- Вопрос замены дорогих лекарств дешевыми аналогами
- Что такое дженерики?
- Что такое препараты-дженерики
- Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?
- Почему дженерики могут быть менее эффективными?
- Стоит ли использовать дженерики
- Дженерики и оригиналы. В чем разница и как сделать выбор?
- Как появляются дженерики?
- Чем дженерики отличаются от оригиналов?
- Чем отличаются хорошие дженерики от плохих?
Вопрос замены дорогих лекарств дешевыми аналогами
В статье обсуждается вопрос замены дорогих лекарств дешевыми аналогами, на примере одной (самой распространенной в соцсетях) таблицы приведены критические оценки. Автор статьи – практикующий врач с опытом работы в аптеках. В последнее время в интернете, в соцсетях, мне все чаще стали слать записи с приведенными картинками, на которых идет сравнение дорогих лекарств и их дешевых аналогов. И мне хочется выразить свое мнение по данному вопросу.
Во-первых, мне, как человеку с высшим медицинским образованием, проработавшему год с лишним в аптечной сети, активно общающемся в медицинских кругах, невооруженным взглядом видно, что такие таблицы составляют не медики. Почему я так решил? Потому как выставляются в качестве дорогих лекарств отнюдь не всегда самые дорогие (а именно самые дорогие являются оригинальными), а, скорее, те, что на слуху у массового потребителя. Так, наглядно это демонстрирует препарат энап – оригинальный же и самый дорогой препарат фирмы MSD имеет торговое название ренитек.
Во-вторых, на лицо импульсивное и бездумное заполнение таких таблиц. Приглядевшись к таблице, можно заметить, что в ней имеет место три пары препаратов омепразола. В левой колонке представлена пара лосек мапс – омез (цена омеза 177 рублей), потом же идут препараты омез-омепразол, где цена омеза уже 180 рублей, и пара ультоп-омез. То же идет и в разделе нейромультивит (относительно дешевый, если сравнивать с мильгаммой или, тем более, бероккой), где парой идет пентовит. А вообще, не проще было бы выставить самый дорогой и самый бюджетный вариант? Также неожиданно к концу таблицы «подешевел» флуконазол с 40 до 20 рублей. Я не вижу логики.
В-третьих, хоть и указано в этой таблице, что цены приведены для одинаковых доз и форм выпуска, но каковы эти формы не сказано, а в других таблицах явно не думают о такой мелочи, как разница между инъекционной формой и таблетированной. Тоже касается и количества. Хоть убейте, но я не нашел нейромультивита в количественной форме выпуска, что и пентовит. Нейромультивит в моем городе идет по 20 таблеток, тогда как пентовит лишь по 50, какие же упаковки сравнивались в таблице – это загадка. И ладно, тут идет усиление эффекта цен в сторону дорогого препарата, но почему бы не иметь и обратной стороны? Я не подвергал анализу абсолютно все варианты таблиц со всеми лекарств, но более чем уверен, встречаются и такие случаи.
В-четвертых, совершенно непонятно откуда вообще берутся цены. Некоторые лекарства, на мой взгляд, однозначно завышены в цене, тогда как другие занижены. В данной таблице касается это мезима (300 рублей – это какая пачка или дозировка?). И где такая аптека, что кавинтон в ней стоил 580 рублей (ну это я ещё понять могу, кавинтон форте с повышенной дозой, большая упаковка), а винпоцетин целых 200?
Но, собственно, не логика построения таких таблиц меня задела больше всего, а сам факт. Почему то считается, что эффективность разных препаратов будет одинаковой. Что фирма, которая изобрела химическую форму и разработала препарат, потратившая миллиарды долларов на исследования ничем не отличается от фирмочки, которая купила уже готовую форму и производит свой препарат. Каковы там качества первичного сырья? Какова степень очистки? Каков профиль безопасности? Какова эффективность препарата? Ответ на этот вопрос, к сожалению, не в пользу дешевых аналогов.
А в таблице наглядно представлены препараты финлепсин и карбамазепин. Их эффективность я оцениваю почти каждый день. Особенно печальна эффективность отечественного карбамазепина при лечении эпилепсии. Её просто почти нет.
Тоже самое я видел при применении препарата флюканазола в условиях гематологического отделения, где мне посчастливилось поработать медбратом, пускай и всего полгода. Грибковые осложнения (в том числе даже сепсис), которые часто сопутствовали химиотерапии острого лейкоза, развивались гораздо реже у пациентов, профилактически принимавших «свой» дифлюкан. Тогда как те, кто получал «наш» флуконазол за 5 копеек… Я промолчу. Печально это, когда государство экономит свои средства в условиях медучреждений.
Конечно, есть средства, эффективность которых практически идентична. Касаясь неврологических препаратов, это, однозначно, витамины группы В, некоторые ноотропные средства и т.д. Однако это не всегда так. И, резюмируя вышесказанное читателям сайта и своим пациентам, которым я дал ссылку на статью, хочется донести одну вещь. Помните, лишь от Вас зависит Ваше здоровье. И лишь Вам решать, тратить ли на свое здоровье финансовые средства, свое время (если брать вопрос с ЛФК) и вообще любые ресурсы. Просто, подумайте лишний раз, могут быть так уж совершенно одинаковы препараты ценою 1000 рублей и 10 копеек? Бесплатный сыр бывает только в мышеловке. И, порой, заменяя препарат аналогами Вы рискуете получить очень слабый положительный эффект и массу побочных. Лучше, прежде чем делать выбор, лишний раз проконсультироваться с врачом, а не слепо верить непонятной мне волне борьбы с иностранными фирмами-производителями лекарственных средств. К моему великому сожалению, наша фармакопромышленность пока не является образцом для подражания.
Автор сайта: Алексей Борисов — практикующий невролог, отоневролог (специалист по вопросам головокружения).
— Окончил Иркутский государственный медицинский университет.
— Заведую кабинетом головокружения.
— Регулярно прохожу курсы повышения квалификации, участвую и выступаю с докладами на образовательных конференциях, в том числе с международным участием.
— Имею большое количество печатных научных публикаций.
Источник
Что такое дженерики?
Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.
Что такое препараты-дженерики
Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.
После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.
У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.
К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:
Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.
К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.
Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.
Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?
Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.
В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.
- стеарат магния;
- кукурузный крахмал;
- моногидрат лактозы;
- кремния диоксид;
- аспартам;
- ароматизаторы;
- красители.
Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.
Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.
Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.
Почему дженерики могут быть менее эффективными?
У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.
Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.
В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.
Стоит ли использовать дженерики
Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.
Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.
Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.
Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.
В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.
Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.
Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Источник
Дженерики и оригиналы. В чем разница и как сделать выбор?
Дженерик – это аналог оригинального препарата. Всегда ли копия хуже оригинала?
На создание оригинального фармацевтического препарата уходят многие годы и миллионы, а иногда десятки, сотни, даже миллиарды долларов. Прежде чем лекарственное средство будет допущено в практику, оно должно пройти множество клинических испытаний . Этот процесс может затянуться на 10 – 15 лет.
На каждом этапе клинических испытаний технологии производства могут корректироваться, чтобы усилить лечебное действие и уменьшить побочные эффекты. Только после того как препарат будет признан в достаточной степени безопасным, он будет разрешен для применения.
Прежде всего, он получает международное непатентованное название (МНН), которое обозначает его формулу. После этого фирма, разработавшая его, присваивает ему торговую марку.
Например, ацетилсалициловая кислота – это МНН, а Аспирин – торговая марка. Парацетамол – это МНН, а Панадол – торговая марка.
С одной и той же действующей формулой можно создать десятки, сотни препаратов под разными торговыми марками.
В интернете вы легко найдете списки аналогов дорогих препаратов, цена которых будет в несколько раз ниже. Действующее вещество будет то же самое.
Такие аналоги называются дженериками.
Как появляются дженерики?
Патент на фармацевтический препарат выдается на 15 – 20 лет. После этого фирма, разработавшая его, должна обнародовать химическую формулу. С этого момента ею может воспользоваться любая фармацевтическая компания, чтобы выпускать собственный препарат под любым другим названием.
Но есть области в медицине, где 15 – 20 лет – срок слишком большой. Например, онкология.
Ежегодно разрабатывается большое количество препаратов химиотерапии, таргетной терапии. Эта область стремительно развивается, и ждать, пока истекут 15 – 20 лет – значит, безнадежно отстать.
Поэтому бывает так, что фирма, разработавшая химиопрепарат, продает его формулу другой компании, и та начинает производить аналог.
Но, как и в случае рассекречивания МНН, разработчик сообщает только химическую формулу. В этом-то и состоит главное отличие и «ахиллесова пята» дженериков.
Чем дженерики отличаются от оригиналов?
Разработчик препарата продает или сообщает его химическую формулу. Но он не обязан при этом делиться технологиями очистки компонентов.
А от степени чистоты препарата зачастую зависит очень многое. В частности, его эффективность, наличие, выраженность или отсутствие побочных эффектов.
В разработку технологий очистки химических веществ вкладываются многие миллионы долларов, и никакая компания не станет ими делиться просто так.
Кроме того, разработчик препарата не обязан сообщать (и не сообщает) состав вспомогательных веществ. Поэтому в дженериках они, как правило, имеют произвольный характер. В одних случаях это не играет заметной роли, а в других случаях имеет существенное значение.
Вы никогда не задумывались, почему аскорбинка в таблетках действует совсем не так эффективно, как природный витамин С?
Ведь формула там и там одинаковая. Но даже обычная картошка как источник витамина С полезнее, чем таблетки аскорбиновой кислоты.
Дело в том, что помимо собственно аскорбиновой кислоты в состав витамина С входит ряд молекулярных факторов, которые не учитываются при производстве синтетических витаминов.
То же происходит при производстве дженериков.
Формула вроде та же, а действует совсем иначе. А все дело в нюансах.
Чем отличаются хорошие дженерики от плохих?
Есть заболевания, при которых отличия копий от оригиналов не имеют критического значения. Даже если эти копии имеют больше побочных эффектов и менее эффективны.
Но есть болезни, при которых эти отличия могут сыграть решающую роль, например, в химиотерапии онкологических заболеваний.
Согласно стандартам ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) степень соответствия дженерика оригиналу оценивается по трем критериям:
- Фармацевтическая эквивалентность – соответствие химической формулы активного вещества и его концентрации.
- Биоэквивалентность – поведение препарата в организме, включая скорость его всасывания, достижения максимальной концентрации, распределение, накопление в тканях и органах, скорость выведения.
- Терапевтическая эквивалентность – соответствие эффективности и безопасности препарата.
Как сделать правильный выбор?
Считается, что копия всегда хуже оригинала. Так оно и есть. Но в одних случаях она может почти не уступать оригиналу, а втором быть намного хуже.
В первом случае стоимость дженерика несильно отличается от стоимости оригинального препарата.
Во втором случае дженерик бывает в разы дешевле. Обратная сторона такой дешевизны – побочные эффекты, низкая эффективность, необходимость более высоких дозировок.
Чтобы отличить первые препараты от вторых, в США выпускается так называемая «Оранжевая книга» (Orange Book) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA).
Литерой А в этой книге отмечены дженерики, которые удовлетворяют всем трем критериям ВОЗ и могут считаться аналогами оригинальных препаратов.
Литерой В отмечены препараты, которые не удовлетворяют одному, двум или всем трем критериям соответствия и не рекомендуются к использованию.
Каждый американский врач сможет заглянуть в эту книгу и назначить аналог оригинального препарата. Кстати, в США разрешено производить не более двух дженериков одного оригинального препарата.
Источник
