Приложение N 21. Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств
Информация об изменениях:
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 99 решение дополнено приложением N 21
Приложение N 21
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 апреля 2015 г. N 30
Положение
о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств
I. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза (далее соответственно — ввоз, Союз) лекарственных средств, включенных в раздел 2.14 единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, предусмотренного Протоколом о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран (приложение N 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) (далее соответственно — лекарственные средства, единый перечень).
Настоящее Положение не применяется при ввозе лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами.
Ввоз лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в раздел 2.12 единого перечня, осуществляется в соответствии с Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приложение N 10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30).
2. Для целей настоящего Положения под зарегистрированными лекарственными средствами понимаются лекарственные средства, включенные в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, предусмотренный статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее — единый реестр), или включенные в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства — члена Союза (далее — государство-член) в соответствии с законодательством этого государства.
Иные понятия, используемые в настоящем Положении, применяются в значениях, определенных Протоколом о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран (приложение N 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и международными договорами, входящими в право Союза.
3. Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства-члена (далее — сведения о включении в реестр), за исключением случаев, предусмотренных абзацем вторым настоящего пункта и пунктами 4 и 8 настоящего Положения.
Ввоз зарегистрированных лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом «е» пункта 11 настоящего Положения, и лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом «з» пункта 11 настоящего Положения, а также незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа), за исключением случаев, предусмотренных пунктами 4 и 8 настоящего Положения.
Заключение (разрешительный документ) выдается по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45.
4. Представление таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется в следующих случаях:
а) ввоз физическими лицами зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств в качестве товаров для личного пользования;
б) ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Союза, в аптечках первой помощи этих транспортных средств в ограниченном количестве, определенном законодательством государства их регистрации, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена;
в) ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств для лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена.
II. Помещение под таможенные процедуры
5. Помещение зарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта и отказа в пользу государства осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр, за исключением помещения лекарственных средств под таможенные процедуры в соответствии с пунктами 6 и 7 настоящего Положения.
6. Помещение зарегистрированных лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом «е» пункта 11 настоящего Положения, и незарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта, отказа в пользу государства и временного ввоза (допуска) осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена заключения (разрешительного документа).
7. Помещение лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом «з» пункта 11 настоящего Положения, под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта, отказа в пользу государства и временного ввоза (допуска) осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена заключения (разрешительного документа).
8. При помещении лекарственных средств под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, таможенного склада, свободной таможенной зоны, свободного склада, уничтожения, таможенного транзита, а также зарегистрированных лекарственных средств под таможенную процедуру временного ввоза (допуска) представление таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется.
9. Помещение лекарственных средств под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается.
III. Выдача заключения (разрешительного документа)
10. Выдача заключения (разрешительного документа) осуществляется уполномоченным в соответствии с законодательством государства-члена на выдачу заключений (разрешительных документов) органом государственной власти государства-члена в порядке, определенном законодательством этого государства-члена.
11. Заключение (разрешительный документ) выдается юридическим лицам, физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей, а также в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена, иностранным организациям — производителям лекарственных средств в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц (далее — заявители) в следующих случаях:
а) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для экспертизы лекарственных средств;
б) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для осуществления регистрации лекарственных средств;
в) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
г) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
д) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена;
е) ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена;
ж) ввоз предназначенных для проведения выставок незарегистрированных лекарственных средств без права их дальнейшей реализации;
з) ввоз конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний, если это предусмотрено законодательством государства-члена;
и) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, проведения научных и иных исследований и разработок в медицине, если это предусмотрено законодательством государства- члена.
12. Заключение (разрешительный документ) выдается при представлении заявителем в уполномоченный в соответствии с законодательством государства-члена на выдачу заключений (разрешительных документов) орган государственной власти государства-члена следующих документов и сведений:
Информация об изменениях:
Подпункт «а» изменен с 4 ноября 2017 г. — Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 114
а) проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45;
б) копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) — копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;
в) иные документы и сведения, предусмотренные законодательством государства-члена.
13. В выдаче заключения (разрешительного документа) отказывается при наличии следующих оснований:
а) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 12 настоящего Положения;
б) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных заявителем для получения заключения (разрешительного документа);
в) иные основания, предусмотренные законодательством государства-члена.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
Решение Коллегии ЕЭК от 30.08.2016 № 99
В соответствии со статьей 46 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 37 Протокола о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран (приложение N 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 «О мерах нетарифного регулирования» изменения согласно приложению N 1.
2. Признать утратившими силу решения Коллегии Евразийской экономической комиссии по перечню согласно приложению N 2.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
Приложение N 1
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 августа 2016 г. N 99
1. Пункт 3 дополнить абзацами следующего содержания:
«Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, согласно приложению N 20;
Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств согласно приложению N 21.».
2. В пункте 5 слова «приложению N 20» заменить словами «приложению N 22».
3. Приложение N 1 к указанному Решению перед разделом 1.2 дополнить разделом 1.1 следующего содержания:
«1.1. Озоноразрушающие вещества и продукция,
содержащая озоноразрушающие вещества, запрещенные к ввозу и вывозу*
т.е. 1,1,1-трихлорэтан
*За исключением ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, указанных в настоящем разделе, в случаях, установленных Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества (приложение N 20 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30).».
**Настоящая формула не относится к 1,1,2-трихлорэтану.
*** За исключением продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, контролируемой системой экспортного контроля государства – члена Евразийского экономического союза, являющегося государством отправления (государством назначения) указанных товаров.
Примечание к разделу:
Для целей настоящего раздела необходимо руководствоваться как кодом ТН ВЭД ЕАЭС, так и наименованием (физическими и химическими характеристиками) товара.».
4. Приложение N 2 к указанному Решению:
а) перед разделом 2.2 дополнить разделом 2.1 следующего содержания:
«2.1. Озоноразрушающие вещества
3-дихлорпропан
2- дифтор, 3-дихлорпропан
Примечание к разделу.
Для целей настоящего раздела необходимо руководствоваться как кодом ТН ВЭД ЕАЭС, так и наименованием (физическими и химическими характеристиками) товара. »;
б) после раздела 2.13 дополнить разделом 2.14 следующего содержания:
или не включенные
Примечание к разделу:
Для целей настоящего раздела необходимо руководствоваться как кодом ТН ВЭД ЕАЭС, так и наименованием товара.».
5. Дополнить приложениями N 20 и N 21 следующего содержания:
«Приложение N 20
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 апреля 2015 г. N 30
ПОЛОЖЕНИЕ
О ВВОЗЕ НА ТАМОЖЕННУЮ ТЕРРИТОРИЮ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
И ВЫВОЗЕ С ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО
СОЮЗА ОЗОНОРАЗРУШАЮЩИХ ВЕЩЕСТВ И ПРОДУКЦИИ,
СОДЕРЖАЩЕЙ ОЗОНОРАЗРУШАЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
I. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза (далее соответственно – ввоз, Союз) и вывоза с таможенной территории Союза (далее – вывоз):
а) озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, включенных в раздел 1.1 единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, предусмотренного Протоколом о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран (приложение N 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) (далее – единый перечень), в следующих случаях:
осуществляются ввоз и (или) вывоз озоноразрушающих веществ, используемых исключительно в качестве сырья для производства химических веществ, не являющихся озоноразрушающими;
осуществляются ввоз и (или) вывоз озоноразрушающих веществ в целях их применения в соответствии с Монреальским протоколом по веществам, разрушающим озоновый слой, от 16 сентября 1987 года (далее – Монреальский протокол);
осуществляются ввоз и (или) вывоз озоноразрушающих веществ, являющихся рециркулированными, восстановленными и (или) утилизированными;
осуществляются ввоз и (или) вывоз переносных огнетушителей, содержащих вещества, указанные в группе II списка A раздела 1.1 единого перечня;
осуществляется транзит озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества;
б) озоноразрушающих веществ, указанных в разделе 2.1единого перечня.
2. Для целей настоящего Положения используемые понятия означают следующее:
«продукция, содержащая озоноразрушающие вещества» – продукция, указанная в списке D раздела 1.1 единого перечня и содержащая озоноразрушающие вещества, указанные в списках A, В, C и E раздела 1.1 и в разделе 2.1 единого перечня;
«транзит» – перевозка озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, от таможенного органа в месте прибытия на таможенную территорию Союза до таможенного органа в месте убытия с таможенной территории Союза.
Иные понятия, используемые в настоящем Положении, применяются в значениях, определенных Протоколом о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран (приложение N 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), международными договорами, входящими в право Союза, и Монреальским протоколом.
3. Запрещается ввоз и (или) вывоз:
а) озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, физическими лицами в качестве товаров для личного пользования;
б) озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, указанных в разделе 1.1 единого перечня, за исключением случаев, предусмотренных подпунктом «а» пункта 1 настоящего Положения;
в) озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, указанных в разделе 1.1 единого перечня, и озоноразрушающих веществ, указанных в разделе 2.1 единого перечня, из государств, не являющихся участниками Монреальского протокола, и (или) в такие государства, за исключением государств, удовлетворяющих требованиям, установленным пунктом 8 статьи 4 Монреальского протокола.
4. Ввоз и (или) вывоз озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, осуществляются при наличии лицензии, оформленной в соответствии с Инструкцией об оформлении заявления на выдачу лицензии на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров и об оформлении такой лицензии, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 199 (далее – лицензия), или заключения (разрешительного документа), составленного по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 (далее – заключение (разрешительный документ)), за исключением случаев, предусмотренных пунктами 5 и 9 настоящего Положения.
Лицензия или заключение (разрешительный документ) представляется таможенному органу государства – члена Союза (далее – государство-член) при прибытии озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, на таможенную территорию Союза.
5. Представление юридическими лицами и физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей (далее – заявители), таможенному органу государства-члена лицензии или заключения (разрешительного документа) не требуется в следующих случаях:
а) ввоз и (или) вывоз озоноразрушающих веществ, перемещаемых вместе с воздушным, морским (речным), автомобильным, железнодорожным транспортным средством с целью и в количестве, необходимых для обеспечения нормальной эксплуатации оборудования и технических устройств этого транспортного средства, в том числе для заправки, дозаправки холодильного оборудования, систем кондиционирования, средств пожаротушения и иного оборудования, и технических устройств, для эксплуатации которых в соответствии с техническими характеристиками необходимы озоноразрушающие вещества;
б) ввоз и (или) вывоз продукции, содержащей озоноразрушающие вещества и используемой в качестве припасов, в количестве, необходимом для обеспечения нормальной эксплуатации оборудования и технических устройств воздушного, морского (речного), железнодорожного транспортного средства;
в) ввоз и (или) вывоз продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, перемещаемой автомобильным транспортным средством в количестве, необходимом для обеспечения нормальной эксплуатации оборудования и технических устройств этого транспортного средства.
6. Помещение озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, под таможенные процедуры экспорта или выпуска для внутреннего потребления осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена лицензии.
7. Помещение озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории, переработки для внутреннего потребления, уничтожения, а также реимпорта и реэкспорта в целях завершения действия таможенных процедур переработки вне таможенной территории и переработки на таможенной территории соответственно осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена заключения (разрешительного документа).
8. Помещение озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, под таможенные процедуры таможенного склада, таможенного транзита для их перевозки от таможенного органа в месте прибытия на таможенную территорию Союза до внутреннего таможенного органа, а также для перевозки от внутреннего таможенного органа до таможенного органа в месте убытия с таможенной территории Союза осуществляется при наличии лицензии или заключения (разрешительного документа), представленных таможенному органу государства-члена для помещения озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, под иные таможенные процедуры.
9. Помещение озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, под таможенную процедуру таможенного транзита для их перевозки от таможенного органа в месте прибытия на таможенную территорию Союза до таможенного органа в месте убытия с таможенной территории Союза осуществляется без представления таможенному органу государства-члена лицензии или заключения (разрешительного документа).
10. Помещение озоноразрушающих веществ и продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, под таможенные процедуры временного ввоза (допуска), временного вывоза, беспошлинной торговли, отказа в пользу государства, свободной таможенной зоны, свободного склада, а также под таможенные процедуры реимпорта и реэкспорта, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 7 настоящего Положения, не допускается.
11. Для оформления лицензии заявители представляют в уполномоченный орган государства-члена, на территории которого зарегистрирован заявитель, документы и сведения, указанные в подпунктах 1 – 5 пункта 10 Правил выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров(приложение к приложению N 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) (далее – Правила), а также в соответствии с подпунктом 6 пункта 10 Правил следующие документы и сведения:
а) копия договора (контракта) об оказании посреднических услуг (в случае если в качестве заявителя выступает посредник);
б) копии документов, удостоверяющих соответствие ввозимой на таможенную территорию Союза продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, обязательным требованиям, предусмотренным Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза продукции (товаров), в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. N 294, или письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что произведенные им озоноразрушающие вещества и (или) продукция, содержащая озоноразрушающие вещества, отвечают требованиям документов, в соответствии с которыми они произведены (в качестве письменного уведомления представляется копия сертификата качества, или паспорта безопасности (качества), или удостоверения о качестве, заверенная изготовителем (производителем));
в) копия действующего полиса страхования грузов либо иного предусмотренного законодательством государства-члена документа, подтверждающего обеспечение заявителем, осуществляющим ввоз озоноразрушающих веществ и (или) продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, гарантий в случае причинения ущерба здоровью человека и (или) окружающей среде;
г) в случае ввоза утилизированных и (или) рециркулированных озоноразрушающих веществ в целях восстановления:
копия договора (контракта) с организацией об осуществлении восстановления озоноразрушающих веществ (представляется в случае, если восстановление будет осуществляться не заявителем);
копии документов, подтверждающих наличие у организации, которая планирует осуществить восстановление озоноразрушающих веществ, оборудования для восстановления в соответствии с требованиями, установленными решениями государств – участников Монреальского протокола;
д) в случае ввоза утилизированных и (или) рециркулированных озоноразрушающих веществ в целях уничтожения:
копия договора (контракта) с организацией об осуществлении уничтожения озоноразрушающих веществ (представляется в случае, если уничтожение будет осуществляться не заявителем);
копии документов, подтверждающих наличие у организации, которая планирует осуществить уничтожение озоноразрушающих веществ, оборудования для уничтожения в соответствии с технологиями уничтожения озоноразрушающих веществ, одобренными решениями государств – участников Монреальского протокола;
е) в случае ввоза озоноразрушающих веществ для использования в качестве сырья – письмо заявителя, подтверждающее использование озоноразрушающих веществ исключительно в качестве сырья для производства химических веществ, не являющихся озоноразрушающими, либо копия договора (контракта) с организацией, которая будет использовать озоноразрушающие вещества исключительно в качестве сырья для производства химических веществ, не являющихся озоноразрушающими;
ж) сведения, подтверждающие, что перемещение озоноразрушающих веществ осуществляется в таре многократного использования (в случае если законодательством государства-члена установлен запрет на ввоз и (или) вывоз озоноразрушающих веществ в таре однократного использования).
12. Копии документов, представляемые заявителем, должны быть заверены в порядке, установленном пунктом 11 Правил.
13. В случае если в соответствии с законодательством государства-члена решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом государственной власти этого государства-члена (далее – согласующий орган), то такое согласование осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена.
Заявителем, если это предусмотрено законодательством государства-члена, в согласующий орган представляются документы, указанные в пункте 11 настоящего Положения. При этом в уполномоченный орган документы, указанные в подпунктах «а» – «ж» пункта 11 настоящего Положения, не представляются.
Согласование может осуществляться посредством выдачи заключения (разрешительного документа).
14. В выдаче лицензии отказывается при наличии оснований, предусмотренных подпунктами 1 – 4 пункта 14 Правил, а также в соответствии с подпунктом 6 пункта 14 Правил:
в случае достижения в государстве-члене расчетного уровня потребления озоноразрушающих веществ, установленного Монреальским протоколом для каждого из государств-членов;
в случае отказа согласующего органа в согласовании заявления на выдачу лицензии.
15. Заявитель, получивший лицензию, ведет учет озоноразрушающих веществ, в том числе содержащихся в продукции, указанной в списке D раздела 1.1 единого перечня, и ежегодно, до 1 февраля года, следующего за отчетным, представляет в согласующий орган государства, на территории которого он зарегистрирован, отчет по форме согласно приложению.
16. Выдача заключения (разрешительного документа) осуществляется уполномоченным в соответствии с законодательством государства-члена на выдачу заключений (разрешительных документов) органом государственной власти государства-члена в порядке, определенном законодательством этого государства.
17. Заключение (разрешительный документ) выдается при представлении заявителем в уполномоченный в соответствии с законодательством государства-члена на выдачу заключений (разрешительных документов) орган государственной власти государства-члена следующих документов и сведений:
а) проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45;
б) копия договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) – копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;
в) копия действующего полиса страхования грузов либо иного предусмотренного законодательством государства-члена документа, подтверждающего обеспечение заявителем, осуществляющим ввоз озоноразрушающих веществ и (или) продукции, содержащей озоноразрушающие вещества, гарантий в случае причинения ущерба здоровью человека и (или)окружающей среде;
г) в случае ввоза утилизированных и (или) рециркулированных озоноразрушающих веществ в целях восстановления:
копия договора (контракта) с организацией об осуществлении восстановления озоноразрушающих веществ (представляется в случае, если восстановление будет осуществляться не заявителем);
копии документов, подтверждающих наличие у организации, которая планирует осуществить восстановление озоноразрушающих веществ, оборудования для восстановления в соответствии с требованиями, установленными решениями государств – участников Монреальского протокола;
д) в случае ввоза утилизированных и (или) рециркулированных озоноразрушающих веществ в целях уничтожения:
копия договора (контракта) с организацией об осуществлении уничтожения озоноразрушающих веществ (представляется в случае, если уничтожение будет осуществляться не заявителем);
копии документов, подтверждающих наличие у организации, которая планирует осуществить уничтожение озоноразрушающих веществ, оборудования для уничтожения в соответствии с технологиями уничтожения озоноразрушающих веществ, одобренными решениями государств – участников Монреальского протокола;
е) в случае ввоза озоноразрушающих веществ для использования в качестве сырья – письмо заявителя, подтверждающее использование озоноразрушающих веществ исключительно в качестве сырья для производства химических веществ, не являющихся озоноразрушающими, либо копия договора (контракта) с организацией, которая будет использовать озоноразрушающие вещества исключительно в качестве сырья для производства химических веществ, не являющихся озоноразрушающими;
ж) сведения, подтверждающие, что перемещение озоноразрушающих веществ осуществляется в таре многократного использования (в случае если законодательством государства-члена установлен запрет на ввоз и (или) вывоз озоноразрушающих веществ в таре однократного использования).
18. В выдаче заключения (разрешительного документа) отказывается при наличии следующих оснований:
а) непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 17 настоящего Положения;
б) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных заявителем для получения заключения (разрешительного документа);
в) иные основания, предусмотренные законодательством государства-члена, в том числе в целях реализации его международных обязательств.
19. Заявитель, получивший заключение (разрешительный документ), ведет учет озоноразрушающих веществ, в том числе содержащихся в продукции, указанной в списке D раздела 1.1 единого перечня, и ежегодно, до 1 февраля года, следующего за отчетным, представляет в согласующий орган государства, на территории которого он зарегистрирован, отчет по форме согласно приложению.
Приложение
к Положению о ввозе на таможенную
территорию Евразийского экономического
союза и вывозе с таможенной территории
Евразийского экономического союза
озоноразрушающих веществ и продукции,
содержащей озоноразрушающие вещества
ПОЛОЖЕНИЕ
О ВВОЗЕ НА ТАМОЖЕННУЮ ТЕРРИТОРИЮ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО
СОЮЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза (далее соответственно – ввоз, Союз) лекарственных средств, включенных в раздел 2.14 единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, предусмотренного Протоколом о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран (приложение N 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) (далее соответственно – лекарственные средства, единый перечень).
Настоящее Положение не применяется при ввозе лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами.
Ввоз лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в раздел 2.12 единого перечня, осуществляется в соответствии с Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приложение N 10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30).
2. Для целей настоящего Положения под зарегистрированными лекарственными средствами понимаются лекарственные средства, включенные в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, предусмотренный статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года(далее – единый реестр), или включенные в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства – члена Союза (далее – государство-член) в соответствии с законодательством этого государства.
Иные понятия, используемые в настоящем Положении, применяются в значениях, определенных Протоколом о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран (приложение N 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и международными договорами, входящими в право Союза.
3. Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства-члена (далее – сведения о включении в реестр), за исключением случаев, предусмотренных абзацем вторым настоящего пункта и пунктами 4 и 8 настоящего Положения.
Ввоз зарегистрированных лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом «е» пункта 11 настоящего Положения, и лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом «з» пункта 11 настоящего Положения, а также незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа), за исключением случаев, предусмотренных пунктами 4 и 8 настоящего Положения.
Заключение (разрешительный документ) выдается по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45.
4. Представление таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется в следующих случаях:
а) ввоз физическими лицами зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств в качестве товаров для личного пользования;
б) ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Союза, в аптечках первой помощи этих транспортных средств в ограниченном количестве, определенном законодательством государства их регистрации, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена;
в) ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств для лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена.
5. Помещение зарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта и отказа в пользу государства осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр, за исключением помещения лекарственных средств под таможенные процедуры в соответствии с пунктами 6 и 7 настоящего Положения.
6. Помещение зарегистрированных лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом «е» пункта 11 настоящего Положения, и незарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта, отказа в пользу государства и временного ввоза (допуска) осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена заключения (разрешительного документа).
7. Помещение лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом «з» пункта 11 настоящего Положения, под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта, отказа в пользу государства и временного ввоза (допуска)осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена заключения (разрешительного документа).
8. При помещении лекарственных средств под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, таможенного склада, свободной таможенной зоны, свободного склада, уничтожения, таможенного транзита, а также зарегистрированных лекарственных средств под таможенную процедуру временного ввоза (допуска) представление таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется.
9. Помещение лекарственных средств под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается.
10. Выдача заключения (разрешительного документа) осуществляется уполномоченным в соответствии с законодательством государства-члена на выдачу заключений (разрешительных документов) органом государственной власти государства-члена в порядке, определенном законодательством этого государства-члена.
11. Заключение (разрешительный документ) выдается юридическим лицам, физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей, а также в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена, иностранным организациям – производителям лекарственных средств в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц (далее – заявители) в следующих случаях:
а) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для экспертизы лекарственных средств;
б) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для осуществления регистрации лекарственных средств;
в) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
г) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
д) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена;
е) ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена;
ж) ввоз предназначенных для проведения выставок незарегистрированных лекарственных средств без права их дальнейшей реализации;
з) ввоз конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний, если это предусмотрено законодательством государства-члена;
и) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, проведения научных и иных исследований и разработок в медицине, если это предусмотрено законодательством государства-члена.
12. Заключение (разрешительный документ) выдается при представлении заявителем в уполномоченный в соответствии с законодательством государства-члена на выдачу заключений (разрешительных документов) орган государственной власти государства-члена следующих документов и сведений:
а) проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45;
б) копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) – копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;
в) иные документы и сведения, предусмотренные законодательством государства-члена.
13. В выдаче заключения (разрешительного документа) отказывается при наличии следующих оснований:
а) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 12 настоящего Положения;
б) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных заявителем для получения заключения (разрешительного документа);
в) иные основания, предусмотренные законодательством государства-члена.».
6. В нумерационном заголовке приложения N 20 к указанному Решению цифры «20» заменить цифрами «22».
1. В Решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. N 134 «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования»:
а) разделы 1.1, 2.1 и 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного указанным Решением;
б) в Положениях о применении ограничений, утвержденных указанным Решением:
Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза озоноразрушающих веществ и содержащей их продукции;
Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 сентября 2012 г. N 158 «О внесении изменений в разделы 1.1 и 2.1 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами».
3. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2013 г. N 30 «О внесении изменений в раздел 1.1 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами».
4. Пункт 6 приложения N 4 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2014 г. N 215 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Таможенного союза и Единый таможенный тариф Таможенного союза в отношении отдельных видов товаров для гражданской авиации, в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и Коллегии Евразийской экономической комиссии и об одобрении проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии».
5. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 декабря 2014 г. N 235 «О внесении изменений в Положения о применении ограничений».
Источник
