все заявки с лекарствами, которые произведены не на территории государства ЕАЭС (если хотя бы одно лекарство в заявке произведено за пределами ЕАЭС). Это правило действует, если на участие в закупке подали не меньше 2 заявок:

которые соответствуют всем требованиям закона и заказчика,
в которых предлагают лекарства (в том числе фармацевтическую субстанцию, из которой они сделаны), которые произведены в странах ЕАЭС,
в которых предложены лекарства от разных производителей.

В заявке участник декларирует, что товар произведен в России или других странах ЕАЭС. А подтверждает это при поставке одним из двух документов:

Сертификат о происхождении товара, который выдает уполномоченная организация государства — члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров.
Заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории России, которое выдает Минпромторг России.

Во время исполнения контракта менять препарат на лекарство другого производителя или другой страны происхождения нельзя.

Ответим на вопросы

Эксперты ответят на ваши вопросы по теме статьи в первые сутки после публикации. Потом отвечают только участники закупок, а вопрос экспертам можно задать в специальной рубрике .

Источник

Закупаем лекарственные средства: пошаговая инструкция

Закупка лекарственных препаратов — это приобретение медикаментов конкурентными и неконкурентными способами в рамках Федеральной контрактной системы. С августа заработают новые ограничения.

Инструкция доработана экспертом Эллой Залужной

Скачать приказ Минздрава №1064н от 19.12.2019

Скачать разъяснение ФАС №АЦ/111577/19 от 19.12.2019

Скачать постановление правительства №1357 от 04.09.2020 из КонсультантПлюс

Изменения декабря 2020 года

В декабре начнет действовать новое ПП РФ № 1832 от 16.11.2020, которое корректирует другое постановление об обращении лекарственных средств — № 441 от 03.04.2020. Вот какие изменения ожидаются:

Период ускоренной регистрации препаратов для экстренных случаев (и для коронавируса в том числе) продлен до января 2022 года.
Срок действия регистрационных удостоверений медикаментов, зарегистрированных по новым, упрощенным, правилам, продлен с 01.01.2021 до 01.01.2022. Но такие удостоверения необходимо поменять до января 2021 года. Подробнее: «Не выкидывайте старые регистрационные удостоверения на медизделия, они еще пригодятся!».
Все разрешения на временное обращение медикаментов (серий, партий) без регистрации в РФ, выданные до декабря 2020 по упрощенным правилам, действуют до 1 января 2022. Их нужно поменять до начала 2021, но без представления дополнительных документов.
Все решения о государственной регистрации предельных отпускных цен на медикаменты из списка ЖНВЛП действуют до 1 января 2022.
Перечень документации для регистрации лекарств в Минздраве поменялся.

С 21 декабря 2020 для заказа медикаментов надлежит применять ЕСКЛП — справочник лекарственных препаратов (письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020). ЕСКЛП используют на всех этапах госзаказа:

формирование закупочной документации — для обоснования и расчета начальной (максимальной) цены контракта;
заключение госконтракта, поставка медицинских товаров — для формирования контракта по типовой форме, подготовке и отправке сведений в реестр контрактов.

Кроме того, появились разъяснения от Федеральной антимонопольной службы по описанию инсулина — МНН «Инсулин гларгин» (письмо ФАС № № ИА/98678/20 от 10.11.2020). Разрешено поставлять такую дозировку:

в кратной;
в двукратной;
в некратной дозировке с одинаковым терапевтическим эффектом.

Дозировка из реестр медикаментов по МНН «Инсулин гларгин» — 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл. Когда заказчик описывает предмет заказа, он указывает обе дозировки с одинаковым терапевтическим эффектом в необходимом количестве лекарства. Исключение — закупки в педиатрических целях: для детей надлежит указывать конкретную дозировку в соответствии с возрастной группой.

Новые правила в описании лекарств с сентября 2020 года

8 сентября 2020 года вступило в силу постановление №1357 от 04.09.2020, которое:

Утвердило правила использования информации о взаимозаменяемости.
Дополнило регламент описания лекарств, который утвержден ПП №1380 от 15.11.2017.

После вступления в силу этих изменений, госзаказчики при подготовке технического задания на закупку руководствуются информацией о взаимозаменяемости лекарств из соответствующего перечня Минздрава, если товар не входит в реестр лекарственных средств, которые закупают по торговым наименованиям. Критерии взаимозаменяемости прописывать не нужно. Подробнее: «Как работать с перечнем взаимозаменяемых лекарств по 44-ФЗ».

Перечень препаратов, которые закупают по торговым наименованиям (ТН), до сих пор не утвержден. Руководствуйтесь иными основаниями для указания торгового наименования, которые прописаны в п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ, среди которых:

решение врачебной комиссии (в этом случае заказ реализуют способом — запрос предложений в эл. форме);
заключение контракта на вложение инвестиций (организуют конкурс).

С этими основаниями пересекаются и положения ПП №1380, которые предполагают покупку по ТН на основании заключения врачей.

Новые правила по расчету НМЦК в закупках лекарств

С 4 января заказчики применяют новый механизм расчета НМЦК на закупку лекарств в связи с принятием приказа №1064н от 19.12.2019, который уточняет:

использование мониторинга цен;
случаи расчета средневзвешенной цены;
правила определения оптовой надбавки;
как определить НМЦК новой закупки, если в предыдущая не состоялась;
основной метод расчета НМЦК для закупок у ед. источника — мониторинг цен.

С 8 августа вступили в силу новые ограничения по допуску импортных лекарств (ПП №1289 от 30.11.2015), которые действуют до конца года. Под них не подпадают препараты для лечения тяжелейших заболеваний у детей.

Изменения, которые вступили в силу 8 сентября на основании постановления №1357 от 04.09.2020:

Разъяснили заказчикам:

куда обращаться с вопросами о взаимозаменяемости лекарств — в Минздрав и ФАС;
каким ресурсом руководствоваться при подготовке технического задания — перечнем взаимозаменяемых препаратов, который размещен на сайте ГРЛС.

Уточнили, как медработники и сотрудники аптек используют информацию о взаимозаменяемости медикаментов:

медики при назначении лечения берут за основу сведения о взаимозаменяемости товаров;
фармацевт предоставляет покупателю данные о равнозначности препаратов при их продаже.

Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ

Рассчитать НМЦК (цену контракта с единственным поставщиком), начальную цену единицы лекарственного препарата для медицинского применения сложнее, чем для других товаров. Если вы собираетесь провести закупку с определенным объемом, то рассчитывайте НМЦК, а если с неопределенным — начальную цену единицы лекарственного препарата.

Цена контракта с единственным поставщиком рассчитывается в том же порядке, что и НМЦК.

При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные лекарственные формы и дозировки.

Как определить единицу лекарственного препарата для расчета цены.
Как определить цену (начальную цену) за единицу лекарственного препарата.
Как рассчитать НМЦК при закупке лекарственных препаратов.
Как оформить обоснование НМЦК при закупке лекарственных препаратов.
Как рассчитать НМЦК, если закупка не состоялась.

Что скорректировать в работе прямо сейчас

Изменения, которые коснулись регламента закупки препаратов, внесли правки в подготовку тендерной документации:

При расчете НМЦК заказчик не учитывает цены товаров, которые:

закуплены способом — у ед. источника;
с подходящим к окончанию сроком годности;
стоимость товаров, не равным по компонентности;
цены товаров, которые пропали из продажи.

При установлении условия участия в тендере, прописать новые ограничения по допуску импортной продукции, которые предусмотрены изменениями в ПП №1289 от 30.11.2015.
Учитывать правила описания объекта закупки, которые указаны в ПП №1357 от 04.09.2020 и ПП №1380 от 15.11.2017:

если поставка товара по ТН недопустима, используйте данные о взаимозаменяемости товаров из реестра, который размещен на сайте ГРЛС.
самостоятельно устанавливать критерии равнозначности не нужно.

Пример из технического задания заказчика:

Когда поставка альтернативы препарату не предусмотрена, заказчик описывает товар следующим образом:

Где проводят госзакупки лекарств

24.12.2019 года Минздрав запустил единую платформу для госзакупок лекарств. Планируется, что новый сервис позволит избежать завышения стоимости закупок и устранить недобросовестную конкуренцию. Сайт единого справочника — каталога лекарственных препаратов — http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru.

17.12.2019 г. вступило в силу постановление правительства №1683 от 16.12.2019 об изменении некоторых актов в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. ФАС по этому поводу опубликовала письмо-разъяснение №АЦ/111577/19 от 19.12.2019 о протоколе согласования цены поставки лекарства из перечня ЖНВЛП. В этом письме Антимонопольная служба указала, что в графе №8 протокола согласования цены лекарства с 17.12.2019 г. придется указывать дату реализации лекарства производителем, цену приобретения и цену реализации лекарства организациями оптовой и розничной торговли в зависимости от режима налогообложения (то есть графы 9—11, 14—16, 21—22 протокола согласования цен заполняются в зависимости от режима налогообложения поставщика и получателя).

Как установить ограничения по лекарствам

С 08.08.2020 по 31.12.2021 года действуют изменения в постановление правительства №1289 от 30.11.2015 об ограничениях в допуске иностранных лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) Эти ограничения не применяются в закупках ряда лекарств, которыми лечат злокачественные новообразования лимфоидной и кроветворной тканей и орфанные заболевания у детей. Без ограничений к закупкам допускаются, например, такие оригинальные и референтные лекарства:

04.01.2020 г. вступил в силу приказ Минздрава №1064н от 19.12.2019. Этот приказ утвердил новый порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) в госзакупках лекарств для медицинского применения. Приказ Минздрава №871н от 26.10.2017 утрачивает силу.

Новые правила практически не отличается от ранее действовавших, но есть и особенности закупки лекарственных средств по 44-ФЗ в 2020 году:

Когда применяют метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка), заказчик обязан собирать и анализировать общедоступную информацию о ценах и отправить запросы о предоставлении ценовой информации поставщикам.
Когда определяют средневзвешенные цены:
- не учитывают цены на лекарства, которые закупались у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ в форме запроса предложений, в т. ч. и в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1;
- в закупках многокомпонентных лекарств заказчик вправе не учитывать цены соответствующих однокомпонентных лекарственных препаратов, за исключением ситуаций, когда контракт на поставку таких однокомпонентных лекарственных препаратов заключили в рамках конкурентной процедуры на поставку многокомпонентных лекарственных препаратов или наборов лекарственных препаратов;
- вправе не учитывать цены поставленных лекарственных препаратов: с остаточным сроком годности, на 20 и больше процентов отличающимся от предусмотренного заказчиком; по контрактам, которые исполнены с неустойками и обращение которых на месяц расчета НМЦК приостановлено по ч. 1 ст. 65 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010.
Когда устанавливают цену единицы лекарственного препарата, не учитывают значения:
- цены лекарства, которого нет в гражданском обороте;
- референтной цены при определении цены для госзакупок у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ путем запроса предложений, в т. ч. и в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ.
Размер оптовой надбавки для лекарств из разных ценовых сегментов определяйте по наименьшему предельному размеру оптовой надбавки.
В закупках у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ заказчики вправе определять цену только методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).
Если в закупке нет участников, то когда проводите каждую следующую, устанавливайте минимальное значение НМЦК, которое идет после стартовой цены, по которой на участие в закупке не подано заявок.

Как определить способ закупки

Это первый шаг процедуры. При выборе способа заказа ориентируйтесь на аукционный перечень. Лекарственные средства включены в распоряжение правительства №471-р от 21.03.2016, преимущество в закупках отдается электронному аукциону. Но не всегда. Заказчики вправе:

Провести запрос котировок в электронной форме. Такая возможность есть для контрактов с НМЦК не выше 500 000 рублей. Совокупный годовой объем закупок (СГОЗ) таких процедур — не больше 100 000 000 рублей, или 10%. Запрос котировок на бумаге проводится исключительно по положениям статьи 76 44-ФЗ.
Организовать электронный запрос предложений. Есть два допустимых варианта. Запрос предложений проводят либо для приобретения лекарств, указанных в решении врачебной комиссии, либо после несостоявшихся конкурентных процедур.
Инициировать электронный конкурс. Торги в конкурсной форме проходят только в рамках статьи 111.4 закона о Федеральной контрактной системе — для заключения инвестиционных контрактов.

Допускаются и заказы малого объема: по решению заказчиков проводится закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика. Правила обновились: заказы малого объема осуществляют для заключения соглашений, цена которых не выше 600 000 рублей (п. 4 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Если вам необходимо закупить лекарства по медицинским показаниям, то лимит увеличивается. Вы вправе заключить контракт с единственным поставщиком на сумму до 1 000 000 рублей (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).

Как подготовить техническую документацию

Техническое задание — это основа любого заказа. В документах описывают объект торгов, ключевые свойства и характеристики препаратов, правила поставки и приемки лекарств. Техническое задание раскрывает наименование и лекарственную форму препарата, объем поставки и ее периодичность, срок годности, тип упаковки и дозировку. Описание делаем, руководствуясь постановлением правительства №1380 от 15.11.2017, которое утверждает особенности описания лекарств. Любой заказ проходит по законодательным правилам, поставку надлежит сопровождать конкретными документами, которые прописаны в нормативах. Все сведения о закупаемом лекарстве представлены на двух ресурсах:

1. Каталог товаров, работ и услуг. Для поиска достаточно войти в Единую информационную систему, найти раздел КТРУ и ввести наименование приобретаемого товара в поисковую строку (п. 4 правил пользования КТРУ).

2. Государственный реестр лекарственных средств. Это официальный сервис Министерства здравоохранения.

Если необходимой информации в электронных системах не предоставлено, техническую часть готовьте по инструкции препарата.

Лекарства закупаются по действующему веществу. Проверяют его по МНН — международному непатентованному наименованию. Есть группировочное или химическое наименование. Его используют, если проверка лекарства по МНН не состоялась. Если вам необходимо несколько различных препаратов с одним действующим веществом, объединяйте их в один заказ и описывайте в технической части.

Заказчику доступно объединение заказов и по цене. Для этого придется просчитать сумму, в совокупности затраченную на приобретение лекарств в предыдущем году, и определить НМЦК текущего (объединенного) лота. Вот как они соотносятся (п. 1 ПП РФ №929 от 17.10.2013):

СЗ (сумма заказов) за прошлый год не превышает 500 000 рублей, текущая НМЦК — не выше 1 миллиона рублей;
СЗ за прошлый год — от 500 000 рублей до 5 миллиардов рублей, текущая НМЦК — не выше 2,5 миллиона рублей;
СЗ за прошлый год — более 5 миллиардов рублей, текущая НМЦК — не выше 5 миллионов рублей.

Если у лекарственного препарата нет аналогов в лекарственной и дозировочной форме, объединять с другими медикаментами его нельзя. Не получится совместить закупку конкретного лекарства, назначенного комиссией врачей, с другими позициями. Не подлежат объединению в лоты и радиофармацевтические, психотропные и наркотические лекарства. Их закупают вместе, только если начальная цена контракта находится в пределах 1 000 рублей (п. 2 ПП РФ №929). Составляйте техническое задание корректно и не забывайте, что за нарушение заказчикам грозят крупные (до 50 000 рублей) штрафы от ФАС (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ).

Как составить описание и выявить потребительские свойства препаратов

Заказчик обязан подготовить корректное описание. В технических документах четко расписывают сведения о приобретаемых фармацевтических препаратах. Специфические условия, особые характеристики, фармакологические свойства и правила хранения описываются в техзадании. Составляя техническую часть по закупке лекарственных средств, используйте рекомендации Федеральной антимонопольной службы (письма ФАС №ИА/3737/18 от 23.01.2018, №АК/12985/18 от 27.02.2018, № ИА/23540/18 от 05.04.2018, №АЦ/54724/18 от 16.07.2018). Вот какие разделы документации включает закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ в 2020 году:

наименование;
форма лекарства;
дозировка;
количество;
остаточный срок годности;
форма упаковки.

Подробнее о каждом разделе — в таблице.

Каждое фармацевтическое средство имеет международное непатентованное наименование, торговое название и название по действующему веществу (группировочное или химическое). Об этом говорится в 61-ФЗ (пп. 16, 17, 17.1 ст. 4). В технической части прописывают международное наименование, по нему и идет закупка.

Торговое название указывают, только если (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ):

есть необходимость заказа конкретного лекарства (подтверждение обязательно);
основанием для заказа является решение врачебной комиссии (готовится запрос предложений);
планируется заключение инвестиционного контракта (проводится конкурс).

Ограничивать участников по форме лекарственного препарата нельзя, иначе ждите штраф в размере до 50 000 рублей. Даже если вы планируете приобретать конкретную форму (таблетки, сироп, спрей, порошок, раствор), сошлитесь в закупочной документации на эквивалентные форматы. Главное, чтобы поставляемый препарат соответствовал способу введения и давал рекомендуемый эффект. Сведения об эквивалентности представлены в актуальном перечне жизненно необходимых и важнейших лекарств (на 2020 год утвержден РП РФ №2406-р от 12.10.2019) и приказе Минздрава №538н от 27.07.2016.

Фармацевтические препараты для детей закупаются с точным указанием допустимого возраста применения.

Дозировка описывается по регламенту, закрепленному в ПП РФ №1380 (пп. «б» п. 3). Пользуйтесь и письмом Минздрава №418/25-5 от 14.02.2018. Учитывайте вот что:

конвертируйте дозировку действующего вещества во все доступные меры;
для однокомпонентных препаратов указывайте единственно возможную дозировку;
создавайте конкуренцию для участников — вносите в описание возможность эквивалентного или кратного перевода единиц измерения;
точно определяйте содержание каждого компонента в препарате;
пользуйтесь фармацевтическим описанием и инструкцией к препарату.

Разделение на компоненты спреев и аэрозолей не допускается.

Количество лекарства указывается в точном выражении. Если приобретаете таблетки, то в штуках, капсулах или блистерах, если порошок — то в граммах, если раствор — то в миллилитрах. Каждое уточнение требует обоснования (п. 6 ПП РФ №1380).

Не забывайте о правилах кратности. Закупка в дозировке 50 мг позволяет предложить участнику аналог, употребление 2 по 25 мг которого дает тот же эффект.

Если проводите запрос предложения по решению лечебной комиссии, следуйте таким правилам (п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ):

каждая закупочная процедура— для конкретного пациента;
объем закупаемых лекарств рассчитывается только на период лечения.

Если поставщик в своем предложении указывает, что готов увеличить количество медикаментов по той же цене, принимайте и не отклоняйте его заявку. Это указано в письмах ФАС №АК/12985/18 от 27.02.2018, №РП/8185/18 от 08.02.2018.

Вот правила описания упаковки:

Указываем конкретный вид и приводим обоснование, если формат поставки оказывает влияние на хранение.
Допускаем эквивалентную форму, если есть особые условия ввода лекарства. Участник вправе предложить другую форму и приспособление для ввода с аналогичным эффектом.

Устанавливаем разрешение на отдельную поставку составных частей, если лекарственное средство приобретается в форме комплекта.

Блок ТЗ	Порядок формирования
Название или наименование
Форма препарата
Остаточный срок годности	Срок годности пишем относительно временных показателей (не более полугода, двенадцати месяцев и т. п.). Это указано в пп. «в» п. 2 ПП РФ. Прописывать срок годности в процентах нельзя. За такое нарушение штрафуют на 3 000 рублей — по ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП.
Тип упаковки

Что указать в перечне обязательных документов

В комплект поставки входит не только само лекарство и составные части комплекта (при наличии), но и надлежащие документы. Для осуществления закупки лекарственных препаратов важно заранее установить перечень необходимой документации. Список сертифицируемых медикаментов постоянно расширяется. В конце ноября к действующим лекарствам добавится новая партия средств, которые придется поставлять с сертификатами (ПП РФ №982 от 01.12.2009).

Поставщики готовят протокол согласования цены лекарства из списка ЖНВЛП, регистрационное удостоверение и декларацию соответствия (ст. 13 61-ФЗ, ПП РФ №982). К каждому средству прилагается подробная инструкция по применению на русском языке.

Как обосновать начальную (максимальную) цену контракта

Есть два варианта формульных расчетов начальной (максимальной) цены:

1. НМЦК — начальная (максимальная) цена контракта. Применяется в общих случаях.

2. МЗЦК — максимальное значение цены контракта. В этом случае действует и начальная цена единицы продукции или начальная сумма цен указанных единиц (ч. 24 ст. 22 44-ФЗ). Этот вариант используется, если заказчик затрудняется в определении точного объема партии. Расчетчик обосновывает цену соглашения с учетом всех возможных вариантов дозировки и способов применения (введения).

Не забываем и о федеральных (региональных) оптовых надбавках, предельных отпускных ценах и налоге на добавленную стоимость. Для всех заказов менее 10 миллионов рублей применяются федеральные надбавки. Если вы закупаете лекарства на 10 миллионов рублей и более по ценам, не превышающим предельные из соответствующего реестра, то индексируйте НМЦК и МЗЦК на величину действующей федеральной надбавки.

Региональные и муниципальные надбавки применяются так:

при цене тендера, не превышающей 10 миллионов рублей и предельной региональной или муниципальной величины;
при заказах, где НМЦК и МЗЦК выше 10 миллионов рублей и местного лимита, но не больше значений из государственного реестра предельных отпускных цен.

Скачать типовую форму для описания объекта закупки на поставку лекарственных средств, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской области

Скачать типовую форму для обоснования начальной (максимальной) цены контракта в закупках на поставку лекарств, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской области

Скачать типовую форму документации об электронном аукционе на поставку лекарственных средств, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской области

Как применить ограничения

К лекарственным препаратам применяются правила национального режима по ст. 14 44-ФЗ в части ограничений. Поставщики подтверждают возможность поставки сертификатом ЕАЭС. Учитывайте и актуальный перечень ЖНВЛП (РП РФ №2738-р от 10.12.2018 на 2019, РП РФ №2406-р от 12.10.2019 на 2020). Если планируется закупка медикаментов по 44-ФЗ, то ограничьте доступ для иностранных лекарств в объединенных лотах. Для поставщиков из стран Евразийского экономического союза (Белоруссия, Казахстан, Армения, Киргизия) ограничения не устанавливаются.

Для остальных поставщиков действуют такие правила:

Страна-изготовитель подтверждается сертификатом СТ-1 или заключением Минпромторга (ПП РФ №719 от 17.07.2015).
Заявки с иностранными лекарствами отклоняются, если среди других предложений участников есть два от поставщиков, работающих в странах ЕАЭС и удовлетворяющих требованиям закупочной документации. В корректных заявках нет лекарств от одного изготовителя или производителей одной группы лиц.
Замена лекарственных препаратов на иностранные или медикаменты другого производства запрещена. Если на этапе торгов комиссия отклонила все заявки с иностранными лекарствами, то и заменить их в процессе исполнения контракта не получится.

Как провести торги

Заказчик разрабатывает закупочную документацию, техническое задание и проект контракта. Проект соглашения готовим на основании типового контракта (исключение — запрос котировок и работа с единственным поставщиком).

Следующий шаг — подготовка и публикация извещения. Все торговые процедуры проводятся по общепринятым в 44-ФЗ правилам. Следите, чтобы стояли ограничения в рамках национального режима и условия допуска. Важно указать еще одно требование — о предоставлении лицензии на фармакологическую деятельность. В необходимых лицензиях стоит разрешение на оптовую торговлю или производство медикаментов (письмо ФАС №ИА/64899/17 от 19.09.2017). Для приобретения наркотических и психотропных лекарств требуйте у поставщика профильный лицензионный документ.

Как заключить контракт и принять лекарственные препараты

Никаких особых правил для заключения соглашения не предусмотрено. Контракт заключается с победителем торгов по предложенной им цене или с единственным поставщиком на условиях заказчика. Если поставка лекарственных препаратов осуществляется по результатам конкурентных процедур, то ответственный сотрудник организации-заказчика заполняет проект контракта фактической информацией о победившем поставщике, указывает итоговую цену, формирует график доставки медикаментов. В соглашении указываем и специфические условия для конкретного предмета контракта: способ, особые условия и срок хранения, комплектность, формат упаковки (п. 20.1 порядка №113н от 19.07.2019).

Приемка проводится силами заказчика или с привлечением сторонних экспертов (при необходимости) в рамках ч. 3 ст. 94 44-ФЗ. Поставщик обязан передать, а организация — принять и проверить весь объем поставленной лекарственной продукции.

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.

Источник

Единый дистрибьютор по закупу лекарственных средств

Статья 77. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения