Единственный поставщик лекарственных средств

Статьи

Приказ 1064н: комментарий

Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н (далее — Приказ № 1064н) устанавливает порядок обоснования НМЦк при осуществлении заказчиками закупок лекарственных средств. Данный документ стал реинкарнацией ранее действовавшего приказа Минздрава России от 26.10.2017 № 871н, сохранив все основные механизмы обоснования НМЦк из него. При этом, нужно признать, в Приказе № 1064н были исправлены основные ошибки и недочеты Приказа № 871н, о которых мы писали ранее.

Приказ № 1064н применяется заказчиками по Закону № 44-ФЗ в отношении закупок, извещения по которым размещены в ЕИС начиная с 04.01.2020. В случае, если ранее объявленные закупки, обоснование НМЦк в которых осуществлялось по Приказу № 871н, несостоялись, то при осуществлении новых (повторных) закупок после 04.01.2020 обоснование НМЦк осуществляется в соотвествии с Приказом № 1064н.

Случаи применения Приказа № 1064н

Рассмотрение Приказа № 1064н следует начать со случаев, при которых он применяется и не применяется.

Приказ № 1064н работает в рамках Закона № 44-ФЗ и не применяется заказчиками, работающими по Закону № 223-ФЗ, если, конечно, те сами не решат его применять. Из самого названия приказа видно, что он применяется при осуществлении конкурентных закупок, а также при осуществлении закупок у единственного поставщика. О том же говорит и п. 1 Порядка, утвержденный Приказом № 1064н.

Приказ не применяется при осуществлении закупок до 300 000 рублей по п.4 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ и до 600 000 рублей по п. 5 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, если такие закупки не проводятся заказчиком на электронной площадке. Приказ также не применяется при осуществлении закупок по п. 28. ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ (закупка лекарственных препаратов до 1 000 000 рублей для конкретного пациента по решению врачебной комиссии) .

Большинство контроллеров придерживаются противоположного мнения считая, что обоснование цены контракта на закупку лекарственных средств должно проводиться во всех случаях осуществления таких закупок, в том числе и у единственного поставщика.

Данная позиция понятна и оправдана с точки зрения обеспечения эффективности расходования заказчиком средств. Однако, по мнению Консультационного центра в сфере закупок “Закон.гуру”, она не основана на нормах права. Мы вовсе не призываем контрактных управляющих после прочтения данной статьи прекратить обоснование цены контракта по таким закупкам, если они это делали ранее. Вместе с тем, читатель должен понимать, что при любых “нарушениях” в обосновании цены контракта в указанных выше закупках должностные лица не могут быть подвергнуты какой-либо ответственности, т.к. обоснование не должно было проводиться изначально. Вот наши аргументы.

Первое. Согласно ч. 4 ст. 93 Закона № 44-ФЗ заказчик обязан обосновать цену контракта в порядке, установленном данным законом, и включить такое обоснование в сам контракт только в случаях, указанных в ч. 4 ст. 93 Закона № 44-ФЗ. Закупки по п. 4, п. 5, п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ к таким не относятся. Исключение составляют лишь закупки по п. 4 и п. 5 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, проводимые с 01.07.2020 на электронных площадках на сумму до 3 000 000 рублей.

Второе. С 01.01.2020 план-график закупок не содержит обоснование НМЦк по всем включенным в такой график закупкам. Соответственно обоснование цены контракта не требуется не только при осуществлении закупок, но и при их планировании.

Таким образом, Приказ № 1064н применить просто негде.

Приказ № 1064н не должен применяться при осуществлении закупок по п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ

Нет, мы не ошиблись. Приказ № 1064н не должен применяться при осуществлении таких закупок. Да, мы знаем, что п. 11 Положения, утвержденного Приказом № 1064н, прямо говорит об осуществлении таких закупок, а ч. 4 ст. 93 Закона № 44-ФЗ обязывает обосновать цену контракта при их осуществлении. Однако, мы предлагаем обратиться к содержанию самого п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ:

9) закупки определенных товаров, работ, услуг вследствие аварии, иных чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, непреодолимой силы, в случае возникновения необходимости в оказании медицинской помощи в экстренной форме либо в оказании медицинской помощи в неотложной форме (при условии, что такие товары, работы, услуги не включены в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень товаров, работ, услуг, необходимых для оказания гуманитарной помощи либо ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера) и применение иных способов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), требующих затрат времени, нецелесообразно. Заказчик вправе заключить в соответствии с настоящим пунктом контракт на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги соответственно в количестве, объеме, которые необходимы для ликвидации последствий, возникших вследствие аварии, иных чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, непреодолимой силы, либо для оказания медицинской помощи в экстренной форме или неотложной форме, в том числе в случаях, предусмотренных частями 7 и 12 статьи 82 настоящего Федерального закона;

Как видно выше, п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ не может применяться заказчиком, если закупаемые им товары включены в перечень, утвержденный Правительством РФ. На день подготовки настоящей статьи к публикации в перечень, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30.09.2013 № 1765-р, включены все лекарственные средства. Таким образом, закупки лекарственных средств на основании п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ не могут осуществляться, а применение данного основания должно рассматриваться контрольными органами как необоснованный выбор способа закупки.

Однако, жизнь более многообразна, чем нормы закона. Вспомним, например, наводнение в Иркутской области в 2019 году. Применение п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ обусловлено чрезвычайными обстоятельствами, от которых зависит жизнь и здоровье людей. Поэтому п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ довольно часто применяется при осуществлении закупок лекарственных средств несмотря на прямой запрет. Чтобы исключить дополнительные претензии со стороны контролирующих органов к заказчику в части обоснования цены контракта, Приказ № 1064н содержит послабления в части обоснования НМЦк по данному основанию

Порядок применения Приказа № 1064н

Для расчета НМЦк Приказ № 1064н предусматривает обязанность заказчика определить минимальную, но при этом «очищенную» цену за единицу лекарственного препарата (т.е. такая цена не должна учитывать НДС и оптовую надбавку).

В качестве единицы закупаемого лекарственного средства для обоснования НМЦк заказчик выбирает единицу, указанную в ЕСКЛП в качестве потребительской единицы (ПЕ).

Для определения минимальной цены заказчик должен выполнить, условно скажем, три шага, в рамках каждого из которых определить свою минимальную цену. Самая минимальная из всех полученных на каждом из шагов цен и будет являться основой для определения первоначальной НМЦк. Такая минимальная цена должна быть умножена на объем лекарственного препарата, требуемого к поставке. Расчет НМЦк осуществляется заказчиком по каждой позиции, включенной в состав лота, отдельно (вне зависимости от стоимости конкретной позиции и общего количества позиций в составе лота). Рассмотрим названные шаги более подробно.

Шаг 1. В рамках данного шага заказчик определяет цену за единицу закупаемого лекарственного препарата с использованием метода анализа рынка цен, а в случае закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП – также дополнительно с использованием тарифного метода. Приказ № 1064н устанавливает обязанность заказчика при расчете цены указанными методами брать за основу минимальную из полученных цен. Так, например, при поступлении заказчику коммерческих предложений, он должен из них выбрать только то, в котором содержится минимальная цена. Аналогичным образом заказчик применяет тарифный метод — из всех зарегистрированных производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, подходящие под требования ТЗ заказчика, заказчик выбирает минимальную из них. Данное правило установлено п. 8 Порядка, установленного Приказом № 1064н. Дополнительно следует обратить внимание читателя на то, что с принятием Приказа № 1064н заказчик обязан направить запросы цен поставщикам, осуществляющим поставки лекарственных препаратов (п.3 Порядка). Такие поставщики должны обладать лицензией на право осуществления оптовой торговли лекарственными средствами.

Шаг 2. Названный шаг предполагает расчет заказчиком цены за единицу закупаемого лекарственного препарата на основе ранее заключенных и исполненных заказчиком контрактов или договоров на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета .

Согласно Приказу № 1064н при расчете средневзвешенной цены заказчиком не учитываются закупки осуществленные для конкретных пациентов по товарным знакам на основании решений, принятых врачебными комиссиями. Дополнительно п.п. “в” и “г” п. 5 Порядка установлено, что при расчете средневзвешенной цены заказчик вправе не учитывать цены лекарственных препаратов:

• с остаточным сроком годности, на 20 и более процентов отличающимся от остаточного срока годности, предусмотренного заказчиком в описании объекта закупки, для которой осуществляется определение НМЦк;
• по контрактам, по которым заказчиком взыскивались неустойки (штрафы, пени) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств, предусмотренных контрактами;
• обращение которых на месяц расчета НМЦК приостановлено в порядке, установленном ч. 1 ст. 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”;
• отсутствующих в гражданском обороте в Российской Федерации, на основании сведений, размещаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на официальном сайте https://www.roszdravnadzor.ru/services/turnover;
• по контрактам на поставку однокомпонентных лекарственных препаратов (при закупке многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ, а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов)*

* за исключением случая, если исполненный контракт на поставку соответствующих однокомпонентных лекарственных препаратов был заключен по результатам конкурентной процедуры закупки многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов или наборов зарегистрированных лекарственных препаратов.

Обратите внимание, что Приказ № 1064н не делает исключений для договоров, заключенных по п. 4 и п. 5 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, а также для контрактов, при заключении которых к участнику были применены антидемпинговые меры в соответствии со ст. 37 Закона № 44-ФЗ. Следовательно, такие контракты заказчик должен учитывать при расчете средневзвешенной цены.

Шаг 3. Заказчиком берется цена на закупаемый лекарственный препарат, рассчитываемая единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения автоматически. Расчет референтной цены осуществляется в соответствии

Такая цена должна быть перенесена ЕИС. Только в этом случае она подлежит обязательному применению. Наличие референтной цены в региональной информационной системе в сфере закупок, в ЕСКЛП или ином информационном ресурсе, при ее отсутствии с ЕИС, обязательному применению не подлежит.

Значение референтной цены, рассчитанное по состоянию на 1 мая текущего года, обязательно к применению в отношении закупок, извещения о проведении которых размещены в период с 1 июня по 30 ноября текущего года; а значение референтной цены, рассчитанное по состоянию на 1 ноября текущего года, обязательно к применению в отношении закупок, извещения о проведении которых размещены в период с 1 декабря текущего года по 31 мая следующего года.

При расчете НМЦк значение референтной цены (при ее наличии) не учитывается заказчиком только в одном случае: закупки лекарственных препаратов для конкретных пациентов по решению врачебной комиссии.

Оптовые надбавки при расчете НМЦк

Напомним, что в соответствии с п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ заказчик не вправе заключать и исполнять контракт с применением оптовых надбавок, если:

• поставщиком лекарственных препаратов выступает сам производитель;
• если размер НМЦк (прим.: не размер цены заключаемого контракта) превысил 10 000 000 рублей и заказчиком лекарственных средств является федеральный заказчик;
• если размер НМЦк превысил размер, установленный нормативным актом субъекта РФ (прим.: такой размер не может быть более 10 000 000 рублей, но может быть меньше этой суммы) и заказчиком лекарственных средств является заказчик уровня субъекта РФ или муниципального образования.

В указанных случаях цена закупаемых лекарственных средств не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. Данное правило применяется при осуществлении закупок лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП.

При этом Приказ № 1064н позволяет в одном случае применять оптовые надбавки при расчете НМЦк, если она превышает размеры, указанные в п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ: если при расчете НМЦк минимальная цена за единицу планируемого к закупке лекарственного препарата получилась меньше его предельной отпускной цены, зарегистрированной производителем. В данной ситуации заказчик вправе применить оптовую надбавку в размере, установленном в конкретном субъекте РФ, но не выше суммы предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат.

У заказчиков может возникнуть следующий вопрос: какую предельную отпускную цену производителя нужно принимать для расчета, если по одному МНН несколько производителей имеют свою цену? Ответ: минимальную из них. Это установлено п. 10 Порядка.

Несостоявшиеся закупки

В случае признания закупки несостоявшейся Приказ № 1064н позволяет оперативно обосновать НМЦк для повторной закупки. Теперь не требуется производить расчет НМЦк заново. Заказчик в качестве НМЦк принимает следующую минимальную цену, полученную по результатам предыдущего расчета. Использовать указанный механизм можно только при условии, что заказчик в неизменном виде сохранил ТЗ, а на проводимую им закупку не было подано ни одной заявки.

Если контракт так и не был заключен, то при закупках лекарственных препаратов, отсутствующих в ЖНВЛП, заказчик заново проводит расчет и обоснование НМЦк. Если закупаемый препарат в перечне ЖНВЛП — в качестве НМЦк берется максимальное значение предельной отпускной цены из реестра.

Остались вопросы? Получите ответы на них прямо сейчас в закрытой группе WhatsApp!

Источник

Единственный поставщик лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 декабря 2019 г. № 3175/25-2 “По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов”

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с поступающими многочисленными обращениями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций по порядку осуществления закупок лекарственных препаратов сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности.

1. Осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке осуществляется фармаконадзор путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

В этих случаях при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (далее — по жизненным показаниям) осуществляется назначение лекарственных препаратов не по международному непатентованному наименованию, а — по торговому наименованию (часть 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункт 6 порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н). Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

При этом могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведённые лекарственные препараты или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги), подобранные пациенту по жизненным показаниям.

Согласно подпункту «а» пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее — Особенности описания объекта закупки), при описании объекта закупки также допускается указание на торговые наименования в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по жизненным показаниям.

Нормами Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям, которые необходимы для назначения пациенту по жизненным показаниям, предусмотрены следующие способы определения поставщика:

— запрос предложений, в том числе запрос предложений в электронной форме (статьи 83 и 83.1 Закона о контрактной системе);

— закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе).

При этом должны быть выполнены следующие условия:

— предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам;

— решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

В случае определения поставщика путем проведения запроса предложений извещение об осуществлении закупок должно быть размещено на сайте единой информационной системы в сфере закупок не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса, а при проведении запроса предложений в электронной форме — не позднее чем за пять рабочих дней до даты проведения такого запроса. При этом ограничение по начальной (максимальной) цене контракта не предусмотрено.

В случае осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) обоснование цены контракта не требуется, вместе с тем цена контракта при данном способе определения поставщика не должна превышать 1 млн. рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83, пункта 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе.

Размещение извещения об осуществлении закупки не требуется.

2. Описание объекта закупки (лекарственных препаратов для медицинского применения) в рамках одного международного непатентованного наименования с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

При описании объекта закупки — лекарственных препаратов для медицинского применения в документации указывают сведения, предусмотренные пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе и пунктом 2 Особенностей описания объекта закупки.

Таким образом, в описание объекта закупки входит международное непатентованное наименование (в случае отсутствия химическое, группировочное наименование), лекарственная форма (с учетом всех эквивалентных лекарственных форм), дозировка (с учетом эквивалентных кратных/некратных дозировок), количество лекарственного препарата (с соответствующим пересчетом кратных/некратных дозировок), остаточный срок годности.

Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Закона об обращении лекарственных средств.

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.

Обращаем внимание, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчиком используется информация из следующих источников:

— инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

— стандарт медицинской помощи.

Типичную ошибку описания объекта закупки при составлении аукционной документации и установлении эквивалентности дозировок лекарственных препаратов можно рассмотреть на примере осуществления закупки лекарственного препарата под международным непатентованным наименованием Силденафил, при описании объекта закупки которого заказчик признал эквивалентными некратные дозировки 20 мг и 25 мг.

При этом по данным инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата дозировка 20 мг показана к применению при легочной гипертензии, а дозировка 25 мг — при лечении нарушений эректильной дисфункции.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Е.А. Максимкина

Обзор документа

Минздрав разъяснил порядок закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний, и порядок описания предметов закупки. Указано, как установить эквивалентность лекарственных форм.

Источник